Leendő, egyközpontú, randomizált, ellenőrzött, nyílt, kísérleti tanulmány a diuretikumok kiegészítő stratégiájának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (DIOS II)
2016. szeptember 5. frissítette: Yonsei University
A diuretikumok kiegészítési stratégiájának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- légszomj nyugalomban vagy minimális aktivitás
- tachypnea (légzésfrekvencia > 20/perc) vagy rések vagy tüdőödéma a mellkasröntgenen
Kizárási kritériumok:
- kórházi kezelés akut szívelégtelenség dekompenzációja miatt
- kardiogén sokk (szisztolés vérnyomás < 80 Hgmm)
- Vesepótló terápia (dialízis, vesetranszplantáció) szükségessége vagy terve
- szérum kreatinszint > 2,5 mg/dl
- szérum kálium (K+) > 5,5 mg/dl
- 80 év feletti életkorú vagy rosszul kompatibilis betegek
- allergia, gyógyszermellékhatás, túlérzékenység bármilyen típusú diuretikumra
- várható élettartam < 6 hónap (pl. metasztatikus rosszindulatú daganat, májcirrhosis)
- terhesség vagy fogamzóképes korú nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adjon hozzá furoszemidet/spironolaktont
|
furoszemid (a furoszemid korábbi adagjának megkétszerezése)
|
|
Kísérleti: Adjon hozzá metolazont/spironolaktont
|
metolazon (adjon hozzá 2,5 mg-ot naponta)
|
|
Kísérleti: Adjon hozzá furosemidet/spironolaktont
|
spironolakton (a korábbi spironoalkton adag megkétszerezése vagy napi kétszeri 12,5 mg hozzáadása, ha korábban nem használta a spironoalktont)
|
|
Kísérleti: Adjon hozzá metolazont/spironolaktont
|
nincs spironolakton (a korábbi spironolakton adag megtartása vagy spironolakton hozzáadása nélkül, ha korábban nem használta)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vizelet mennyiségének változása
Időkeret: a felvételtől a Kórháznapig (HOD) #4
|
a diuretikumok kiegészítő terápia hatékonysága, a vizelet mennyiségének változása
|
a felvételtől a Kórháznapig (HOD) #4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szérum kreatinin változás
Időkeret: felvételtől a HOD#4-be
|
a diuretikumok kiegészítő terápia biztonságossága, a szérum kreatininszint változása
|
felvételtől a HOD#4-be
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
testsúly változás
Időkeret: felvételtől a HOD#4-be
|
a testsúly változása, a tünetek és jelek megváltoznak
|
felvételtől a HOD#4-be
|
|
a vizelet kreatininszintjének változása
Időkeret: felvételtől a HOD#4-be
|
vizelet kreatinin változása, szérum és vizelet elektrolit változása, biomarkerek változása
|
felvételtől a HOD#4-be
|
|
klinikai eredmények
Időkeret: az elbocsátás után 90 nappal
|
klinikai eredmények (minden ok miatti mortalitás, minden ok miatti rehospitalizáció, vesepótló kezelés megkezdése)
|
az elbocsátás után 90 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szív elégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Hormonantagonisták
- Mineralokortikoid receptor antagonisták
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Nátrium-kálium-klorid szimporter gátlók
- Spironolakton
- Furoszemid
- Metolazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2013-0808
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .