Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af den minimalt invasive koronararterie-bypass-transplantation

19. december 2015 opdateret af: Aliaksandr A Ziankou, Vitebsk Regional Clinical Hospital

Sammenlignende effektivitet af den minimalt invasive koronararterie-bypass-transplantation (MICS CABG) versus off-pumpe (OPCABG) og på pumpe-koronararterie-bypass-grafting (ONCABG) hos patienter med multi-kar koronarsygdom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre forskellige revaskulariseringsstrategier hos patienter med multi-kar koronarsygdom: MICS CABG, OPCABG og ONCABG.

Studiehypotesen: MICS CABG (Minimally invasive cardiac surgery coronary artery bypass grafting) har fordele sammenlignet med konventionel off-pump (OPCABG) og on-pump coronary artery bypass grafting (ONCABG) vedrørende alvorlige uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACCE) og proceduremæssig succes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, enkeltcenter, randomiseret forsøg, beregnet til at sammenligne tre forskellige revaskulariseringsstrategier hos patienter med multi-kar koronararteriesygdom:

  1. MICS CABG. Minimalt invasiv hjertekirurgi koronararterie bypass-transplantation (komplet multikar minimalt invasiv off-pump revaskularisering via venstre minithorakotomi). (MICS CABG gruppe, n=50).
  2. OPCABG. Off-pump koronararterie bypass grafting-behandling (OPCABG-gruppe, n=50).
  3. ONCABG. On-pump koronararterie bypass grafting-behandling (ONCABG-gruppe, n=50). Endepunkterne: De primære endepunkter vil være død, MI, slagtilfælde eller ny myokardieiskæmi og vil være målkarrevaskularisering og ikke-målkarrevaskularisering efter 30 dage, 12 måneder og 3 års opfølgning.

De sekundære endepunkter: Procedurel succes, Procedurelt og post-procedureligt blodtab og antal transfusioner, sårkomplikationer, restitutionstid, hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA)), Livskvalitet vurderet ved et af livskvalitetsspørgeskemaerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hviderusland
    • Vitebsk region
      • Vitebsk, Vitebsk region, Hviderusland, 210037
        • Rekruttering
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Mikalai G Laiko, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flerkars koronararteriesygdom med ≥ 70 % arteriestenose (ifølge QCA)
  • II-IV Canadian Cardiovascular Society funktionel klasse af angina
  • Patienter 1 måned efter akut myokardieinfarkt
  • Evne til at udføre en af ​​revaskulariseringsmetoderne (MICS CABG, OPCABG, ONCABG)
  • Patienter skal have underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Akut koronarsyndrom.
  • Tidligere CABG.
  • Alvorlig komorbiditet med høj proceduremæssig risiko for en af ​​de undersøgte strategier.
  • Psykiske sygdomme, der blokerer revaskulariseringsproceduren.
  • Alvorlig perifer arteriesygdom.
  • Andre alvorlige sygdomme, der begrænser den forventede levetid (f. onkologi)
  • Manglende evne til langvarig opfølgning.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg.
  • Enkeltkarsygdom.
  • Behov for akut revaskularisering (akut MI, Akut koronarsyndrom osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MICS CABG

Minimalt invasiv hjertekirurgi koronararterie bypass-transplantation (komplet multikar minimalt invasiv off-pump revaskularisering via venstre minithorakotomi), som udføres ved hjælp af Octopus® Nuvo, Starfish® Non-Sternotomy, ThoraTrak®, Starfish®, Octopus®, Clearview® blæser, ClearView® Shunt.

(MICS CABG-gruppe, n=50)
Procedure: MICS CABG
Minimalt invasiv koronararterie bypass-transplantation - bankende hjerte multi-kar procedure, hvor anastomoserne udføres under direkte syn gennem en lateral venstre mini-thorakotomi. Den venstre indre thoraxarterie bruges til at transplantere den venstre forreste nedadgående arterie eller cirkumfleksarterieterritorier. Radial arterie eller saphenous vene bruges (Y - grafts) til at transplantere andre myokardieterritorier. Højre indre thoraxarterie kan anvendes som fri Y-graft, som in-situ graft med radial arterie (ekstensionsteknik) eller som in-situ graft uden kompositteknik. Højre gastroepiploisk arterie kan bruges til at transplantere højre koronararterieterritorium. Hybrid tilgang (MICS CABG + PCI), parallel transfemoral ekstrakorporal cirkulation uden kardioplegi og CABG fra den ascenderende aorta er acceptable for opnåelse af den fuldstændige revaskularisering.
Enhed: Octopus® Nuvo, Starfish® Non-Sternotomi, thorax retractor (ThoraTrak®)
Octopus® Nuvo - MICS CABG vævsstabilisator tilgængelig til minimalt invasive procedurer. Det minimerer bevægelsen af ​​et lille område af hjertet, mens resten af ​​hjertet fortsætter med at slå normalt og gør det muligt at udføre anastomose gennem et lille snit. Starfish® Non-Sternotomi (NS) - MICS CABG hjertepositioner tilgængelig til minimalt invasive procedurer. Det giver mulighed for at placere det bankende hjerte gennem et lille snit, hvilket bringer koronare mål ind i det operative thorakotomivindue. ThoraTrak® - et genanvendeligt MICS thorax retraktorsystem i rustfrit stål til minimalt invasiv hjertekirurgi med flere udskiftelige blade, som gør det muligt at høste venstre indre thoraxarterie og udføre anastomose gennem en lille venstre thorakotomi (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN).
Enhed: Starfish®, Octopus®, Clearview® blæser, ClearView® Shunt
Starfish® - hjertepositioner er designet til at placere og holde hjertet for at give kirurgen nem adgang til det kar, der kræver bypass-transplantatet. Octopus® - vævsstabilisator minimerer / begrænser bevægelsen af ​​et lille område af hjertet, mens resten af ​​hjertet fortsætter med at slå normalt. Dette gør det muligt for kirurgen at udføre CABG-kirurgi uden at stoppe hjertet og uden at bruge hjerte-lunge-maskinen. ClearView® Blower er designet til at forbedre visualiseringen af ​​operationsstedet. En skylletåge fjerner forsigtigt blod fra stedet og forbedrer visualiseringen uden at tørre eller udtørre sart væv. ClearView® shunt - Intrakoronar shunt giver et klart anastomotisk sted under proceduren, mens det giver blodgennemstrømning til det distale myokardium (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)
Aktiv komparator: OPCABG

Off-pump koronararterie bypass grafting behandling, som udføres ved hjælp af Starfish®, Octopus®, Clearview® blæser, ClearView® Shunt.

(OPCABG-gruppe, n=50)
Enhed: Starfish®, Octopus®, Clearview® blæser, ClearView® Shunt
Starfish® - hjertepositioner er designet til at placere og holde hjertet for at give kirurgen nem adgang til det kar, der kræver bypass-transplantatet. Octopus® - vævsstabilisator minimerer / begrænser bevægelsen af ​​et lille område af hjertet, mens resten af ​​hjertet fortsætter med at slå normalt. Dette gør det muligt for kirurgen at udføre CABG-kirurgi uden at stoppe hjertet og uden at bruge hjerte-lunge-maskinen. ClearView® Blower er designet til at forbedre visualiseringen af ​​operationsstedet. En skylletåge fjerner forsigtigt blod fra stedet og forbedrer visualiseringen uden at tørre eller udtørre sart væv. ClearView® shunt - Intrakoronar shunt giver et klart anastomotisk sted under proceduren, mens det giver blodgennemstrømning til det distale myokardium (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)
Procedure: OPCABG
Off-pump koronararterie-bypass-transplantation via sternotomi (aorto-koronar-bypass-transplantation eller aorta-no-touch-teknik kompositgrafting). Mekaniske anordninger bruges til stabilisering af kranspulsårer og hjertepositionering. Perikardietraktionssuturer bruges til at placere hjertet, hvor det er relevant. Blæsere og intrakoronare shunts bruges rutinemæssigt. Antikoagulation opnås ved at bruge natriumheparin i en dosis på 2 mg/kg med supplerende doser for at opretholde tilstrækkelig heparinisering (aktiveret koagulationstid >250 sekunder).
Aktiv komparator: ONCABG
On-pump koronararterie bypass grafting-behandling (ONCABG-gruppe, n=50)
Procedure: ONCABG
On-pump koronararterie bypass-transplantation via sternotomi (aortokoronar bypass-transplantation eller aorta no-touch teknik kompositgrafting). Normoterm kardiopulmonal bypass og kompleks blod ante-retrograd kardioplegi anvendes. Alle patienter kanyleres med en proksimal aortakanyle og to-trins højre atriekanyle. Ekstrakorporal cirkulation leveres af Terumo System-1 hjerte-lunge-maskinen ved hjælp af kardiopulmonale bypass-systemer med fysiologiske overflader og åbne venøse reservoirer. Den venstre indre thoraxarterie bruges til at transplantere den venstre forreste nedadgående arterie, og radiale arterie eller saphenøse venesegmenter bruges til at transplantere andre myokardieterritorier. Antikoagulation opnås ved anvendelse af natriumheparin i en dosis på 3mg/kg (ACT, aktiveret koagulationstid>450 sekunder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: op til 3 år

Større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACCE), inklusive død, en sammensætning af større hjerte- og cerebrovaskulære hændelser, dvs. den første forekomst af nogen af ​​følgende hændelser:

Død af enhver årsag. Af kardiovaskulære årsager. Af ikke-kardiovaskulære årsager.

Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) MI Hospitalsindlæggelse for gentagen revaskulariseringsprocedure, mål (kar) revaskularisering ved hjælp af PCI eller CABG.
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Procedurel succes: MICS CABG-behandlingen vil blive betragtet som vellykket, når der er opnået en fuldstændig eller funktionelt rimelig revaskularisering uden komplikationer under indeksindlæggelsen.
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Transfusionshastighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Andel af patienter, der modtog mindst én transfusion af et hvilket som helst blodprodukt
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Restitutionstid
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Længde af postoperativ indlæggelse fra slutningen af ​​interventionen til udskrivelse fra hospitalet
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
New York Heart Association (NYHA) klasseændring med hensyn til baseline
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Sårinfektion
Tidsramme: op til 12 måneder postoperativt
Dræning af purulent materiale fra såret (overfladisk eller dybt)
op til 12 måneder postoperativt
Nyopstået nyresvigt
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Behovet for midlertidig eller permanent nyredialyse af enhver type
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Respiratorisk insufficiens
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Kumulativt behov for intubation og ventilation på 72 timer eller mere på ethvert tidspunkt under det postoperative ophold
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Vend tilbage til fuld fysisk aktivitet postoperativt
Tidsramme: op til 3 år
(1) evnen til at gå 30 minutter eller mere om dagen og (2) evnen til at bruge overkroppen og armene uden begrænsninger til daglige aktiviteter
op til 3 år
Ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurelt og post-procedurelt blodtab
Tidsramme: op til de første fireogtyve timer postoperativt
blodtab under operationen og de første fireogtyve timer postoperativt
op til de første fireogtyve timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vitebsk Regional Clinical Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD, Vitebsk Regional Clinical Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2014

Først opslået (Skøn)

28. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MICSREVS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med MICS CABG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner