Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, enkeltsenter, randomisert, kontrollert, åpen pilotstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til tilleggsstrategi for diuretika hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (DIOS II)

5. september 2016 oppdatert av: Yonsei University
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til tilleggsstrategi for diuretika hos pasienter med kronisk hjertesvikt

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. dyspné i hvile eller minimal aktivitet
  2. takypné (respirasjonsfrekvens > 20/min) eller raser eller lungeødem på røntgen av thorax

Ekskluderingskriterier:

  1. sykehusinnleggelse for akutt hjertesviktdekompensasjon
  2. kardiogent sjokk (systolisk blodtrykk < 80 mmHg)
  3. Trenger eller planlegger nyreerstatningsterapi (dialyse, nyretransplantasjon)
  4. serumkreatinnivå > 2,5mg/dl
  5. serumkalium (K+) > 5,5mg/dl
  6. Alder > 80 år eller pasienter med dårlig etterlevelse
  7. allergi, bivirkning, overfølsomhet for alle typer diuretika
  8. forventet levealder < 6 måneder (f. metastatisk malignitet, levercirrhose)
  9. graviditet eller kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilsett furosemid/ingen spironolakton
Legemiddel: Furosemid
furosemid (dobling av tidligere furosemiddose)
Eksperimentell: Tilsett metolazon/ingen spironolakton
Legemiddel: metolazon
metolazon (legg til 2,5 mg qod)
Eksperimentell: Tilsett furosemid/spironolakton
Legemiddel: furosemid/spironolakton
spironolakton (doble tidligere spironoalktondose eller legg til 12,5 mg BID hvis tidligere ikke-bruker)
Eksperimentell: Tilsett metolazon/spironolakton
Legemiddel: metolazon/spironolakton
ingen spironolakton (vedlikeholde tidligere spironolaktondose eller ikke legge til spironolakton hvis tidligere ikke-bruker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i urinproduksjon
Tidsramme: fra innleggelse til sykehusdag (HOD)#4
effekt av tilleggsbehandling med diuretika, endring i urinproduksjon
fra innleggelse til sykehusdag (HOD)#4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum kreatinin endring
Tidsramme: fra opptak til HOD#4
sikkerhet for diuretika tilleggsbehandling, serumkreatininendring
fra opptak til HOD#4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i kroppsvekt
Tidsramme: fra opptak til HOD#4
kroppsvekt endring, symptomer og tegn endres
fra opptak til HOD#4
endring av kreatinin i urinen
Tidsramme: fra opptak til HOD#4
urin kreatinin endring, serum & urin elektrolytt endring, biomarkører endres
fra opptak til HOD#4
kliniske utfall
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
kliniske utfall (dødelighet av alle årsaker, rehospitalisering av alle årsaker, start av nyreerstatningsterapi)
90 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2013-0808

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Kliniske studier på Furosemid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere