Сравнительная эффективность малоинвазивного коронарного шунтирования
19 декабря 2015 г. обновлено: Aliaksandr A Ziankou, Vitebsk Regional Clinical Hospital
Сравнительная эффективность малоинвазивного аортокоронарного шунтирования (MICS CABG) по сравнению с аортокоронарным шунтированием без помпы (OPCABG) и аортокоронарным шунтированием с помпой (ONCABG) у пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий
Целью данного исследования является сравнение трех различных стратегий реваскуляризации у пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий: MICS CABG, OPCABG и ONCABG.
Гипотеза исследования: MICS CABG (Минимально инвазивная кардиохирургия коронарного шунтирования) имеет преимущества по сравнению с обычным аортокоронарным шунтированием без искусственного кровообращения (OPCABG) и коронарным шунтированием на искусственном кровообращении (ONCABG) в отношении основных неблагоприятных сердечных и церебральных событий (MACCE) и процессуальный успех.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Проспективное одноцентровое рандомизированное исследование, предназначенное для сравнения трех различных стратегий реваскуляризации у пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий:
- МИКС АКШ. Миниинвазивная кардиохирургия аортокоронарное шунтирование (полная многососудистая малоинвазивная реваскуляризация без искусственного кровообращения через миниторакотомию слева). (группа MICS CABG, n=50).
- OPCABG. Аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения (группа OPCABG, n = 50).
- ONCABG. Аортокоронарное шунтирование на искусственном кровообращении (группа ONCABG, n=50). Конечные точки: первичными конечными точками будут смерть, ИМ, инсульт или новая ишемия миокарда, а также реваскуляризация целевых и нецелевых сосудов через 30 дней, 12 месяцев и 3 года наблюдения.
Вторичные конечные точки: успех процедуры, кровопотеря после процедуры и количество переливаний, раневые осложнения, время восстановления, сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA)), качество жизни, оцененное с помощью одного из опросников качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vitebsk region
-
Vitebsk, Vitebsk region, Беларусь, 210037
- Рекрутинг
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Контакт:
- Mikalai G Laiko, MD
- Номер телефона: +375333050458
- Электронная почта: Nikolay99@mail.ru
-
Контакт:
- Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Mikalai G Laiko, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Многососудистое поражение коронарных артерий со стенозом артерии ≥ 70% (по данным QCA)
- II-IV функциональный класс стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний
- Больные через 1 месяц после острого инфаркта миокарда
- Возможность выполнения любого из методов реваскуляризации (MICS CABG, OPCABG, ONCABG)
- Пациенты должны подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность.
- Острый коронарный синдром.
- Предыдущее АКШ.
- Тяжелая коморбидность с высоким процедурным риском для любой из изученных стратегий.
- Психические заболевания, препятствующие проведению процедуры реваскуляризации.
- Тяжелое заболевание периферических артерий.
- Другие серьезные заболевания, ограничивающие продолжительность жизни (например, онкология)
- Невозможность длительного наблюдения.
- Участие в других клинических исследованиях.
- Болезнь одного сосуда.
- Необходимость экстренной реваскуляризации (острый инфаркт миокарда, острый коронарный синдром и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МИКС АКШ
Малоинвазивная кардиохирургия аортокоронарное шунтирование (полная многососудистая малоинвазивная реваскуляризация без искусственного кровообращения через миниторакотомию слева), которая выполняется с помощью Octopus® Nuvo, Starfish® Non-Sternotomy, ThoraTrak®, Starfish®, Octopus®, Clearview® воздуходувка, ClearView® Shunt. (группа MICS CABG, n=50) |
Минимально инвазивное аортокоронарное шунтирование - многососудистая процедура на работающем сердце, при которой анастомозы выполняются под визуальным контролем через боковую миниторакотомию слева.
Левая внутренняя грудная артерия используется для трансплантации левой передней нисходящей артерии или участков огибающей артерии.
Радиальную артерию или подкожную вену используют (Y - трансплантаты) для трансплантации других участков миокарда.
Правая внутренняя грудная артерия может быть использована как свободный Y-образный протез, как in-situ протез с лучевой артерией (техника удлинения) или как in-situ протез без композитной техники.
Правая желудочно-сальниковая артерия может быть использована для шунтирования территории правой коронарной артерии.
Для достижения полной реваскуляризации приемлемы гибридный доступ (МИКС АКШ + ЧКВ), параллельное трансфеморальное экстракорпоральное кровообращение без кардиоплегии и АКШ из восходящей аорты.
Octopus® Nuvo - стабилизатор ткани MICS CABG, доступный для минимально инвазивных процедур.
Это сводит к минимуму движение небольшого участка сердца, в то время как остальная часть сердца продолжает нормально биться и позволяет выполнять анастомоз через небольшой разрез.
Starfish® Non-Sternotomy (NS) - позиционер сердца MICS CABG, доступный для минимально инвазивных процедур.
Это позволяет позиционировать работающее сердце через небольшой разрез, выводя коронарные мишени в окно операционной торакотомии.
ThoraTrak® - многоразовая торакальная ретракторная система MICS из нержавеющей стали для малоинвазивной кардиохирургии с несколькими сменными лезвиями, которая позволяет собирать левую внутреннюю грудную артерию и выполнять анастомоз через небольшую левую торакотомию (Medtronic, Inc., Миннеаполис, Миннесота).
Starfish® - устройство для позиционирования сердца предназначено для позиционирования и удержания сердца, чтобы предоставить хирургу легкий доступ к сосуду, требующему шунтирования.
Octopus® - стабилизатор ткани минимизирует/ограничивает движение небольшого участка сердца, в то время как остальная часть сердца продолжает нормально биться.
Это позволяет хирургу выполнять операцию АКШ без остановки сердца и без использования аппарата искусственного кровообращения.
ClearView® Blower предназначен для улучшения визуализации операционного поля.
Ирригационный туман мягко удаляет кровь с участка, улучшая визуализацию, не пересушивая и не пересушивая нежную ткань.
Шунт ClearView® — внутрикоронарный шунт обеспечивает четкое место анастомоза во время процедуры, обеспечивая приток крови к дистальному миокарду (Medtronic, Inc., Миннеаполис, Миннесота)
|
|
Активный компаратор: OPCABG
Аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения, которое проводится с помощью Starfish®, Octopus®, воздуходувки Clearview®, ClearView® Shunt. (группа OPCABG, n=50) |
Starfish® - устройство для позиционирования сердца предназначено для позиционирования и удержания сердца, чтобы предоставить хирургу легкий доступ к сосуду, требующему шунтирования.
Octopus® - стабилизатор ткани минимизирует/ограничивает движение небольшого участка сердца, в то время как остальная часть сердца продолжает нормально биться.
Это позволяет хирургу выполнять операцию АКШ без остановки сердца и без использования аппарата искусственного кровообращения.
ClearView® Blower предназначен для улучшения визуализации операционного поля.
Ирригационный туман мягко удаляет кровь с участка, улучшая визуализацию, не пересушивая и не пересушивая нежную ткань.
Шунт ClearView® — внутрикоронарный шунт обеспечивает четкое место анастомоза во время процедуры, обеспечивая приток крови к дистальному миокарду (Medtronic, Inc., Миннеаполис, Миннесота)
Аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения через стернотомию (аортокоронарное шунтирование или композитное шунтирование аорты без касания).
Механические устройства используются для стабилизации коронарных артерий и позиционирования сердца.
Перикардиальные швы-держалки используются для позиционирования сердца в нужном месте.
Вентиляторы и внутрикоронарные шунты используются рутинно.
Антикоагулянт достигается с помощью гепарина натрия в дозе 2 мг/кг с дополнительными дозами для поддержания адекватной гепаринизации (активированное время свертывания> 250 секунд).
|
|
Активный компаратор: ONCABG
Аортокоронарное шунтирование на искусственном кровообращении (группа ONCABG, n=50)
|
Аортокоронарное шунтирование на искусственном кровообращении через стернотомию (аортокоронарное шунтирование или композитное шунтирование аорты без касания).
Применяют нормотермическое искусственное кровообращение и комплексную кровяную антетроградную кардиоплегию.
Всем пациентам канюлируют проксимальную аортальную канюлю и двухэтапную канюлю правого предсердия.
Экстракорпоральное кровообращение обеспечивается аппаратом искусственного кровообращения Terumo System-1 с использованием систем искусственного кровообращения с физиологическими поверхностями и открытыми венозными резервуарами.
Левая внутренняя грудная артерия используется для трансплантации левой передней нисходящей артерии, а сегменты лучевой артерии или подкожной вены используются для трансплантации других участков миокарда.
Антикоагулянт достигается с помощью гепарина натрия в дозе 3 мг/кг (ACT, активированное время свертывания> 450 секунд).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАКСЕ
Временное ограничение: до 3 лет
|
Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE), включая смерть, совокупность серьезных сердечных и цереброваскулярных событий, то есть первое возникновение любого из следующих событий: Смерть от любой причины. От сердечно-сосудистых причин. От несердечно-сосудистых причин. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) ИМ Госпитализация для повторной процедуры реваскуляризации, реваскуляризации мишени (сосуда) посредством ЧКВ или АКШ. |
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
Процедурный успех: лечение MICS CABG будет считаться успешным, когда будет достигнута полная или функционально обоснованная реваскуляризация при отсутствии осложнений во время индексной госпитализации.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
|
Скорость переливания
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
Доля пациентов, получивших хотя бы одно переливание любого продукта крови
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре с момента окончания вмешательства до выписки из стационара
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
|
Модификация класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
|
Заражение раны
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
Дренирование гнойного материала из раны (поверхностное или глубокое)
|
до 12 месяцев после операции
|
|
Впервые возникшая почечная недостаточность
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
Необходимость временного или постоянного почечного диализа любого типа
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
|
Дыхательная недостаточность
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
Совокупная потребность в интубации и вентиляции в течение 72 ч и более в любое время в течение послеоперационного периода.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
|
Вернуться к полной физической активности после операции
Временное ограничение: до 3 лет
|
(1) способность ходить 30 минут или более в день и (2) способность использовать верхнюю часть туловища и руки без ограничений для повседневной деятельности
|
до 3 лет
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурная и постпроцедурная кровопотеря
Временное ограничение: до первых суток после операции
|
кровопотеря во время операции и первые сутки после операции
|
до первых суток после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD, Vitebsk Regional Clinical Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MICSREVS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .