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Une étude pilote prospective, monocentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert, pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la stratégie d'appoint des diurétiques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (DIOS II)

5 septembre 2016 mis à jour par: Yonsei University
Comparer l'efficacité et l'innocuité de la stratégie d'appoint des diurétiques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. dyspnée au repos ou à une activité minimale
  2. tachypnée (fréquence respiratoire > 20/min) ou râles ou œdème pulmonaire sur la radiographie pulmonaire

Critère d'exclusion:

  1. hospitalisation pour décompensation cardiaque aiguë
  2. choc cardiogénique (pression artérielle systolique < 80 mmHg)
  3. Nécessité ou planification d'une thérapie de remplacement rénal (dialyse, greffe de rein)
  4. taux de créatine sérique > 2,5 mg/dl
  5. potassium sérique (K+) > 5,5 mg/dl
  6. Âge > 80 ans ou patients peu observants
  7. allergie, réaction indésirable aux médicaments, hypersensibilité à tous les types de diurétiques
  8. espérance de vie < 6 mois (par ex. tumeur maligne métastatique, cirrhose du foie)
  9. grossesse ou femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ajouter du furosémide/pas de spironolactone
Médicament: Furosémide
furosémide (doublant la dose précédente de furosémide)
Expérimental: Ajouter de la métolazone/pas de spironolactone
Médicament: métolazone
métolazone (ajouter 2,5 mg qod)
Expérimental: Ajouter furosémide/spironolactone
Médicament: furosémide/spironolactone
spironolactone (doubler la dose précédente de spironoalctone ou ajouter 12,5 mg BID si non-utilisateur précédent)
Expérimental: Ajouter de la métolazone/spironolactone
Médicament: métolazone/spironolactone
pas de spironolactone (maintenir la dose précédente de spironolactone ou ne pas ajouter de spironolactone si non-utilisateur précédent)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du débit urinaire
Délai: de l'admission à la journée d'hospitalisation (HOD)#4
efficacité du traitement d'appoint aux diurétiques, modification du débit urinaire
de l'admission à la journée d'hospitalisation (HOD)#4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de créatinine sérique
Délai: de l'admission au HOD#4
innocuité des diurétiques traitement d'appoint, modification de la créatinine sérique
de l'admission au HOD#4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de poids corporel
Délai: de l'admission au HOD#4
changement de poids corporel, les symptômes et les signes changent
de l'admission au HOD#4
changement de créatinine urinaire
Délai: de l'admission au HOD#4
modification de la créatinine urinaire, modification des électrolytes sériques et urinaires, modification des biomarqueurs
de l'admission au HOD#4
résultats cliniques
Délai: à 90 jours après la sortie
résultats cliniques (mortalité toutes causes confondues, réhospitalisation toutes causes confondues, début d'une thérapie de remplacement rénal)
à 90 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2014

Première publication (Estimation)

28 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2013-0808

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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