Un estudio piloto prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, controlado, abierto, para comparar la eficacia y la seguridad de la estrategia adicional de diuréticos en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (DIOS II)
5 de septiembre de 2016 actualizado por: Yonsei University
Comparar la eficacia y la seguridad de la estrategia de adición de diuréticos en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- disnea en reposo o mínima actividad
- taquipnea (frecuencia respiratoria > 20/min) o estertores o edema pulmonar en la radiografía de tórax
Criterio de exclusión:
- hospitalización por descompensación de insuficiencia cardiaca aguda
- shock cardiogénico (presión arterial sistólica < 80 mmHg)
- Necesidad o plan de terapia de reemplazo renal (diálisis, trasplante de riñón)
- nivel de creatina sérica > 2,5 mg/dl
- potasio sérico (K+) > 5,5 mg/dl
- Edad > 80 años o pacientes con bajo cumplimiento
- alergia, reacción adversa a medicamentos, hipersensibilidad a cualquier tipo de diuréticos
- esperanza de vida < 6 meses (p. malignidad metastásica, cirrosis hepática)
- embarazo o mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Añadir furosemida/sin espironolactona
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furosemida (duplicar la dosis anterior de furosemida)
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Experimental: Añadir metolazona/sin espironolactona
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metolazona (añadir 2,5 mg qod)
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Experimental: Agregar furosemida/espironolactona
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espironolactona (duplicar la dosis anterior de espironoalctona o agregar 12,5 mg BID si no usó anteriormente)
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|
Experimental: Agregar metolazona/espironolactona
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sin espironolactona (mantener la dosis anterior de espironolactona o no agregar espironolactona si no usó anteriormente)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de producción de orina
Periodo de tiempo: desde la admisión hasta el Día del Hospital (HOD)#4
|
eficacia de la terapia adicional con diuréticos, cambio en la producción de orina
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desde la admisión hasta el Día del Hospital (HOD)#4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de creatinina sérica
Periodo de tiempo: desde la admisión hasta HOD#4
|
seguridad de la terapia adicional con diuréticos, cambio de creatinina sérica
|
desde la admisión hasta HOD#4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: desde la admisión hasta HOD#4
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cambio de peso corporal, cambio de síntomas y signos
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desde la admisión hasta HOD#4
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cambio de creatinina en orina
Periodo de tiempo: desde la admisión hasta HOD#4
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cambio de creatinina en orina, cambio de electrolitos en suero y orina, cambio de biomarcadores
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desde la admisión hasta HOD#4
|
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resultados clínicos
Periodo de tiempo: a los 90 días después del alta
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resultados clínicos (mortalidad por todas las causas, rehospitalización por todas las causas, inicio de terapia de reemplazo renal)
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a los 90 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Espironolactona
- Furosemida
- Metolazona
Otros números de identificación del estudio
- 4-2013-0808
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .