Minimaaliinvasiivisen sepelvaltimon ohitussiirron vertaileva tehokkuus
lauantai 19. joulukuuta 2015 päivittänyt: Aliaksandr A Ziankou, Vitebsk Regional Clinical Hospital
Minimaaliinvasiivisen sepelvaltimon ohitussiirron (MICS CABG) vertaileva tehokkuus verrattuna off-pumppuun (OPCABG) ja pumppuun sepelvaltimon ohitussiirtoon (ONCABG) potilailla, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmea erilaista revaskularisaatiostrategiaa potilailla, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti: MICS CABG, OPCABG ja ONCABG.
Tutkimuksen hypoteesi: MICS CABG (Minimally invassive cardiac kirurgia sepelvaltimoiden ohitusleikkauksella) on etuja verrattuna tavanomaiseen off-pump (OPCABG) ja on-pump sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (ONCABG) merkittävien sydän- ja aivohaittatapahtumien (MACCE) ja menettelyn onnistuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kolmea erilaista revaskularisaatiostrategiaa potilailla, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti:
- MICS CABG. Minimaaliinvasiivinen sydänkirurgia sepelvaltimon ohitusleikkaus (täydellinen monisuoninen minimaalisesti invasiivinen pumpun ulkopuolinen revaskularisaatio vasemmanpuoleisella minitorakotomialla). (MICS CABG-ryhmä, n = 50).
- OPCABG. Off-pump sepelvaltimon ohitushoito (OPCABG-ryhmä, n=50).
- ONCABG. On-pump sepelvaltimon ohitushoito (ONCABG-ryhmä, n=50). Päätetapahtumat: Ensisijaiset päätetapahtumat ovat kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai uusi sydänlihasiskemia, ja ne ovat kohdesuonien revaskularisaatio ja ei-kohdesuonien revaskularisaatio 30 päivän, 12 kuukauden ja 3 vuoden seurannan jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet: Toimenpiteen onnistuminen, Toimenpiteellinen ja toimenpiteen jälkeinen verenhukka ja verensiirtojen määrä, Haavan komplikaatiot, Toipumisaika, Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association (NYHA)), Elämänlaatu arvioituna jollakin elämänlaatukyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vitebsk region
-
Vitebsk, Vitebsk region, Valko-Venäjä, 210037
- Rekrytointi
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikalai G Laiko, MD
- Puhelinnumero: +375333050458
- Sähköposti: Nikolay99@mail.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Mikalai G Laiko, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monisuoninen sepelvaltimotauti, jossa on ≥ 70 % valtimoahtauma (QCA:n mukaan)
- II-IV Canadian Cardiovascular Society angina pectoris
- Potilaat 1 kuukauden kuluttua akuutista sydäninfarktista
- Kyky suorittaa jompikumpi revaskularisaatiomenetelmistä (MICS CABG, OPCABG, ONCABG)
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä.
- Edellinen CABG.
- Vaikea rinnakkaissairaus, johon liittyy korkea menettelyriski jommallakummalla tutkituista strategioista.
- Mielisairaudet, jotka estävät revaskularisaatioprosessin.
- Vaikea ääreisvaltimosairaus.
- Muut vakavat eliniänodotetta rajoittavat sairaudet (esim. onkologia)
- Kyvyttömyys pitkäaikaiseen seurantaan.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Yhden suonen sairaus.
- Kiireellisen revaskularisoinnin tarve (akuutti MI, akuutti sepelvaltimotauti jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MICS CABG
Minimaaliinvasiivinen sydänkirurgia sepelvaltimon ohitusleikkaus (täydellinen monisuoninen minimaalisesti invasiivinen pumpun ulkopuolinen revaskularisaatio vasemman minitorakotomian kautta), joka suoritetaan Octopus® Nuvo, Starfish® Non-Sternotomy, ThoraTrak®, Starfish®, Octopus®, Clearview® avulla. puhallin, ClearView® Shunt. (MICS CABG -ryhmä, n = 50) |
Minimaalisesti invasiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus – sykkivä sydän, jossa on useita suoneja, tehdään anastomoosit suoran näön alaisena sivuttaisen vasemman minitorakotomian kautta.
Vasenta sisäistä rintavaltimoa käytetään vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon tai ympäryskummavaltimon alueiden siirtämiseen.
Säteittäistä valtimoa tai sivulaskimoa käytetään (Y - siirteitä) toisen sydänlihaksen alueen siirtämiseen.
Oikeaa sisäistä rintavaltimoa voidaan käyttää vapaana Y-siirteenä, in situ -siirteenä säteittäisellä valtimolla (pidennystekniikka) tai in situ -siirteenä ilman komposiittitekniikkaa.
Oikeaa gastroepiploista valtimoa voidaan käyttää oikean sepelvaltimon alueen siirtämiseen.
Hybridilähestymistapa (MICS CABG + PCI), rinnakkainen transfemoraalinen ekstrakorporaalinen verenkierto ilman kardioplegiaa ja CABG nousevasta aortasta ovat hyväksyttäviä täydellisen revaskularisaation saavuttamiseksi.
Octopus® Nuvo - MICS CABG -kudoksen stabilointiaine saatavilla minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin.
Se minimoi pienen sydämen alueen liikkeen, kun taas muu sydän jatkaa lyömistä normaalisti ja mahdollistaa anastomoosin suorittamisen pienen viillon kautta.
Starfish® Non-Sternotomy (NS) - MICS CABG -sydämen asentolaite saatavilla minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin.
Se mahdollistaa sykkivän sydämen sijoittamisen pienen viillon kautta, mikä tuo sepelvaltimokohteet leikkaukseen torakotomiaikkunaan.
ThoraTrak® - uudelleenkäytettävä, ruostumattomasta teräksestä valmistettu MICS-rintakehävedinjärjestelmä minimaalisesti invasiiviseen sydänleikkaukseen, jossa on useita vaihdettavia teriä, mikä mahdollistaa vasemman sisäisen rintavaltimon keräämisen ja anastomoosin suorittamisen pienen vasemman rintakehän kautta (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN).
Starfish® - sydämen asentolaite on suunniteltu asemoimaan ja pitämään sydäntä, jotta kirurgi pääsee helposti ohitussiirteen vaativaan suoneen.
Octopus® - kudoksen stabilointiaine minimoi/rajoittaa sydämen pienen alueen liikettä, kun taas muu sydän jatkaa lyömistä normaalisti.
Tämän ansiosta kirurgi voi suorittaa CABG-leikkauksen pysäyttämättä sydäntä ja käyttämättä sydän-keuhkolaitetta.
ClearView®-puhallin on suunniteltu parantamaan leikkauskohdan visualisointia.
Huuhtelusumu puhdistaa veren hellävaraisesti paikalta ja parantaa visualisointia kuivattamatta tai kuivumatta herkkää kudosta.
ClearView®-shuntti - Intrakoronaarinen shuntti tarjoaa selkeän anastomoosikohdan toimenpiteen aikana ja samalla veren virtauksen distaaliseen sydänlihakseen (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)
|
|
Active Comparator: OPCABG
Pumpun ulkopuolinen sepelvaltimon ohitushoito, joka suoritetaan Starfish®-, Octopus®-, Clearview®-puhaltimen, ClearView® Shuntin avulla. (OPCABG-ryhmä, n = 50) |
Starfish® - sydämen asentolaite on suunniteltu asemoimaan ja pitämään sydäntä, jotta kirurgi pääsee helposti ohitussiirteen vaativaan suoneen.
Octopus® - kudoksen stabilointiaine minimoi/rajoittaa sydämen pienen alueen liikettä, kun taas muu sydän jatkaa lyömistä normaalisti.
Tämän ansiosta kirurgi voi suorittaa CABG-leikkauksen pysäyttämättä sydäntä ja käyttämättä sydän-keuhkolaitetta.
ClearView®-puhallin on suunniteltu parantamaan leikkauskohdan visualisointia.
Huuhtelusumu puhdistaa veren hellävaraisesti paikalta ja parantaa visualisointia kuivattamatta tai kuivumatta herkkää kudosta.
ClearView®-shuntti - Intrakoronaarinen shuntti tarjoaa selkeän anastomoosikohdan toimenpiteen aikana ja samalla veren virtauksen distaaliseen sydänlihakseen (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)
Pumpun ulkopuolinen sepelvaltimon ohitusleikkaus sternotomialla (aortokoronaarisen ohitusleikkaus tai aortan no-touch-tekniikkayhdistelmä).
Mekaanisia laitteita käytetään sepelvaltimon stabilointiin ja sydämen paikannukseen.
Perikardiaalisia vetoompeleita käytetään sydämen sijoittamiseen tarvittaessa.
Puhaltimia ja intrakoronaarisia shuntteja käytetään rutiininomaisesti.
Antikoagulaatio saadaan aikaan käyttämällä natriumhepariinia annoksella 2 mg/kg lisäannoksilla riittävän heparinisaation ylläpitämiseksi (aktivoitu hyytymisaika > 250 sekuntia).
|
|
Active Comparator: ONCABG
Sepelvaltimon ohitushoito pumpulla (ONCABG-ryhmä, n=50)
|
Sepelvaltimon ohitusleikkaus pumpulla sternotomialla (aortokoronaarisen ohitusleikkaus tai aortan no-touch-tekniikkayhdistelmä).
Normotermistä kardiopulmonaalista ohitusta ja monimutkaista veren ante-retrogradista kardioplegiaa käytetään.
Kaikki potilaat kanyloidaan proksimaalisella aorttakanyylillä ja kaksivaiheisella oikean eteisen kanyylilla.
Kehonulkoinen verenkierto saadaan aikaan Terumo System-1 -sydän-keuhkokoneella käyttämällä kardiopulmonaalisia ohitusjärjestelmiä, joissa on fysiologiset pinnat ja avatut laskimosäiliöt.
Vasenta sisäistä rintavaltimoa käytetään vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon siirtämiseen, ja säteittäisiä valtimoita tai sivulaskimosegmenttejä käytetään muiden sydänlihasalueiden siirtämiseen.
Antikoagulaatio saadaan aikaan käyttämällä natriumhepariinia annoksella 3 mg/kg (ACT, aktivoitu hyytymisaika > 450 sekuntia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Merkittävät sydämen ja aivoverenkierron haittatapahtumat (MACCE), mukaan lukien kuolema, yhdistelmä merkittävistä sydän- ja aivoverisuonitapahtumista, eli minkä tahansa seuraavista tapahtumista ensimmäinen esiintyminen: Kuolema mistä tahansa syystä. Sydän- ja verisuonisairauksista. Ei-sydän- ja verisuoniperäisistä syistä. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) MI Sairaalahoito toistuvaa revaskularisaatiota varten, kohde (suonen) revaskularisaatio PCI:n tai CABG:n avulla. |
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Menettelyn onnistuminen: MICS CABG -hoito katsotaan onnistuneeksi, kun täydellinen tai toiminnallisesti kohtuullinen revaskularisaatio on saavutettu ilman komplikaatioita indeksisairaalahoidon aikana.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Transfuusionopeus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat vähintään yhden verensiirron mitä tahansa verivalmistetta
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto toimenpiteen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokan muutos suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
|
Haavatulehdus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Märkivän materiaalin poisto haavasta (pinnallinen tai syvä)
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Uusi munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Minkä tahansa tyyppisen tilapäisen tai pysyvän munuaisdialyysin tarve
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Hengityksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Kumulatiivinen intubaatio- ja ventilaatiotarve 72 tuntia tai enemmän milloin tahansa postoperatiivisen hoidon aikana
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Palaa täyteen fyysiseen toimintaan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
(1) kyky kävellä 30 minuuttia tai enemmän päivässä ja (2) kyky käyttää ylävartaloa ja käsivarsia rajoituksetta päivittäisessä elämässä
|
jopa 3 vuotta
|
|
Tehohoidon osasto (ICU) oleskelu
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteellinen ja toimenpiteen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
verenhukka leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD, Vitebsk Regional Clinical Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MICSREVS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .