Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, pilotní studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti strategie doplňování diuretik u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (DIOS II)

5. září 2016 aktualizováno: Yonsei University
Porovnat účinnost a bezpečnost strategie doplňování diuretik u pacientů s chronickým srdečním selháním

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. klidová dušnost nebo minimální aktivita
  2. tachypnoe (dechová frekvence > 20/min) nebo šelest nebo plicní edém na rentgenovém snímku hrudníku

Kritéria vyloučení:

  1. hospitalizace pro akutní dekompenzaci srdečního selhání
  2. kardiogenní šok (systolický krevní tlak < 80 mmHg)
  3. Potřeba nebo plán náhradní léčby ledvin (dialýza, transplantace ledviny)
  4. hladina kreatinu v séru > 2,5 mg/dl
  5. sérový draslík (K+) > 5,5 mg/dl
  6. Věk > 80 let nebo pacienti se špatnou kompliancí
  7. alergie, nežádoucí reakce na léky, přecitlivělost na jakékoli druhy diuretik
  8. předpokládaná délka života < 6 měsíců (např. metastatická malignita, cirhóza jater)
  9. těhotenství nebo ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přidejte furosemid/žádný spironolakton
Lék: Furosemid
furosemid (zdvojnásobení předchozí dávky furosemidu)
Experimentální: Přidejte metolazon/žádný spironolakton
Lék: metolazon
metolazon (přidat 2,5 mg qod)
Experimentální: Přidejte furosemid/spironolakton
Lék: furosemid/spironolakton
spironolakton (zdvojnásobení předchozí dávky spironoalktonu nebo přidání 12,5 mg BID, pokud dříve neužíval)
Experimentální: Přidejte metolazon/spironolakton
Lék: metolazon/spironolakton
žádný spironolakton (zachovat předchozí dávku spironolaktonu nebo nepřidat spironolakton, pokud předtím neužíval)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna výdeje moči
Časové okno: od přijetí do Hospital Day (HOD) #4
účinnost přídavné léčby diuretiky, změna výdeje moči
od přijetí do Hospital Day (HOD) #4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna sérového kreatininu
Časové okno: od přijetí do HOD #4
bezpečnost přídavné léčby diuretiky, změna sérového kreatininu
od přijetí do HOD #4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: od přijetí do HOD #4
změna tělesné hmotnosti, změny symptomů a známek
od přijetí do HOD #4
změna kreatininu v moči
Časové okno: od přijetí do HOD #4
změna kreatininu v moči, změna elektrolytů v séru a moči, změna biomarkerů
od přijetí do HOD #4
klinické výsledky
Časové okno: 90 dnů po propuštění
klinické výsledky (úmrtnost ze všech příčin, rehospitalizace ze všech příčin, zahájení renální substituční terapie)
90 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2013-0808

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na Furosemid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit