Tulevaisuuden, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin pilottitutkimus diureettien lisästrategian tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa (DIOS II)
maanantai 5. syyskuuta 2016 päivittänyt: Yonsei University
Vertaa diureettien lisäravinteiden tehokkuutta ja turvallisuutta kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hengenahdistus levossa tai vähäinen aktiivisuus
- takypnea (hengitysnopeus > 20/min) tai kohinat tai keuhkopöhö rintakehän röntgenkuvauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan dekompensaatioon
- kardiogeeninen sokki (systolinen verenpaine < 80 mmHg)
- Tarvitsetko tai suunnittelet munuaiskorvaushoitoa (dialyysi, munuaisensiirto)
- seerumin kreatiinitaso > 2,5 mg/dl
- seerumin kalium (K+) > 5,5 mg/dl
- Yli 80-vuotiaat tai huonokuntoiset potilaat
- allergia, haittavaikutus, yliherkkyys kaikille diureetteille
- elinajanodote < 6 kuukautta (esim. metastaattinen pahanlaatuisuus, maksakirroosi)
- raskauden tai hedelmällisessä iässä olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisää furosemidia/ei spironolaktonia
|
furosemidi (aiemman furosemidiannoksen kaksinkertaistaminen)
|
|
Kokeellinen: Lisää metolatsonia/ei spironolaktonia
|
metolatsonia (lisää 2,5 mg kerran)
|
|
Kokeellinen: Lisää furosemidi/spironolaktoni
|
spironolaktoni (kaksinkertaistaa aiemman spironoalktoniannoksen tai lisäämällä 12,5 mg kahdesti vuorokaudessa, jos edellinen ei ole käyttänyt)
|
|
Kokeellinen: Lisää metolatsonia/spironolaktonia
|
ei spironolaktonia (säilytetään aiempi spironolaktoniannos tai älä lisää spironolaktonia, jos aiempi ei-käyttäjä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsan erityksen muutos
Aikaikkuna: vastaanotosta sairaalapäivään (HOD) #4
|
diureettien lisähoidon teho, virtsan erityksen muutos
|
vastaanotosta sairaalapäivään (HOD) #4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: pääsystä HOD#4:ään
|
diureettien lisähoidon turvallisuus, seerumin kreatiniinin muutos
|
pääsystä HOD#4:ään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon painon muutos
Aikaikkuna: pääsystä HOD#4:ään
|
painonmuutos, oireet ja merkit muuttuvat
|
pääsystä HOD#4:ään
|
|
virtsan kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: pääsystä HOD#4:ään
|
virtsan kreatiniinin muutos, seerumin ja virtsan elektrolyyttien muutos, biomarkkerien muutos
|
pääsystä HOD#4:ään
|
|
kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 90 päivää kotiutuksen jälkeen
|
kliiniset tulokset (kuolleisuus kaikista syistä, uudelleensairaalahoito kaikista syistä, munuaiskorvaushoidon aloitus)
|
90 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Spironolaktoni
- Furosemidi
- Metolatsoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2013-0808
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .