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Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer DIuretika-Zusatzstrategie bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (DIOS II)

5. September 2016 aktualisiert von: Yonsei University
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Diuretika-Zusatzstrategie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dyspnoe in Ruhe oder minimaler Aktivität
  2. Tachypnoe (Atemfrequenz > 20/min) oder Rasseln oder Lungenödem auf Röntgen-Thorax

Ausschlusskriterien:

  1. Krankenhauseinweisung wegen akuter Herzinsuffizienzdekompensation
  2. kardiogener Schock (systolischer Blutdruck < 80 mmHg)
  3. Notwendigkeit oder Plan einer Nierenersatztherapie (Dialyse, Nierentransplantation)
  4. Serumkreatinspiegel > 2,5 mg/dl
  5. Serumkalium (K+) > 5,5 mg/dl
  6. Alter > 80 Jahre oder Patienten mit schlechter Compliance
  7. Allergie, unerwünschte Arzneimittelwirkung, Überempfindlichkeit gegen alle Arten von Diuretika
  8. Lebenserwartung < 6 Monate (z. Metastasierung, Leberzirrhose)
  9. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Furosemid/kein Spironolacton zugeben
Arzneimittel: Furosemid
Furosemid (Verdoppelung der vorherigen Furosemid-Dosis)
Experimental: Metolazon/kein Spironolacton hinzufügen
Arzneimittel: Metolazon
Metolazon (2,5 mg qod hinzufügen)
Experimental: Furosemid/Spironolacton zugeben
Arzneimittel: Furosemid/Spironolacton
Spironolacton (Verdopplung der vorherigen Spironoalcton-Dosis oder 12,5 mg BID hinzufügen, wenn vorheriger Nichtbenutzer)
Experimental: Metolazon/Spironolacton zugeben
Arzneimittel: Metolazon/Spironolacton
kein Spironolacton (Beibehaltung der vorherigen Spironolacton-Dosis oder kein Spironolacton hinzufügen, wenn vorheriger Nichtbenutzer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Urinausscheidung
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Krankenhaustag (HOD)#4
Wirksamkeit der Zusatztherapie mit Diuretika, Änderung der Urinausscheidung
von der Aufnahme bis zum Krankenhaustag (HOD)#4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Kreatinins
Zeitfenster: von der Zulassung zu HOD#4
Sicherheit einer Diuretika-Zusatztherapie, Veränderung des Serum-Kreatinins
von der Zulassung zu HOD#4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: von der Zulassung zu HOD#4
Körpergewichtsänderung, Symptome und Anzeichen ändern sich
von der Zulassung zu HOD#4
Urin-Kreatinin-Änderung
Zeitfenster: von der Zulassung zu HOD#4
Veränderung des Kreatinins im Urin, Veränderung der Elektrolyte im Serum und Urin, Veränderung der Biomarker
von der Zulassung zu HOD#4
klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung
klinische Outcomes (Gesamtmortalität, Rehospitalisierung aller Ursachen, Beginn der Nierenersatztherapie)
90 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2013-0808

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