Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое пилотное исследование для сравнения эффективности и безопасности стратегии добавления диуретиков у пациентов с острой декомпенсацией сердечной недостаточности (DIOS II)

5 сентября 2016 г. обновлено: Yonsei University
Сравнить эффективность и безопасность стратегии дополнительной терапии диуретиками у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. одышка в покое или при минимальной активности
  2. тахипноэ (частота дыхания > 20/мин) или хрипы или отек легких на рентгенограмме грудной клетки

Критерий исключения:

  1. госпитализация по поводу декомпенсации острой сердечной недостаточности
  2. кардиогенный шок (систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст.)
  3. Необходимость или план заместительной почечной терапии (диализ, трансплантация почки)
  4. уровень креатина в сыворотке > 2,5 мг/дл
  5. калий в сыворотке (K+) > 5,5 мг/дл
  6. Возраст > 80 лет или пациенты с плохой комплаентностью
  7. аллергия, побочные реакции на лекарства, повышенная чувствительность к любым видам диуретиков
  8. ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев (например, метастатическое злокачественное новообразование, цирроз печени)
  9. беременность или женщины детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавить фуросемид/без спиронолактона
Лекарство: Фуросемид
фуросемид (удвоение предыдущей дозы фуросемида)
Экспериментальный: Добавить метолазон/без спиронолактона
Лекарство: метолазон
метолазон (добавлять 2,5 мг в день)
Экспериментальный: Добавьте фуросемид/спиронолактон.
Лекарство: фуросемид/спиронолактон
спиронолактон (удвоить предыдущую дозу спироноалктона или добавить 12,5 мг два раза в день, если ранее не принимал)
Экспериментальный: Добавить метолазон/спиронолактон
Лекарство: метолазон/спиронолактон
без спиронолактона (сохранение предыдущей дозы спиронолактона или отказ от добавления спиронолактона, если он ранее не принимал спиронолактон)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение диуреза
Временное ограничение: от поступления в дневной стационар (HOD) № 4
эффективность дополнительной терапии диуретиками, изменение диуреза
от поступления в дневной стационар (HOD) № 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение креатинина сыворотки
Временное ограничение: от поступления в ХОД №4
безопасность дополнительной терапии диуретиками, изменение креатинина сыворотки
от поступления в ХОД №4

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение массы тела
Временное ограничение: от поступления в ХОД №4
изменение массы тела, симптомы и признаки изменения
от поступления в ХОД №4
изменение креатинина мочи
Временное ограничение: от поступления в ХОД №4
изменение креатинина в моче, изменение электролитов в сыворотке и моче, изменение биомаркеров
от поступления в ХОД №4
клинические результаты
Временное ограничение: через 90 дней после выписки
клинические исходы (смертность от всех причин, повторная госпитализация по любой причине, начало заместительной почечной терапии)
через 90 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2013-0808

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться