Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label pilotstudie om de effectiviteit en veiligheid van diuretica add-on-strategie te vergelijken bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (DIOS II)

5 september 2016 bijgewerkt door: Yonsei University
Om de effectiviteit en veiligheid van diuretica add-on-strategie bij patiënten met chronisch hartfalen te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. kortademigheid in rust of minimale activiteit
  2. tachypneu (ademhalingsfrequentie > 20/min) of reuzel of longoedeem op röntgenfoto van de borst

Uitsluitingscriteria:

  1. ziekenhuisopname voor acuut hartfalen decompensatie
  2. cardiogene shock (systolische bloeddruk < 80 mmHg)
  3. Noodzaak of plan voor niervervangende therapie (dialyse, niertransplantatie)
  4. serumcreatinegehalte > 2,5 mg/dl
  5. serumkalium (K+) > 5,5 mg/dl
  6. Leeftijd > 80 jaar of patiënten met een slechte therapietrouw
  7. allergie, bijwerking, overgevoeligheid voor diuretica
  8. levensverwachting < 6 maanden (bijv. gemetastaseerde maligniteit, levercirrose)
  9. zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voeg furosemide/geen spironolacton toe
Geneesmiddel: Furosemide
furosemide (verdubbeling van de vorige dosis furosemide)
Experimenteel: Voeg metolazon/geen spironolacton toe
Geneesmiddel: metolazon
metolazon (voeg 2,5 mg qod toe)
Experimenteel: Voeg furosemid/spironolacton toe
Geneesmiddel: furosemid/spironolacton
spironolacton (verdubbeling van de vorige spironoalcton-dosis of voeg 12,5 mg tweemaal daags toe als vorige niet-gebruiker)
Experimenteel: Voeg metolazon/spironolacton toe
Geneesmiddel: metolazon/spironolacton
geen spironolacton (vorige dosis spironolacton behouden of spironolacton niet toevoegen als vorige niet-gebruiker)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de urineproductie
Tijdsspanne: van opname tot Hospital Day (HOD)#4
werkzaamheid van aanvullende therapie met diuretica, verandering van de urineproductie
van opname tot Hospital Day (HOD)#4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van serumcreatinine
Tijdsspanne: van toelating tot HOD#4
veiligheid van aanvullende therapie met diuretica, verandering van serumcreatinine
van toelating tot HOD#4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: van toelating tot HOD#4
verandering van lichaamsgewicht, symptomen en tekenen veranderen
van toelating tot HOD#4
urine creatinine verandering
Tijdsspanne: van toelating tot HOD#4
verandering van urinecreatinine, verandering van serum en urine-elektrolyten, verandering van biomarkers
van toelating tot HOD#4
klinische resultaten
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
klinische resultaten (sterfte door alle oorzaken, heropname door alle oorzaken, start van nierfunctievervangende therapie)
90 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2013-0808

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Klinische onderzoeken op Furosemide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren