최소 침습 관상동맥 우회술의 비교 효과
2015년 12월 19일 업데이트: Aliaksandr A Ziankou, Vitebsk Regional Clinical Hospital
다혈관 관상동맥 질환 환자에서 최소 침습 관상동맥우회술(MICS CABG) 대 오프펌프(OPCABG) 및 온펌프 관상동맥우회술(ONCABG)의 비교 효과
이 연구의 목적은 다혈관 관상동맥 질환 환자에서 MICS CABG, OPCABG 및 ONCABG의 세 가지 다른 혈관재생술 전략을 비교하는 것입니다.
연구 가설: MICS CABG(최소 침습 심장 수술 관상동맥 우회술)는 주요 심장 및 대뇌 사건(MACCE) 및 절차적 성공.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
다혈관 관상동맥질환 환자의 세 가지 다른 혈관재생술 전략을 비교하기 위한 전향적, 단일 센터, 무작위 시험:
- MICS CABG. 최소 침습 심장 수술 관상 동맥 우회로 이식(좌측 최소 개흉술을 통한 완전 다중 혈관 최소 침습 오프 펌프 재관류술). (MICS CABG 그룹, n=50).
- OPCABG. 무펌프 관상동맥 우회로 이식 치료(OPCABG 그룹, n=50).
- ONCABG. 온펌프 관상동맥 우회로 이식 치료(ONCABG 그룹, n=50). 종료점: 1차 종료점은 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 새로운 심근 허혈이며 30일, 12개월 및 3년 추적 조사에서 표적 혈관 재생술 및 비표적 혈관 재생술이 될 것입니다.
2차 종점: 시술 성공, 시술 및 시술 후 출혈 및 수혈 횟수, 상처 합병증, 회복 시간, 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA)), 삶의 질 설문지 중 하나로 평가된 삶의 질.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vitebsk region
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Vitebsk, Vitebsk region, 벨라루스, 210037
- 모병
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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연락하다:
- Mikalai G Laiko, MD
- 전화번호: +375333050458
- 이메일: Nikolay99@mail.ru
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연락하다:
- Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
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수석 연구원:
- Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
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부수사관:
- Mikalai G Laiko, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 70% 이상의 동맥 협착이 있는 다혈관 관상동맥 질환(QCA에 따름)
- II-IV Canadian Cardiovascular Society 협심증의 기능적 분류
- 급성 심근경색 후 1개월 경과 환자
- 재혈관화 방법(MICS CABG, OPCABG, ONCABG) 중 하나를 수행할 수 있는 능력
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임신.
- 급성관상동맥증후군.
- 이전 CABG.
- 연구된 전략 중 하나에 대해 높은 절차적 위험이 있는 심각한 동반이환.
- 혈관 재생 절차를 차단하는 정신 질환.
- 심한 말초 동맥 질환.
- 기대 수명을 제한하는 기타 심각한 질병(예: 종양학)
- 장기적인 후속 조치가 불가능합니다.
- 다른 임상 시험에 참여.
- 단일 혈관 질환.
- 응급 혈관재생술 필요(급성 심근경색증, 급성관상동맥증후군 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크 CABG
Octopus® Nuvo, Starfish® Non-Sternotomy, ThoraTrak®, Starfish®, Octopus®, Clearview®의 도움으로 수행되는 최소 침습 심장 수술 관상 동맥 우회술(좌측 최소 개흉술을 통한 완전한 다중 혈관 최소 침습 오프 펌프 재관류술) 송풍기, ClearView® 션트. (MICS CABG 그룹, n=50) |
최소 침습적 관상동맥 우회술 - 박동하는 심장 다혈관 절차로, 측면 좌측 미니 개흉술을 통해 직접 시야에서 문합을 수행합니다.
좌내흉동맥은 좌전하행동맥 또는 회선동맥영역을 이식하는데 사용된다.
요골동맥 또는 복재정맥(Y-grafts)을 이용하여 다른 심근영역을 이식한다.
우측 내흉동맥은 유리 Y-이식편, 요골동맥을 이용한 원위치 이식(확장 기술) 또는 복합 기술 없이 원위치 이식편으로 사용할 수 있습니다.
오른쪽 위피플로 동맥은 오른쪽 관상 동맥 영역을 이식하는 데 사용할 수 있습니다.
하이브리드 접근법(MICS CABG + PCI), 심정지가 없는 병렬 경대퇴 체외 순환 및 상행 대동맥의 CABG는 완전한 혈관 재생을 달성하는 데 허용됩니다.
Octopus® Nuvo - 최소 침습 시술에 사용할 수 있는 MICS CABG 조직 안정제.
그것은 심장의 작은 부분의 움직임을 최소화하고 심장의 나머지 부분은 정상적으로 계속 박동하며 작은 절개를 통해 문합을 수행할 수 있습니다.
Starfish® 비흉골 절개술(NS) - 최소 침습 시술에 사용할 수 있는 MICS CABG 심장 포지셔너.
이것은 작은 절개를 통해 박동하는 심장의 위치를 정할 수 있게 하여 관상 동맥 표적을 개흉술 창으로 가져옵니다.
ThoraTrak® - 왼쪽 내부 흉부 동맥을 수확하고 작은 왼쪽 개흉술(Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)을 통해 문합을 수행할 수 있는 여러 개의 교체 가능한 블레이드가 있는 최소 침습 심장 수술을 위한 재사용 가능한 스테인리스 스틸 MICS 흉부 견인기 시스템입니다.
Starfish® - 심장 포지셔너는 외과의가 우회 이식편이 필요한 혈관에 쉽게 접근할 수 있도록 심장을 배치하고 고정하도록 설계되었습니다.
Octopus® - 조직 안정제는 심장의 나머지 부분이 정상적으로 박동하는 동안 심장의 작은 영역의 움직임을 최소화/제한합니다.
이를 통해 의사는 심장 정지 및 인공심폐기를 사용하지 않고 CABG 수술을 수행할 수 있습니다.
ClearView® Blower는 수술 부위의 시각화를 개선하도록 설계되었습니다.
관개 미스트는 부위에서 혈액을 부드럽게 제거하여 섬세한 조직을 건조시키거나 건조시키지 않고 시각화를 개선합니다.
ClearView® 션트 - 관상 동맥 내 션트는 원위부 심근에 혈류를 제공하면서 절차 중에 명확한 문합 부위를 제공합니다(Medtronic, Inc., Minneapolis, MN).
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활성 비교기: OPCABG
Starfish®, Octopus®, Clearview® 송풍기, ClearView® Shunt의 도움으로 수행되는 오프 펌프 관상 동맥 우회로 이식 치료. (OPCABG 그룹, n=50) |
Starfish® - 심장 포지셔너는 외과의가 우회 이식편이 필요한 혈관에 쉽게 접근할 수 있도록 심장을 배치하고 고정하도록 설계되었습니다.
Octopus® - 조직 안정제는 심장의 나머지 부분이 정상적으로 박동하는 동안 심장의 작은 영역의 움직임을 최소화/제한합니다.
이를 통해 의사는 심장 정지 및 인공심폐기를 사용하지 않고 CABG 수술을 수행할 수 있습니다.
ClearView® Blower는 수술 부위의 시각화를 개선하도록 설계되었습니다.
관개 미스트는 부위에서 혈액을 부드럽게 제거하여 섬세한 조직을 건조시키거나 건조시키지 않고 시각화를 개선합니다.
ClearView® 션트 - 관상 동맥 내 션트는 원위부 심근에 혈류를 제공하면서 절차 중에 명확한 문합 부위를 제공합니다(Medtronic, Inc., Minneapolis, MN).
흉골 절개를 통한 펌프 외부 관상동맥 우회로 이식(대동맥관상동맥 우회로 이식 또는 대동맥 노터치 기술 복합 이식).
기계적 장치는 관상 동맥 안정화 및 심장 위치 지정에 사용됩니다.
심낭 견인 봉합사는 적절한 위치에 심장을 배치하는 데 사용됩니다.
Blower와 Intracoronary shunt가 일상적으로 사용됩니다.
적절한 헤파린화를 유지하기 위한 추가 용량과 함께 2mg/kg 용량의 나트륨 헤파린을 사용하여 항응고를 얻습니다(활성화된 응고 시간 > 250초).
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활성 비교기: ONCABG
온펌프 관상동맥 우회로 이식 치료(ONCABG 그룹, n=50)
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흉골 절개술을 통한 온펌프 관상동맥 우회로 이식(대동맥관상동맥 우회로 이식 또는 대동맥 노터치 기법 복합 이식).
정상체온 심폐우회술과 복합혈액 역행성 심정지술이 사용된다.
모든 환자는 근위 대동맥 캐뉼라와 2단계 우심방 캐뉼라로 캐뉼라를 삽입합니다.
체외 순환은 생리학적 표면과 열린 정맥 저장소가 있는 심폐 바이패스 시스템을 사용하는 Terumo System-1 인공심폐기에 의해 제공됩니다.
좌내흉동맥은 좌전하행동맥을 이식하는데 사용하고 요골동맥이나 복재정맥분절은 다른 심근영역을 이식하는데 사용한다.
항응고는 3mg/kg(ACT, 활성화된 응고 시간>450초)의 나트륨 헤파린을 사용하여 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACCE
기간: 최대 3년
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주요 심장 및 뇌혈관 사건의 복합인 사망을 포함한 주요 심장 및 뇌 사건(MACCE), 즉 다음 사건 중 첫 번째 발생: 모든 원인으로 인한 사망. 심혈관 원인에서. 비심혈관 원인에서. 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) MI PCI 또는 CABG를 통한 표적(혈관) 혈관재생술 반복 혈관재생술을 위한 입원. |
최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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절차적 성공: MICS CABG 치료는 지표 입원 기간 동안 합병증 없이 완전하거나 기능적으로 합당한 혈관재생술이 달성되었을 때 성공한 것으로 간주됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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수혈 속도
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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혈액 제제를 최소 1회 이상 수혈받은 환자의 비율
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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회복 시간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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중재 종료부터 퇴원까지의 수술 후 입원 기간
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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기준선과 관련된 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 수정
기간: 최대 3년
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최대 3년
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상처 감염
기간: 수술 후 최대 12개월
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상처에서 화농성 물질의 배액(표피 또는 심부)
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수술 후 최대 12개월
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신규 발병 신부전
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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모든 유형의 일시적 또는 영구적 신장 투석의 필요성
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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호흡 부전
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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수술 후 머무는 동안 언제든지 72시간 이상의 삽관 및 환기에 대한 누적 요구 사항
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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수술 후 완전한 신체 활동으로 복귀
기간: 최대 3년
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(1) 하루에 30분 이상 걸을 수 있는 능력 (2) 일상 생활 활동에 제한 없이 상반신과 팔을 사용할 수 있는 능력
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최대 3년
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중환자실(ICU) 체류
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 및 절차 후 실혈
기간: 수술 후 처음 24시간까지
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수술 중 및 수술 후 첫 24시간 동안 출혈
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수술 후 처음 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD, Vitebsk Regional Clinical Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .