Vergelijkende effectiviteit van de minimaal invasieve coronaire bypass-transplantatie
19 december 2015 bijgewerkt door: Aliaksandr A Ziankou, Vitebsk Regional Clinical Hospital
Vergelijkende effectiviteit van de minimaal invasieve coronaire bypass-transplantatie (MICS CABG) versus off-pump (OPCABG) en on-pump coronaire bypass-transplantatie (ONCABG) bij patiënten met meervats coronaire aandoeningen
Het doel van deze studie is om drie verschillende revascularisatiestrategieën te vergelijken bij patiënten met meervatslijden: MICS CABG, OPCABG en ONCABG.
De onderzoekshypothese: MICS CABG (Minimaal invasieve hartoperatie coronaire arterie bypass-transplantatie) heeft voordelen in vergelijking met conventionele off-pump (OPCABG) en on-pump coronaire bypass-transplantatie (ONCABG) met betrekking tot ernstige nadelige cardiale en cerebrale gebeurtenissen (MACCE) en procedureel succes.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, single-center, gerandomiseerde studie, bedoeld om drie verschillende revascularisatiestrategieën te vergelijken bij patiënten met coronaire hartziekte in meerdere vaten:
- MICS CABG. Minimaal invasieve hartchirurgie coronaire bypasstransplantatie (volledige minimaal invasieve off-pump revascularisatie van meerdere vaten via linker minithoracotomie). (MICS CABG-groep, n=50).
- OPCABG. Off-pump coronaire bypassoperatie (OPCABG-groep, n=50).
- ONCABG. On-pump coronaire bypassoperatie (ONCABG-groep, n=50). De eindpunten: De primaire eindpunten zijn overlijden, MI, beroerte of nieuwe myocardischemie en zijn revascularisatie van doelvaten en revascularisatie van niet-doelvaten na 30 dagen, 12 maanden en 3 jaar follow-up.
De secundaire eindpunten: procedureel succes, procedureel en postprocedureel bloedverlies en aantal transfusies, wondcomplicaties, hersteltijd, hartfalen (New York Heart Association (NYHA)), levenskwaliteit beoordeeld door een van de levenskwaliteitsvragenlijsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vitebsk region
-
Vitebsk, Vitebsk region, Wit-Rusland, 210037
- Werving
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Contact:
- Mikalai G Laiko, MD
- Telefoonnummer: +375333050458
- E-mail: Nikolay99@mail.ru
-
Contact:
- Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mikalai G Laiko, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meervatskransslagaderaandoening met ≥ 70% arteriestenose (volgens QCA)
- II-IV Canadian Cardiovascular Society functionele klasse van angina pectoris
- Patiënten 1 maand na acuut myocardinfarct
- Mogelijkheid om een van de revascularisatiemethoden uit te voeren (MICS CABG, OPCABG, ONCABG)
- Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Acute kransslagader syndroom.
- Vorige CABG.
- Ernstige comorbiditeit met hoog procedureel risico voor elk van de bestudeerde strategieën.
- Psychische aandoeningen die de revascularisatieprocedure blokkeren.
- Ernstige perifere aderziekte.
- Andere ernstige ziekten die de levensverwachting beperken (bijv. oncologie)
- Onvermogen voor follow-up op lange termijn.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken.
- Ziekte van één vat.
- Behoefte aan noodrevascularisatie (acuut MI, acuut coronair syndroom enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MICS CABG
Minimaal invasieve hartchirurgie coronaire bypass-transplantatie (volledige multivasculaire minimaal invasieve off-pump revascularisatie via linker minithoracotomie), die wordt uitgevoerd met behulp van Octopus® Nuvo, Starfish® Non-Sternotomy, ThoraTrak®, Starfish®, Octopus®, Clearview® blazer, ClearView® Shunt. (MICS CABG-groep, n=50) |
Minimaal invasieve bypassoperatie van de kransslagader - een procedure met meerdere vaten op een kloppend hart waarbij de anastomosen onder direct zicht worden uitgevoerd via een laterale linker mini-thoracotomie.
De linker interne thoracale slagader wordt gebruikt om de linker anterieure dalende slagader of circumflex slagadergebieden te transplanteren.
Radiale slagader of vena saphena worden gebruikt (Y-transplantaten) om andere myocardiale territoria te transplanteren.
Rechter arteria thoracicus interna kan worden gebruikt als vrij Y-transplantaat, als in-situ-transplantaat met radiale arterie (extensietechniek) of als in-situ-transplantaat zonder composiettechniek.
De rechter gastro-epiploïsche slagader kan worden gebruikt om het gebied van de rechter kransslagader te transplanteren.
Hybride benadering (MICS CABG + PCI), parallelle transfemorale extracorporale circulatie zonder cardioplegie en CABG vanuit de aorta ascendens zijn acceptabel voor het bereiken van de volledige revascularisatie.
Octopus® Nuvo - MICS CABG weefselstabilisator beschikbaar voor minimaal invasieve procedures.
Het minimaliseert de beweging van een klein deel van het hart terwijl de rest van het hart normaal blijft kloppen en maakt anastomose mogelijk via een kleine incisie.
Starfish® Non-Sternotomy (NS) - MICS CABG-hartpositioneerder beschikbaar voor minimaal invasieve procedures.
Het maakt de positionering van het kloppende hart mogelijk via een kleine incisie, waardoor coronaire doelen in het operatieve thoracotomievenster worden gebracht.
ThoraTrak® - een herbruikbaar, roestvrijstalen MICS-thoraxretractorsysteem voor minimaal invasieve hartchirurgie met meerdere verwisselbare bladen, waarmee de linker interne thoracale slagader kan worden geoogst en anastomose kan worden uitgevoerd via een kleine linker thoracotomie (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN).
Starfish® - hartpositioneerder is ontworpen om het hart te positioneren en vast te houden, zodat de chirurg gemakkelijk toegang heeft tot het bloedvat waarvoor de bypass-transplantaat nodig is.
Octopus® - weefselstabilisator minimaliseert / beperkt de beweging van een klein deel van het hart terwijl de rest van het hart normaal blijft kloppen.
Hierdoor kan de chirurg een CABG-operatie uitvoeren zonder het hart te stoppen en zonder de hart-longmachine te gebruiken.
ClearView® Blower is ontworpen om de visualisatie van de operatieplaats te verbeteren.
Een irrigatiemist verwijdert voorzichtig het bloed van de plek, waardoor de visualisatie wordt verbeterd zonder het delicate weefsel uit te drogen of uit te drogen.
De ClearView®-shunt - Intracoronaire shunt zorgt voor een duidelijke anastomoseplaats tijdens de procedure en zorgt tegelijkertijd voor bloedtoevoer naar het distale myocardium (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)
|
|
Actieve vergelijker: OPCABG
Off-pump coronaire bypass-transplantatiebehandeling die wordt uitgevoerd met behulp van Starfish®, Octopus®, Clearview® blower, ClearView® Shunt. (OPCABG-groep, n=50) |
Starfish® - hartpositioneerder is ontworpen om het hart te positioneren en vast te houden, zodat de chirurg gemakkelijk toegang heeft tot het bloedvat waarvoor de bypass-transplantaat nodig is.
Octopus® - weefselstabilisator minimaliseert / beperkt de beweging van een klein deel van het hart terwijl de rest van het hart normaal blijft kloppen.
Hierdoor kan de chirurg een CABG-operatie uitvoeren zonder het hart te stoppen en zonder de hart-longmachine te gebruiken.
ClearView® Blower is ontworpen om de visualisatie van de operatieplaats te verbeteren.
Een irrigatiemist verwijdert voorzichtig het bloed van de plek, waardoor de visualisatie wordt verbeterd zonder het delicate weefsel uit te drogen of uit te drogen.
De ClearView®-shunt - Intracoronaire shunt zorgt voor een duidelijke anastomoseplaats tijdens de procedure en zorgt tegelijkertijd voor bloedtoevoer naar het distale myocardium (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)
Off-pump coronaire bypass-transplantatie via sternotomie (aortocoronaire bypass-transplantatie of aorta no-touch-techniek composiettransplantatie).
Mechanische apparaten worden gebruikt voor stabilisatie van de kransslagader en positionering van het hart.
Pericardiale tractiehechtingen worden gebruikt om het hart waar nodig te positioneren.
Blowers en intracoronaire shunts worden routinematig gebruikt.
Antistolling wordt verkregen met behulp van natriumheparine in een dosis van 2 mg/kg met aanvullende doses om voldoende heparinisatie te behouden (geactiveerde stollingstijd>250 seconden).
|
|
Actieve vergelijker: ONCABG
On-pump coronaire bypassoperatie (ONCABG-groep, n=50)
|
On-pump coronaire bypass-transplantatie via sternotomie (aortocoronaire bypass-transplantatie of aorta no-touch-techniek composiettransplantatie).
Normothermische cardiopulmonale bypass en complexe bloed ante-retrograde cardioplegie worden gebruikt.
Alle patiënten krijgen een canule met een proximale aortacanule en een tweetraps rechteratriale canule.
Extracorporale circulatie wordt geleverd door de Terumo System-1 hart-longmachine met behulp van cardiopulmonale bypass-systemen met fysiologische oppervlakken en geopende veneuze reservoirs.
De linker interne thoracale slagader wordt gebruikt om de linker anterieure dalende slagader te transplanteren en segmenten van de radiale slagader of vena saphena worden gebruikt om andere myocardiale gebieden te transplanteren.
Antistolling wordt verkregen met behulp van natriumheparine in een dosis van 3 mg/kg (ACT, geactiveerde stollingstijd>450 seconden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACCE
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Ernstige nadelige cardiale en cerebrale voorvallen (MACCE), waaronder overlijden, een samenstelling van ernstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen, d.w.z. het eerste optreden van een van de volgende voorvallen: Dood door welke oorzaak dan ook. Van cardiovasculaire oorzaken. Van niet-cardiovasculaire oorzaken. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) MI Ziekenhuisopname voor herhaalde revascularisatieprocedure, doelrevascularisatie door middel van PCI of CABG. |
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken
|
Procedureel succes: De MICS CABG-behandeling wordt als succesvol beschouwd wanneer een volledige of functioneel redelijke revascularisatie zonder complicaties tijdens de indexhospitaalopname is bereikt.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken
|
|
Transfusiesnelheid
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken
|
Percentage patiënten dat ten minste één transfusie van een bloedproduct heeft gekregen
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken
|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf vanaf het einde van de ingreep tot aan het ontslag uit het ziekenhuis
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken
|
|
Wijziging klasse New York Heart Association (NYHA) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
|
|
Wond infectie
Tijdsspanne: tot 12 maanden postoperatief
|
Drainage van etterend materiaal uit de wond (oppervlakkig of diep)
|
tot 12 maanden postoperatief
|
|
Nieuw beginnend nierfalen
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken
|
De behoefte aan tijdelijke of permanente nierdialyse van welk type dan ook
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken
|
|
Ademhalingsinsufficiëntie
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken
|
Cumulatieve behoefte aan intubatie en beademing van 72 uur of meer, op elk moment tijdens het postoperatieve verblijf
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken
|
|
Keer terug naar volledige fysieke activiteit na de operatie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
(1) het vermogen om 30 minuten of meer per dag te lopen en (2) het vermogen om het bovenlichaam en de armen onbeperkt te gebruiken voor activiteiten van het dagelijks leven
|
tot 3 jaar
|
|
Verblijf op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel en postprocedureel bloedverlies
Tijdsspanne: tot de eerste vierentwintig uur na de operatie
|
bloedverlies tijdens de operatie en de eerste vierentwintig uur na de operatie
|
tot de eerste vierentwintig uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD, Vitebsk Regional Clinical Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MICSREVS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .