Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost miniinvazivního bypassu koronárních tepen

19. prosince 2015 aktualizováno: Aliaksandr A Ziankou, Vitebsk Regional Clinical Hospital

Srovnávací účinnost miniinvazivního bypassu koronárních tepen (MICS CABG) versus Off Pump (OPCABG) a na pumpě bypassu koronárních tepen (ONCABG) u pacientů s multicévním koronárním onemocněním

Účelem této studie je porovnat tři různé revaskularizační strategie u pacientů s multicévním koronárním onemocněním: MICS CABG, OPCABG a ONCABG.

Hypotéza studie: MICS CABG (minimálně invazivní kardiochirurgický bypass koronární arterie) má výhody ve srovnání s konvenčním bypassem koronární artérie (OPCABG) a bypassem koronární artérie on-pump (ONCABG) ohledně závažných nežádoucích srdečních a mozkových příhod (MACCE) a procesní úspěch.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná studie, zamýšlená ke srovnání tří různých revaskularizačních strategií u pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen:

  1. MICS CABG. Minimálně invazivní kardiochirurgický bypass koronární tepny (kompletní multicévní minimálně invazivní off-pump revaskularizace pomocí levé minitorakotomie). (skupina MICS CABG, n=50).
  2. OPCABG. Léčba bypassem koronární artérie mimo pumpu (skupina OPCABG, n=50).
  3. ONCABG. Léčba bypassem koronární artérie na pumpě (skupina ONCABG, n=50). Cílové body: Primárními cílovými body bude smrt, IM, cévní mozková příhoda nebo nová ischemie myokardu a bude to revaskularizace cílových cév a revaskularizace necílových cév po 30 dnech, 12 měsících a 3letém sledování.

Sekundární cílové parametry: Procedurální úspěch, Procedurální a postprocedurální krevní ztráta a počet transfuzí, Komplikace rány, Doba zotavení, Srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA)), Kvalita života hodnocená jedním z dotazníků kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +375297106526
  • E-mail: Zenkov_Al@rambler.ru

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mikalai G Laiko, MD
  • Telefonní číslo: +375333050458
  • E-mail: Nikolay99@mail.ru

Studijní místa

  • Bělorusko
    • Vitebsk region
      • Vitebsk, Vitebsk region, Bělorusko, 210037
        • Nábor
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mikalai G Laiko, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění vícecévních koronárních tepen s ≥ 70 % stenózou tepny (podle QCA)
  • Funkční třída anginy pectoris II-IV Canadian Cardiovascular Society
  • Pacienti 1 měsíc po akutním infarktu myokardu
  • Schopnost provádět některou z revaskularizačních metod (MICS CABG, OPCABG, ONCABG)
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Akutní koronární syndrom.
  • Předchozí CABG.
  • Závažná komorbidita s vysokým procesním rizikem pro kteroukoli ze studovaných strategií.
  • Duševní onemocnění, která blokují revaskularizační postup.
  • Těžké onemocnění periferních tepen.
  • Jiná závažná onemocnění omezující délku života (např. onkologie)
  • Neschopnost dlouhodobého sledování.
  • Účast v jiných klinických studiích.
  • Onemocnění jedné cévy.
  • Potřeba akutní revaskularizace (akutní IM, akutní koronární syndrom atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MICS CABG

Minimálně invazivní kardiochirurgický bypass koronární artérie (kompletní multicévní minimálně invazivní off-pump revaskularizace pomocí levé minitorakotomie), která se provádí pomocí Octopus® Nuvo, Starfish® Non-Sternotomy, ThoraTrak®, Starfish®, Octopus®, Clearview® ventilátor, ClearView® Shunt.

(skupina MICS CABG, n=50)
Postup: MICS CABG
Minimálně invazivní bypass koronární arterie – vícecévní zákrok bijícího srdce, při kterém se anastomózy provádějí pod přímým viděním prostřednictvím laterální levé minitorakotomie. Levá vnitřní hrudní tepna se používá k transplantaci levé přední sestupné tepny nebo území cirkumflexní tepny. Radiální tepna nebo saféna se používají (Y - štěpy) k transplantaci dalších oblastí myokardu. Pravou vnitřní hrudní tepnu lze použít jako volný Y-graft, jako in-situ štěp s radiální tepnou (technika extenze) nebo jako in-situ štěp bez kompozitní techniky. Pravá gastroepiploická tepna může být použita k transplantaci území pravé koronární tepny. Hybridní přístup (MICS CABG + PCI), paralelní transfemorální mimotělní oběh bez kardioplegie a CABG z ascendentní aorty jsou přijatelné pro dosažení kompletní revaskularizace.
Přístroj: Octopus® Nuvo, Starfish® Non-Sternotomie, hrudní retraktor (ThoraTrak®)
Octopus® Nuvo - MICS CABG tkáňový stabilizátor dostupný pro minimálně invazivní procedury. Minimalizuje pohyb malé oblasti srdce, zatímco zbytek srdce pokračuje v normálním rytmu a umožňuje provést anastomózu malým řezem. Starfish® Non-Sternotomy (NS) – polohovač srdce MICS CABG dostupný pro minimálně invazivní procedury. Umožňuje umístění tlukoucího srdce pomocí malého řezu a přivedení koronárních cílů do okna operační torakotomie. ThoraTrak® - opakovaně použitelný systém hrudního retraktoru MICS z nerezové oceli pro minimálně invazivní srdeční chirurgii s více výměnnými čepelemi, který umožňuje odebrat levou vnitřní hrudní tepnu a provést anastomózu pomocí malé levé torakotomie (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN).
Přístroj: Starfish®, Octopus®, dmychadlo Clearview®, ClearView® Shunt
Starfish® - polohovač srdce je navržen tak, aby polohoval a držel srdce, aby chirurg měl snadný přístup k cévě vyžadující bypassový štěp. Octopus® - tkáňový stabilizátor minimalizuje / omezuje pohyb malé oblasti srdce, zatímco zbytek srdce pokračuje v normálním rytmu. To umožňuje chirurgovi provést operaci CABG bez zastavení srdce a bez použití přístroje srdce-plíce. ClearView® Blower je navržen tak, aby zlepšil vizualizaci místa chirurgického zákroku. Irigační mlha jemně odstraňuje krev z místa a zlepšuje vizualizaci bez vysoušení nebo vysoušení jemné tkáně. ClearView® shunt - Intrakoronární shunt poskytuje čisté anastomotické místo během výkonu a zároveň zajišťuje průtok krve do distálního myokardu (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)
Aktivní komparátor: OPCABG

Ošetření bypassem koronární tepny mimo pumpu, které se provádí pomocí Starfish®, Octopus®, Clearview® blower, ClearView® Shunt.

(skupina OPCABG, n=50)
Přístroj: Starfish®, Octopus®, dmychadlo Clearview®, ClearView® Shunt
Starfish® - polohovač srdce je navržen tak, aby polohoval a držel srdce, aby chirurg měl snadný přístup k cévě vyžadující bypassový štěp. Octopus® - tkáňový stabilizátor minimalizuje / omezuje pohyb malé oblasti srdce, zatímco zbytek srdce pokračuje v normálním rytmu. To umožňuje chirurgovi provést operaci CABG bez zastavení srdce a bez použití přístroje srdce-plíce. ClearView® Blower je navržen tak, aby zlepšil vizualizaci místa chirurgického zákroku. Irigační mlha jemně odstraňuje krev z místa a zlepšuje vizualizaci bez vysoušení nebo vysoušení jemné tkáně. ClearView® shunt - Intrakoronární shunt poskytuje čisté anastomotické místo během výkonu a zároveň zajišťuje průtok krve do distálního myokardu (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)
Postup: OPCABG
Off-pump bypass koronární tepny prostřednictvím sternotomie (aortokoronární bypass nebo kompozitní štěpování aortální bezdotykové techniky). Mechanická zařízení se používají pro stabilizaci koronárních tepen a polohování srdce. Perikardiální trakční stehy se používají k umístění srdce tam, kde je to vhodné. Běžně se používají dmychadla a intrakoronární shunty. Antikoagulace se dosáhne použitím heparinu sodného v dávce 2 mg/kg s doplňkovými dávkami pro udržení adekvátní heparinizace (aktivovaná doba srážení > 250 sekund).
Aktivní komparátor: ONCABG
Léčba bypassem koronární artérie na pumpě (skupina ONCABG, n=50)
Postup: ONCABG
Štěpování bypassu koronární tepny pomocí sternotomie (aortokoronární bypass nebo kompozitní štěpování aortální bezdotykové techniky). Používá se normotermní kardiopulmonální bypass a komplexní krevní ante-retrográdní kardioplegie. Všichni pacienti jsou kanylováni proximální aortální kanylou a dvoustupňovou kanylou pravé síně. Mimotělní oběh zajišťuje přístroj srdce-plíce Terumo System-1 pomocí systémů kardiopulmonálního bypassu s fyziologickými povrchy a otevřenými žilními rezervoáry. Levá vnitřní hrudní tepna se používá k transplantaci levé přední sestupné tepny a segmenty radiální tepny nebo safény se používají k transplantaci dalších oblastí myokardu. Antikoagulace se dosáhne použitím heparinu sodného v dávce 3 mg/kg (ACT, doba aktivovaného srážení > 450 sekund).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACCE
Časové okno: do 3 let

Závažné nežádoucí srdeční a mozkové příhody (MACCE), včetně úmrtí, složený ze závažných srdečních a cerebrovaskulárních příhod, tj. první výskyt kterékoli z následujících příhod:

Smrt z jakékoli příčiny. Z kardiovaskulárních příčin. Z nekardiovaskulárních příčin.

Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) IM Hospitalizace pro opakovaný revaskularizační výkon, cílová (cévní) revaskularizace pomocí PCI nebo CABG.
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Procedurální úspěch: Léčba MICS CABG bude považována za úspěšnou, pokud bude dosaženo kompletní nebo funkčně přiměřené revaskularizace bez komplikací během indexové hospitalizace.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Rychlost transfuze
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Podíl pacientů, kteří dostali alespoň jednu transfuzi jakéhokoli krevního produktu
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Doba rekonvalescence
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Délka pooperační hospitalizace od ukončení intervence do propuštění z nemocnice
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Modifikace třídy New York Heart Association (NYHA) s ohledem na výchozí hodnotu
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Infekce rány
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
Odvod hnisavého materiálu z rány (povrchové nebo hluboké)
do 12 měsíců po operaci
Nově vzniklé selhání ledvin
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Potřeba dočasné nebo trvalé renální dialýzy jakéhokoli typu
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Respirační nedostatečnost
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Kumulativní požadavek na intubaci a ventilaci 72 hodin a více, kdykoli během pooperačního pobytu
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Návrat k plné fyzické aktivitě po operaci
Časové okno: do 3 let
(1) schopnost chodit 30 minut nebo více denně a (2) schopnost používat horní část trupu a paží bez omezení pro činnosti každodenního života
do 3 let
Pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální a postprocedurální ztráta krve
Časové okno: do prvních dvaceti čtyř hodin po operaci
krevní ztráty během operace a prvních 24 hodin po operaci
do prvních dvaceti čtyř hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitebsk Regional Clinical Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD, Vitebsk Regional Clinical Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MICSREVS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MICS CABG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit