Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie pilotażowe w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa strategii dodatkowej diuretyków u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (DIOS II)

5 września 2016 zaktualizowane przez: Yonsei University
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa strategii dodawania diuretyków u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. duszność spoczynkowa lub minimalna aktywność
  2. tachypnoe (częstość oddechów > 20/min) lub rzężenia lub obrzęk płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  1. hospitalizacja z powodu ostrej dekompensacji niewydolności serca
  2. wstrząs kardiogenny (skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg)
  3. Potrzeba lub plan terapii nerkozastępczej (dializa, przeszczep nerki)
  4. poziom kreatyny w surowicy > 2,5 mg/dl
  5. stężenie potasu w surowicy (K+) > 5,5 mg/dl
  6. Wiek > 80 lat lub słaba zgodność pacjentów
  7. alergia, niepożądana reakcja na lek, nadwrażliwość na wszelkiego rodzaju leki moczopędne
  8. oczekiwana długość życia < 6 miesięcy (np. nowotwór złośliwy z przerzutami, marskość wątroby)
  9. ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodać furosemid/bez spironolaktonu
Lek: Furosemid
furosemid (podwojenie poprzedniej dawki furosemidu)
Eksperymentalny: Dodać metolazon/bez spironolaktonu
Lek: metolazon
metolazon (dodaj 2,5 mg qod)
Eksperymentalny: Dodać furosemid/spironolakton
Lek: furosemid/spironolakton
spironolakton (podwojenie poprzedniej dawki spironoalktonu lub dodanie 12,5 mg BID, jeśli poprzednio nie stosowano)
Eksperymentalny: Dodać metolazon/spironolakton
Lek: metolazon/spironolakton
bez spironolaktonu (utrzymanie poprzedniej dawki spironolaktonu lub nie dodawanie spironolaktonu, jeśli wcześniej nie stosowano)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ilości wydalanego moczu
Ramy czasowe: od przyjęcia do Hospital Day (HOD)#4
skuteczność leczenia uzupełniającego lekami moczopędnymi, zmiana ilości wydalanego moczu
od przyjęcia do Hospital Day (HOD)#4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: od przyjęcia do HOD#4
bezpieczeństwo terapii uzupełniającej lekami moczopędnymi, zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
od przyjęcia do HOD#4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: od przyjęcia do HOD#4
zmiana masy ciała, zmiany objawów i oznak
od przyjęcia do HOD#4
zmiana kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: od przyjęcia do HOD#4
zmiana kreatyniny w moczu, zmiana elektrolitów w surowicy i moczu, zmiana biomarkerów
od przyjęcia do HOD#4
wyniki kliniczne
Ramy czasowe: po 90 dniach od wypisu
wyniki kliniczne (śmiertelność ogólna, rehospitalizacja ogólna, rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego)
po 90 dniach od wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2013-0808

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na Furosemid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj