Eficácia comparativa do enxerto de revascularização miocárdica minimamente invasivo
19 de dezembro de 2015 atualizado por: Aliaksandr A Ziankou, Vitebsk Regional Clinical Hospital
Eficácia comparativa da cirurgia de revascularização miocárdica minimamente invasiva (MICS CABG) versus cirurgia sem bomba (OPCABG) e cirurgia de revascularização do miocárdio com bomba (ONCABG) em pacientes com doença coronariana multiarterial
O objetivo deste estudo é comparar três diferentes estratégias de revascularização em pacientes com doença coronariana multiarterial: MICS CABG, OPCABG e ONCABG.
A hipótese do estudo: MICS CABG (cirurgia cardíaca minimamente invasiva) tem vantagens em comparação com a cirurgia de revascularização do miocárdio convencional sem CEC (OPCABG) e com CEC (ONCABG) em relação a eventos cardíacos e cerebrais adversos maiores (ECCM) e sucesso processual.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, randomizado, de centro único, destinado a comparar três diferentes estratégias de revascularização em pacientes com doença arterial coronariana multiarterial:
- MICS CABG. Cirurgia cardíaca minimamente invasiva Revascularização do miocárdio (revascularização multiarterial minimamente invasiva sem CEC completa via minitoracotomia esquerda). (grupo MICS CABG, n=50).
- OPCABG. Tratamento de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (grupo OPCABG, n=50).
- ONCABG. Tratamento de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea (grupo ONCABG, n=50). Os endpoints: Os endpoints primários serão morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou nova isquemia miocárdica e serão a revascularização do vaso alvo e a revascularização do vaso não alvo em 30 dias, 12 meses e 3 anos de acompanhamento.
Os endpoints secundários: sucesso do procedimento, perda de sangue processual e pós-procedimento e número de transfusões, complicações da ferida, tempo de recuperação, insuficiência cardíaca (New York Heart Association (NYHA)), qualidade de vida avaliada por um dos questionários de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vitebsk region
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Vitebsk, Vitebsk region, Bielorrússia, 210037
- Recrutamento
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Contato:
- Mikalai G Laiko, MD
- Número de telefone: +375333050458
- E-mail: Nikolay99@mail.ru
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Contato:
- Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
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Investigador principal:
- Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Mikalai G Laiko, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronariana multiarterial com estenose arterial ≥ 70% (de acordo com QCA)
- Classe funcional de angina II-IV da Sociedade Cardiovascular Canadense
- Pacientes 1 mês após infarto agudo do miocárdio
- Capacidade de realizar qualquer um dos métodos de revascularização (MICS CABG, OPCABG, ONCABG)
- Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Síndrome coronariana aguda.
- CABG anterior.
- Comorbidade grave com alto risco de procedimento para qualquer uma das estratégias estudadas.
- Doenças mentais que bloqueiam o procedimento de revascularização.
- Doença arterial periférica grave.
- Outras doenças graves que limitam a esperança de vida (p. oncologia)
- Incapacidade de seguimento a longo prazo.
- Participação em outros ensaios clínicos.
- Doença de vaso único.
- Necessidade de revascularização de emergência (IM agudo, síndrome coronariana aguda etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MICS CABG
Cirurgia cardíaca minimamente invasiva Revascularização miocárdica (revascularização completa minimamente invasiva sem CEC via minitoracotomia esquerda), que é realizada com a ajuda de Octopus® Nuvo, Starfish® Não Esternotomia, ThoraTrak®, Starfish®, Octopus®, Clearview® soprador, ClearView® Shunt. (Grupo MICS CABG, n=50) |
Cirurgia de revascularização miocárdica minimamente invasiva - procedimento multiarterial de coração batendo em que as anastomoses são realizadas sob visão direta através de uma minitoracotomia lateral esquerda.
A artéria torácica interna esquerda é usada para enxertar os territórios da artéria descendente anterior ou da artéria circunflexa.
Utiliza-se artéria radial ou veia safena (Y - enxertos) para enxertar outros territórios miocárdicos.
A artéria torácica interna direita pode ser utilizada como enxerto em Y livre, como enxerto in situ com artéria radial (técnica de extensão) ou como enxerto in situ sem técnica composta.
A artéria gastroepiplóica direita pode ser usada para enxertar o território da artéria coronária direita.
Abordagem híbrida (MICS CABG + PCI), circulação extracorpórea transfemoral paralela sem cardioplegia e CABG da aorta ascendente são aceitáveis para a realização da revascularização completa.
Octopus® Nuvo - estabilizador de tecido MICS CABG disponível para procedimentos minimamente invasivos.
Minimiza o movimento de uma pequena área do coração enquanto o resto do coração continua a bater normalmente e permite realizar a anastomose através de uma pequena incisão.
Starfish® não esternotomia (NS) - posicionador de coração MICS CABG disponível para procedimentos minimamente invasivos.
Permite o posicionamento do coração pulsante através de uma pequena incisão, trazendo os alvos coronários para a janela da toracotomia operatória.
ThoraTrak® - um sistema retrator torácico MICS de aço inoxidável reutilizável para cirurgia cardíaca minimamente invasiva com múltiplas lâminas intercambiáveis, que permite colher a artéria torácica interna esquerda e realizar anastomose através de uma pequena toracotomia esquerda (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN).
O posicionador cardíaco Starfish® foi projetado para posicionar e segurar o coração para facilitar o acesso do cirurgião ao vaso que requer o enxerto de bypass.
Octopus® - estabilizador de tecido minimiza/limita o movimento de uma pequena área do coração enquanto o resto do coração continua a bater normalmente.
Isso permite que o cirurgião realize a cirurgia de CABG sem parar o coração e sem usar a máquina coração-pulmão.
O ClearView® Blower foi projetado para melhorar a visualização do local cirúrgico.
Uma névoa de irrigação limpa suavemente o sangue do local, melhorando a visualização sem secar ou ressecar tecidos delicados.
O shunt ClearView® - shunt intracoronário fornece um local de anastomose claro durante o procedimento enquanto fornece fluxo sanguíneo para o miocárdio distal (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)
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Comparador Ativo: OPCABG
Tratamento de enxerto de revascularização do miocárdio sem bomba que é realizado com a ajuda de Starfish®, Octopus®, soprador Clearview®, ClearView® Shunt. (grupo OPCABG, n=50) |
O posicionador cardíaco Starfish® foi projetado para posicionar e segurar o coração para facilitar o acesso do cirurgião ao vaso que requer o enxerto de bypass.
Octopus® - estabilizador de tecido minimiza/limita o movimento de uma pequena área do coração enquanto o resto do coração continua a bater normalmente.
Isso permite que o cirurgião realize a cirurgia de CABG sem parar o coração e sem usar a máquina coração-pulmão.
O ClearView® Blower foi projetado para melhorar a visualização do local cirúrgico.
Uma névoa de irrigação limpa suavemente o sangue do local, melhorando a visualização sem secar ou ressecar tecidos delicados.
O shunt ClearView® - shunt intracoronário fornece um local de anastomose claro durante o procedimento enquanto fornece fluxo sanguíneo para o miocárdio distal (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)
Revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea via esternotomia (enxerto de revascularização aortocoronária ou enxerto composto da técnica no-touch aórtica).
Dispositivos mecânicos são usados para estabilização da artéria coronária e posicionamento do coração.
Suturas de tração pericárdica são usadas para posicionar o coração onde apropriado.
Blowers e shunts intracoronários são usados rotineiramente.
A anticoagulação é obtida com heparina sódica na dose de 2mg/kg com doses suplementares para manter a heparinização adequada (Tempo de coagulação ativada >250 segundos).
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Comparador Ativo: ONCABG
Tratamento de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea (grupo ONCABG, n=50)
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Revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea via esternotomia (revascularização miocárdica aortocoronária ou enxerto composto da técnica no-touch aórtica).
Utiliza-se circulação extracorpórea normotérmica e cardioplegia ante-retrógrada sanguínea complexa.
Todos os pacientes são canulados com uma cânula aórtica proximal e uma cânula atrial direita de dois estágios.
A circulação extracorpórea é fornecida pela máquina coração-pulmão Terumo System-1 usando sistemas de bypass cardiopulmonar com superfícies fisiológicas e reservatórios venosos abertos.
A artéria torácica interna esquerda é utilizada para enxertar a artéria descendente anterior esquerda, e segmentos de artéria radial ou veia safena são utilizados para enxertar outros territórios miocárdicos.
A anticoagulação é obtida com heparina sódica na dose de 3mg/kg (ACT, tempo de coagulação ativada >450 segundos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MACCE
Prazo: até 3 anos
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Eventos cardíacos e cerebrais adversos maiores (MACCE), incluindo morte, um composto de eventos cardíacos e cerebrovasculares maiores, ou seja, a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: Morte por qualquer causa. De causas cardiovasculares. De causas não cardiovasculares. AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) IM Hospitalização para repetição do procedimento de revascularização, revascularização alvo (do vaso) por meio de ICP ou CABG. |
até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso processual
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Sucesso do procedimento: O tratamento MICS CABG será considerado bem-sucedido quando uma revascularização completa ou funcionalmente razoável na ausência de complicações durante a hospitalização inicial for alcançada.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Taxa de transfusão
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Proporção de pacientes que receberam pelo menos uma transfusão de qualquer hemoderivado
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Tempo de recuperação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Tempo de internação pós-operatória desde o final da intervenção até a alta hospitalar
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Modificação da classe da New York Heart Association (NYHA) em relação à linha de base
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Infecção da ferida
Prazo: até 12 meses de pós-operatório
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Drenagem de material purulento da ferida (superficial ou profunda)
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até 12 meses de pós-operatório
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Insuficiência renal de início recente
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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A necessidade de diálise renal temporária ou permanente de qualquer tipo
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Insuficiência respiratória
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Necessidade cumulativa de intubação e ventilação de 72 horas ou mais, a qualquer momento durante a internação pós-operatória
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Retorno à atividade física plena no pós-operatório
Prazo: até 3 anos
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(1) a capacidade de caminhar 30 minutos ou mais por dia e (2) a capacidade de usar a parte superior do tronco e os braços sem restrição para as atividades da vida diária
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até 3 anos
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Permanência em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue processual e pós-procedimento
Prazo: até as primeiras vinte e quatro horas de pós-operatório
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perda de sangue durante a operação e nas primeiras vinte e quatro horas de pós-operatório
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até as primeiras vinte e quatro horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD, Vitebsk Regional Clinical Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MICSREVS
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