Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minimálisan invazív koszorúér bypass átültetés összehasonlító hatékonysága

2015. december 19. frissítette: Aliaksandr A Ziankou, Vitebsk Regional Clinical Hospital

A minimálisan invazív koszorúér bypass beültetés (MICS CABG) összehasonlító hatékonysága az off pumpával (OPCABG) és a pumpás koszorúér bypass graftozással (ONCABG) szemben a többeres koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja három különböző revaszkularizációs stratégia összehasonlítása többéres koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél: MICS CABG, OPCABG és ONCABG.

A tanulmány hipotézise: A MICS CABG (minimálisan invazív szívsebészeti koszorúér bypass graft) előnyökkel jár a hagyományos off-pump (OPCABG) és on-pump coronaria bypass graftokhoz (ONCABG) képest a jelentősebb szív- és agyi események (MACCE) és eljárási siker.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, egyközpontú, randomizált vizsgálat, amelynek célja három különböző revaszkularizációs stratégia összehasonlítása többeres koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél:

  1. MICS CABG. Minimálisan invazív szívsebészet koszorúér bypass graft (teljes többeres, minimálisan invazív off-pump revaszkularizáció bal oldali minithoracotomián keresztül). (MICS CABG csoport, n=50).
  2. OPCABG. Off-pump coronaria bypass kezelés (OPCABG csoport, n=50).
  3. ONCABG. On-pump koszorúér bypass kezelés (ONCABG csoport, n=50). A végpontok: Az elsődleges végpontok a halál, a szívinfarktus, a stroke vagy az új szívizom-ischaemia, valamint a cél ér-revaszkularizáció és a nem célér-revaszkularizáció 30 napos, 12 hónapos és 3 éves követés után.

A másodlagos végpontok: Eljárás sikeressége, Eljárási és műtét utáni vérveszteség és transzfúziók száma, Sebszövődmények, Gyógyulási idő, Szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA)), Életminőség, amelyet az egyik életminőségi kérdőív értékel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fehéroroszország
    • Vitebsk region
      • Vitebsk, Vitebsk region, Fehéroroszország, 210037
        • Toborzás
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Mikalai G Laiko, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Többeres koszorúér-betegség ≥ 70%-os artéria szűkülettel (QCA szerint)
  • A Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság II-IV. funkcionális osztálya az angina
  • Betegek az akut miokardiális infarktus után 1 hónappal
  • Képes bármelyik revascularisatiós módszer végrehajtására (MICS CABG, OPCABG, ONCABG)
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség.
  • Akut koszorúér-szindróma.
  • Előző CABG.
  • Súlyos komorbiditás magas procedurális kockázattal bármelyik vizsgált stratégia esetében.
  • Mentális betegségek, amelyek blokkolják a revaszkularizációs eljárást.
  • Súlyos perifériás artériás betegség.
  • A várható élettartamot korlátozó egyéb súlyos betegségek (pl. onkológia)
  • Hosszú távú nyomon követés képtelensége.
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban.
  • Egyedény betegség.
  • Sürgősségi revascularisatió szükséges (akut MI, akut koronária szindróma stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MICS CABG

Minimálisan invazív szívsebészeti koszorúér bypass graft (teljes többeres, minimálisan invazív off-pump revaszkularizáció bal oldali minithoracotomián keresztül), amelyet Octopus® Nuvo, Starfish® Non-Sternotomy, ThoraTrak®, Starfish®, Octopus®, Clearview® segítségével végeznek. ventilátor, ClearView® Shunt.

(MICS CABG csoport, n=50)
Eljárás: MICS CABG
Minimálisan invazív szívkoszorúér bypass graft – verő szív többeres eljárás, amelyben az anasztomózisokat közvetlen látás mellett, egy oldalsó bal oldali mini-thoracotomián keresztül hajtják végre. A bal belső mellkasi artéria a bal elülső leszálló artéria vagy a cirkumflex artéria területek átültetésére szolgál. Radiális artériát vagy saphena vénát (Y - graftok) használnak egy másik szívizom terület átültetésére. A jobb belső mellkasi artéria használható szabad Y-graftként, in situ graftként radiális artériával (extension technika), vagy in situ graftként kompozit technika nélkül. A jobb gastroepiploikus artéria használható a jobb koszorúér terület átültetésére. Hibrid megközelítés (MICS CABG + PCI), párhuzamos transzfemorális extracorporalis keringés cardioplegia nélkül és CABG az ascendens aortából elfogadható a teljes revascularisatio eléréséhez.
Eszköz: Octopus® Nuvo, Starfish® Non-Sternotomia, mellkasi visszahúzó (ThoraTrak®)
Octopus® Nuvo - MICS CABG szövetstabilizátor minimálisan invazív eljárásokhoz. Minimalizálja a szív egy kis területének mozgását, miközben a szív többi része továbbra is normálisan ver, és lehetővé teszi az anasztomózis végrehajtását egy kis bemetszésen keresztül. Starfish® Non-Sternotomy (NS) – MICS CABG szívpozicionáló minimálisan invazív eljárásokhoz. Lehetővé teszi a dobogó szív pozicionálását egy kis bemetszésen keresztül, és a koszorúér célpontokat beviszi a műtéti thoracotomiás ablakba. ThoraTrak® – újrafelhasználható, rozsdamentes acél MICS mellkasi visszahúzó rendszer minimálisan invazív szívműtétekhez több cserélhető pengével, amely lehetővé teszi a bal belső mellkasi artéria begyűjtését és anasztomózis elvégzését egy kis bal mellkasi műtéten keresztül (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN).
Eszköz: Starfish®, Octopus®, Clearview® ventilátor, ClearView® Shunt
A Starfish® - szívpozicionáló a szív pozicionálására és megtartására szolgál, hogy a sebész könnyen hozzáférjen a bypass graftot igénylő érhez. Az Octopus® - szövetstabilizátor minimalizálja/korlátozza a szív egy kis területének mozgását, miközben a szív többi része továbbra is normálisan ver. Ez lehetővé teszi a sebész számára, hogy a szív leállása és a szív-tüdő gép használata nélkül végezzen CABG műtétet. A ClearView® Blowert úgy tervezték, hogy javítsa a műtéti hely láthatóságát. Az öntözőköd gyengéden eltávolítja a vért a helyről, javítva a láthatóságot anélkül, hogy kiszárítaná vagy kiszárítaná a finom szöveteket. A ClearView® sönt – az intrakoronáris sönt tiszta anasztomózis helyet biztosít az eljárás során, miközben véráramlást biztosít a disztális szívizomba (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)
Aktív összehasonlító: OPCABG

Off-pump koszorúér bypass kezelés, amely Starfish®, Octopus®, Clearview® blower, ClearView® Shunt segítségével történik.

(OPCABG csoport, n=50)
Eszköz: Starfish®, Octopus®, Clearview® ventilátor, ClearView® Shunt
A Starfish® - szívpozicionáló a szív pozicionálására és megtartására szolgál, hogy a sebész könnyen hozzáférjen a bypass graftot igénylő érhez. Az Octopus® - szövetstabilizátor minimalizálja/korlátozza a szív egy kis területének mozgását, miközben a szív többi része továbbra is normálisan ver. Ez lehetővé teszi a sebész számára, hogy a szív leállása és a szív-tüdő gép használata nélkül végezzen CABG műtétet. A ClearView® Blowert úgy tervezték, hogy javítsa a műtéti hely láthatóságát. Az öntözőköd gyengéden eltávolítja a vért a helyről, javítva a láthatóságot anélkül, hogy kiszárítaná vagy kiszárítaná a finom szöveteket. A ClearView® sönt – az intrakoronáris sönt tiszta anasztomózis helyet biztosít az eljárás során, miközben véráramlást biztosít a disztális szívizomba (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)
Eljárás: OPCABG
Off-pump coronaria bypass beültetés sternotomián keresztül (aortocoronaria bypass graft vagy aorta érintés nélküli kompozit graftolás). A mechanikus eszközöket a koszorúér stabilizálására és a szív pozicionálására használják. Pericardialis vontatási varratokat használnak a szív elhelyezésére, ahol szükséges. A fúvókat és az intrakoronáris söntöket rutinszerűen használják. Az antikoagulációt 2 mg/ttkg-os nátrium-heparin adagolásával érik el, kiegészítő adagokkal a megfelelő heparinizáció fenntartása érdekében (aktivált alvadási idő >250 másodperc).
Aktív összehasonlító: ONCABG
On-pump koszorúér bypass kezelés (ONCABG csoport, n=50)
Eljárás: ONCABG
On-pump koszorúér bypass graft sternotomián keresztül (aortocoronaria bypass graft vagy aorta érintés nélküli kompozit graftolás). Normoterm cardiopulmonalis bypasst és komplex vér ante-retrográd cardioplegiát alkalmaznak. Minden beteget proximális aorta kanüllel és kétlépcsős jobb pitvari kanüllel helyeznek be. Az extrakorporális keringést a Terumo System-1 szív-tüdő gép biztosítja, fiziológiás felületű, nyitott vénás tartályokkal rendelkező kardiopulmonális bypass rendszerekkel. A bal belső mellkasi artéria a bal elülső leszálló artéria átültetésére szolgál, az artéria radiális vagy saphena véna szegmensei pedig egy másik szívizom terület átültetésére szolgálnak. Az antikoagulációt 3 mg/kg-os nátrium-heparin adagolásával érik el (ACT, aktivált alvadási idő >450 másodperc).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MACCE
Időkeret: legfeljebb 3 évig

Jelentős szív- és agyi nemkívánatos események (MACCE), beleértve a halált is, jelentősebb szív- és agyi érrendszeri események összessége, azaz a következő események bármelyikének első előfordulása:

Halál bármilyen okból. Szív- és érrendszeri okokból. Nem szív- és érrendszeri okokból.

Stroke vagy tranzitory ischaemiás roham (TIA) MI Kórházi ellátás ismételt revascularisatio eljáráshoz, cél (ér) revascularisatio PCI vagy CABG segítségével.
legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási siker
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Az eljárás sikeressége: A MICS CABG kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha teljes vagy funkcionálisan ésszerű revascularisatiót érnek el, komplikációk nélkül az index hospitalizáció során.
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Transzfúzió sebessége
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Azon betegek aránya, akik legalább egyszer kaptak bármely vérkészítmény transzfúzióját
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Gyógyulási idő
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama a beavatkozás végétől a kórházból való elbocsátásig
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
New York Heart Association (NYHA) osztálymódosítása az alapvonalhoz képest
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
Sebfertőzés
Időkeret: a műtét utáni 12 hónapig
Gennyes anyag elvezetése a sebből (felületes vagy mély)
a műtét utáni 12 hónapig
Újonnan kialakuló veseelégtelenség
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Bármilyen típusú átmeneti vagy állandó vesedialízis szükségessége
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Légzési elégtelenség
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
72 órás vagy annál hosszabb halmozott intubálási és lélegeztetési igény a posztoperatív tartózkodás alatt bármikor
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
A műtét után térjen vissza a teljes fizikai aktivitáshoz
Időkeret: legfeljebb 3 évig
(1) napi 30 perc vagy több séta és (2) a felsőtest és a karok korlátozás nélküli használatának képessége a mindennapi tevékenységekhez
legfeljebb 3 évig
Intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási és műtét utáni vérveszteség
Időkeret: a műtét utáni első huszonnégy órában
vérveszteség a műtét során és a műtét utáni első huszonnégy órában
a műtét utáni első huszonnégy órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vitebsk Regional Clinical Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD, Vitebsk Regional Clinical Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MICSREVS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MICS CABG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel