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Uno studio pilota prospettico, monocentrico, randomizzato, controllato, in aperto, per confrontare l'efficacia e la sicurezza della strategia aggiuntiva di DIuretici nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta (DIOS II)

5 settembre 2016 aggiornato da: Yonsei University
Per confrontare l'efficacia e la sicurezza della strategia aggiuntiva di diuretici nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dispnea a riposo o attività minima
  2. tachipnea (frequenza respiratoria > 20/min) o rantoli o edema polmonare alla radiografia del torace

Criteri di esclusione:

  1. ricovero per scompenso cardiaco acuto
  2. shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg)
  3. Necessità o pianificazione di una terapia renale sostitutiva (dialisi, trapianto di rene)
  4. livello di creatina sierica > 2,5 mg/dl
  5. potassio sierico (K+) > 5,5 mg/dl
  6. Età > 80 anni o pazienti con scarsa compliance
  7. allergia, reazione avversa al farmaco, ipersensibilità a qualsiasi tipo di diuretico
  8. aspettativa di vita < 6 mesi (es. neoplasie metastatiche, cirrosi epatica)
  9. gravidanza o donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aggiungere furosemide/senza spironolattone
Droga: Furosemide
furosemide (raddoppiando la precedente dose di furosemide)
Sperimentale: Aggiungere metolazone/senza spironolattone
Droga: metolazone
metolazone (aggiungere 2,5 mg qod)
Sperimentale: Aggiungi furosemid/spironolattone
Droga: furosemide/spironolattone
spironolattone (raddoppiando la precedente dose di spironoalctone o aggiungendo 12,5 mg BID se precedente non utilizzatore)
Sperimentale: Aggiungere metolazone/spironolattone
Droga: metolazone/spironolattone
nessun spironolattone (mantenendo la precedente dose di spironolattone o non aggiungere spironolattone se precedente non utilizzatore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della produzione di urina
Lasso di tempo: dal ricovero all'Hospital Day (HOD)#4
efficacia della terapia aggiuntiva con diuretici, variazione della produzione di urina
dal ricovero all'Hospital Day (HOD)#4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: dall'ammissione a HOD#4
sicurezza della terapia aggiuntiva con diuretici, variazione della creatinina sierica
dall'ammissione a HOD#4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: dall'ammissione a HOD#4
cambiamento di peso corporeo, sintomi e segni cambiano
dall'ammissione a HOD#4
variazione della creatinina urinaria
Lasso di tempo: dall'ammissione a HOD#4
variazione della creatinina urinaria, variazione degli elettroliti sierici e urinari, variazione dei biomarcatori
dall'ammissione a HOD#4
esiti clinici
Lasso di tempo: a 90 giorni dalla dimissione
esiti clinici (mortalità per tutte le cause, riospedalizzazione per tutte le cause, inizio della terapia renale sostitutiva)
a 90 giorni dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2013-0808

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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