Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Ozanimod vid återfallande multipel skleros (RADIANCE)

25 januari 2021 uppdaterad av: Celgene

En fas 2/3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad (del A) och dubbelblind, dubbeldummy, aktivkontrollerad (del B), parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos RPC1063 administreras oralt till patienter med återfallande multipel skleros

Denna studie är en tvådelad studie som består av del A (se NCT01628393) och del B, presenterade i denna post.

Det primära syftet med del B är att bedöma om den kliniska effekten av ozanimod (RPC1063) är överlägsen interferon beta-1a (IFN β-1a; Avonex®) när det gäller att minska frekvensen av kliniska skov i slutet av månad 24 hos patienter med skovvis multipel skleros (RMS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning (RPC01-201; RADIANCE) bestod av 2 delar, var och en rapporterad separat på ClinicalTrials.gov: Del A (NCT01628393) och del B (denna post).

Del A var en fas 2-studie där två doser av ozanimod administrerades dagligen under 24 veckor med en effektivitet och säkerhet jämfört med en placebokontroll och rapporteras separat som ClinicalTrials.gov rekord NCT01628393.

Del B, som rapporteras häri, var en fas 3-studie där två doser ozanimod administrerades dagligen under en 24 månaders period jämfört med en aktiv kontroll, interferon β-1a. Deltagarna fick delta i den öppna förlängningsstudien RPC01-3001 (NCT02576717) eller komplettera studien med ett säkerhetsuppföljningsbesök 28 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1320

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Gomel, Belarus, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Gomel, Belarus, 246029
        • Receptos Study Site 904
      • Grodno, Belarus, 230017
        • Grodno Clinical Regional Hospital
      • Grodno, Belarus, 230017
        • Receptos Study Site 907
      • Minsk, Belarus, 220026
        • Minsk Municipal Clinical Hospital 5
      • Minsk, Belarus, 220114
        • Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Belarus, 220116
        • Minsk City Clinical Hospital 9
      • Minsk, Belarus, 220026
        • Receptos Study Site 902
      • Minsk, Belarus, 220114
        • Receptos Study Site 901
      • Minsk, Belarus, 220116
        • Receptos Study Site 903
      • Vitebsk, Belarus, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Centre
      • Vitebsk, Belarus, 210023
        • Receptos Study Site 905
      • Vitebsk, Belarus, 210037
        • Receptos Study Site 906
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Receptos Study Site 256
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Receptos Study Site 255
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Montegnee, Belgien, 4420
        • Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
      • Montegnée, Belgien, 4420
        • Receptos Study Site 252
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Receptos Study Site 254
  • Bosnien och Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • Receptos Study Site 911
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Receptos Study Site 453
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Receptos Study Site 454
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Receptos Study Site 452
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Receptos Study Site 456
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Receptos Study Site 457
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Receptos Study Site 451
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Receptos Study Site 455
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Xenoscience
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Receptos Study Site 115
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Receptos Study Site 118
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Saint Josephs Hosptial and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Receptos Study Site 119
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Receptos Study Site 110
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Receptos Study Site 122
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Receptos Study Site 112
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Receptos Study Site 120
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Denver Neurological Research LLC
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Receptos Study Site 127
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Receptos Study Site 114
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Receptos Study Site 124
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Receptos Study Site 123
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Infinity Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Förenta staterna, 30134
        • West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Consultants in Neurology
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Receptos Study Site 113
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Receptos Study Site 121
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Receptos Study Site 101
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44320
        • Receptos Study Site 107
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Receptos Study Site 104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Receptos Study Site 109
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Receptos Study Site 102
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Receptos Study Site 125
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Receptos Study Site 301
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Receptos Study Site 302
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Receptos Study Site 303
      • Tbilisi, Georgien, 112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 21
        • Navy Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Grekland, 10676
        • Receptos Study Site 552
      • Athens, Grekland, 10676
        • Receptos Study Site 554
      • Athens, Grekland, 11521
        • Receptos Study Site 553
      • Athens, Grekland, 11525
        • Receptos Study Site 551
      • Thessaloniki, Grekland, 546 36
        • Ahepa University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • Receptos Study Site 557
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Receptos Study Site 555
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catania, Italien, 95123
        • Receptos Study Site 654
      • Cefalu, Italien, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G Giglio di Cefalu
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Receptos Study Site 653
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20122
        • Receptos Study Site 655
      • Milano, Italien, 20132
        • Receptos Study Site 652
      • Montichiari, Italien, 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Montichiari, Italien, 25018
        • Receptos Study Site 659
      • Napoli, Italien
        • Receptos Study Site 656
      • Pavia, Italien, 27100
        • Receptos Study Site 658
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00133
        • Receptos Study Site 651
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Siena, Italien, 53100
        • Receptos Study Site 657
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta MS Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Receptos Study Site 154
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Receptos Study Site 923
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Receptos Study Site 921
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Receptos Study Site 922
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Receptos Study Site 924
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre milosrdnice", Clinic of Internal Diseases
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, 2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, 2028
        • Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, 2004
        • Receptos Study Site 932
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, 2028
        • Receptos Study Site 931
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, 2028
        • Receptos Study Site 933
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Receptos Study Site 401
      • Bydgoszcz, Polen, 85-654
        • Receptos Study Site 423
      • Bydgoszcz, Polen, 85-654
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek Med Robert Bonek
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Receptos Study Site 406
      • Gdansk, Polen, 80-083
        • Receptos Study Site 405
      • Gdansk, Polen, 80-299
        • Receptos Study Site 425
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Copernicus PL Sp. z. o.o.
      • Katowice, Polen, 40-555
        • NEUROMEDIC Janusz Zbrojkiewicz
      • Katowice, Polen, 40-595
        • MA LEK AM Maciejowscy SC Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polen, 40-595
        • Receptos Study Site 427
      • Katowice, Polen, 40-650
        • NovoMed Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Receptos Study Site 426
      • Katowice, Polen, 40-749
        • NEUROCARE Site Management Organization Gabriela KlodowskaDuda
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Receptos Study Site 407
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Receptos Study Site 417
      • Kielce, Polen, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Receptos Study Site 424
      • Konstancin Jeziorna, Polen, 05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
      • Konstancin-Jeziorna, Polen, 05-510
        • Receptos Study Site 404
      • Krakow, Polen, 31-305
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z. o.o.
      • Krakow, Polen, 31-305
        • Receptos Study Site 414
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Receptos Study Site 411
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Receptos Study Site 412
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Receptos Study Site 420
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Olsztyn, Polen, 10-443
        • Receptos Study Site 402
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Receptos Study Site 415
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Receptos Study Site 421
      • Podlaskie, Polen, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Pomorskie, Polen, 80-299
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Szpital Kliniczny im HSwiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Receptos Study Site 408
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Receptos Study Site 418
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z.o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Receptos Study Site 419
      • Warminsko-mazurskie, Polen, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Polen, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 00-739
        • Receptos Study Site 410
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Receptos Study Site 428
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Receptos Study Site 422
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Receptos Study Site 403
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Receptos Study Site 413
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500123
        • Clinical Hospital of Psychiatry and Neurology Brasov
      • Brasov, Rumänien, 500123
        • Receptos Study Site 503
      • Campulung, Rumänien, 115100
        • Health Club Medical Center S.R.L.
      • Campulung, Rumänien, 115100
        • Receptos Study Site 502
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400347
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400347
        • Receptos Study Site 501
      • Sibiu, Rumänien, 550166
        • Receptos Study Site 505
      • Sibiu, Rumänien, 550166
        • Sibiu Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Receptos Study Site 506
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454136
        • Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454136
        • Receptos Study Site 701
      • Kazan, Ryska Federationen, 420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Kazan, Ryska Federationen, 420021
        • Receptos Study Site 704
      • Kazan, Ryska Federationen, 420101
        • Receptos Study Site 713
      • Kazan, Ryska Federationen, 420101
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Moscow, Ryska Federationen, 107150
        • Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
      • Moscow, Ryska Federationen, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
      • Moscow, Ryska Federationen, 107150
        • Receptos Study Site 712
      • Moscow, Ryska Federationen, 119049
        • Receptos Study Site 709
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • City Neurology Center Sibneuromed LLC
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • Receptos Study Site 703
      • Perm, Ryska Federationen, 614990
        • Perm State Medical Academy
      • Perm, Ryska Federationen, 614990
        • Receptos Study Site 710
      • Samara, Ryska Federationen, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
      • Samara, Ryska Federationen, 443095
        • Receptos Study Site 716
      • Saransk, Ryska Federationen, 430032
        • City Clinical Hospital 4
      • Saransk, Ryska Federationen, 430032
        • Receptos Study Site 715
      • Saratov, Ryska Federationen, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Receptos Study Site 714
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214018
        • Smolensk State Medical Academy
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214018
        • Receptos Study Site 707
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Receptos Study Site 708
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Russian Medical Military Academy na SMKirov
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625048
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625000
        • Receptos Study Site 717
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital 8
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150030
        • Receptos Study Site 711
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Receptos Study Site 602
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Receptos Study Site 603
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Receptos Study Site 604
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Receptos Study Site 601
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Receptos Study Site 605
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 05
        • University Hospital Bratislava - Hospital ak. L. Derera, II Neurology Clinic
      • Bratislava, Slovakien, 83305
        • Receptos Study Site 946
      • Lucenec, Slovakien, 984 01
        • Receptos Study Site 942
      • Trnava, Slovakien, 917 75
        • Receptos Study Site 945
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Receptos Study Site 758
      • Barcelona, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Organización Sanitaria Integrada Bilbao Basurto
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Receptos Study Site 757
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Receptos Study Site 751
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • Receptos Study Site 754
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41009
        • Receptos Study Site 755
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spanien, 38010
        • Receptos Study Site 763
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Receptos Study Site 756
      • Girona, Cataluña, Spanien, 17007
        • Receptos Study Site 760
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Receptos Study Site 762
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Receptos Study Site 752
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Spanien, 48013
        • Receptos Study Site 761
      • San Sebastián, País Vasco, Spanien, 20014
        • Receptos Study Site 759
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Receptos Study Site 965
      • Brighton East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Inverness, Storbritannien, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Inverness, Storbritannien, IV2 3UJ
        • Receptos Study Site 963
      • London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Receptos Study Site 961
      • London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • Receptos Study Site 967
      • Romford, Storbritannien, RM7 0AG
        • Receptos Study Site 966
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Receptos Study Site 964
  • Sydafrika
      • KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4321
        • Receptos Study Site 956
      • Pretoria, Sydafrika, 0040
        • Neurology Practice
      • Pretoria, Sydafrika, 0041
        • Receptos Study Site 953
  • Ukraina
      • Chernigiv, Ukraina, 14033
        • Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
      • Chernihiv, Ukraina, 14033
        • Receptos Study Site 805
      • Chernivtsi, Ukraina, 58018
        • Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
      • Chernivtsi, Ukraina, 58018
        • Receptos Study Site 813
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Receptos Study Site 802
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49095
        • Receptos Study Site 815
      • Ivano Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Receptos Study Site 801
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Receptos Study Site 814
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Municipal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kherson, Ukraina, 73003
        • Receptos Study Site 811
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 3110
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Receptos Study Site 818
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Receptos Study Site 803
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Receptos Study Site 816
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Receptos Study Site 817
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Receptos Study Site 812
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65009
        • Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
      • Odesa, Ukraina, 65009
        • Receptos Study Site 810
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Receptos Study Site 804
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Receptos Study Site 809
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Municipal Institution City Clinical Hospital 6
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Receptos Study Site 806
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungern, 1204
        • Jahn Ferenc DelPesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Receptos Study Site 352
      • Budapest, Ungern, 1204
        • Receptos Study Site 356
      • Esztergom, Ungern, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Esztergom, Ungern, 2500
        • Receptos Study Site 354
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
        • Receptos Study Site 358
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • SzabolcsSzatmarBereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Receptos Study Site 351
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Receptos Study Site 355

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Multipel skleros som diagnostiserats av de reviderade McDonald-kriterierna 2010
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng mellan 0 och 5,0 vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Primär progressiv multipel skleros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ozanimod 0,5 mg
Ozanimod 0,5 mg orala kapslar dagligen och en intramuskulär placeboinjektion varje vecka (liknande till utseendet som interferon) i 24 månader.
Läkemedel: Ozanimod
Oral kapsel, dagligen i 24 månader
Andra namn:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Läkemedel: Interferon beta-1a placebo
Intramuskulär injektion, varje vecka i 24 månader
Experimentell: Ozanimod 1 mg
Ozanimod 1 mg orala kapslar dagligen och en intramuskulär placeboinjektion varje vecka (liknande till utseendet som interferon) i 24 månader.
Läkemedel: Ozanimod
Oral kapsel, dagligen i 24 månader
Andra namn:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Läkemedel: Interferon beta-1a placebo
Intramuskulär injektion, varje vecka i 24 månader
Aktiv komparator: Interferon p-la
interferon beta-1a (IFN β-1a) 30 µg intramuskulär (IM) injektion varje vecka och matchande placebokapslar (identiska i fysiskt utseende med ozanimod) oralt dagligen i 24 månader.
Läkemedel: Ozanimod placebo
Oral kapsel, dagligen i 24 månader
Läkemedel: Interferon beta-1a
Intramuskulär injektion, 30 µg, varje vecka i 24 månader
Andra namn:
  • Avonex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad årlig återfallsfrekvens (ARR) i slutet av månaden 24
Tidsram: I slutet av månad 24

Ett återfall definierades som nya eller förvärrade neurologiska symtom som kan tillskrivas MS och föregås av ett relativt stabilt eller förbättrat neurologiskt tillstånd under minst 30 dagar. Symtomen måste ha kvarstått i > 24 timmar och inte kunna tillskrivas förvirrande kliniska faktorer. Återfall bekräftades när de åtföljdes av objektiv neurologisk försämring baserat på undersökning av den blindade utvärderaren, i överensstämmelse med en ökning med ≥ 0,5 på det totala EDSS-poängen i förhållande till den senaste EDSS-bedömningen, eller 2 poäng på en av de funktionella systemskalorna, eller 1 poäng på ≥ två poäng på skalan för funktionella system.

Återfallsfrekvensen beräknades som det totala antalet bekräftade återfall dividerat med det totala antalet dagar i studien * 365,25.

ARR baserades på en Poisson-regressionsmodell, justerad för region (Östeuropa vs resten av världen), ålder och Baseline-antalet av gadoliniumförstärkande lesioner, och inkluderade den naturliga logtransformationen av tid vid studie som en offsetterm.
I slutet av månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerat medelantal nya eller förstorande hyperintense T2-viktade hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI) lesioner per skanning under 24 månader
Tidsram: 24 månaders behandlingsperiod; MRT-undersökningar utfördes vid månaderna 12 och 24

Det justerade genomsnittliga antalet nya eller förstorande hyperintensiva T2-viktade MRI-skador i hjärnan per skanning baserades på det kumulativa antalet nya eller förstorande T2-lesioner sedan Baseline över 24 månader. MRT-bilder utvärderades och poängsattes av ett oberoende MRT-analyscenter utan kunskap om behandlingsuppdrag eller resultat.

Det justerade medelvärdet per skanning över 24 månader baserades på en negativ binomial regressionsmodell med hjälp av observerade data, justerade för region (Östeuropa vs. Resten av världen), ålder vid baslinje och baslinjeantal för GdE-lesioner. Den naturliga logtransformationen av antalet tillgängliga MR-undersökningar under 24 månader används som en offsetterm.
24 månaders behandlingsperiod; MRT-undersökningar utfördes vid månaderna 12 och 24
Justerat genomsnittligt antal gadoliniumförbättrande hjärnskador vid månad 24
Tidsram: Månad 24

MRT-bilder utvärderades och poängsattes av ett oberoende MRT-analyscenter utan kunskap om behandlingsuppdrag eller resultat.

Antalet gadoliniumförstärkande (GdE) lesioner vid 24 månader analyserades baserat på observerade data med användning av en negativ binomial regressionsmodell justerad för region (Östeuropa vs resten av världen), baslinjeålder och baslinjeantal av GdE-lesioner, med naturlig logga omvandling av antalet tillgängliga MRT-undersökningar under 24 månader som en offsetperiod (1 scan för per deltagare).
Månad 24
Tid till insättande av funktionshinder Progression bekräftad efter 3 månader
Tidsram: Från första dosen till slutet av den 24 månader långa behandlingsperioden

EDSS används för att kvantifiera funktionshinder och funktionshinders utveckling över tid i MS. Baserat på en neurologisk undersökning poängsätts 8 funktionella system (visuella, hjärnstammar, pyramidala, cerebellära, sensoriska, tarm och urinblåsa, cerebrala och andra funktioner) från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 eller 6 (allvarligare funktionsnedsättning). Ambulation bedöms utifrån avstånd som patienten kan gå, om assistans krävs eller begränsningar föreligger.

EDSS-poängen sträcker sig från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS) i steg om 0,5 enheter.

Handikappprogression definieras av en ihållande försämring av EDSS-poäng på 1,0 poäng eller mer bekräftad efter 3 månader. Tiden tills utvecklingen av funktionsnedsättningen började beräknades från datumet för den första dosen till datumet för det första besöket då ökningen med 1,0 poäng i EDSS uppnåddes med Kaplan-Meier-metoder. Deltagare utan en ihållande sjukdomsprogression censurerades på datumet för sin senaste bedömning eller sista dos av studieläkemedlet, beroende på vilket som inträffade senare.
Från första dosen till slutet av den 24 månader långa behandlingsperioden
Tid till insättande av funktionshinder Progression bekräftad efter 6 månader
Tidsram: Från första dosen till slutet av den 24 månader långa behandlingsperioden

EDSS används för att kvantifiera funktionshinder och funktionshinders utveckling över tid i MS. Baserat på en neurologisk undersökning poängsätts 8 funktionella system (visuella, hjärnstammar, pyramidala, cerebellära, sensoriska, tarm och urinblåsa, cerebrala och andra funktioner) från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 eller 6 (allvarligare funktionsnedsättning). Ambulation bedöms utifrån avstånd som patienten kan gå, om assistans krävs eller begränsningar föreligger.

EDSS-poängen sträcker sig från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS) i steg om 0,5 enheter.

Handikappprogression definieras av en ihållande försämring av EDSS-poäng på 1,0 poäng eller mer bekräftad efter 3 månader. Tiden tills utvecklingen av funktionsnedsättningen började beräknades från datumet för den första dosen till datumet för det första besöket då ökningen med 1,0 poäng i EDSS uppnåddes med Kaplan-Meier-metoder. Deltagare utan en ihållande sjukdomsprogression censurerades på datumet för sin senaste bedömning eller sista dos av studieläkemedlet, beroende på vilket som inträffade senare.
Från första dosen till slutet av den 24 månader långa behandlingsperioden
Andel deltagare som var gadoliniumförbättrande (GdE) utan skada vid månad 24
Tidsram: Månad 24

Deltagarna ansågs vara fria från lesioner vid månad 24 om de inte visade tecken på GdE-lesioner vid MRI-undersökningen i månad 24.

MRT-bilder utvärderades och poängsattes av ett oberoende MRT-analyscenter utan kunskap om behandlingsuppdrag eller resultat.
Månad 24
Andel deltagare som var nya eller förstorande T2-lesionsfria vid månad 24
Tidsram: Månad 24
MRT-bilder utvärderades och poängsattes av ett oberoende MRT-analyscenter utan kunskap om behandlingsuppdrag eller resultat.
Månad 24
Procentuell förändring från baslinjen i normaliserad hjärnvolym till månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
Hjärnvolym (ett mått på hjärnatrofi) mättes med hjärn-MRI-skanningar som utvärderades och poängsattes av ett oberoende MRT-analyscenter utan kunskap om behandlingsuppdrag eller resultat.
Baslinje och månad 24
Ändring från baslinje till månad 24 i MSFC-poäng (multipel skleros funktionell sammansatt) inklusive LCLA-testet (Low-Contrast Letter Acuity)
Tidsram: Baslinje till månad 24

MSFC-LCLA är ett batteri som innehåller följande 4 individuella vågar:

  • Tidsinställd 25-fots promenad är ett ambulerande mått på att gå 25 fot med tiden registrerad i sekunder
  • 9-håls Peg Test (9HPT) är ett kvantitativt mått på övre extremitetsfunktion (arm och hand)
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är ett mått på exekutiv kognitiv funktion som bedömer bearbetningshastighet, flexibilitet och beräkningsförmåga
  • Low-Contrast Letter Acuity Test (LCLA) använde en standardiserad uppsättning diagram för att bedöma synskärpa med låg kontrast, diagram poängsätts enligt antalet bokstäver som identifieras korrekt

Z-poäng beräknades för varje komponent och medelvärdet beräknades för att skapa en övergripande sammansatt poäng, med användning av studiepopulationen som referenspopulation. En Z-poäng representerar antalet standardavvikelser som en patients testresultat är högre (Z > 0) eller lägre (Z < 0) än det genomsnittliga testresultatet (Z = 0) för referenspopulationen. En positiv förändring indikerar förbättring.
Baslinje till månad 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i multipel skleros livskvalitet (MSQOL)-54 Sammanfattning av sammanfattning av fysisk hälsa och sammansatt sammanfattning av mental hälsa
Tidsram: Baslinje till månad 24

MSQOL-54 är ett multidimensionellt hälsorelaterat QOL-mått som kombinerar både generiska och MS-specifika föremål till ett enda instrument. Instrumentet innehåller 12 subskalor, två sammanfattande poäng och två enstaka mått.

De två sammanfattande poängen - fysisk hälsa och mental hälsa - härleds från en viktad kombination av skalpoäng.

Den sammansatta poängen för fysisk hälsa inkluderar fysisk funktion, hälsouppfattningar, energi/trötthet, rollbegränsningar - fysisk, smärta, sexuell funktion, social funktion och hälsoproblem.

Den sammansatta poängen för mental hälsa inkluderar hälsoproblem, övergripande livskvalitet, emotionellt välbefinnande, rollbegränsningar - emotionell och kognitiv funktion.

Varje sammansatt sammanfattningspoäng har ett intervall från 0 till 100 där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje till månad 24
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till den första dosen av den öppna förlängningsstudien RPC01-3001, eller upp till 28 dagar efter den sista dosen för deltagare som inte fortsatte med den öppna förlängningsstudien; medianbehandlingslängden var 24 månader.

En oönskad händelse (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med undersökningsprodukten (IP), inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en IP oavsett om den anses relaterad till eller inte IP:n. Allvarliga biverkningar var händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga, var medfödda abnormiteter/födelseskador eller viktiga medicinska händelser som kan ha krävt medicinsk intervention för att förhindra ett av ovanstående resultat.

Utredaren bedömde svårighetsgraden av biverkningar som lindriga, måttliga eller svåra och förhållandet mellan varje biverkning och behandling som orelaterade, osannolikt, möjligt, troligt eller relaterat baserat på timing och andra kända faktorer såsom kliniskt tillstånd, miljö eller andra terapier .
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till den första dosen av den öppna förlängningsstudien RPC01-3001, eller upp till 28 dagar efter den sista dosen för deltagare som inte fortsatte med den öppna förlängningsstudien; medianbehandlingslängden var 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RPC01-201-PartB
  • 2012-002714-40 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande multipel skleros

Kliniska prövningar på Ozanimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera