Eficacia comparativa del injerto de derivación de la arteria coronaria mínimamente invasivo
19 de diciembre de 2015 actualizado por: Aliaksandr A Ziankou, Vitebsk Regional Clinical Hospital
Efectividad comparativa del injerto de derivación de la arteria coronaria mínimamente invasivo (MICS CABG) versus sin bomba (OPCABG) y con injerto de derivación de la arteria coronaria con bomba (ONCABG) en pacientes con enfermedad coronaria multivaso
El propósito de este estudio es comparar tres estrategias diferentes de revascularización en pacientes con enfermedad coronaria multivaso: MICS CABG, OPCABG y ONCABG.
La hipótesis del estudio: MICS CABG (injerto de derivación de la arteria coronaria de cirugía cardíaca mínimamente invasiva) tiene ventajas en comparación con el injerto de derivación de la arteria coronaria convencional sin bomba (OPCABG) y con bomba (ONCABG) con respecto a los eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores (MACCE) y éxito procesal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Ensayo prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, destinado a comparar tres estrategias de revascularización diferentes en pacientes con enfermedad arterial coronaria multivaso:
- MICS CAB. Cirugía cardíaca mínimamente invasiva Injerto de derivación de la arteria coronaria (revascularización sin circulación extracorpórea mínimamente invasiva completa de múltiples vasos a través de minitoracotomía izquierda). (grupo MICS CABG, n=50).
- OPCABG. Tratamiento de injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (grupo OPCABG, n=50).
- ONCABG. Tratamiento de injerto de derivación de arteria coronaria con bomba (grupo ONCABG, n = 50). Los criterios de valoración: Los criterios de valoración primarios serán muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o nueva isquemia miocárdica y serán la revascularización del vaso objetivo y la revascularización del vaso no objetivo a los 30 días, 12 meses y 3 años de seguimiento.
Los criterios de valoración secundarios: Éxito del procedimiento, Pérdida de sangre durante y después del procedimiento y número de transfusiones, Complicaciones de la herida, Tiempo de recuperación, Insuficiencia cardíaca (New York Heart Association (NYHA)), Calidad de vida evaluada mediante uno de los cuestionarios de calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vitebsk region
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Vitebsk, Vitebsk region, Bielorrusia, 210037
- Reclutamiento
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Contacto:
- Mikalai G Laiko, MD
- Número de teléfono: +375333050458
- Correo electrónico: Nikolay99@mail.ru
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Contacto:
- Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
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Investigador principal:
- Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Mikalai G Laiko, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad coronaria multivaso con estenosis arterial ≥ 70% (según QCA)
- II-IV Clase funcional de angina de la Canadian Cardiovascular Society
- Pacientes 1 mes después del infarto agudo de miocardio
- Capacidad para realizar cualquiera de los métodos de revascularización (MICS CABG, OPCABG, ONCABG)
- Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- El síndrome coronario agudo.
- CABG anterior.
- Comorbilidad severa con alto riesgo procesal para cualquiera de las estrategias estudiadas.
- Enfermedades mentales que bloquean el procedimiento de revascularización.
- Enfermedad arterial periférica grave.
- Otras enfermedades graves que limitan la esperanza de vida (p. oncología)
- Incapacidad para el seguimiento a largo plazo.
- Participación en otros ensayos clínicos.
- Enfermedad de un solo vaso.
- Necesidad de revascularización de emergencia (IM agudo, síndrome coronario agudo, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAB MICS
Cirugía cardíaca mínimamente invasiva Injerto de derivación de arteria coronaria (revascularización sin circulación extracorpórea mínimamente invasiva completa de varios vasos a través de minitoracotomía izquierda), que se realiza con la ayuda de Octopus® Nuvo, Starfish® Non-Sternotomy, ThoraTrak®, Starfish®, Octopus®, Clearview® soplador, derivación ClearView®. (grupo MICS CABG, n=50) |
Injerto de derivación de arteria coronaria mínimamente invasivo: procedimiento de múltiples vasos a corazón latiendo en el que las anastomosis se realizan bajo visión directa a través de una minitoracotomía lateral izquierda.
La arteria torácica interna izquierda se utiliza para injertar los territorios de la arteria descendente anterior izquierda o de la arteria circunfleja.
Se utilizan la arteria radial o la vena safena (injertos en Y) para injertar otros territorios miocárdicos.
La arteria torácica interna derecha se puede utilizar como injerto en Y libre, como injerto in situ con arteria radial (técnica de extensión) o como injerto in situ sin técnica compuesta.
La arteria gastroepiploica derecha se puede utilizar para injertar el territorio de la arteria coronaria derecha.
El abordaje híbrido (MICS CABG + PCI), la circulación extracorpórea transfemoral paralela sin cardioplejía y la CABG desde la aorta ascendente son aceptables para lograr la revascularización completa.
Octopus® Nuvo: estabilizador de tejido MICS CABG disponible para procedimientos mínimamente invasivos.
Minimiza el movimiento de una pequeña zona del corazón mientras el resto del corazón sigue latiendo normalmente y permite realizar la anastomosis a través de una pequeña incisión.
Starfish® Non-Sternotomy (NS): posicionador cardíaco MICS CABG disponible para procedimientos mínimamente invasivos.
Permite colocar el corazón que late a través de una pequeña incisión, lo que lleva los objetivos coronarios a la ventana de toracotomía operativa.
ThoraTrak®: un sistema retractor torácico MICS de acero inoxidable reutilizable para cirugía cardíaca mínimamente invasiva con múltiples cuchillas intercambiables, que permite extraer la arteria torácica interna izquierda y realizar la anastomosis a través de una pequeña toracotomía izquierda (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN).
El posicionador de corazón Starfish® está diseñado para posicionar y sostener el corazón para que el cirujano pueda acceder fácilmente al vaso que requiere el injerto de derivación.
Octopus® - estabilizador de tejido minimiza/limita el movimiento de una pequeña área del corazón mientras el resto del corazón continúa latiendo normalmente.
Esto le permite al cirujano realizar una cirugía CABG sin detener el corazón y sin usar la máquina de circulación extracorpórea.
ClearView® Blower está diseñado para mejorar la visualización del sitio quirúrgico.
Un rocío de irrigación limpia suavemente la sangre del sitio, mejorando la visualización sin secar ni desecar el tejido delicado.
La derivación ClearView®: la derivación intracoronaria proporciona un sitio anastomótico despejado durante el procedimiento mientras proporciona flujo sanguíneo al miocardio distal (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)
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Comparador activo: OPCABG
Tratamiento de injerto de derivación de arteria coronaria sin bomba que se realiza con la ayuda de Starfish®, Octopus®, Clearview® blower, ClearView® Shunt. (grupo OPCABG, n=50) |
El posicionador de corazón Starfish® está diseñado para posicionar y sostener el corazón para que el cirujano pueda acceder fácilmente al vaso que requiere el injerto de derivación.
Octopus® - estabilizador de tejido minimiza/limita el movimiento de una pequeña área del corazón mientras el resto del corazón continúa latiendo normalmente.
Esto le permite al cirujano realizar una cirugía CABG sin detener el corazón y sin usar la máquina de circulación extracorpórea.
ClearView® Blower está diseñado para mejorar la visualización del sitio quirúrgico.
Un rocío de irrigación limpia suavemente la sangre del sitio, mejorando la visualización sin secar ni desecar el tejido delicado.
La derivación ClearView®: la derivación intracoronaria proporciona un sitio anastomótico despejado durante el procedimiento mientras proporciona flujo sanguíneo al miocardio distal (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)
Injerto de derivación de arteria coronaria sin bomba a través de esternotomía (injerto de derivación aortocoronario o injerto compuesto con técnica aórtica sin contacto).
Los dispositivos mecánicos se utilizan para la estabilización de las arterias coronarias y el posicionamiento del corazón.
Se utilizan suturas de tracción pericárdica para colocar el corazón donde sea apropiado.
Los sopladores y las derivaciones intracoronarias se utilizan de forma rutinaria.
La anticoagulación se obtiene utilizando heparina sódica a dosis de 2mg/kg con dosis suplementarias para mantener una heparinización adecuada (Tiempo de coagulación activado > 250 segundos).
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Comparador activo: ONCABG
Tratamiento de injerto de derivación de arteria coronaria con bomba (grupo ONCABG, n = 50)
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Injerto de derivación de arteria coronaria con bomba a través de esternotomía (injerto de derivación aortocoronario o injerto compuesto con técnica aórtica sin contacto).
Se utilizan el bypass cardiopulmonar normotérmico y la cardioplejía anterretrógrada sanguínea compleja.
Todos los pacientes son canulados con una cánula aórtica proximal y una cánula auricular derecha de dos etapas.
La circulación extracorpórea es proporcionada por la máquina de circulación extracorpórea Terumo System-1 que utiliza sistemas de circulación extracorpórea con superficies fisiológicas y reservorios venosos abiertos.
La arteria torácica interna izquierda se usa para injertar la arteria descendente anterior izquierda, y los segmentos de la arteria radial o la vena safena se usan para injertar otros territorios miocárdicos.
La anticoagulación se obtiene con heparina sódica a dosis de 3 mg/kg (ACT, tiempo de coagulación activado > 450 segundos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MACCE
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores (MACCE), incluida la muerte, una combinación de eventos cardíacos y cerebrovasculares mayores, es decir, la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: Muerte por cualquier causa. Por causas cardiovasculares. Por causas no cardiovasculares. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) IM Hospitalización para repetir el procedimiento de revascularización, revascularización del objetivo (vaso) mediante PCI o CABG. |
hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Éxito del procedimiento: El tratamiento MICS CABG se considerará exitoso cuando se haya logrado una revascularización completa o funcionalmente razonable en ausencia de complicaciones durante la hospitalización índice.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Tasa de transfusión
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Proporción de pacientes que recibieron al menos una transfusión de cualquier hemoderivado
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria desde el final de la intervención hasta el alta hospitalaria
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Modificación de clase de la New York Heart Association (NYHA) con respecto a la basal
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la operación
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Drenaje de material purulento de la herida (superficial o profunda)
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hasta 12 meses después de la operación
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Insuficiencia renal de nueva aparición
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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La necesidad de diálisis renal temporal o permanente de cualquier tipo.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Requerimiento acumulado de intubación y ventilación de 72 h o más, en cualquier momento durante la estadía postoperatoria
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Volver a la actividad física completa después de la operación
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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(1) la capacidad de caminar 30 minutos o más por día y (2) la capacidad de usar la parte superior del torso y los brazos sin restricciones para las actividades de la vida diaria
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hasta 3 años
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Estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre durante y después del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta las primeras veinticuatro horas después de la operación
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pérdida de sangre durante la operación y las primeras veinticuatro horas después de la operación
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hasta las primeras veinticuatro horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD, Vitebsk Regional Clinical Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MICSREVS
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