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Vergleichende Wirksamkeit der minimal invasiven Koronararterien-Bypasstransplantation

19. Dezember 2015 aktualisiert von: Aliaksandr A Ziankou, Vitebsk Regional Clinical Hospital

Vergleichende Wirksamkeit der minimal invasiven Koronararterien-Bypass-Operation (MICS CABG) im Vergleich zur Off-Pump- (OPCABG) und On-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (ONCABG) bei Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung

Ziel dieser Studie ist es, drei verschiedene Revaskularisierungsstrategien bei Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung zu vergleichen: MICS CABG, OPCABG und ONCABG.

Die Studienhypothese: MICS CABG (Minimally Invasive Cardiac Surgery Coronary Artery Bypass Grafting) hat Vorteile im Vergleich zum konventionellen Off-Pump (OPCABG) und On-Pump Koronararterien-Bypass (ONCABG) hinsichtlich Major Adverse Cardiac and Cerebral Events (MACCE) und Verfahrenserfolg.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, monozentrische, randomisierte Studie zum Vergleich von drei verschiedenen Revaskularisierungsstrategien bei Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung:

  1. MICS CABG. Minimal-invasive Herzchirurgie Koronararterien-Bypass-Operation (vollständige minimal-invasive Off-Pump-Revaskularisierung mehrerer Gefäße über linke Minithorakotomie). (MICS-CABG-Gruppe, n=50).
  2. OPCABG. Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCABG-Gruppe, n = 50).
  3. ONCABG. On-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (ONCABG-Gruppe, n = 50). Die Endpunkte: Die primären Endpunkte sind Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder neue myokardiale Ischämie und Revaskularisierung von Zielgefäßen und Revaskularisierung von Nicht-Zielgefäßen nach 30 Tagen, 12 Monaten und 3 Jahren Nachbeobachtung.

Die sekundären Endpunkte: Erfolg des Eingriffs, Blutverlust durch den Eingriff und nach dem Eingriff und Anzahl der Transfusionen, Wundkomplikationen, Erholungszeit, Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA)), Lebensqualität, bewertet durch einen der Fragebögen zur Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Weißrussland
    • Vitebsk region
      • Vitebsk, Vitebsk region, Weißrussland, 210037
        • Rekrutierung
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Mikalai G Laiko, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • koronare Mehrgefäßerkrankung mit ≥ 70 % Arterienstenose (nach QCA)
  • II-IV Angina-Funktionsklasse der Canadian Cardiovascular Society
  • Patienten 1 Monat nach akutem Myokardinfarkt
  • Fähigkeit zur Durchführung einer der Revaskularisierungsmethoden (MICS CABG, OPCABG, ONCABG)
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Akutes Koronar-Syndrom.
  • Vorherige CABG.
  • Schwere Komorbidität mit hohem Verfahrensrisiko für eine der untersuchten Strategien.
  • Psychische Erkrankungen, die den Revaskularisationsprozess blockieren.
  • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit.
  • Andere schwere Erkrankungen, die die Lebenserwartung einschränken (z. Onkologie)
  • Unfähigkeit für eine langfristige Nachsorge.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  • Eingefäßkrankheit.
  • Notwendigkeit einer Notfallrevaskularisation (akuter MI, akutes Koronarsyndrom etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MICS CABG

Minimal-invasive Herzchirurgie Koronararterien-Bypass-Operation (vollständige minimal-invasive Mehrgefäß-Revaskularisation außerhalb der Pumpe über linke Minithorakotomie), die mit Hilfe von Octopus® Nuvo, Starfish® Non-Sternotomy, ThoraTrak®, Starfish®, Octopus®, Clearview® durchgeführt wird Gebläse, ClearView® Shunt.

(MICS-CABG-Gruppe, n=50)
Verfahren: MICS CABG
Minimal-invasive Koronararterien-Bypass-Operation - Mehrgefäßverfahren am schlagenden Herzen, bei dem die Anastomosen unter direkter Sicht durch eine seitliche linke Mini-Thorakotomie durchgeführt werden. Die linke A. thoracica interna wird verwendet, um die Gebiete der linken vorderen absteigenden Arterie oder der Circumflex-Arterie zu transplantieren. Radialarterie oder Saphenusvene werden verwendet (Y-Grafts), um andere myokardiale Territorien zu transplantieren. Die A. thoracica interna rechts kann als freies Y-Graft, als In-situ-Graft mit A. radialis (Extensionstechnik) oder als In-situ-Graft ohne Composite-Technik verwendet werden. Die rechte gastroepiploische Arterie kann verwendet werden, um das Territorium der rechten Koronararterie zu transplantieren. Hybridansatz (MICS CABG + PCI), paralleler transfemoraler extrakorporaler Kreislauf ohne Kardioplegie und CABG aus der aufsteigenden Aorta sind akzeptabel, um eine vollständige Revaskularisierung zu erreichen.
Gerät: Octopus® Nuvo, Starfish® Nicht-Sternotomie, Thorax-Retraktor (ThoraTrak®)
Octopus® Nuvo - MICS CABG-Gewebestabilisator für minimalinvasive Verfahren erhältlich. Es minimiert die Bewegung eines kleinen Bereichs des Herzens, während der Rest des Herzens normal weiterschlägt, und ermöglicht die Durchführung einer Anastomose durch einen kleinen Einschnitt. Starfish® Nicht-Sternotomie (NS) – MICS CABG-Herzpositionierer für minimal invasive Eingriffe erhältlich. Es ermöglicht die Positionierung des schlagenden Herzens durch einen kleinen Einschnitt, wodurch koronare Ziele in das operative Thorakotomiefenster gebracht werden. ThoraTrak® – ein wiederverwendbares MICS-Brustretraktorsystem aus Edelstahl für die minimalinvasive Herzchirurgie mit mehreren austauschbaren Klingen, das die Entnahme der linken inneren Brustarterie und die Durchführung einer Anastomose durch eine kleine linke Thorakotomie ermöglicht (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN).
Gerät: Starfish®, Octopus®, Clearview® Gebläse, ClearView® Shunt
Starfish® - Herzpositionierer wurde entwickelt, um das Herz zu positionieren und zu halten, um dem Chirurgen einen einfachen Zugang zu dem Gefäß zu ermöglichen, das das Bypass-Transplantat benötigt. Octopus® - Gewebestabilisator minimiert / begrenzt die Bewegung eines kleinen Bereichs des Herzens, während der Rest des Herzens normal weiterschlägt. Dies ermöglicht es dem Chirurgen, eine CABG-Operation durchzuführen, ohne das Herz anzuhalten und ohne die Herz-Lungen-Maschine zu verwenden. ClearView® Blower wurde entwickelt, um die Visualisierung der Operationsstelle zu verbessern. Ein Spülnebel entfernt sanft Blut von der Stelle und verbessert die Visualisierung, ohne empfindliches Gewebe auszutrocknen oder auszutrocknen. Der ClearView®-Shunt – Intrakoronarer Shunt sorgt für eine klare Anastomosenstelle während des Eingriffs und sorgt gleichzeitig für Blutfluss zum distalen Myokard (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)
Aktiver Komparator: OPCABG

Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation, die mit Hilfe von Starfish®, Octopus®, Clearview® Blower, ClearView® Shunt durchgeführt wird.

(OPCABG-Gruppe, n=50)
Gerät: Starfish®, Octopus®, Clearview® Gebläse, ClearView® Shunt
Starfish® - Herzpositionierer wurde entwickelt, um das Herz zu positionieren und zu halten, um dem Chirurgen einen einfachen Zugang zu dem Gefäß zu ermöglichen, das das Bypass-Transplantat benötigt. Octopus® - Gewebestabilisator minimiert / begrenzt die Bewegung eines kleinen Bereichs des Herzens, während der Rest des Herzens normal weiterschlägt. Dies ermöglicht es dem Chirurgen, eine CABG-Operation durchzuführen, ohne das Herz anzuhalten und ohne die Herz-Lungen-Maschine zu verwenden. ClearView® Blower wurde entwickelt, um die Visualisierung der Operationsstelle zu verbessern. Ein Spülnebel entfernt sanft Blut von der Stelle und verbessert die Visualisierung, ohne empfindliches Gewebe auszutrocknen oder auszutrocknen. Der ClearView®-Shunt – Intrakoronarer Shunt sorgt für eine klare Anastomosenstelle während des Eingriffs und sorgt gleichzeitig für Blutfluss zum distalen Myokard (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)
Verfahren: OPCABG
Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe über Sternotomie (aortokoronare Bypass-Operation oder Aorta-No-Touch-Technik-Komposittransplantation). Mechanische Vorrichtungen werden zur Koronararterienstabilisierung und Herzpositionierung verwendet. Perikard-Zugnähte werden verwendet, um das Herz gegebenenfalls zu positionieren. Gebläse und intrakoronare Shunts werden routinemäßig verwendet. Die Antikoagulation wird durch Natriumheparin in einer Dosis von 2 mg/kg mit zusätzlichen Dosen erreicht, um eine angemessene Heparinisierung aufrechtzuerhalten (aktivierte Gerinnungszeit > 250 Sekunden).
Aktiver Komparator: ONCABG
On-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (ONCABG-Gruppe, n = 50)
Verfahren: ONCABG
On-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation über Sternotomie (aortokoronare Bypass-Operation oder Aorta-No-Touch-Technik-Komposittransplantation). Es werden ein normothermischer kardiopulmonaler Bypass und eine anteretrograde Kardioplegie mit komplexem Blut verwendet. Alle Patienten werden mit einer proximalen Aortenkanüle und einer zweistufigen rechten Vorhofkanüle kanüliert. Die extrakorporale Zirkulation erfolgt durch die Herz-Lungen-Maschine Terumo System-1 über kardiopulmonale Bypasssysteme mit physiologischen Oberflächen und geöffneten venösen Reservoirs. Die linke A. thoracica interna wird verwendet, um die linke vordere absteigende Arterie zu transplantieren, und Segmente der radialen Arterie oder Saphena-Vene werden verwendet, um andere myokardiale Territorien zu transplantieren. Die Antikoagulation wird unter Verwendung von Natriumheparin in einer Dosis von 3 mg/kg (ACT, aktivierte Gerinnungszeit > 450 Sekunden) erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE
Zeitfenster: bis 3 Jahre

Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse (MACCE), einschließlich Tod, eine Kombination aus schwerwiegenden kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen, d. h. das erste Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

Tod aus irgendeinem Grund. Aus kardiovaskulären Ursachen. Aus nichtkardiovaskulären Ursachen.

Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) MI Hospitalisierung für wiederholtes Revaskularisierungsverfahren, Ziel-(Gefäß-)Revaskularisierung mittels PCI oder CABG.
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Verfahrenserfolg: Die MICS-CABG-Behandlung gilt als erfolgreich, wenn eine vollständige oder funktionell angemessene Revaskularisierung ohne Komplikationen während des Index-Krankenhausaufenthalts erreicht wurde.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Transfusionsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Anteil der Patienten, die mindestens eine Transfusion eines beliebigen Blutprodukts erhalten haben
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Klassenmodifikation der New York Heart Association (NYHA) in Bezug auf die Grundlinie
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Wundinfektion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate postoperativ
Abfluss von eitrigem Material aus der Wunde (oberflächlich oder tief)
bis zu 12 Monate postoperativ
Neu aufgetretenes Nierenversagen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Die Notwendigkeit einer vorübergehenden oder dauerhaften Nierendialyse jeglicher Art
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Ateminsuffizienz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Kumulativer Bedarf an Intubation und Beatmung von 72 h oder mehr, jederzeit während des postoperativen Aufenthalts
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Postoperativ Rückkehr zur vollen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: bis 3 Jahre
(1) die Fähigkeit, 30 Minuten oder mehr pro Tag zu gehen und (2) die Fähigkeit, den Oberkörper und die Arme uneingeschränkt für Aktivitäten des täglichen Lebens zu verwenden
bis 3 Jahre
Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozeduraler und postprozeduraler Blutverlust
Zeitfenster: bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
Blutverlust während der Operation und in den ersten 24 Stunden nach der Operation
bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitebsk Regional Clinical Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD, Vitebsk Regional Clinical Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MICSREVS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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