再発性多発性硬化症におけるオザニモドの有効性と安全性に関する研究 (RADIANCE)
2021年1月25日 更新者：Celgene
の有効性と安全性を評価するための第 2/3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照 (パート A) および二重盲検、ダブルダミー、実薬対照 (パート B)、並行群間試験再発性多発性硬化症患者に経口投与された RPC1063
この研究は、パート A (NCT01628393 を参照) とパート B からなる 2 部構成の試験であり、この記録に記載されています。
パート B の主な目的は、オザニモド (RPC1063) の臨床効果がインターフェロン β-1a (IFN β-1a; Avonex®) よりも優れているかどうかを評価することです。多発性硬化症（RMS）の再発。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験 (RPC01-201; RADIANCE) は 2 つの部分で構成され、それぞれが ClinicalTrials.gov で個別に報告されました。 パート A (NCT01628393) とパート B (このレコード)。
パート A は第 2 相試験で、オザニモドを 24 週間毎日 2 回投与し、有効性と安全性をプラセボ コントロールと比較しました。ClinicalTrials.gov として個別に報告されています。 NCT01628393 を記録します。
本明細書で報告されるパート B は、アクティブ コントロールであるインターフェロン β-1a と比較して、2 用量のオザニモドを 24 か月間毎日投与する第 3 相試験でした。 参加者は、非盲検延長試験 RPC01-3001 (NCT02576717) に登録するか、または試験治療の最終投与から 28 日後に安全性の追跡調査を行って試験を完了することが許可されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1320
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Receptos Study Site 115
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Receptos Study Site 118
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Saint Josephs Hosptial and Medical Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Territory Neurology and Research Institute
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Receptos Study Site 119
-
-
California
-
Berkeley、California、アメリカ、94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Berkeley、California、アメリカ、94705
- Receptos Study Site 110
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Receptos Study Site 122
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- Receptos Study Site 112
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- Multiple Sclerosis Center at UCSF
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- Receptos Study Site 120
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Denver Neurological Research LLC
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Receptos Study Site 127
-
-
Florida
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Neurology Associates PA
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Receptos Study Site 114
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Receptos Study Site 124
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Neurostudies Inc
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Receptos Study Site 123
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Infinity Clinical Research LLC
-
-
Georgia
-
Douglasville、Georgia、アメリカ、30134
- West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
-
-
Illinois
-
Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Consultants in Neurology
-
Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Receptos Study Site 113
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Receptos Study Site 121
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- The Neurological Institute PA
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Receptos Study Site 101
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44320
- Neurology and Neuroscience Associates Inc.
-
Akron、Ohio、アメリカ、44320
- Receptos Study Site 107
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Receptos Study Site 104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Receptos Study Site 109
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- The Polyclinic
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Receptos Study Site 102
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Receptos Study Site 125
-
-
-
-
-
Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Receptos Study Site 965
-
Brighton East Sussex、イギリス、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Inverness、イギリス、IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
Inverness、イギリス、IV2 3UJ
- Receptos Study Site 963
-
London、イギリス、WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London、イギリス、SE5 9RS
- Receptos Study Site 961
-
London、イギリス、WC1N 3BG
- Receptos Study Site 967
-
Romford、イギリス、RM7 0AG
- Receptos Study Site 966
-
Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Receptos Study Site 964
-
-
-
-
-
Catania、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Catania、イタリア、95123
- Receptos Study Site 654
-
Cefalu、イタリア、90015
- Fondazione Istituto San Raffaele G Giglio di Cefalu
-
Cefalù、イタリア、90015
- Receptos Study Site 653
-
Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano、イタリア、20122
- Receptos Study Site 655
-
Milano、イタリア、20132
- Receptos Study Site 652
-
Montichiari、イタリア、25018
- Presidio Ospedaliero di Montichiari
-
Montichiari、イタリア、25018
- Receptos Study Site 659
-
Napoli、イタリア
- Receptos Study Site 656
-
Pavia、イタリア、27100
- Receptos Study Site 658
-
Roma、イタリア、00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma、イタリア、00133
- Receptos Study Site 651
-
Siena、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Siena、イタリア、53100
- Receptos Study Site 657
-
-
-
-
-
Chernigiv、ウクライナ、14033
- Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
-
Chernihiv、ウクライナ、14033
- Receptos Study Site 805
-
Chernivtsi、ウクライナ、58018
- Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
-
Chernivtsi、ウクライナ、58018
- Receptos Study Site 813
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
- Receptos Study Site 802
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
- State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49095
- Receptos Study Site 815
-
Ivano Frankivsk、ウクライナ、76008
- Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- Receptos Study Site 801
-
Kharkiv、ウクライナ、61103
- State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
-
Kharkiv、ウクライナ、61103
- Receptos Study Site 814
-
Kherson、ウクライナ、73000
- Municipal Institution Kherson City Clinical Hospital
-
Kherson、ウクライナ、73003
- Receptos Study Site 811
-
Kyiv、ウクライナ、04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv、ウクライナ、3110
- Kyiv City Clinical Hospital 4
-
Kyiv、ウクライナ、03110
- Receptos Study Site 818
-
Kyiv、ウクライナ、04107
- Receptos Study Site 803
-
Lutsk、ウクライナ、43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lutsk、ウクライナ、43024
- Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
-
Lutsk、ウクライナ、43024
- Receptos Study Site 816
-
Lutsk、ウクライナ、43024
- Receptos Study Site 817
-
Lviv、ウクライナ、79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Lviv、ウクライナ、79010
- Receptos Study Site 812
-
Odesa、ウクライナ、65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Odesa、ウクライナ、65009
- Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
-
Odesa、ウクライナ、65009
- Receptos Study Site 810
-
Odesa、ウクライナ、65025
- Receptos Study Site 804
-
Vinnytsya、ウクライナ、21005
- Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
-
Vinnytsya、ウクライナ、21005
- Receptos Study Site 809
-
Zaporizhzhya、ウクライナ、69035
- Municipal Institution City Clinical Hospital 6
-
Zaporizhzhya、ウクライナ、69035
- Receptos Study Site 806
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
- University of Alberta MS Clinic
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2B7
- Receptos Study Site 154
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、115 21
- Navy Hospital of Athens
-
Athens、ギリシャ、11525
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens、ギリシャ、10676
- Evaggelismos General Hospital
-
Athens、ギリシャ、10676
- Receptos Study Site 552
-
Athens、ギリシャ、10676
- Receptos Study Site 554
-
Athens、ギリシャ、11521
- Receptos Study Site 553
-
Athens、ギリシャ、11525
- Receptos Study Site 551
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki、ギリシャ、57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki、ギリシャ、54636
- Receptos Study Site 557
-
Thessaloniki、ギリシャ、57010
- Receptos Study Site 555
-
-
-
-
-
Osijek、クロアチア、31000
- Clinical Hospital Center Osijek
-
Osijek、クロアチア、31000
- Receptos Study Site 923
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
Zagreb、クロアチア、10 000
- Receptos Study Site 921
-
Zagreb、クロアチア、10 000
- Receptos Study Site 922
-
Zagreb、クロアチア、10 000
- Receptos Study Site 924
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Center "Sestre milosrdnice", Clinic of Internal Diseases
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、0160
- LTD MediClubGeorgia
-
Tbilisi、グルジア、0179
- Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi、グルジア、0112
- Receptos Study Site 301
-
Tbilisi、グルジア、0160
- Receptos Study Site 302
-
Tbilisi、グルジア、0179
- Receptos Study Site 303
-
Tbilisi、グルジア、112
- Sarajishvili Institute of Neurology
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona、スペイン、08035
- Receptos Study Site 758
-
Barcelona、スペイン、28040
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Bilbao、スペイン、48013
- Organización Sanitaria Integrada Bilbao Basurto
-
Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid、スペイン、28006
- Receptos Study Site 757
-
Madrid、スペイン、28040
- Receptos Study Site 751
-
Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
- Receptos Study Site 754
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Andalucía
-
Sevilla、Andalucía、スペイン、41009
- Receptos Study Site 755
-
-
Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife、Canarias、スペイン、38010
- Receptos Study Site 763
-
-
Cataluña
-
Barcelona、Cataluña、スペイン、08003
- Receptos Study Site 756
-
Girona、Cataluña、スペイン、17007
- Receptos Study Site 760
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
- Receptos Study Site 762
-
Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
- Receptos Study Site 752
-
-
País Vasco
-
Bilbao、País Vasco、スペイン、48013
- Receptos Study Site 761
-
San Sebastián、País Vasco、スペイン、20014
- Receptos Study Site 759
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、833 05
- University Hospital Bratislava - Hospital ak. L. Derera, II Neurology Clinic
-
Bratislava、スロバキア、83305
- Receptos Study Site 946
-
Lucenec、スロバキア、984 01
- Receptos Study Site 942
-
Trnava、スロバキア、917 75
- Receptos Study Site 945
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
-
Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Belgrade、セルビア、11000
- Receptos Study Site 602
-
Belgrade、セルビア、11000
- Receptos Study Site 603
-
Belgrade、セルビア、11000
- Receptos Study Site 604
-
Belgrade、セルビア、11080
- Receptos Study Site 601
-
Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical center Kragujevac
-
Kragujevac、セルビア、34000
- Receptos Study Site 605
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest、ハンガリー、1204
- Jahn Ferenc DelPesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest、ハンガリー、1145
- Receptos Study Site 352
-
Budapest、ハンガリー、1204
- Receptos Study Site 356
-
Esztergom、ハンガリー、2500
- Vaszary Kolos Kórház
-
Esztergom、ハンガリー、2500
- Receptos Study Site 354
-
Kistarcsa、ハンガリー、2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Kistarcsa、ハンガリー、2143
- Receptos Study Site 358
-
Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
- SzabolcsSzatmarBereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Receptos Study Site 351
-
Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- Receptos Study Site 355
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
-
Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia、ブルガリア、1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
-
Sofia、ブルガリア、1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
-
Sofia、ブルガリア、1113
- Receptos Study Site 453
-
Sofia、ブルガリア、1113
- Receptos Study Site 454
-
Sofia、ブルガリア、1309
- Receptos Study Site 452
-
Sofia、ブルガリア、1407
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
-
Sofia、ブルガリア、1407
- Receptos Study Site 456
-
Sofia、ブルガリア、1431
- Receptos Study Site 457
-
Sofia、ブルガリア、1527
- Receptos Study Site 451
-
Sofia、ブルガリア、1606
- Receptos Study Site 455
-
-
-
-
-
Gomel、ベラルーシ、246029
- Gomel Regional Clinical Hospital
-
Gomel、ベラルーシ、246029
- Receptos Study Site 904
-
Grodno、ベラルーシ、230017
- Grodno Clinical Regional Hospital
-
Grodno、ベラルーシ、230017
- Receptos Study Site 907
-
Minsk、ベラルーシ、220026
- Minsk Municipal Clinical Hospital 5
-
Minsk、ベラルーシ、220114
- Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
-
Minsk、ベラルーシ、220116
- Minsk City Clinical Hospital 9
-
Minsk、ベラルーシ、220026
- Receptos Study Site 902
-
Minsk、ベラルーシ、220114
- Receptos Study Site 901
-
Minsk、ベラルーシ、220116
- Receptos Study Site 903
-
Vitebsk、ベラルーシ、210023
- Vitebsk Regional Diagnostic Centre
-
Vitebsk、ベラルーシ、210023
- Receptos Study Site 905
-
Vitebsk、ベラルーシ、210037
- Receptos Study Site 906
-
-
-
-
-
Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan AV Brugge
-
Brugge、ベルギー、8000
- Receptos Study Site 256
-
Brussels、ベルギー、1200
- Receptos Study Site 255
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Montegnee、ベルギー、4420
- Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
-
Montegnée、ベルギー、4420
- Receptos Study Site 252
-
Ottignies、ベルギー、1340
- Clinique Saint Pierre
-
Ottignies、ベルギー、1340
- Receptos Study Site 254
-
-
-
-
-
Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- Receptos Study Site 911
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-402
- Receptos Study Site 401
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-654
- Receptos Study Site 423
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-654
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek Med Robert Bonek
-
Czeladz、ポーランド、41-250
- Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
-
Czeladz、ポーランド、41-250
- Receptos Study Site 406
-
Gdansk、ポーランド、80-083
- Receptos Study Site 405
-
Gdansk、ポーランド、80-299
- Receptos Study Site 425
-
Gdansk、ポーランド、80-803
- Copernicus PL Sp. z. o.o.
-
Katowice、ポーランド、40-555
- NEUROMEDIC Janusz Zbrojkiewicz
-
Katowice、ポーランド、40-595
- MA LEK AM Maciejowscy SC Centrum Terapii SM
-
Katowice、ポーランド、40-595
- Receptos Study Site 427
-
Katowice、ポーランド、40-650
- NovoMed Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna
-
Katowice、ポーランド、40-650
- Receptos Study Site 426
-
Katowice、ポーランド、40-749
- NEUROCARE Site Management Organization Gabriela KlodowskaDuda
-
Katowice、ポーランド、40-749
- Receptos Study Site 407
-
Katowice、ポーランド、40-752
- Receptos Study Site 417
-
Kielce、ポーランド、25-726
- RESMEDICA Spolka z o.o.
-
Kielce、ポーランド、25-726
- Receptos Study Site 424
-
Konstancin Jeziorna、ポーランド、05-510
- Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
-
Konstancin-Jeziorna、ポーランド、05-510
- Receptos Study Site 404
-
Krakow、ポーランド、31-305
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z. o.o.
-
Krakow、ポーランド、31-305
- Receptos Study Site 414
-
Lodz、ポーランド、93-121
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lodz、ポーランド、93-121
- Receptos Study Site 411
-
Lublin、ポーランド、20-718
- Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
-
Lublin、ポーランド、20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
-
Lublin、ポーランド、20-718
- Receptos Study Site 412
-
Lublin、ポーランド、20-718
- Receptos Study Site 420
-
Olsztyn、ポーランド、10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Olsztyn、ポーランド、10-443
- Receptos Study Site 402
-
Olsztyn、ポーランド、10-561
- Receptos Study Site 415
-
Plewiska、ポーランド、62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
-
Plewiska、ポーランド、62-064
- Receptos Study Site 421
-
Podlaskie、ポーランド、15-402
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
-
Pomorskie、ポーランド、80-299
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
-
Poznan、ポーランド、60-355
- Szpital Kliniczny im HSwiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Poznan、ポーランド、61-853
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
-
Poznan、ポーランド、60-355
- Receptos Study Site 408
-
Poznan、ポーランド、61-853
- Receptos Study Site 418
-
Szczecin、ポーランド、70-111
- EUROMEDIS Sp. z.o.o.
-
Szczecin、ポーランド、70-111
- Receptos Study Site 419
-
Warminsko-mazurskie、ポーランド、10-443
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
-
Warsaw、ポーランド、00-739
- Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa、ポーランド、02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Warszawa、ポーランド、04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warszawa、ポーランド、01-697
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa、ポーランド、00-739
- Receptos Study Site 410
-
Warszawa、ポーランド、01-697
- Receptos Study Site 428
-
Warszawa、ポーランド、02-507
- Receptos Study Site 422
-
Warszawa、ポーランド、02-957
- Receptos Study Site 403
-
Warszawa、ポーランド、04-141
- Receptos Study Site 413
-
-
-
-
-
Chisinau、モルドバ共和国、2004
- IMSP Institutul de Medicina Urgenta
-
Chisinau、モルドバ共和国、2028
- Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
-
Chisinau、モルドバ共和国、2004
- Receptos Study Site 932
-
Chisinau、モルドバ共和国、2028
- Receptos Study Site 931
-
Chisinau、モルドバ共和国、2028
- Receptos Study Site 933
-
-
-
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Brasov、ルーマニア、500123
- Clinical Hospital of Psychiatry and Neurology Brasov
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Brasov、ルーマニア、500123
- Receptos Study Site 503
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Campulung、ルーマニア、115100
- Health Club Medical Center S.R.L.
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Campulung、ルーマニア、115100
- Receptos Study Site 502
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400347
- Rehabilitation Clinical Hospital
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400347
- Receptos Study Site 501
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Sibiu、ルーマニア、550166
- Receptos Study Site 505
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Sibiu、ルーマニア、550166
- Sibiu Emergency County Clinical Hospital
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Timisoara、ルーマニア、300736
- Timisoara Emergency County Clinical Hospital
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Timisoara、ルーマニア、300736
- Receptos Study Site 506
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454136
- Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454136
- Receptos Study Site 701
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Kazan、ロシア連邦、420021
- Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
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Kazan、ロシア連邦、420021
- Receptos Study Site 704
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Kazan、ロシア連邦、420101
- Receptos Study Site 713
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Kazan、ロシア連邦、420101
- Research Medical Complex Vashe Zdorovie
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Moscow、ロシア連邦、107150
- Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
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Moscow、ロシア連邦、119049
- City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
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Moscow、ロシア連邦、107150
- Receptos Study Site 712
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Moscow、ロシア連邦、119049
- Receptos Study Site 709
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- City Neurology Center Sibneuromed LLC
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- Receptos Study Site 703
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Perm、ロシア連邦、614990
- Perm State Medical Academy
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Perm、ロシア連邦、614990
- Receptos Study Site 710
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Samara、ロシア連邦、443095
- Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
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Samara、ロシア連邦、443095
- Receptos Study Site 716
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Saransk、ロシア連邦、430032
- City Clinical Hospital 4
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Saransk、ロシア連邦、430032
- Receptos Study Site 715
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Saratov、ロシア連邦、410054
- Saratov State Medical University
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Saratov、ロシア連邦、410012
- Receptos Study Site 714
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Smolensk、ロシア連邦、214018
- Smolensk State Medical Academy
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Smolensk、ロシア連邦、214018
- Receptos Study Site 707
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St. Petersburg、ロシア連邦、194044
- Receptos Study Site 708
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St. Petersburg、ロシア連邦、194044
- Russian Medical Military Academy na SMKirov
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Tyumen、ロシア連邦、625048
- Neftyanik Medical and Sanitary Unit
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Tyumen、ロシア連邦、625000
- Receptos Study Site 717
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Yaroslavl、ロシア連邦、150030
- Yaroslavl Clinical Hospital 8
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Yaroslavl、ロシア連邦、150030
- Receptos Study Site 711
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KwaZulu-Natal、南アフリカ、4321
- Receptos Study Site 956
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Pretoria、南アフリカ、0040
- Neurology Practice
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Pretoria、南アフリカ、0041
- Receptos Study Site 953
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 改訂された 2010 年マクドナルド基準によって診断された多発性硬化症
- -ベースラインで0〜5.0の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア
除外基準:
- 原発性進行性多発性硬化症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オザニモド0.5mg
Ozanimod 0.5 mg の経口カプセルを毎日、週 1 回の筋肉内プラセボ注射 (外観はインターフェロンと同じ) を 24 か月間。
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経口カプセル、毎日、24 か月間
他の名前：
筋肉内注射、毎週 24 か月間
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実験的：オザニモド1 mg
Ozanimod 1 mg の経口カプセルを毎日、週 1 回の筋肉内プラセボ注射 (見た目はインターフェロンと同じ) を 24 か月間。
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経口カプセル、毎日、24 か月間
他の名前：
筋肉内注射、毎週 24 か月間
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アクティブコンパレータ：インターフェロンβ-1a
インターフェロン ベータ-1a (IFN β-1a) 30 μg の筋肉内 (IM) 注射を毎週、および一致するプラセボ カプセル (外見はオザニモドと同じ) を 24 か月間毎日経口投与。
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経口カプセル、毎日、24 か月間
筋肉内注射、30 µg、毎週、24 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 月末時点の調整済み年間再発率 (ARR)
時間枠：24月末時点
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再発は、MS に起因する神経学的症状の新規または悪化として定義され、少なくとも 30 日間の比較的安定したまたは改善している神経学的状態が先行します。 症状は 24 時間以上持続していなければならず、交絡する臨床的要因に起因するものではありません。 盲検化された評価者による検査に基づく客観的な神経学的悪化を伴う場合、再発が確認され、最新の EDSS 評価と比較して全体的な EDSS スコアで 0.5 以上の増加、または機能システム スケール スコアの 1 つで 2 ポイント、または2 つ以上の機能システム スケール スコアで 1 ポイント。 再発率は、確認された再発の合計数を研究の合計日数で割って * 365.25 として計算されました。 ARR は、ポアソン回帰モデルに基づいており、地域 (東ヨーロッパ対世界のその他の地域)、年齢、およびガドリニウム増強病変のベースライン数について調整され、オフセット項として研究時間の自然対数変換が含まれていました。 |
24月末時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 か月にわたるスキャンあたりの新しいまたは拡大する高信号 T2 強調脳磁気共鳴画像法 (MRI) 病変の調整済み平均数
時間枠：24ヶ月の治療期間; MRI スキャンは 12 か月目と 24 か月目に実施されました。
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スキャンごとの新規または拡大中の T2 強調脳 MRI 病変の調整済み平均数は、24 か月にわたるベースライン以降の新規または拡大中の T2 病変の累積数に基づいていました。 MRI 画像は、独立した MRI 分析センターによって評価および採点され、治療の割り当てや転帰に関する知識はありませんでした。 24 か月にわたるスキャンごとの調整済み平均は、観測データを使用した負の二項回帰モデルに基づいており、地域 (東ヨーロッパ vs. 世界の残りの部分)、ベースラインでの年齢、および GdE 病変のベースライン数。 24 か月間の利用可能な MRI スキャン数の自然対数変換がオフセット項として使用されます。 |
24ヶ月の治療期間; MRI スキャンは 12 か月目と 24 か月目に実施されました。
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24 か月目のガドリニウム強化脳病変の調整済み平均数
時間枠：24月
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MRI 画像は、独立した MRI 分析センターによって評価および採点され、治療の割り当てや転帰に関する知識はありませんでした。 24 か月のガドリニウム増強 (GdE) 病変の数は、地域 (東ヨーロッパ対その他の地域)、ベースライン年齢、および GdE 病変のベースライン数を自然対数で調整した負の二項回帰モデルを使用して、観察されたデータに基づいて分析されました。オフセット期間としての 24 か月にわたる利用可能な MRI スキャンの数の変換 (参加者ごとに 1 つのスキャン)。 |
24月
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3か月後に確認された障害進行の開始時間
時間枠：初回投与から24ヶ月の治療期間終了まで
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EDSS は、MS の時間の経過に伴う障害と障害の進行を定量化するために使用されます。 神経学的検査に基づいて、8 つの機能システム (視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸と膀胱、大脳、およびその他の機能) が 0 (障害なし) から 5 または 6 (より重度の障害) まで採点されます。 歩行は、介助が必要か制限があるかにかかわらず、患者が歩ける距離に基づいて評価されます。 EDSS スコアの範囲は、0 (正常) から 10 (MS による死亡) まで 0.5 単位の増分です。 障害の進行は、3 か月後に確認された EDSS スコアの 1.0 ポイント以上の持続的な悪化によって定義されます。 カプラン・マイヤー法を使用して、最初の投与日からEDSSの1.0ポイントの増加が見られた最初の訪問日までの障害進行開始までの時間を計算しました。 持続的な疾患進行イベントのない参加者は、最終評価日または治験薬の最終投与日のいずれか遅い方で打ち切られました。 |
初回投与から24ヶ月の治療期間終了まで
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6か月後に確認された障害進行の開始時間
時間枠：初回投与から24ヶ月の治療期間終了まで
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EDSS は、MS の時間の経過に伴う障害と障害の進行を定量化するために使用されます。 神経学的検査に基づいて、8 つの機能システム (視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸と膀胱、大脳、およびその他の機能) が 0 (障害なし) から 5 または 6 (より重度の障害) まで採点されます。 歩行は、介助が必要か制限があるかにかかわらず、患者が歩ける距離に基づいて評価されます。 EDSS スコアの範囲は、0 (正常) から 10 (MS による死亡) まで 0.5 単位の増分です。 障害の進行は、3 か月後に確認された EDSS スコアの 1.0 ポイント以上の持続的な悪化によって定義されます。 カプラン・マイヤー法を使用して、最初の投与日からEDSSの1.0ポイントの増加が見られた最初の訪問日までの障害進行開始までの時間を計算しました。 持続的な疾患進行イベントのない参加者は、最終評価日または治験薬の最終投与日のいずれか遅い方で打ち切られました。 |
初回投与から24ヶ月の治療期間終了まで
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24か月目にガドリニウム増強（GdE）無病変であった参加者の割合
時間枠：24月
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参加者は、24 か月目の MRI スキャンで GdE 病変の証拠を示さなかった場合、24 か月目に病変がないと見なされました。 MRI 画像は、独立した MRI 分析センターによって評価および採点され、治療の割り当てや転帰に関する知識はありませんでした。 |
24月
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24か月目にT2病変のない新規または拡大中の参加者の割合
時間枠：24月
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MRI 画像は、独立した MRI 分析センターによって評価および採点され、治療の割り当てや転帰に関する知識はありませんでした。
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24月
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正規化された脳容積のベースラインから 24 か月目までの変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月目
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脳容積 (脳萎縮の尺度) は、治療の割り当てや結果に関する知識のない独立した MRI 分析センターによって評価および採点された脳 MRI スキャンによって測定されました。
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ベースラインと 24 か月目
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低コントラスト文字視力（LCLA）テストを含む多発性硬化症機能複合（MSFC）スコアのベースラインから24か月への変化
時間枠：24 か月目までのベースライン
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MSFC-LCLA は、次の 4 つの個別スケールを含むバッテリーです。
各コンポーネントの Z スコアが計算され、参照母集団として研究母集団を使用して、全体的な複合スコアを作成するために平均化されました。 Z スコアは、患者の検査結果が参照母集団の平均検査結果 (Z = 0) よりも高い (Z > 0) または低い (Z < 0) 標準偏差の数を表します。 正の変化は改善を示します。 |
24 か月目までのベースライン
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多発性硬化症の生活の質 (MSQOL) のベースラインからの平均変化 - 54 身体的健康の複合要約および精神的健康の複合要約スコア
時間枠：24 か月目までのベースライン
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MSQOL-54 は、一般的な項目と MS 固有の項目の両方を 1 つの手段に組み合わせた、多次元的な健康関連の QOL 尺度です。 このツールには、12 のサブスケール、2 つの要約スコア、および 2 つの単一項目メジャーが含まれています。 2 つの要約スコア (身体的健康と精神的健康) は、スケール スコアの重み付けされた組み合わせから導出されます。 身体的健康複合スコアには、身体的機能、健康認識、エネルギー/疲労、役割の制限 - 身体的、痛み、性的機能、社会的機能、および健康上の苦痛が含まれます。 メンタルヘルス複合スコアには、健康上の苦痛、全体的な生活の質、感情的な幸福、役割の制限 - 感情、および認知機能が含まれます。 各複合サマリー スコアには 0 ～ 100 の範囲があり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 |
24 か月目までのベースライン
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から非盲検延長試験RPC01-3001の初回投与まで、または非盲検延長試験に継続しなかった参加者の場合は最終投与から28日後まで;治療期間の中央値は 24 か月でした。
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有害事象 (AE) とは、治験薬 (IP) と必ずしも因果関係があるとは限らない不都合な医学的出来事であり、関連すると考えられるかどうかにかかわらず、IP の使用に一時的に関連する異常な検査所見、症状、または疾患を含みます。 IP。 重篤な有害事象は、死亡、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害または無能力、先天性異常/先天性欠損症、または予防するために医学的介入を必要とする可能性のある重要な医療事象でした。上記の結果のいずれか。 治験責任医師は、AE の重症度を軽度、中等度、または重度として評価し、各 AE と治療との関係を、タイミングおよび臨床状態、環境、または他の治療法などの他の既知の要因に基づいて、無関係、可能性が低い、可能性がある、可能性が高い、または関連性があると評価しました。 . |
治験薬の初回投与から非盲検延長試験RPC01-3001の初回投与まで、または非盲検延長試験に継続しなかった参加者の場合は最終投与から28日後まで;治療期間の中央値は 24 か月でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cree B, et al. The RADIANCE and SUNBEAM phase 3 studies of ozanimod in relapsing multiple sclerosis: study design and baseline characteristics. Presented at the 69th Annual American Academy of Neurology Meeting, April 22-28, 2017, Boston, MA. Abstract No. P6-344
- Cohen JA, Comi G, Selmaj KW, Bar-Or A, Arnold DL, Steinman L, Hartung HP, Montalban X, Kubala Havrdova E, Cree BAC, Sheffield JK, Minton N, Raghupathi K, Huang V, Kappos L; RADIANCE Trial Investigators. Safety and efficacy of ozanimod versus interferon beta-1a in relapsing multiple sclerosis (RADIANCE): a multicentre, randomised, 24-month, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2019 Nov;18(11):1021-1033. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30238-8. Epub 2019 Sep 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月3日
一次修了 (実際)
2017年3月27日
研究の完了 (実際)
2017年4月13日
試験登録日
最初に提出
2014年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RPC01-201-PartB
- 2012-002714-40 (EudraCT番号)
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