Porównawcza skuteczność minimalnie inwazyjnego pomostowania aortalno-wieńcowego
19 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Aliaksandr A Ziankou, Vitebsk Regional Clinical Hospital
Porównanie skuteczności minimalnie inwazyjnego pomostowania aortalno-wieńcowego (MICS CABG) w porównaniu z pomostowaniem aortalno-wieńcowym bez pompy (OPCABG) i pomostowaniem aortalno-wieńcowym na pompie (ONCABG) u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową
Celem tego badania jest porównanie trzech różnych strategii rewaskularyzacji u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową: MICS CABG, OPCABG i ONCABG.
Hipoteza badawcza: MICS CABG (minimalnie inwazyjna operacja wieńcowa pomostowania aortalno-wieńcowego) ma przewagę w porównaniu z konwencjonalnym pomostowaniem aortalno-wieńcowym bez użycia pompy (OPCABG) i on-pump pomostowania aortalno-wieńcowego (ONCABG) pod względem poważnych zdarzeń sercowych i mózgowych (MACCE) oraz sukces proceduralny.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu porównanie trzech różnych strategii rewaskularyzacji u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową:
- MIC CABG. Minimalnie inwazyjna operacja kardiochirurgiczna pomostowania aortalno-wieńcowego (całkowita wielonaczyniowa minimalnie inwazyjna rewaskularyzacja poza pompą przez lewą minitorakotomię). (grupa MICS CABG, n=50).
- OPCABG. Leczenie pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (grupa OPCABG, n=50).
- ONCABG. Leczenie pomostowania aortalno-wieńcowego na pompie (grupa ONCABG, n=50). Punkty końcowe: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą zgon, zawał mięśnia sercowego, udar lub nowe niedokrwienie mięśnia sercowego i będą to rewaskularyzacja naczyń docelowych i rewaskularyzacja naczyń innych niż docelowe po 30 dniach, 12 miesiącach i 3-letniej obserwacji.
Drugorzędowe punkty końcowe: powodzenie zabiegu, utrata krwi po zabiegu i po zabiegu oraz liczba przetoczeń, powikłania rany, czas rekonwalescencji, niewydolność serca (New York Heart Association (NYHA)), jakość życia oceniana za pomocą jednego z kwestionariuszy jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vitebsk region
-
Vitebsk, Vitebsk region, Białoruś, 210037
- Rekrutacyjny
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Mikalai G Laiko, MD
- Numer telefonu: +375333050458
- E-mail: Nikolay99@mail.ru
-
Kontakt:
- Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mikalai G Laiko, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wielonaczyniowa choroba wieńcowa ze zwężeniem tętnicy ≥ 70% (wg QCA)
- II-IV klasa czynnościowa dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego
- Pacjenci po 1 miesiącu od ostrego zawału mięśnia sercowego
- Możliwość wykonania jednej z metod rewaskularyzacji (MICS CABG, OPCABG, ONCABG)
- Pacjenci muszą mieć podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Ostry zespół wieńcowy.
- Poprzedni CABG.
- Ciężka choroba współistniejąca z wysokim ryzykiem proceduralnym dla jednej z badanych strategii.
- Choroby psychiczne, które blokują procedurę rewaskularyzacji.
- Ciężka choroba tętnic obwodowych.
- Inne poważne choroby ograniczające długość życia (np. onkologia)
- Niezdolność do długoterminowej obserwacji.
- Udział w innych badaniach klinicznych.
- Choroba jednego naczynia.
- Konieczność pilnej rewaskularyzacji (ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MIC CABG
Minimalnie inwazyjna operacja kardiochirurgiczna pomostowania aortalno-wieńcowego (całkowita wielonaczyniowa minimalnie inwazyjna rewaskularyzacja poza pompą poprzez lewą minitorakotomię), która jest wykonywana za pomocą Octopus® Nuvo, Starfish® Non-Sternotomy, ThoraTrak®, Starfish®, Octopus®, Clearview® dmuchawa, ClearView® Shunt. (grupa MICS CABG, n=50) |
Małoinwazyjne pomostowanie aortalno-wieńcowe - zabieg wielonaczyniowy na bijącym sercu, w którym zespolenia wykonuje się pod bezpośrednim widzeniem przez minitorakotomię boczną lewą.
Lewą tętnicę piersiową wewnętrzną stosuje się do przeszczepienia lewej tętnicy zstępującej przedniej lub terytoriów tętnic okalających.
Tętnica promieniowa lub żyła odpiszczelowa (Y - przeszczepy) służą do przeszczepiania kolejnych terytoriów mięśnia sercowego.
Tętnicę piersiową wewnętrzną prawą można zastosować jako swobodny protez Y, jako protezę in-situ z tętnicą promieniową (technika przedłużenia) lub jako protezę in-situ bez techniki kompozytowej.
Prawą tętnicę żołądkowo-sieciową można wykorzystać do przeszczepienia obszaru prawej tętnicy wieńcowej.
Dostęp hybrydowy (MICS CABG + PCI), równoległe krążenie pozaustrojowe przez udo bez kardioplegii oraz CABG z aorty wstępującej są dopuszczalne dla uzyskania pełnej rewaskularyzacji.
Octopus® Nuvo - stabilizator tkankowy MICS CABG dostępny do zabiegów minimalnie inwazyjnych.
Minimalizuje ruch małego obszaru serca, podczas gdy reszta serca nadal bije normalnie i umożliwia wykonanie zespolenia przez małe nacięcie.
Starfish® Non-Sternotomy (NS) — pozycjoner serca MICS CABG dostępny do zabiegów minimalnie inwazyjnych.
Pozwala na pozycjonowanie bijącego serca przez małe nacięcie, wprowadzając cele wieńcowe do okna operacyjnego torakotomii.
ThoraTrak® - system retraktorów klatki piersiowej MICS wielokrotnego użytku ze stali nierdzewnej do małoinwazyjnych operacji serca z wieloma wymiennymi ostrzami, który umożliwia pobranie lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej i wykonanie zespolenia przez małą lewą torakotomię (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN).
Pozycjoner serca Starfish® jest przeznaczony do pozycjonowania i utrzymywania serca, aby zapewnić chirurgowi łatwy dostęp do naczynia wymagającego wszczepienia bajpasu.
Octopus® - stabilizator tkanki minimalizuje / ogranicza ruch małego obszaru serca, podczas gdy reszta serca nadal bije normalnie.
Dzięki temu chirurg może przeprowadzić operację CABG bez zatrzymywania serca i bez użycia płuco-serca.
Dmuchawa ClearView® została zaprojektowana w celu poprawy wizualizacji pola operacyjnego.
Mgiełka irygacyjna delikatnie usuwa krew z miejsca, poprawiając wizualizację bez wysuszania lub wysuszania delikatnej tkanki.
Przetoka ClearView® — Przetoka wewnątrzwieńcowa zapewnia wyraźne miejsce zespolenia podczas zabiegu, jednocześnie zapewniając przepływ krwi do dystalnej części mięśnia sercowego (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)
|
|
Aktywny komparator: OPCABG
Zabieg wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych poza pompą wykonywany przy pomocy Starfish®, Octopus®, dmuchawy Clearview®, ClearView® Shunt. (grupa OPCABG, n=50) |
Pozycjoner serca Starfish® jest przeznaczony do pozycjonowania i utrzymywania serca, aby zapewnić chirurgowi łatwy dostęp do naczynia wymagającego wszczepienia bajpasu.
Octopus® - stabilizator tkanki minimalizuje / ogranicza ruch małego obszaru serca, podczas gdy reszta serca nadal bije normalnie.
Dzięki temu chirurg może przeprowadzić operację CABG bez zatrzymywania serca i bez użycia płuco-serca.
Dmuchawa ClearView® została zaprojektowana w celu poprawy wizualizacji pola operacyjnego.
Mgiełka irygacyjna delikatnie usuwa krew z miejsca, poprawiając wizualizację bez wysuszania lub wysuszania delikatnej tkanki.
Przetoka ClearView® — Przetoka wewnątrzwieńcowa zapewnia wyraźne miejsce zespolenia podczas zabiegu, jednocześnie zapewniając przepływ krwi do dystalnej części mięśnia sercowego (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)
Pomostowanie aortalno-wieńcowe bez użycia pompy przez sternotomię (pomostowanie aortalno-wieńcowe lub kompozytowe pomostowanie aortalne bezdotykowe).
Urządzenia mechaniczne służą do stabilizacji tętnic wieńcowych i pozycjonowania serca.
Szwy trakcyjne osierdziowe służą do ułożenia serca tam, gdzie jest to właściwe.
Rutynowo stosuje się dmuchawy i zastawki wewnątrzwieńcowe.
Antykoagulację uzyskuje się stosując heparynę sodową w dawce 2 mg/kg z dawkami uzupełniającymi w celu utrzymania odpowiedniej heparynizacji (Czas krzepnięcia po aktywacji >250 sekund).
|
|
Aktywny komparator: ONCABG
Leczenie pomostowania aortalno-wieńcowego na pompie (grupa ONCABG, n=50)
|
Pomostowanie aortalno-wieńcowe na pompie przez sternotomię (pomostowanie aortalno-wieńcowe lub kompozytowe pomostowanie aortalne bezdotykowe).
Stosuje się normotermiczne krążenie pozaustrojowe i złożoną kardioplegię wsteczną z krwią.
Wszyscy pacjenci są kaniulowani proksymalną kaniulą aortalną i dwustopniową kaniulą prawego przedsionka.
Krążenie pozaustrojowe zapewnia płuco-serce Terumo System-1 z wykorzystaniem układów krążeniowo-oddechowych z powierzchniami fizjologicznymi i otwartymi zbiornikami żylnymi.
Lewą tętnicę piersiową wewnętrzną wykorzystuje się do przeszczepienia lewej tętnicy zstępującej przedniej, a tętnicę promieniową lub segmenty żyły odpiszczelowej do przeszczepu innych obszarów mięśnia sercowego.
Antykoagulację uzyskuje się stosując heparynę sodową w dawce 3mg/kg (ACT, aktywowany czas krzepnięcia >450 sekund).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACCE
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACCE), w tym zgon, złożone z poważnych zdarzeń sercowych i mózgowo-naczyniowych, tj. pierwsze wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń: Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Z przyczyn sercowo-naczyniowych. Z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe. Udar lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) MI Hospitalizacja w celu powtórnej rewaskularyzacji, rewaskularyzacja docelowego (naczynia) za pomocą PCI lub CABG. |
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Powodzenie zabiegu: Leczenie MICS CABG zostanie uznane za skuteczne, gdy uzyskana zostanie pełna lub funkcjonalnie uzasadniona rewaskularyzacja przy braku powikłań podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Szybkość transfuzji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną transfuzję dowolnego produktu krwiopochodnego
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym od zakończenia interwencji do wypisu ze szpitala
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Modyfikacja klasy New York Heart Association (NYHA) w odniesieniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
|
|
Infekcja rany
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
|
Drenaż ropnego materiału z rany (powierzchniowy lub głęboki)
|
do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Nowo rozpoznana niewydolność nerek
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Konieczność tymczasowej lub stałej dializy nerek dowolnego typu
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Skumulowane zapotrzebowanie na intubację i wentylację przez 72 h lub więcej, w dowolnym momencie pobytu pooperacyjnego
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Powrót do pełnej aktywności fizycznej po operacji
Ramy czasowe: do 3 lat
|
(1) zdolność do chodzenia 30 minut lub więcej dziennie oraz (2) zdolność do używania górnej części tułowia i ramion bez ograniczeń do wykonywania codziennych czynności
|
do 3 lat
|
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata krwi po zabiegach i po zabiegach
Ramy czasowe: do pierwszych dwudziestu czterech godzin po operacji
|
utrata krwi w czasie operacji i w pierwszych 24 godzinach po operacji
|
do pierwszych dwudziestu czterech godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD, Vitebsk Regional Clinical Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MICSREVS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .