微创冠状动脉旁路移植术的疗效比较
2015年12月19日 更新者：Aliaksandr A Ziankou、Vitebsk Regional Clinical Hospital
微创冠状动脉旁路移植术 (MICS CABG) 与非体外循环 (OPCABG) 和体外循环冠状动脉旁路移植术 (ONCABG) 对多支冠状动脉疾病患者的疗效比较
本研究的目的是比较多支冠状动脉疾病患者的三种不同血运重建策略：MICS CABG、OPCABG 和 ONCABG。
研究假设：MICS CABG（微创心脏手术冠状动脉旁路移植术）与传统的非体外循环（OPCABG）和体外循环冠状动脉旁路移植术（ONCABG）相比在主要不良心脑事件（MACCE）和程序上的成功。
研究概览
地位
未知
详细说明
前瞻性、单中心、随机试验，旨在比较多支冠状动脉疾病患者的三种不同血运重建策略：
- 麦克风 CABG。 微创心脏手术冠状动脉旁路移植术（通过左小开胸术完成多支微创非体外循环血运重建）。 （MICS CABG 组，n=50）。
- OPCABG。 非体外循环冠状动脉旁路移植术治疗（OPCABG 组，n=50）。
- ONCABG。 体外循环冠状动脉旁路移植术治疗（ONCABG 组，n=50）。 终点：主要终点为死亡、心肌梗死、中风或新发心肌缺血，以及 30 天、12 个月和 3 年随访时的靶血管血运重建和非靶血管血运重建。
次要终点：手术成功、手术和手术后失血和输血次数、伤口并发症、恢复时间、心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA））、通过生活质量问卷之一评估的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vitebsk region
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Vitebsk、Vitebsk region、白俄罗斯、210037
- 招聘中
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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接触：
- Mikalai G Laiko, MD
- 电话号码：+375333050458
- 邮箱：Nikolay99@mail.ru
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接触：
- Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
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首席研究员：
- Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
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副研究员：
- Mikalai G Laiko, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 动脉狭窄≥ 70% 的多支冠状动脉疾病（根据 QCA）
- II-IV 加拿大心血管学会心绞痛功能分级
- 急性心肌梗死后1个月的患者
- 能够执行任一种血运重建方法（MICS CABG、OPCABG、ONCABG）
- 患者必须签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕。
- 急性冠状动脉综合征。
- 以前的 CABG。
- 对于所研究的任何一种策略，都存在严重的合并症和高程序风险。
- 阻碍血运重建程序的精神疾病。
- 严重的外周动脉疾病。
- 限制预期寿命的其他严重疾病（例如 肿瘤学）
- 无法进行长期随访。
- 参与其他临床试验。
- 单血管病。
- 需要紧急血运重建（急性心梗、急性冠脉综合征等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MICS CABG
微创心脏手术冠状动脉旁路移植术（通过左小开胸术完成多支微创非体外循环血运重建），这是在 Octopus® Nuvo、Starfish® Non-Ssternotomy、ThoraTrak®、Starfish®、Octopus®、Clearview® 的帮助下进行的鼓风机、ClearView® 分流器。 （MICS CABG 组，n=50） |
微创冠状动脉旁路移植术 - 心脏跳动多血管手术，在直视下通过左外侧小开胸术进行吻合。
左胸廓内动脉用于移植左前降支或回旋支动脉供血区。
使用桡动脉或隐静脉（Y 型移植物）移植另一个心肌区域。
右胸廓内动脉可作为游离 Y 型移植物、桡动脉原位移植物（延长技术）或无复合技术的原位移植物。
右胃网膜动脉可用于移植右冠状动脉供血区。
混合方法（MICS CABG + PCI）、无心脏停搏的平行经股体外循环和来自升主动脉的 CABG 对于实现完全血运重建是可接受的。
Octopus® Nuvo - MICS CABG 组织稳定剂可用于微创手术。
它最大限度地减少心脏一小部分的运动，而心脏的其余部分继续正常跳动，并允许通过小切口进行吻合术。
Starfish® 非胸骨切开术 (NS) - MICS CABG 心脏定位器可用于微创手术。
它允许通过一个小切口定位跳动的心脏，将冠状动脉目标带入开胸手术窗口。
ThoraTrak® - 一种可重复使用的不锈钢 MICS 胸廓牵开器系统，用于具有多个可互换刀片的微创心脏手术，允许采集左胸廓内动脉并通过小左胸廓切开术进行吻合术（美敦力公司，明尼阿波利斯，明尼苏达州）。
Starfish® - 心脏定位器旨在定位和固定心脏，使外科医生可以轻松接触到需要旁路移植物的血管。
Octopus® - 组织稳定剂可最大限度地减少/限制心脏一小部分的运动，同时心脏的其余部分继续正常跳动。
这使得外科医生可以在不停止心脏跳动且不使用心肺机的情况下进行 CABG 手术。
ClearView® 鼓风机旨在改善手术部位的可视化。
冲洗雾轻轻地清除现场的血液，在不干燥或干燥脆弱组织的情况下改善可视化。
ClearView® 分流器 - 冠状动脉内分流器在手术过程中提供清晰的吻合部位，同时为远端心肌提供血流（美敦力公司，明尼阿波利斯，明尼苏达州）
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有源比较器：OPCABG
在 Starfish®、Octopus®、Clearview® 鼓风机、ClearView® 分流器的帮助下进行的非体外循环冠状动脉旁路移植术治疗。 （OPCABG 组，n=50） |
Starfish® - 心脏定位器旨在定位和固定心脏，使外科医生可以轻松接触到需要旁路移植物的血管。
Octopus® - 组织稳定剂可最大限度地减少/限制心脏一小部分的运动，同时心脏的其余部分继续正常跳动。
这使得外科医生可以在不停止心脏跳动且不使用心肺机的情况下进行 CABG 手术。
ClearView® 鼓风机旨在改善手术部位的可视化。
冲洗雾轻轻地清除现场的血液，在不干燥或干燥脆弱组织的情况下改善可视化。
ClearView® 分流器 - 冠状动脉内分流器在手术过程中提供清晰的吻合部位，同时为远端心肌提供血流（美敦力公司，明尼阿波利斯，明尼苏达州）
通过胸骨切开术进行非体外循环冠状动脉旁路移植术（主动脉冠状动脉旁路移植术或主动脉非接触技术复合移植术）。
机械装置用于稳定冠状动脉和心脏定位。
心包牵引缝合用于适当定位心脏。
常规使用鼓风机和冠状动脉内分流器。
使用剂量为 2mg/kg 的肝素钠进行抗凝，并补充剂量以维持足够的肝素化（活化凝血时间>250 秒）。
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有源比较器：ONCABG
体外循环冠状动脉旁路移植术治疗（ONCABG 组，n=50）
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通过胸骨切开术进行体外循环冠状动脉旁路移植术（主动脉冠状动脉旁路移植术或主动脉非接触技术复合移植术）。
使用常温心肺旁路和复合血液顺逆行心脏停搏液。
所有患者都插有近端主动脉插管和两级右心房插管。
体外循环由 Terumo System-1 心肺机提供，该心肺机使用具有生理表面和开放式静脉储液器的体外循环系统。
左胸廓内动脉用于移植左前降支，桡动脉或隐静脉段用于移植另一心肌区。
使用剂量为 3mg/kg 的肝素钠获得抗凝作用（ACT，活化凝血时间>450 秒）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MACCE
大体时间：长达 3 年
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主要心脑血管不良事件（MACCE），包括死亡，主要心脑血管事件的复合事件，即以下任何事件的首次发生： 因任何原因死亡。 从心血管原因。 来自非心血管原因。 中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) MI 住院进行重复血运重建手术，通过 PCI 或 CABG 进行目标（血管）血运重建。 |
长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序成功
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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手术成功：当在指数住院期间实现完全或功能合理的血运重建且没有并发症时，MICS CABG 治疗将被视为成功。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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输血率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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至少接受过一次任何血液制品输血的患者比例
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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恢复时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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从干预结束到出院的术后住院时间
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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关于基线的纽约心脏协会 (NYHA) 等级修改
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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伤口感染
大体时间：术后长达 12 个月
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从伤口（浅表或深部）引流脓性物质
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术后长达 12 个月
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新发肾功能衰竭
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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任何类型的临时或永久性肾透析的需要
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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呼吸功能不全
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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在术后住院期间的任何时间累计需要插管和通气 72 小时或更长时间
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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术后恢复全面体力活动
大体时间：长达 3 年
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(1) 每天步行 30 分钟或更长时间的能力以及 (2) 能够不受限制地使用上身和手臂进行日常生活活动的能力
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长达 3 年
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重症监护病房（ICU）住院
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术和手术后失血
大体时间：术后 24 小时内
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手术期间和术后最初 24 小时失血
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术后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD、Vitebsk Regional Clinical Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月25日
首次发布 (估计)
2014年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月19日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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