Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, singelcenter, randomiserad, kontrollerad, öppen, pilotstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos tilläggsstrategi för diuretika hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt (DIOS II)

5 september 2016 uppdaterad av: Yonsei University
Att jämföra effektiviteten och säkerheten för diuretika-tilläggsstrategi hos patienter med kronisk hjärtsvikt

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. dyspné i vila eller minimal aktivitet
  2. takypné (andningsfrekvens > 20/min) eller raser eller lungödem på lungröntgen

Exklusions kriterier:

  1. sjukhusvistelse för akut hjärtsviktsdekompensation
  2. kardiogen chock (systoliskt blodtryck < 80 mmHg)
  3. Behöver eller planerar för njurersättningsterapi (dialys, njurtransplantation)
  4. serumkreatinnivå > 2,5mg/dl
  5. serumkalium (K+) > 5,5mg/dl
  6. Ålder > 80 år eller patienter med dålig följsamhet
  7. allergi, biverkning av läkemedel, överkänslighet mot alla typer av diuretika
  8. förväntad livslängd < 6 månader (t.ex. metastaserande malignitet, levercirros)
  9. graviditet eller kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tillsätt furosemid/ingen spironolakton
Läkemedel: Furosemid
furosemid (fördubbling av tidigare furosemiddos)
Experimentell: Tillsätt metolazon/ingen spironolakton
Läkemedel: metolazon
metolazon (tillsätt 2,5 mg qod)
Experimentell: Tillsätt furosemid/spironolakton
Läkemedel: furosemid/spironolakton
spironolakton (fördubbla tidigare spironoalktondos eller lägg till 12,5 mg BID om tidigare icke-användare)
Experimentell: Tillsätt metolazon/spironolakton
Läkemedel: metolazon/spironolakton
ingen spironolakton (behåller tidigare spironolaktondos eller inte tillsätt spironolakton om tidigare icke-användare)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av urinproduktionen
Tidsram: från intagning till sjukhusdagen (HOD)#4
effekt av diuretika tilläggsbehandling, förändring av urinproduktion
från intagning till sjukhusdagen (HOD)#4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serumkreatininförändring
Tidsram: från antagning till HOD#4
säkerhet för diuretika tilläggsbehandling, serumkreatininförändring
från antagning till HOD#4

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kroppsviktsförändring
Tidsram: från antagning till HOD#4
kroppsviktsförändring, symtom och tecken förändras
från antagning till HOD#4
urin kreatinin förändring
Tidsram: från antagning till HOD#4
urin kreatinin förändring, serum & urin elektrolyt förändring, biomarkörer förändring
från antagning till HOD#4
kliniska resultat
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
kliniska resultat (dödlighet av alla orsaker, återinläggning av alla orsaker, start av njurersättningsterapi)
90 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2013-0808

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Furosemid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera