Jämförande effektivitet av den minimalt invasiva kransartärbypasstransplantationen
19 december 2015 uppdaterad av: Aliaksandr A Ziankou, Vitebsk Regional Clinical Hospital
Jämförande effektivitet av den minimalt invasiva kransartärbypasstransplantationen (MICS CABG) kontra off-pump (OPCABG) och på pump kransartärbypasstransplantation (ONCABG) hos patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl
Syftet med denna studie är att jämföra tre olika revaskulariseringsstrategier hos patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl: MICS CABG, OPCABG och ONCABG.
Studiehypotesen: MICS CABG (Minimally cardiac surgery coronary artery bypass grafting) har fördelar i jämförelse med konventionell off-pump (OPCABG) och on-pump kransartär bypasstransplantation (ONCABG) när det gäller allvarliga oönskade hjärt- och cerebrala händelser (MACCE) och processuell framgång.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, singelcenter, randomiserad studie, avsedd att jämföra tre olika revaskulariseringsstrategier hos patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl:
- MICS CABG. Minimalt invasiv hjärtkirurgi kransartär bypasstransplantation (fullständig minimalt invasiv revaskularisering från pumpen med flera kärl via vänster minitorakotomi). (MICS CABG-grupp, n=50).
- OPCABG. Avpumpad kranskärlsbypassbehandling (OPCABG-grupp, n=50).
- ONCABG. Behandling med kranskärlsbypasstransplantation på pump (ONCABG-grupp, n=50). Endpoints: De primära endpoints kommer att vara död, hjärtinfarkt, stroke eller ny myokardischemi och kommer att vara målkärlrevaskularisering och icke-målkärlrevaskularisering efter 30 dagar, 12 månader och 3 års uppföljning.
De sekundära effektmåtten: Procedurmässig framgång, Procedurell och post-procedurell blodförlust och antal transfusioner, Sårkomplikationer, Återhämtningstid, hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA)), Livskvalitet utvärderad av ett av livskvalitetsformulären.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vitebsk region
-
Vitebsk, Vitebsk region, Belarus, 210037
- Rekrytering
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Mikalai G Laiko, MD
- Telefonnummer: +375333050458
- E-post: Nikolay99@mail.ru
-
Kontakt:
- Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
-
Underutredare:
- Mikalai G Laiko, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kranskärlssjukdom med flera kärl med ≥ 70 % artärstenos (enligt QCA)
- II-IV Canadian Cardiovascular Society funktionell klass av angina
- Patienter vid 1 månad efter akut hjärtinfarkt
- Förmåga att utföra någon av revaskulariseringsmetoderna (MICS CABG, OPCABG, ONCABG)
- Patienter måste ha undertecknat ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Akut koronarsyndrom.
- Föregående CABG.
- Allvarlig komorbiditet med hög procedurrisk för någon av de studerade strategierna.
- Psykiska sjukdomar som blockerar revaskulariseringsproceduren.
- Allvarlig perifer artärsjukdom.
- Andra allvarliga sjukdomar som begränsar den förväntade livslängden (t. onkologi)
- Oförmåga till långtidsuppföljning.
- Deltagande i andra kliniska prövningar.
- Enkelkärlssjukdom.
- Behov av akut revaskularisering (akut hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MICS CABG
Minimalt invasiv hjärtkirurgi kransartär bypasstransplantation (fullständig multikärl minimalinvasiv off-pump revaskularisering via vänster minitorakotomi), som utförs med hjälp av Octopus® Nuvo, Starfish® Non-Sternotomy, ThoraTrak®, Starfish®, Octopus®, Clearview® fläkt, ClearView® Shunt. (MICS CABG-grupp, n=50) |
Minimalt invasiv kranskärlsbypasstransplantation - flera kärlsprocedur med slagande hjärta där anastomoserna utförs under direkt syn genom en lateral vänster minitorakotomi.
Den vänstra inre bröstartären används för att transplantera den vänstra främre nedåtgående artären eller cirkumflexartärerna.
Radial artär eller saphenous ven används (Y - transplantat) för att transplantera andra myokardiska territorier.
Höger inre bröstartär kan användas som fritt Y-graft, som in-situ-transplantat med radial artär (extensionsteknik) eller som in-situ-graft utan kompositteknik.
Höger gastroepiploisk artär kan användas för att transplantera höger kransartär.
Hybrid tillvägagångssätt (MICS CABG + PCI), parallell transfemoral extrakorporeal cirkulation utan kardioplegi och CABG från den uppåtgående aortan är acceptabla för att uppnå fullständig revaskularisering.
Octopus® Nuvo - MICS CABG vävnadsstabilisator tillgänglig för minimalt invasiva procedurer.
Det minimerar rörelsen av ett litet område av hjärtat medan resten av hjärtat fortsätter att slå normalt och gör det möjligt att utföra anastomos genom ett litet snitt.
Starfish® Non-Sternotomy (NS) - MICS CABG hjärtpositionerare tillgänglig för minimalt invasiva procedurer.
Det möjliggör positionering av det bankande hjärtat genom ett litet snitt, vilket för in kranskärl i det operativa torakotomifönstret.
ThoraTrak® - ett återanvändbart MICS-thorax retractorsystem i rostfritt stål för minimalt invasiv hjärtkirurgi med flera utbytbara blad, som gör det möjligt att skörda vänster inre bröstartär och utföra anastomos genom en liten vänster torakotomi (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN).
Starfish® - hjärtpositionerare är utformad för att placera och hålla hjärtat för att ge kirurgen enkel tillgång till kärlet som kräver bypasstransplantatet.
Octopus® - vävnadsstabilisator minimerar / begränsar rörelsen i ett litet område av hjärtat medan resten av hjärtat fortsätter att slå normalt.
Detta gör att kirurgen kan utföra CABG-kirurgi utan att hjärtat stannar och utan att använda hjärt-lungmaskinen.
ClearView® Blower är designad för att förbättra visualiseringen av operationsstället.
En spolningsdimma rensar försiktigt blodet från platsen, vilket förbättrar visualiseringen utan att torka eller torka ut ömtålig vävnad.
ClearView® shunt - Intrakoronar shunt ger ett tydligt anastomotiskt ställe under proceduren samtidigt som det ger blodflöde till det distala myokardiet (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)
|
|
Aktiv komparator: OPCABG
Off-pump kranskärlsbypass-graftingbehandling som utförs med hjälp av Starfish®, Octopus®, Clearview® blower, ClearView® Shunt. (OPCABG-grupp, n=50) |
Starfish® - hjärtpositionerare är utformad för att placera och hålla hjärtat för att ge kirurgen enkel tillgång till kärlet som kräver bypasstransplantatet.
Octopus® - vävnadsstabilisator minimerar / begränsar rörelsen i ett litet område av hjärtat medan resten av hjärtat fortsätter att slå normalt.
Detta gör att kirurgen kan utföra CABG-kirurgi utan att hjärtat stannar och utan att använda hjärt-lungmaskinen.
ClearView® Blower är designad för att förbättra visualiseringen av operationsstället.
En spolningsdimma rensar försiktigt blodet från platsen, vilket förbättrar visualiseringen utan att torka eller torka ut ömtålig vävnad.
ClearView® shunt - Intrakoronar shunt ger ett tydligt anastomotiskt ställe under proceduren samtidigt som det ger blodflöde till det distala myokardiet (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)
Off-pump kransartär bypasstransplantation via sternotomi (aortokoronar bypasstransplantation eller aorta no-touch teknik komposittransplantation).
Mekaniska anordningar används för stabilisering av kranskärlen och hjärtpositionering.
Perikardial traktionssuturer används för att placera hjärtat där så är lämpligt.
Blåsare och intrakoronära shuntar används rutinmässigt.
Antikoagulation erhålls med natriumheparin i en dos på 2 mg/kg med tilläggsdoser för att upprätthålla adekvat heparinisering (aktiverad koaguleringstid >250 sekunder).
|
|
Aktiv komparator: ONCABG
Behandling med kranskärlsbypasstransplantation på pump (ONCABG-grupp, n=50)
|
On-pump kransartär bypasstransplantation via sternotomi (aortokoronar bypasstransplantation eller aorta no-touch teknik komposittransplantation).
Normotermisk kardiopulmonell bypass och komplex blod ante-retrograd kardioplegi används.
Alla patienter kanyleras med en proximal aortakanyl och tvåstegs höger förmakskanyl.
Extrakorporeal cirkulation tillhandahålls av Terumo System-1 hjärt-lungmaskin som använder kardiopulmonella bypasssystem med fysiologiska ytor och öppnade venösa reservoarer.
Den vänstra inre bröstartären används för att transplantera den vänstra främre nedåtgående artären, och radiella artären eller saphenous vensegment används för att transplantera andra myokardiska territorier.
Antikoagulation erhålls med natriumheparin i en dos av 3 mg/kg (ACT, aktiverad koagulationstid >450 sekunder).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACCE
Tidsram: upp till 3 år
|
Major adverse cardiac and cerebral events (MACCE), inklusive död, en sammansättning av stora hjärt- och cerebrovaskulära händelser, dvs. den första förekomsten av någon av följande händelser: Död oavsett orsak. Av kardiovaskulära orsaker. Av icke-kardiovaskulära orsaker. Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) MI Sjukhusinläggning för upprepad revaskulariseringsprocedur, mål (kärl) revaskularisering med hjälp av PCI eller CABG. |
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Procedurmässig framgång: MICS CABG-behandlingen kommer att anses vara framgångsrik när en fullständig eller funktionellt rimlig revaskularisering i frånvaro av komplikationer under indexsjukhusinläggningen har uppnåtts.
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
|
Transfusionshastighet
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Andel patienter som fått minst en transfusion av någon blodprodukt
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
|
Återhämtningstid
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Längden på postoperativ sjukhusvistelse från slutet av ingreppet till utskrivning från sjukhuset
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
|
New York Heart Association (NYHA) klassändring med avseende på baslinjen
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
|
|
Sårinfektion
Tidsram: upp till 12 månader postoperativt
|
Dränering av purulent material från såret (ytligt eller djupt)
|
upp till 12 månader postoperativt
|
|
Nyuppstått njursvikt
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Behovet av tillfällig eller permanent njurdialys av någon typ
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
|
Andningsinsufficiens
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Kumulativt behov för intubation och ventilation på 72 timmar eller mer, när som helst under den postoperativa vistelsen
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
|
Återgå till full fysisk aktivitet postoperativt
Tidsram: upp till 3 år
|
(1) förmågan att gå 30 minuter eller mer per dag och (2) förmågan att använda överkroppen och armarna utan begränsningar för dagliga aktiviteter
|
upp till 3 år
|
|
Intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurell och post-procedurell blodförlust
Tidsram: upp till de första tjugofyra timmarna postoperativt
|
blodförlust under operationen och de första tjugofyra timmarna postoperativt
|
upp till de första tjugofyra timmarna postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD, Vitebsk Regional Clinical Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MICSREVS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .