Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia comparativa dell'innesto di bypass coronarico minimamente invasivo

19 dicembre 2015 aggiornato da: Aliaksandr A Ziankou, Vitebsk Regional Clinical Hospital

Efficacia comparativa dell'innesto di bypass coronarico minimamente invasivo (MICS CABG) rispetto all'innesto di bypass coronarico senza pompa (OPCABG) e con pompa (ONCABG) in pazienti con malattia coronarica multivasale

Lo scopo di questo studio è confrontare tre diverse strategie di rivascolarizzazione in pazienti con malattia coronarica multivasale: MICS CABG, OPCABG e ONCABG.

L'ipotesi di studio: MICS CABG (Minimally invasive cardio surgery coronary artery bypass grafting) presenta vantaggi rispetto al convenzionale off-pump (OPCABG) e on-pump coronary artery bypass grafting (ONCABG) per quanto riguarda i maggiori eventi avversi cardiaci e cerebrali (MACCE) e successo procedurale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, monocentrico, randomizzato, inteso a confrontare tre diverse strategie di rivascolarizzazione in pazienti con malattia coronarica multivasale:

  1. MICROFONI CABG. Cardiochirurgia mininvasiva Bypass coronarico (rivascolarizzazione completa multivasale off-pump minimamente invasiva tramite minitoracotomia sinistra). (gruppo MICS CABG, n=50).
  2. OPCABG. Trattamento di bypass coronarico off-pump (gruppo OPCABG, n=50).
  3. ONCABG. Trattamento di bypass coronarico on-pump (gruppo ONCABG, n=50). Gli endpoint: gli endpoint primari saranno morte, IM, ictus o nuova ischemia miocardica e saranno la rivascolarizzazione del vaso target e la rivascolarizzazione del vaso non target a 30 giorni, 12 mesi e 3 anni di follow-up.

Gli endpoint secondari: successo procedurale, perdita di sangue procedurale e post-procedurale e numero di trasfusioni, complicanze della ferita, tempo di recupero, insufficienza cardiaca (New York Heart Association (NYHA)), qualità della vita valutata da uno dei questionari sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
    • Vitebsk region
      • Vitebsk, Vitebsk region, Bielorussia, 210037
        • Reclutamento
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mikalai G Laiko, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coronaropatia multivasale con stenosi arteriosa ≥ 70% (secondo QCA)
  • II-IV classe funzionale di angina della Canadian Cardiovascular Society
  • Pazienti a 1 mese dopo infarto miocardico acuto
  • Capacità di eseguire uno dei metodi di rivascolarizzazione (MICS CABG, OPCABG, ONCABG)
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Sindrome coronarica acuta.
  • CABG precedente.
  • Grave comorbidità con alto rischio procedurale per una delle strategie studiate.
  • Malattie mentali che bloccano la procedura di rivascolarizzazione.
  • Grave malattia delle arterie periferiche.
  • Altre malattie gravi che limitano l'aspettativa di vita (ad es. oncologia)
  • Incapacità di follow-up a lungo termine.
  • Partecipazione ad altri studi clinici.
  • Malattia di un singolo vaso.
  • Necessità di rivascolarizzazione di emergenza (IM acuto, sindrome coronarica acuta ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MICROFONI CABG

Cardiochirurgia mininvasiva Bypass coronarico (rivascolarizzazione multivasale minimamente invasiva off-pump tramite minitoracotomia sinistra), eseguita con l'ausilio di Octopus® Nuvo, Starfish® Non-Sternotomy, ThoraTrak®, Starfish®, Octopus®, Clearview® ventilatore, shunt ClearView®.

(gruppo MICS CABG, n=50)
Procedura: MICROFONI CABG
Bypass coronarico minimamente invasivo - procedura multivasale a cuore battente in cui le anastomosi vengono eseguite sotto visione diretta attraverso una mini-toracotomia laterale sinistra. L'arteria toracica interna sinistra viene utilizzata per innestare i territori dell'arteria discendente anteriore sinistra o dell'arteria circonflessa. L'arteria radiale o la vena safena vengono utilizzate (innesti a Y) per innestare altri territori miocardici. L'arteria toracica interna destra può essere utilizzata come innesto a Y libero, come innesto in situ con arteria radiale (tecnica di estensione) o come innesto in situ senza tecnica composita. L'arteria gastroepiploica destra può essere utilizzata per innestare il territorio dell'arteria coronaria destra. L'approccio ibrido (MICS CABG + PCI), la circolazione extracorporea transfemorale parallela senza cardioplegia e il CABG dall'aorta ascendente sono accettabili per il raggiungimento della rivascolarizzazione completa.
Dispositivo: Octopus® Nuvo, Starfish® non sternotomico, divaricatore toracico (ThoraTrak®)
Octopus® Nuvo - Stabilizzatore tissutale MICS CABG disponibile per procedure minimamente invasive. Riduce al minimo il movimento di una piccola area del cuore mentre il resto del cuore continua a battere normalmente e permette di eseguire anastomosi attraverso una piccola incisione. Starfish® Non-Sternotomy (NS) - Posizionatore cardiaco MICS CABG disponibile per procedure minimamente invasive. Consente il posizionamento del cuore pulsante attraverso una piccola incisione, portando i bersagli coronarici nella finestra operativa della toracotomia. ThoraTrak® - un sistema divaricatore toracico MICS riutilizzabile in acciaio inossidabile per cardiochirurgia minimamente invasiva con più lame intercambiabili, che consente di prelevare l'arteria toracica interna sinistra e di eseguire anastomosi attraverso una piccola toracotomia sinistra (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN).
Dispositivo: Starfish®, Octopus®, ventilatore Clearview®, shunt ClearView®
Starfish® - posizionatore cardiaco è progettato per posizionare e trattenere il cuore per consentire al chirurgo un facile accesso al vaso che richiede l'innesto di bypass. Octopus® - stabilizzatore tissutale minimizza/limita il movimento di una piccola area del cuore mentre il resto del cuore continua a battere normalmente. Ciò consente al chirurgo di eseguire un intervento di CABG senza fermare il cuore e senza utilizzare la macchina cuore-polmone. ClearView® Blower è progettato per migliorare la visualizzazione del sito chirurgico. Una nebbia di irrigazione rimuove delicatamente il sangue dal sito, migliorando la visualizzazione senza seccare o disseccare i tessuti delicati. Lo shunt ClearView® - Lo shunt intracoronarico fornisce un sito anastomotico chiaro durante la procedura fornendo flusso sanguigno al miocardio distale (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)
Comparatore attivo: OPCABG

Trattamento di innesto di bypass coronarico off-pump che viene eseguito con l'ausilio di Starfish®, Octopus®, Clearview® blower, ClearView® Shunt.

(gruppo OPCABG, n=50)
Dispositivo: Starfish®, Octopus®, ventilatore Clearview®, shunt ClearView®
Starfish® - posizionatore cardiaco è progettato per posizionare e trattenere il cuore per consentire al chirurgo un facile accesso al vaso che richiede l'innesto di bypass. Octopus® - stabilizzatore tissutale minimizza/limita il movimento di una piccola area del cuore mentre il resto del cuore continua a battere normalmente. Ciò consente al chirurgo di eseguire un intervento di CABG senza fermare il cuore e senza utilizzare la macchina cuore-polmone. ClearView® Blower è progettato per migliorare la visualizzazione del sito chirurgico. Una nebbia di irrigazione rimuove delicatamente il sangue dal sito, migliorando la visualizzazione senza seccare o disseccare i tessuti delicati. Lo shunt ClearView® - Lo shunt intracoronarico fornisce un sito anastomotico chiaro durante la procedura fornendo flusso sanguigno al miocardio distale (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)
Procedura: OPCABG
Innesto di bypass coronarico off-pump tramite sternotomia (innesto di bypass aortocoronarico o innesto composito con tecnica no-touch aortico). I dispositivi meccanici sono utilizzati per la stabilizzazione dell'arteria coronarica e il posizionamento del cuore. Le suture di trazione pericardica vengono utilizzate per posizionare il cuore dove appropriato. I soffiatori e gli shunt intracoronarici vengono utilizzati di routine. L'anticoagulazione si ottiene utilizzando eparina sodica alla dose di 2 mg/kg con dosi supplementari per mantenere un'adeguata eparinizzazione (tempo di coagulazione attivato> 250 secondi).
Comparatore attivo: ONCABG
Trattamento di bypass coronarico on-pump (gruppo ONCABG, n=50)
Procedura: ONCABG
Innesto di bypass coronarico on-pump tramite sternotomia (innesto di bypass aortocoronarico o innesto composito con tecnica no-touch aortico). Vengono utilizzati il ​​bypass cardiopolmonare normotermico e la cardioplegia ematica complessa anteretrograda. Tutti i pazienti sono incannulati con una cannula aortica prossimale e una cannula atriale destra a due stadi. La circolazione extracorporea è fornita dalla macchina cuore-polmone Terumo System-1 utilizzando sistemi di bypass cardiopolmonare con superfici fisiologiche e serbatoi venosi aperti. L'arteria toracica interna sinistra viene utilizzata per innestare l'arteria discendente anteriore sinistra e i segmenti dell'arteria radiale o della vena safena vengono utilizzati per innestare altri territori miocardici. L'anticoagulazione si ottiene utilizzando eparina sodica alla dose di 3 mg/kg (ACT, tempo di coagulazione attivato>450 secondi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE
Lasso di tempo: fino a 3 anni

Eventi cardiaci e cerebrali avversi maggiori (MACCE), inclusa la morte, un insieme di eventi cardiaci e cerebrovascolari maggiori, ovvero la prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi:

Morte per qualsiasi causa. Da cause cardiovascolari. Da cause non cardiovascolari.

Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) IM Ricovero in ospedale per procedura di rivascolarizzazione ripetuta, rivascolarizzazione target (vasale) mediante PCI o CABG.
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Successo procedurale: il trattamento MICS CABG sarà considerato riuscito quando sarà stata raggiunta una rivascolarizzazione completa o funzionalmente ragionevole in assenza di complicanze durante il ricovero indice.
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Tasso di trasfusione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto almeno una trasfusione di qualsiasi emoderivato
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
I tempi di recupero
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Durata della degenza postoperatoria dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Modifica della classe della New York Heart Association (NYHA) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Infezione della ferita
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
Drenaggio di materiale purulento dalla ferita (superficiale o profondo)
fino a 12 mesi dopo l'intervento
Insufficienza renale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
La necessità di dialisi renale temporanea o permanente di qualsiasi tipo
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Requisito cumulativo di intubazione e ventilazione di 72 ore o più, in qualsiasi momento durante la degenza postoperatoria
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Ritorno alla piena attività fisica dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 3 anni
(1) la capacità di camminare 30 minuti o più al giorno e (2) la capacità di usare la parte superiore del busto e le braccia senza restrizioni per le attività della vita quotidiana
fino a 3 anni
Degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue procedurale e post-procedurale
Lasso di tempo: fino alle prime ventiquattro ore dopo l'intervento
perdita di sangue durante l'operazione e le prime ventiquattro ore dopo l'intervento
fino alle prime ventiquattro ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitebsk Regional Clinical Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD, Vitebsk Regional Clinical Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MICSREVS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MICROFONI CABG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi