Sammenlignende effektivitet av den minimalt invasive koronararterie-bypass-transplantasjonen
19. desember 2015 oppdatert av: Aliaksandr A Ziankou, Vitebsk Regional Clinical Hospital
Sammenlignende effektivitet av den minimalt invasive koronararterie-bypass-transplantasjonen (MICS CABG) versus off-pumpen (OPCABG) og på pumpen koronararterie-bypass-transplantasjonen (ONCABG) hos pasienter med multi-vessel koronarsykdom
Formålet med denne studien er å sammenligne tre ulike revaskulariseringsstrategier hos pasienter med koronarsykdom i flere kar: MICS CABG, OPCABG og ONCABG.
Studiens hypotese: MICS CABG (Minimally invasive cardiac surgery coronary artery bypass grafting) har fordeler sammenlignet med konvensjonell off-pump (OPCABG) og on-pump coronary artery bypass grafting (ONCABG) når det gjelder alvorlige uønskede hjerte- og cerebrale hendelser (MACCE) og prosessuell suksess.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, enkeltsenter, randomisert studie, ment å sammenligne tre forskjellige revaskulariseringsstrategier hos pasienter med koronarsykdom i flere kar:
- MICS CABG. Minimalt invasiv hjertekirurgi koronar bypass-transplantasjon (fullstendig multivessel minimalt invasiv off-pump revaskularisering via venstre minitorakotomi). (MICS CABG-gruppe, n=50).
- OPCABG. Off-pump koronar bypass-grafting-behandling (OPCABG-gruppe, n=50).
- ONCABG. On-pump koronar bypass-graftingbehandling (ONCABG-gruppe, n=50). Endepunktene: De primære endepunktene vil være død, MI, hjerneslag eller ny myokardiskemi og vil være målkarrevaskularisering og ikke-målkarrevaskularisering etter 30 dager, 12 måneder og 3 års oppfølging.
De sekundære endepunktene: Prosedyremessig suksess, Prosedyremessig og post-prosedyre blodtap og antall transfusjoner, sårkomplikasjoner, restitusjonstid, hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA)), Livskvalitet vurdert av et av livskvalitetsspørreskjemaene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vitebsk region
-
Vitebsk, Vitebsk region, Hviterussland, 210037
- Rekruttering
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikalai G Laiko, MD
- Telefonnummer: +375333050458
- E-post: Nikolay99@mail.ru
-
Ta kontakt med:
- Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Mikalai G Laiko, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flerkars koronarsykdom med ≥ 70 % arteriestenose (i henhold til QCA)
- II-IV Canadian Cardiovascular Society funksjonell klasse av angina
- Pasienter ved 1 måned etter akutt hjerteinfarkt
- Evne til å utføre en av revaskulariseringsmetodene (MICS CABG, OPCABG, ONCABG)
- Pasienter må ha signert et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Akutt koronarsyndrom.
- Forrige CABG.
- Alvorlig komorbiditet med høy prosedyrerisiko for en av de studerte strategiene.
- Psykiske sykdommer som blokkerer revaskulariseringsprosedyren.
- Alvorlig perifer arteriesykdom.
- Andre alvorlige sykdommer som begrenser forventet levealder (f. onkologi)
- Manglende evne til langtidsoppfølging.
- Deltakelse i andre kliniske studier.
- Enkeltkarsykdom.
- Behov for akutt revaskularisering (akutt MI, akutt koronarsyndrom etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MICS CABG
Minimalt invasiv hjertekirurgi koronar bypass-transplantasjon (fullstendig multivessel minimalt invasiv off-pump revaskularisering via venstre minithorakotomi), som utføres ved hjelp av Octopus® Nuvo, Starfish® Non-Sternotomy, ThoraTrak®, Starfish®, Octopus®, Clearview® blåser, ClearView® Shunt. (MICS CABG-gruppe, n=50) |
Minimalt invasiv koronararterie-bypass-transplantasjon - flerkarprosedyre med bankende hjerte der anastomosene utføres under direkte syn gjennom en lateral venstre mini-thorakotomi.
Venstre indre thoraxarterie brukes til å transplantere venstre fremre nedadgående arterie eller circumflex arterieterritorier.
Radial arterie eller saphenous vene brukes (Y - grafts) for å transplantere andre myokardiske territorier.
Høyre indre thoraxarterie kan brukes som fritt Y-graft, som in-situ graft med radial arterie (ekstensjonsteknikk) eller som in-situ graft uten komposittteknikk.
Høyre gastroepiploisk arterie kan brukes til å transplantere høyre koronararterieterritorium.
Hybrid tilnærming (MICS CABG + PCI), parallell transfemoral ekstrakorporal sirkulasjon uten kardioplegi og CABG fra ascendens aorta er akseptable for å oppnå fullstendig revaskularisering.
Octopus® Nuvo - MICS CABG vevsstabilisator tilgjengelig for minimalt invasive prosedyrer.
Den minimerer bevegelsen til et lite område av hjertet mens resten av hjertet fortsetter å slå normalt og gjør det mulig å utføre anastomose gjennom et lite snitt.
Starfish® Non-Sternotomy (NS) - MICS CABG hjerteposisjoner tilgjengelig for minimalt invasive prosedyrer.
Den tillater plassering av det bankende hjertet gjennom et lite snitt, og bringer koronare mål inn i det operative torakotomivinduet.
ThoraTrak® - et gjenbrukbart MICS thorax retraktorsystem i rustfritt stål for minimalt invasiv hjertekirurgi med flere utskiftbare blader, som gjør det mulig å høste venstre indre thoraxarterie og å utføre anastomose gjennom en liten venstre thorakotomi (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN).
Starfish® - hjerteposisjoner er designet for å plassere og holde hjertet for å gi kirurgen enkel tilgang til karet som krever bypass-transplantatet.
Octopus® - vevsstabilisator minimerer / begrenser bevegelsen til et lite område av hjertet mens resten av hjertet fortsetter å slå normalt.
Dette gjør at kirurgen kan utføre CABG-kirurgi uten å stoppe hjertet og uten å bruke hjerte-lunge-maskinen.
ClearView® Blower er designet for å forbedre visualiseringen av operasjonsstedet.
En irrigasjonståke fjerner forsiktig blod fra stedet, og forbedrer visualiseringen uten å tørke eller tørke ut ømtålig vev.
ClearView® shunt - Intrakoronar shunt gir et klart anastomotisk sted under prosedyren samtidig som det gir blodstrøm til det distale myokardiet (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)
|
|
Aktiv komparator: OPCABG
Off-pump koronar bypass-graftingbehandling som utføres ved hjelp av Starfish®, Octopus®, Clearview® blåser, ClearView® Shunt. (OPCABG-gruppe, n=50) |
Starfish® - hjerteposisjoner er designet for å plassere og holde hjertet for å gi kirurgen enkel tilgang til karet som krever bypass-transplantatet.
Octopus® - vevsstabilisator minimerer / begrenser bevegelsen til et lite område av hjertet mens resten av hjertet fortsetter å slå normalt.
Dette gjør at kirurgen kan utføre CABG-kirurgi uten å stoppe hjertet og uten å bruke hjerte-lunge-maskinen.
ClearView® Blower er designet for å forbedre visualiseringen av operasjonsstedet.
En irrigasjonståke fjerner forsiktig blod fra stedet, og forbedrer visualiseringen uten å tørke eller tørke ut ømtålig vev.
ClearView® shunt - Intrakoronar shunt gir et klart anastomotisk sted under prosedyren samtidig som det gir blodstrøm til det distale myokardiet (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)
Off-pump koronararteriebypasstransplantasjon via sternotomi (aortokoronar bypassgrafting eller aorta no-touch-teknikk komposittgrafting).
Mekaniske enheter brukes til stabilisering av koronararterie og hjerteposisjonering.
Perikardial trekksuturer brukes til å plassere hjertet der det er hensiktsmessig.
Blåsere og intrakoronare shunter brukes rutinemessig.
Antikoagulasjon oppnås ved bruk av natriumheparin i en dose på 2mg/kg med tilleggsdoser for å opprettholde tilstrekkelig heparinisering (aktivert koaguleringstid>250 sekunder).
|
|
Aktiv komparator: ONCABG
On-pumpe koronar bypass-graftingbehandling (ONCABG-gruppe, n=50)
|
On-pump koronar bypass-transplantasjon via sternotomi (aortokoronar bypass-grafting eller aorta no-touch-teknikk komposittgrafting).
Normoterm kardiopulmonal bypass og kompleks blod ante-retrograd kardioplegi brukes.
Alle pasienter kanyleres med en proksimal aortakanyle og to-trinns høyre atriekanyle.
Ekstrakorporal sirkulasjon tilveiebringes av Terumo System-1 hjerte-lunge-maskin ved bruk av kardiopulmonale bypass-systemer med fysiologiske overflater og åpnede venøse reservoarer.
Venstre indre thoraxarterie brukes til å transplantere venstre fremre nedadgående arterie, og radiale arterie eller saphenous venesegmenter brukes til å transplantere andre myokardiske territorier.
Antikoagulasjon oppnås ved bruk av natriumheparin i en dose på 3mg/kg (ACT, aktivert koaguleringstid>450 sekunder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACCE
Tidsramme: opptil 3 år
|
Store uønskede hjerte- og cerebrale hendelser (MACCE), inkludert død, en sammensetning av store hjerte- og cerebrovaskulære hendelser, dvs. den første forekomsten av noen av følgende hendelser: Død uansett årsak. Av kardiovaskulære årsaker. Av ikke-kardiovaskulære årsaker. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) MI Sykehusinnleggelse for gjentatt revaskulariseringsprosedyre, mål (kar) revaskularisering ved hjelp av PCI eller CABG. |
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Prosedyremessig suksess: MICS CABG-behandlingen vil anses som vellykket når en fullstendig eller funksjonelt rimelig revaskularisering i fravær av komplikasjoner under indekssykehusinnleggelsen er oppnådd.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
Transfusjonshastighet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Andel pasienter som mottok minst én transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Lengde på postoperativ sykehusopphold fra avsluttet intervensjon til utskrivning fra sykehus
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
New York Heart Association (NYHA) klassemodifikasjon med hensyn til baseline
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: opptil 12 måneder postoperativt
|
Drenering av purulent materiale fra såret (overfladisk eller dypt)
|
opptil 12 måneder postoperativt
|
|
Nydebutert nyresvikt
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Behovet for midlertidig eller permanent nyredialyse av enhver type
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
Respiratorisk insuffisiens
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Kumulativt behov for intubasjon og ventilasjon på 72 timer eller mer, når som helst under det postoperative oppholdet
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
Gå tilbake til full fysisk aktivitet postoperativt
Tidsramme: opptil 3 år
|
(1) evnen til å gå 30 minutter eller mer per dag og (2) evnen til å bruke overkroppen og armene uten begrensninger til dagliglivets aktiviteter
|
opptil 3 år
|
|
Opphold på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig og post-prosedyre blodtap
Tidsramme: opptil de første tjuefire timene postoperativt
|
blodtap under operasjonen og første tjuefire timer postoperativt
|
opptil de første tjuefire timene postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aliaksandr A Ziankou, MD, PhD, Vitebsk Regional Clinical Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MICSREVS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .