Um estudo piloto prospectivo, de centro único, randomizado, controlado, aberto para comparar a eficácia e a segurança da estratégia de adição de diuréticos em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada aguda (DIOS II)
5 de setembro de 2016 atualizado por: Yonsei University
Comparar a eficácia e a segurança da estratégia de adição de diuréticos em pacientes com insuficiência cardíaca crônica
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dispnéia em repouso ou atividade mínima
- taquipnéia (frequência respiratória > 20/min) ou estertores ou edema pulmonar na radiografia de tórax
Critério de exclusão:
- hospitalização por insuficiência cardíaca aguda descompensada
- choque cardiogênico (pressão arterial sistólica < 80mmHg)
- Necessidade ou plano de terapia renal substitutiva (diálise, transplante renal)
- nível de creatina sérica > 2,5mg/dl
- potássio sérico (K+) > 5,5mg/dl
- Idade > 80 anos ou pacientes com baixa adesão
- alergia, reação adversa a medicamentos, hipersensibilidade a qualquer tipo de diurético
- esperança de vida < 6 meses (por ex. malignidade metastática, cirrose hepática)
- gravidez ou mulheres em idade fértil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adicionar furosemida/sem espironolactona
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furosemida (dobrando a dose anterior de furosemida)
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Experimental: Adicionar metolazona/sem espironolactona
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metolazona (adicionar 2,5 mg qod)
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Experimental: Adicionar furosemida/espironolactona
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espironolactona (dobrar a dose anterior de espironoalcton ou adicionar 12,5 mg BID se não for usuário anterior)
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Experimental: Adicionar metolazona/espironolactona
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sem espironolactona (mantendo a dose anterior de espironolactona ou não adicionando espironolactona se não for usuário anterior)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração do débito urinário
Prazo: da admissão ao Hospital Dia (HOD)#4
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eficácia da terapia de adição de diuréticos, alteração do débito urinário
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da admissão ao Hospital Dia (HOD)#4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da creatinina sérica
Prazo: da admissão ao HOD#4
|
segurança da terapia de adição de diuréticos, alteração da creatinina sérica
|
da admissão ao HOD#4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de peso corporal
Prazo: da admissão ao HOD#4
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mudança de peso corporal, sintomas e sinais mudam
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da admissão ao HOD#4
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alteração de creatinina na urina
Prazo: da admissão ao HOD#4
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alteração de creatinina na urina, alteração de eletrólitos séricos e urinários, alteração de biomarcadores
|
da admissão ao HOD#4
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os resultados clínicos
Prazo: 90 dias após a alta
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desfechos clínicos (mortalidade por todas as causas, reinternação por todas as causas, início de terapia renal substitutiva)
|
90 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Espironolactona
- Furosemida
- Metolazona
Outros números de identificação do estudo
- 4-2013-0808
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