Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer DIuretika-Zusatzstrategie bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (DIOS II)
5. September 2016 aktualisiert von: Yonsei University
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Diuretika-Zusatzstrategie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dyspnoe in Ruhe oder minimaler Aktivität
- Tachypnoe (Atemfrequenz > 20/min) oder Rasseln oder Lungenödem auf Röntgen-Thorax
Ausschlusskriterien:
- Krankenhauseinweisung wegen akuter Herzinsuffizienzdekompensation
- kardiogener Schock (systolischer Blutdruck < 80 mmHg)
- Notwendigkeit oder Plan einer Nierenersatztherapie (Dialyse, Nierentransplantation)
- Serumkreatinspiegel > 2,5 mg/dl
- Serumkalium (K+) > 5,5 mg/dl
- Alter > 80 Jahre oder Patienten mit schlechter Compliance
- Allergie, unerwünschte Arzneimittelwirkung, Überempfindlichkeit gegen alle Arten von Diuretika
- Lebenserwartung < 6 Monate (z. Metastasierung, Leberzirrhose)
- Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Furosemid/kein Spironolacton zugeben
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Furosemid (Verdoppelung der vorherigen Furosemid-Dosis)
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Experimental: Metolazon/kein Spironolacton hinzufügen
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Metolazon (2,5 mg qod hinzufügen)
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Experimental: Furosemid/Spironolacton zugeben
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Spironolacton (Verdopplung der vorherigen Spironoalcton-Dosis oder 12,5 mg BID hinzufügen, wenn vorheriger Nichtbenutzer)
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Experimental: Metolazon/Spironolacton zugeben
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kein Spironolacton (Beibehaltung der vorherigen Spironolacton-Dosis oder kein Spironolacton hinzufügen, wenn vorheriger Nichtbenutzer)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Urinausscheidung
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Krankenhaustag (HOD)#4
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Wirksamkeit der Zusatztherapie mit Diuretika, Änderung der Urinausscheidung
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von der Aufnahme bis zum Krankenhaustag (HOD)#4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Serum-Kreatinins
Zeitfenster: von der Zulassung zu HOD#4
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Sicherheit einer Diuretika-Zusatztherapie, Veränderung des Serum-Kreatinins
|
von der Zulassung zu HOD#4
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: von der Zulassung zu HOD#4
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Körpergewichtsänderung, Symptome und Anzeichen ändern sich
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von der Zulassung zu HOD#4
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Urin-Kreatinin-Änderung
Zeitfenster: von der Zulassung zu HOD#4
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Veränderung des Kreatinins im Urin, Veränderung der Elektrolyte im Serum und Urin, Veränderung der Biomarker
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von der Zulassung zu HOD#4
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klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung
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klinische Outcomes (Gesamtmortalität, Rehospitalisierung aller Ursachen, Beginn der Nierenersatztherapie)
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90 Tage nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzfehler
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Hormonantagonisten
- Antagonisten von Mineralocorticoid-Rezeptoren
- Diuretika, Kaliumeinsparung
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Natriumkaliumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Spironolacton
- Furosemid
- Metolazon
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2013-0808
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