Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, åbent, pilotstudie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​diuretika-tillægsstrategi hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (DIOS II)

5. september 2016 opdateret af: Yonsei University
At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​diuretika-tillægsstrategi hos patienter med kronisk hjertesvigt

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. dyspnø i hvile eller minimal aktivitet
  2. takypnø (åndedrætsfrekvens > 20/min) eller rystelser eller lungeødem på røntgen af ​​thorax

Ekskluderingskriterier:

  1. hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigtsdekompensation
  2. kardiogent shock (systolisk blodtryk < 80 mmHg)
  3. Behov for eller plan for nyreudskiftningsterapi (dialyse, nyretransplantation)
  4. serum kreatin niveau > 2,5mg/dl
  5. serumkalium (K+) > 5,5mg/dl
  6. Alder > 80 år eller patienter med dårlig compliance
  7. allergi, bivirkning, overfølsomhed over for enhver form for diuretika
  8. forventet levetid < 6 måneder (f. metastatisk malignitet, levercirrhose)
  9. graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilsæt furosemid/ingen spironolacton
Medicin: Furosemid
furosemid (fordobling af tidligere furosemiddosis)
Eksperimentel: Tilsæt metolazon/ingen spironolacton
Medicin: metolazon
metolazon (tilsæt 2,5 mg qod)
Eksperimentel: Tilsæt furosemid/spironolacton
Medicin: furosemid/spironolacton
spironolacton (fordobling af tidligere spironoalcton-dosis eller tilføj 12,5 mg BID, hvis tidligere ikke-bruger)
Eksperimentel: Tilsæt metolazon/spironolacton
Medicin: metolazon/spironolacton
ingen spironolacton (vedligeholdelse af tidligere spironolactondosis eller ikke tilføjelse af spironolacton, hvis tidligere ikke-bruger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af urinproduktion
Tidsramme: fra indlæggelse til Hospitalsdag (HOD)#4
effekt af diuretika-tillægsbehandling, ændring i urinproduktion
fra indlæggelse til Hospitalsdag (HOD)#4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum kreatinin ændring
Tidsramme: fra optagelse til HOD#4
sikkerhed ved diuretika tillægsbehandling, serumkreatininændring
fra optagelse til HOD#4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvægtændring
Tidsramme: fra optagelse til HOD#4
kropsvægtændringer, symptomer og tegn ændrer sig
fra optagelse til HOD#4
urin kreatinin ændring
Tidsramme: fra optagelse til HOD#4
urin kreatinin ændring, serum & urin elektrolyt ændring, biomarkører ændring
fra optagelse til HOD#4
kliniske resultater
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
kliniske resultater (dødelighed af alle årsager, genindlæggelse af alle årsager, start af nyreudskiftningsterapi)
90 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2014

Først opslået (Skøn)

28. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2013-0808

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med Furosemid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner