急性非代償性心不全患者（DIOS II）における利尿薬追加戦略の有効性と安全性を比較するための、前向き、単一施設、無作為化、対照、非盲検、パイロット研究
2016年9月5日 更新者：Yonsei University
慢性心不全患者における利尿薬追加戦略の有効性と安全性を比較する
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安静時の呼吸困難または最小限の活動
- 頻呼吸 (呼吸数 > 20/分) またはラ音または胸部 X 線上の肺水腫
除外基準:
- 急性心不全代償不全による入院
- 心原性ショック (収縮期血圧 < 80mmHg)
- 腎代替療法（透析、腎移植）の必要性または計画
- 血清クレアチンレベル > 2.5mg/dl
- 血清カリウム (K+) > 5.5mg/dl
- 年齢 > 80 歳またはコンプライアンスが不十分な患者
- アレルギー、薬の副作用、各種利尿剤に対する過敏症
- 平均余命 < 6 か月 (例: 転移性悪性腫瘍、肝硬変)
- 妊娠中または出産可能年齢の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フロセミドを加える/スピロノラクトンを加えない
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フロセミド（以前のフロセミド用量の 2 倍）
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実験的：メトラゾンを追加する/スピロノラクトンを追加しない
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メトラゾン（2.5mg qodを追加）
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実験的：フロセミド/スピロノラクトンを追加
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スピロノラクトン (以前のスピロノアルクトンの用量を 2 倍にするか、以前の非使用者の場合は 12.5mg BID を追加)
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実験的：メトラゾン/スピロノラクトンを追加
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スピロノラクトンなし（以前のスピロノラクトンの投与量を維持するか、以前の非使用者の場合はスピロノラクトンを追加しない）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿量の変化
時間枠：入院から入院日まで (HOD)#4
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利尿薬追加療法の効果、尿量の変化
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入院から入院日まで (HOD)#4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清クレアチニン変化
時間枠：入場からHOD#4まで
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利尿薬追加療法の安全性、血清クレアチニンの変化
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入場からHOD#4まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重変化
時間枠：入場からHOD#4まで
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体重の変化、症状と徴候の変化
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入場からHOD#4まで
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尿クレアチニン変化
時間枠：入場からHOD#4まで
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尿クレアチニンの変化、血清および尿電解質の変化、バイオマーカーの変化
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入場からHOD#4まで
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臨床転帰
時間枠：退院90日後
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臨床転帰（全死亡率、全原因再入院、腎代替療法開始）
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退院90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年2月1日
研究の完了 (予想される)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月5日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2013-0808
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。