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재발성 다발성 경화증에 대한 오자니모드의 효능 및 안전성 연구 (RADIANCE)

2021년 1월 25일 업데이트: Celgene

의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조(파트 A) 및 이중맹검, 이중 더미, 능동 대조(파트 B), 병렬 그룹 연구 RPC1063 재발성 다발성 경화증 환자에게 경구 투여

이 연구는 파트 A(NCT01628393 참조)와 파트 B로 구성된 두 부분으로 구성된 시험이며 이 기록에 제시되어 있습니다.

파트 B의 1차 목표는 24개월 말에 다음과 같은 환자의 임상적 재발률 감소에 있어 오자니모드(RPC1063)의 임상적 효능이 인터페론 베타-1a(IFN β-1a; Avonex®)보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다. 재발성 다발성 경화증(RMS).

연구 개요

상태

완전한

정황

재발성 다발성 경화증

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험(RPC01-201; RADIANCE)은 2개 부분으로 구성되었으며 각 부분은 ClinicalTrials.gov에 별도로 보고되었습니다. 파트 A(NCT01628393) 및 파트 B(본 레코드).

파트 A는 위약 대조군과 효능 및 안전성을 비교하여 24주 동안 매일 2회 용량의 ozanimod를 투여한 2상 연구였으며 별도로 ClinicalTrials.gov로 보고되었습니다. NCT01628393을 녹음합니다.

여기에 보고된 파트 B는 활성 대조군인 인터페론 β-1a와 비교하여 24개월 동안 매일 2회 용량의 오자니모드를 투여한 3상 연구입니다. 참가자는 공개 연장 연구 RPC01-3001(NCT02576717)에 등록하거나 마지막 연구 치료 투여 후 28일에 안전성 추적 방문으로 연구를 완료할 수 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1320

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그루지야
- - Tbilisi, 그루지야, 0160
    - LTD MediClubGeorgia
  - Tbilisi, 그루지야, 0179
    - Khechinashvili University Hospital
  - Tbilisi, 그루지야, 0112
    - Receptos Study Site 301
  - Tbilisi, 그루지야, 0160
    - Receptos Study Site 302
  - Tbilisi, 그루지야, 0179
    - Receptos Study Site 303
  - Tbilisi, 그루지야, 112
    - Sarajishvili Institute of Neurology
그리스
- - Athens, 그리스, 115 21
    - Navy Hospital of Athens
  - Athens, 그리스, 11525
    - 401 Military Hospital of Athens
  - Athens, 그리스, 10676
    - Evaggelismos General Hospital
  - Athens, 그리스, 10676
    - Receptos Study Site 552
  - Athens, 그리스, 10676
    - Receptos Study Site 554
  - Athens, 그리스, 11521
    - Receptos Study Site 553
  - Athens, 그리스, 11525
    - Receptos Study Site 551
  - Thessaloniki, 그리스, 546 36
    - AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  - Thessaloniki, 그리스, 57010
    - Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
  - Thessaloniki, 그리스, 54636
    - Receptos Study Site 557
  - Thessaloniki, 그리스, 57010
    - Receptos Study Site 555
남아프리카
- - KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4321
    - Receptos Study Site 956
  - Pretoria, 남아프리카, 0040
    - Neurology Practice
  - Pretoria, 남아프리카, 0041
    - Receptos Study Site 953
러시아 연방
- - Chelyabinsk, 러시아 연방, 454136
    - Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
  - Chelyabinsk, 러시아 연방, 454136
    - Receptos Study Site 701
  - Kazan, 러시아 연방, 420021
    - Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
  - Kazan, 러시아 연방, 420021
    - Receptos Study Site 704
  - Kazan, 러시아 연방, 420101
    - Receptos Study Site 713
  - Kazan, 러시아 연방, 420101
    - Research Medical Complex Vashe Zdorovie
  - Moscow, 러시아 연방, 107150
    - Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
  - Moscow, 러시아 연방, 119049
    - City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
  - Moscow, 러시아 연방, 107150
    - Receptos Study Site 712
  - Moscow, 러시아 연방, 119049
    - Receptos Study Site 709
  - Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
    - City Neurology Center Sibneuromed LLC
  - Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
    - Receptos Study Site 703
  - Perm, 러시아 연방, 614990
    - Perm State Medical Academy
  - Perm, 러시아 연방, 614990
    - Receptos Study Site 710
  - Samara, 러시아 연방, 443095
    - Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
  - Samara, 러시아 연방, 443095
    - Receptos Study Site 716
  - Saransk, 러시아 연방, 430032
    - City Clinical Hospital 4
  - Saransk, 러시아 연방, 430032
    - Receptos Study Site 715
  - Saratov, 러시아 연방, 410054
    - Saratov State Medical University
  - Saratov, 러시아 연방, 410012
    - Receptos Study Site 714
  - Smolensk, 러시아 연방, 214018
    - Smolensk State Medical Academy
  - Smolensk, 러시아 연방, 214018
    - Receptos Study Site 707
  - St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
    - Receptos Study Site 708
  - St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
    - Russian Medical Military Academy na SMKirov
  - Tyumen, 러시아 연방, 625048
    - Neftyanik Medical and Sanitary Unit
  - Tyumen, 러시아 연방, 625000
    - Receptos Study Site 717
  - Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
    - Yaroslavl Clinical Hospital 8
  - Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
    - Receptos Study Site 711
루마니아
- - Brasov, 루마니아, 500123
    - Clinical Hospital of Psychiatry and Neurology Brasov
  - Brasov, 루마니아, 500123
    - Receptos Study Site 503
  - Campulung, 루마니아, 115100
    - Health Club Medical Center S.R.L.
  - Campulung, 루마니아, 115100
    - Receptos Study Site 502
  - Cluj-Napoca, 루마니아, 400347
    - Rehabilitation Clinical Hospital
  - Cluj-Napoca, 루마니아, 400347
    - Receptos Study Site 501
  - Sibiu, 루마니아, 550166
    - Receptos Study Site 505
  - Sibiu, 루마니아, 550166
    - Sibiu Emergency County Clinical Hospital
  - Timisoara, 루마니아, 300736
    - Timisoara Emergency County Clinical Hospital
  - Timisoara, 루마니아, 300736
    - Receptos Study Site 506
몰도바 공화국
- - Chisinau, 몰도바 공화국, 2004
    - IMSP Institutul de Medicina Urgenta
  - Chisinau, 몰도바 공화국, 2028
    - Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
  - Chisinau, 몰도바 공화국, 2004
    - Receptos Study Site 932
  - Chisinau, 몰도바 공화국, 2028
    - Receptos Study Site 931
  - Chisinau, 몰도바 공화국, 2028
    - Receptos Study Site 933
미국
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85004
    - Xenoscience
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85004
    - Receptos Study Site 115
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85013
    - Receptos Study Site 118
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85013
    - Saint Josephs Hosptial and Medical Center
  - Tucson, Arizona, 미국, 85704
    - Territory Neurology and Research Institute
  - Tucson, Arizona, 미국, 85741
    - Receptos Study Site 119
- California
  - Berkeley, California, 미국, 94705
    - Alta Bates Summit Medical Center
  - Berkeley, California, 미국, 94705
    - Receptos Study Site 110
  - Long Beach, California, 미국, 90806
    - Receptos Study Site 122
  - Sacramento, California, 미국, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - Sacramento, California, 미국, 95817
    - Receptos Study Site 112
  - San Francisco, California, 미국, 94158
    - Multiple Sclerosis Center at UCSF
  - San Francisco, California, 미국, 94158
    - Receptos Study Site 120
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80210
    - Denver Neurological Research LLC
  - Denver, Colorado, 미국, 80210
    - Receptos Study Site 127
- Florida
  - Maitland, Florida, 미국, 32751
    - Neurology Associates PA
  - Maitland, Florida, 미국, 32751
    - Receptos Study Site 114
  - Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
    - Receptos Study Site 124
  - Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
    - Neurostudies Inc
  - Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
    - Receptos Study Site 123
  - Sunrise, Florida, 미국, 33351
    - Infinity Clinical Research LLC
- Georgia
  - Douglasville, Georgia, 미국, 30134
    - West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
- Illinois
  - Northbrook, Illinois, 미국, 60062
    - Consultants in Neurology
  - Northbrook, Illinois, 미국, 60062
    - Receptos Study Site 113
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Receptos Study Site 121
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
    - The Neurological Institute PA
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
    - Receptos Study Site 101
- Ohio
  - Akron, Ohio, 미국, 44320
    - Neurology and Neuroscience Associates Inc.
  - Akron, Ohio, 미국, 44320
    - Receptos Study Site 107
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Receptos Study Site 104
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Receptos Study Site 109
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - The Polyclinic
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - Receptos Study Site 102
  - Tacoma, Washington, 미국, 98405
    - Receptos Study Site 125
벨기에
- - Brugge, 벨기에, 8000
    - AZ Sint-Jan AV Brugge
  - Brugge, 벨기에, 8000
    - Receptos Study Site 256
  - Brussels, 벨기에, 1200
    - Receptos Study Site 255
  - Bruxelles, 벨기에, 1200
    - Cliniques Universitaires St Luc
  - Montegnee, 벨기에, 4420
    - Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
  - Montegnée, 벨기에, 4420
    - Receptos Study Site 252
  - Ottignies, 벨기에, 1340
    - Clinique Saint Pierre
  - Ottignies, 벨기에, 1340
    - Receptos Study Site 254
벨라루스
- - Gomel, 벨라루스, 246029
    - Gomel Regional Clinical Hospital
  - Gomel, 벨라루스, 246029
    - Receptos Study Site 904
  - Grodno, 벨라루스, 230017
    - Grodno Clinical Regional Hospital
  - Grodno, 벨라루스, 230017
    - Receptos Study Site 907
  - Minsk, 벨라루스, 220026
    - Minsk Municipal Clinical Hospital 5
  - Minsk, 벨라루스, 220114
    - Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
  - Minsk, 벨라루스, 220116
    - Minsk City Clinical Hospital 9
  - Minsk, 벨라루스, 220026
    - Receptos Study Site 902
  - Minsk, 벨라루스, 220114
    - Receptos Study Site 901
  - Minsk, 벨라루스, 220116
    - Receptos Study Site 903
  - Vitebsk, 벨라루스, 210023
    - Vitebsk Regional Diagnostic Centre
  - Vitebsk, 벨라루스, 210023
    - Receptos Study Site 905
  - Vitebsk, 벨라루스, 210037
    - Receptos Study Site 906
보스니아 헤르체고비나
- - Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
    - Clinical Center University of Sarajevo
  - Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
    - Receptos Study Site 911
불가리아
- - Sofia, 불가리아, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
  - Sofia, 불가리아, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
  - Sofia, 불가리아, 1113
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
  - Sofia, 불가리아, 1527
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
  - Sofia, 불가리아, 1113
    - Receptos Study Site 453
  - Sofia, 불가리아, 1113
    - Receptos Study Site 454
  - Sofia, 불가리아, 1309
    - Receptos Study Site 452
  - Sofia, 불가리아, 1407
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
  - Sofia, 불가리아, 1407
    - Receptos Study Site 456
  - Sofia, 불가리아, 1431
    - Receptos Study Site 457
  - Sofia, 불가리아, 1527
    - Receptos Study Site 451
  - Sofia, 불가리아, 1606
    - Receptos Study Site 455
세르비아
- - Belgrade, 세르비아, 11000
    - Military Medical Academy
  - Belgrade, 세르비아, 11000
    - Clinical Center of Serbia
  - Belgrade, 세르비아, 11000
    - Clinical Hospital Centar Zvezdara
  - Belgrade, 세르비아, 11080
    - Clinical Hospital Centre Zemun
  - Belgrade, 세르비아, 11000
    - Receptos Study Site 602
  - Belgrade, 세르비아, 11000
    - Receptos Study Site 603
  - Belgrade, 세르비아, 11000
    - Receptos Study Site 604
  - Belgrade, 세르비아, 11080
    - Receptos Study Site 601
  - Kragujevac, 세르비아, 34000
    - Clinical Center Kragujevac
  - Kragujevac, 세르비아, 34000
    - Receptos Study Site 605
스페인
- - Alicante, 스페인, 03010
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Barcelona, 스페인, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, 스페인, 08035
    - Receptos Study Site 758
  - Barcelona, 스페인, 28040
    - Hospital Universitario Vall d Hebron
  - Bilbao, 스페인, 48013
    - Organización Sanitaria Integrada Bilbao Basurto
  - Girona, 스페인, 17007
    - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
  - Madrid, 스페인, 28006
    - Hospital Universitario De La Princesa
  - Madrid, 스페인, 28006
    - Receptos Study Site 757
  - Madrid, 스페인, 28040
    - Receptos Study Site 751
  - Majadahonda, 스페인, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  - Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
    - Receptos Study Site 754
  - Sevilla, 스페인, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Valencia, 스페인, 46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
- Andalucía
  - Sevilla, Andalucía, 스페인, 41009
    - Receptos Study Site 755
- Canarias
  - Santa Cruz de Tenerife, Canarias, 스페인, 38010
    - Receptos Study Site 763
- Cataluña
  - Barcelona, Cataluña, 스페인, 08003
    - Receptos Study Site 756
  - Girona, Cataluña, 스페인, 17007
    - Receptos Study Site 760
- Comunidad Valenciana
  - Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
    - Receptos Study Site 762
  - Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
    - Receptos Study Site 752
- País Vasco
  - Bilbao, País Vasco, 스페인, 48013
    - Receptos Study Site 761
  - San Sebastián, País Vasco, 스페인, 20014
    - Receptos Study Site 759
슬로바키아
- - Bratislava, 슬로바키아, 833 05
    - University Hospital Bratislava - Hospital ak. L. Derera, II Neurology Clinic
  - Bratislava, 슬로바키아, 83305
    - Receptos Study Site 946
  - Lucenec, 슬로바키아, 984 01
    - Receptos Study Site 942
  - Trnava, 슬로바키아, 917 75
    - Receptos Study Site 945
영국
- - Brighton, 영국, BN2 5BE
    - Receptos Study Site 965
  - Brighton East Sussex, 영국, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Inverness, 영국, IV2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Inverness, 영국, IV2 3UJ
    - Receptos Study Site 963
  - London, 영국, WC1N 3BG
    - National Hospital For Neurology and Neurosurgery
  - London, 영국, SE5 9RS
    - Kings College Hospital
  - London, 영국, SE5 9RS
    - Receptos Study Site 961
  - London, 영국, WC1N 3BG
    - Receptos Study Site 967
  - Romford, 영국, RM7 0AG
    - Receptos Study Site 966
  - Sheffield, 영국, S10 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
  - Sheffield, 영국, S10 2JF
    - Receptos Study Site 964
우크라이나
- - Chernigiv, 우크라이나, 14033
    - Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
  - Chernihiv, 우크라이나, 14033
    - Receptos Study Site 805
  - Chernivtsi, 우크라이나, 58018
    - Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
  - Chernivtsi, 우크라이나, 58018
    - Receptos Study Site 813
  - Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
    - Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
  - Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
    - Receptos Study Site 802
  - Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
    - State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
  - Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49095
    - Receptos Study Site 815
  - Ivano Frankivsk, 우크라이나, 76008
    - Regional Clinical Hospital
  - Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
    - Receptos Study Site 801
  - Kharkiv, 우크라이나, 61103
    - State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
  - Kharkiv, 우크라이나, 61103
    - Receptos Study Site 814
  - Kherson, 우크라이나, 73000
    - Municipal Institution Kherson City Clinical Hospital
  - Kherson, 우크라이나, 73003
    - Receptos Study Site 811
  - Kyiv, 우크라이나, 04107
    - Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
  - Kyiv, 우크라이나, 3110
    - Kyiv City Clinical Hospital 4
  - Kyiv, 우크라이나, 03110
    - Receptos Study Site 818
  - Kyiv, 우크라이나, 04107
    - Receptos Study Site 803
  - Lutsk, 우크라이나, 43024
    - Volyn Regional Clinical Hospital
  - Lutsk, 우크라이나, 43024
    - Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
  - Lutsk, 우크라이나, 43024
    - Receptos Study Site 816
  - Lutsk, 우크라이나, 43024
    - Receptos Study Site 817
  - Lviv, 우크라이나, 79010
    - Lviv Regional Clinical Hospital
  - Lviv, 우크라이나, 79010
    - Receptos Study Site 812
  - Odesa, 우크라이나, 65025
    - Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
  - Odesa, 우크라이나, 65009
    - Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
  - Odesa, 우크라이나, 65009
    - Receptos Study Site 810
  - Odesa, 우크라이나, 65025
    - Receptos Study Site 804
  - Vinnytsya, 우크라이나, 21005
    - Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
  - Vinnytsya, 우크라이나, 21005
    - Receptos Study Site 809
  - Zaporizhzhya, 우크라이나, 69035
    - Municipal Institution City Clinical Hospital 6
  - Zaporizhzhya, 우크라이나, 69035
    - Receptos Study Site 806
이탈리아
- - Catania, 이탈리아, 95123
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  - Catania, 이탈리아, 95123
    - Receptos Study Site 654
  - Cefalu, 이탈리아, 90015
    - Fondazione Istituto San Raffaele G Giglio di Cefalu
  - Cefalù, 이탈리아, 90015
    - Receptos Study Site 653
  - Milan, 이탈리아, 20122
    - Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Milano, 이탈리아, 20122
    - Receptos Study Site 655
  - Milano, 이탈리아, 20132
    - Receptos Study Site 652
  - Montichiari, 이탈리아, 25018
    - Presidio Ospedaliero di Montichiari
  - Montichiari, 이탈리아, 25018
    - Receptos Study Site 659
  - Napoli, 이탈리아
    - Receptos Study Site 656
  - Pavia, 이탈리아, 27100
    - Receptos Study Site 658
  - Roma, 이탈리아, 00133
    - Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
  - Roma, 이탈리아, 00133
    - Receptos Study Site 651
  - Siena, 이탈리아, 53100
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  - Siena, 이탈리아, 53100
    - Receptos Study Site 657
캐나다
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
    - University of Alberta MS Clinic
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2B7
    - Receptos Study Site 154
크로아티아
- - Osijek, 크로아티아, 31000
    - Clinical Hospital Center Osijek
  - Osijek, 크로아티아, 31000
    - Receptos Study Site 923
  - Zagreb, 크로아티아, 10000
    - Clinical Hospital Centre Zagreb
  - Zagreb, 크로아티아, 10000
    - Clinical Hospital Sveti Duh
  - Zagreb, 크로아티아, 10 000
    - Receptos Study Site 921
  - Zagreb, 크로아티아, 10 000
    - Receptos Study Site 922
  - Zagreb, 크로아티아, 10 000
    - Receptos Study Site 924
  - Zagreb, 크로아티아, 10000
    - Clinical Hospital Center "Sestre milosrdnice", Clinic of Internal Diseases
폴란드
- - Bialystok, 폴란드, 15-402
    - Receptos Study Site 401
  - Bydgoszcz, 폴란드, 85-654
    - Receptos Study Site 423
  - Bydgoszcz, 폴란드, 85-654
    - Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek Med Robert Bonek
  - Czeladz, 폴란드, 41-250
    - Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
  - Czeladz, 폴란드, 41-250
    - Receptos Study Site 406
  - Gdansk, 폴란드, 80-083
    - Receptos Study Site 405
  - Gdansk, 폴란드, 80-299
    - Receptos Study Site 425
  - Gdansk, 폴란드, 80-803
    - Copernicus PL Sp. z. o.o.
  - Katowice, 폴란드, 40-555
    - NEUROMEDIC Janusz Zbrojkiewicz
  - Katowice, 폴란드, 40-595
    - MA LEK AM Maciejowscy SC Centrum Terapii SM
  - Katowice, 폴란드, 40-595
    - Receptos Study Site 427
  - Katowice, 폴란드, 40-650
    - NovoMed Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna
  - Katowice, 폴란드, 40-650
    - Receptos Study Site 426
  - Katowice, 폴란드, 40-749
    - NEUROCARE Site Management Organization Gabriela KlodowskaDuda
  - Katowice, 폴란드, 40-749
    - Receptos Study Site 407
  - Katowice, 폴란드, 40-752
    - Receptos Study Site 417
  - Kielce, 폴란드, 25-726
    - RESMEDICA Spolka z o.o.
  - Kielce, 폴란드, 25-726
    - Receptos Study Site 424
  - Konstancin Jeziorna, 폴란드, 05-510
    - Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
  - Konstancin-Jeziorna, 폴란드, 05-510
    - Receptos Study Site 404
  - Krakow, 폴란드, 31-305
    - Krakowska Akademia Neurologii Sp. z. o.o.
  - Krakow, 폴란드, 31-305
    - Receptos Study Site 414
  - Lodz, 폴란드, 93-121
    - Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
  - Lodz, 폴란드, 93-121
    - Receptos Study Site 411
  - Lublin, 폴란드, 20-718
    - Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
  - Lublin, 폴란드, 20-718
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
  - Lublin, 폴란드, 20-718
    - Receptos Study Site 412
  - Lublin, 폴란드, 20-718
    - Receptos Study Site 420
  - Olsztyn, 폴란드, 10-561
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
  - Olsztyn, 폴란드, 10-443
    - Receptos Study Site 402
  - Olsztyn, 폴란드, 10-561
    - Receptos Study Site 415
  - Plewiska, 폴란드, 62-064
    - Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
  - Plewiska, 폴란드, 62-064
    - Receptos Study Site 421
  - Podlaskie, 폴란드, 15-402
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
  - Pomorskie, 폴란드, 80-299
    - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
  - Poznan, 폴란드, 60-355
    - Szpital Kliniczny im HSwiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  - Poznan, 폴란드, 61-853
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
  - Poznan, 폴란드, 60-355
    - Receptos Study Site 408
  - Poznan, 폴란드, 61-853
    - Receptos Study Site 418
  - Szczecin, 폴란드, 70-111
    - EUROMEDIS Sp. z.o.o.
  - Szczecin, 폴란드, 70-111
    - Receptos Study Site 419
  - Warminsko-mazurskie, 폴란드, 10-443
    - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
  - Warsaw, 폴란드, 00-739
    - Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  - Warszawa, 폴란드, 02-957
    - Instytut Psychiatrii i Neurologii
  - Warszawa, 폴란드, 04-141
    - Wojskowy Instytut Medyczny
  - Warszawa, 폴란드, 01-697
    - Centrum Medyczne Neuroprotect
  - Warszawa, 폴란드, 02-507
    - Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
  - Warszawa, 폴란드, 00-739
    - Receptos Study Site 410
  - Warszawa, 폴란드, 01-697
    - Receptos Study Site 428
  - Warszawa, 폴란드, 02-507
    - Receptos Study Site 422
  - Warszawa, 폴란드, 02-957
    - Receptos Study Site 403
  - Warszawa, 폴란드, 04-141
    - Receptos Study Site 413
헝가리
- - Budapest, 헝가리, 1145
    - Uzsoki Utcai Kórház
  - Budapest, 헝가리, 1204
    - Jahn Ferenc DelPesti Korhaz es Rendelointezet
  - Budapest, 헝가리, 1145
    - Receptos Study Site 352
  - Budapest, 헝가리, 1204
    - Receptos Study Site 356
  - Esztergom, 헝가리, 2500
    - Vaszary Kolos Kórház
  - Esztergom, 헝가리, 2500
    - Receptos Study Site 354
  - Kistarcsa, 헝가리, 2143
    - Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  - Kistarcsa, 헝가리, 2143
    - Receptos Study Site 358
  - Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
    - SzabolcsSzatmarBereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  - Nyíregyháza, 헝가리, 4400
    - Receptos Study Site 351
  - Szekesfehervar, 헝가리, 8000
    - Receptos Study Site 355

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

개정된 2010년 맥도날드 기준으로 진단된 다발성 경화증
확장 장애 상태 척도(EDSS) 기준선에서 0에서 5.0 사이의 점수

제외 기준:

원발성 진행성 다발성 경화증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 오자니모드 0.5mg Ozanimod 0.5mg 경구 캡슐을 매일 복용하고 24개월 동안 매주 근육 내 위약 주사(인터페론과 외관상 동일).	의약품: 오자니모드 경구 캡슐, 24개월 동안 매일 다른 이름들: RPC1063 제포시아® 의약품: 인터페론 베타-1a 위약 근육 주사, 24개월 동안 매주
실험적: 오자니모드1 mg 24개월 동안 매일 오자니모드 1mg 경구 캡슐 및 매주 위약 근육 주사(인터페론과 외관상 동일).	의약품: 오자니모드 경구 캡슐, 24개월 동안 매일 다른 이름들: RPC1063 제포시아® 의약품: 인터페론 베타-1a 위약 근육 주사, 24개월 동안 매주
활성 비교기: 인터페론 β-1a 인터페론 베타-1a(IFN β-1a) 30µg 근육주사(IM) 매주 및 일치하는 위약 캡슐(외모가 오자니모드와 동일)을 24개월 동안 매일 경구 투여합니다.	의약품: 오자니모드 위약 경구 캡슐, 24개월 동안 매일 의약품: 인터페론 베타-1a 근육 주사, 30 µg, 24개월 동안 매주 다른 이름들: 아보넥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
월말에 조정된 연간 재발률(ARR) 24 기간: 24월 말	재발은 MS에 기인한 새롭거나 악화되는 신경학적 증상으로 정의되고 적어도 30일 동안 상대적으로 안정적이거나 개선되는 신경학적 상태가 선행됩니다. 증상은 24시간 이상 지속되어야 하며 혼란스러운 임상적 요인에 기인하지 않아야 합니다. 가장 최근의 EDSS 평가에 비해 전체 EDSS 점수가 0.5 이상 증가하거나 기능 시스템 척도 점수 중 하나에서 2점 증가와 일치하는 눈가림 평가자의 검사를 기반으로 객관적인 신경학적 악화를 동반하는 경우 재발이 확인되었습니다. ≥ 2개의 기능 시스템 척도 점수에서 1점. 재발률은 확인된 총 재발 수를 연구의 총 일수 * 365.25로 나누어 계산했습니다. ARR은 포아송 회귀 모델을 기반으로 지역(동유럽 대 나머지 국가), 연령 및 가돌리늄 강화 병변의 기준선 수에 대해 조정되었으며 오프셋 항으로 연구 시간의 자연 로그 변환을 포함했습니다.	24월 말

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
24개월 동안 스캔당 새롭거나 확대된 고강도 T2 강조 뇌 자기공명영상(MRI) 병변의 조정된 평균 수 기간: 치료기간 24개월; MRI 스캔은 12개월과 24개월에 수행되었습니다.	스캔당 새롭거나 커지는 고밀도 T2 강조 뇌 MRI 병변의 조정된 평균 수는 기준선 이후 24개월 동안 새롭거나 커지는 T2 병변의 누적 수를 기반으로 합니다. MRI 이미지는 치료 할당이나 결과에 대한 지식이 없는 독립적인 MRI 분석 센터에서 평가하고 점수를 매겼습니다. 24개월 동안 스캔당 조정된 평균은 관찰된 데이터를 사용하는 음이항 회귀 모델을 기반으로 지역(동유럽 대 나머지 국가), 기준선 연령 및 GdE 병변의 기준선 수. 24개월 동안 사용 가능한 MRI 스캔 수의 자연 로그 변환이 오프셋 항으로 사용됩니다.	치료기간 24개월; MRI 스캔은 12개월과 24개월에 수행되었습니다.
24개월에 가돌리늄 강화 뇌 병변의 조정된 평균 수 기간: 24개월	MRI 이미지는 치료 할당이나 결과에 대한 지식이 없는 독립적인 MRI 분석 센터에서 평가하고 점수를 매겼습니다. 24개월의 가돌리늄 강화(GdE) 병변의 수는 지역(동유럽 대 나머지 국가), 기준선 연령 및 GdE 병변의 기준선 수에 대해 조정된 음이항 회귀 모델을 사용하여 관찰된 데이터를 기반으로 자연 로그를 사용하여 분석되었습니다. 오프셋 기간으로 24개월 동안 사용 가능한 MRI 스캔 수의 변환(참가자당 1 스캔).	24개월
3개월 후 장애 진행 개시까지의 시간 확인 기간: 첫 투여부터 24개월 치료 기간 종료까지	EDSS는 MS에서 시간이 지남에 따라 장애 및 장애 진행을 정량화하는 데 사용됩니다. 신경학적 검사를 기반으로 8가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 대뇌 및 기타 기능)이 0(장애 없음)에서 5 또는 6(더 심각한 장애)까지 점수가 매겨집니다. 보행은 환자가 걸을 수 있는 거리, 도움이 필요한지 또는 제한이 있는지에 따라 평가됩니다. EDSS 점수 범위는 0(정상)에서 10(MS로 인한 사망)까지 0.5 단위 증분입니다. 장애 진행은 3개월 후에 확인된 1.0점 이상의 EDSS 점수의 지속적인 악화로 정의됩니다. 장애 진행 시작까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 첫 번째 투여 날짜부터 EDSS의 1.0 포인트 증가가 충족된 첫 번째 방문 날짜까지 계산되었습니다. 지속적인 질병 진행 사례가 없는 참가자는 마지막 평가 날짜 또는 연구 약물의 마지막 투여 날짜 중 더 늦은 날짜에 검열되었습니다.	첫 투여부터 24개월 치료 기간 종료까지
6개월 후 확인된 장애 진행 시작까지의 시간 기간: 첫 투여부터 24개월 치료 기간 종료까지	EDSS는 MS에서 시간이 지남에 따라 장애 및 장애 진행을 정량화하는 데 사용됩니다. 신경학적 검사를 기반으로 8가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 대뇌 및 기타 기능)이 0(장애 없음)에서 5 또는 6(더 심각한 장애)까지 점수가 매겨집니다. 보행은 환자가 걸을 수 있는 거리, 도움이 필요한지 또는 제한이 있는지에 따라 평가됩니다. EDSS 점수 범위는 0(정상)에서 10(MS로 인한 사망)까지 0.5 단위 증분입니다. 장애 진행은 3개월 후에 확인된 1.0점 이상의 EDSS 점수의 지속적인 악화로 정의됩니다. 장애 진행 시작까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 첫 번째 투여 날짜부터 EDSS의 1.0 포인트 증가가 충족된 첫 번째 방문 날짜까지 계산되었습니다. 지속적인 질병 진행 사례가 없는 참가자는 마지막 평가 날짜 또는 연구 약물의 마지막 투여 날짜 중 더 늦은 날짜에 검열되었습니다.	첫 투여부터 24개월 치료 기간 종료까지
24개월에 가돌리늄 강화(GdE) 병변이 없는 참가자의 백분율 기간: 24개월	참가자는 24개월 MRI 스캔에서 GdE 병변의 증거를 나타내지 않는 경우 24개월에 병변이 없는 것으로 간주되었습니다. MRI 이미지는 치료 할당이나 결과에 대한 지식이 없는 독립적인 MRI 분석 센터에서 평가하고 점수를 매겼습니다.	24개월
24개월에 T2 병변이 없는 신규 또는 확장 중인 참가자의 백분율 기간: 24개월	MRI 이미지는 치료 할당이나 결과에 대한 지식이 없는 독립적인 MRI 분석 센터에서 평가하고 점수를 매겼습니다.	24개월
기준선에서 24개월까지 정규화된 뇌 용적의 백분율 변화 기간: 기준선 및 24개월	뇌 용적(뇌 위축의 척도)은 치료 할당이나 결과에 대한 지식이 없는 독립적인 MRI 분석 센터에서 평가하고 점수를 매긴 뇌 MRI 스캔으로 측정했습니다.	기준선 및 24개월
LCLA(Low-Contrast Letter Acuity) 테스트를 포함한 다발성 경화증 기능 종합(MSFC) 점수의 기준선에서 24개월까지의 변화 기간: 24개월 기준 기준	MSFC-LCLA는 다음 4개의 개별 저울을 포함하는 배터리입니다. Timed 25-Foot Walk는 초 단위로 기록된 시간으로 25피트를 걷는 보행 측정입니다. 9-Hole Peg Test(9HPT)는 상지(팔과 손) 기능의 정량적 측정입니다. SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 처리 속도, 유연성 및 계산 능력을 평가하는 집행 인지 기능의 척도입니다. LCLA(Low-Contrast Letter Acuity Test)는 표준화된 차트 세트를 사용하여 낮은 대비 시력을 평가했으며 차트는 올바르게 식별된 문자 수에 따라 점수를 매겼습니다. 연구 모집단을 참조 모집단으로 사용하여 각 구성 요소에 대해 Z 점수를 계산하고 평균하여 전체 종합 점수를 생성했습니다. Z 점수는 환자의 검사 결과가 기준 모집단의 평균 검사 결과(Z = 0)보다 높거나(Z > 0) 낮거나(Z < 0) 표준 편차의 수를 나타냅니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.	24개월 기준 기준
다발성 경화증 삶의 질(MSQOL)-54 신체 건강 종합 요약 및 정신 건강 종합 요약 점수의 기준선 대비 평균 변화 기간: 24개월 기준 기준	MSQOL-54는 일반 항목과 MS 관련 항목을 단일 도구로 결합하는 다차원 건강 관련 QOL 측정입니다. 이 도구에는 12개의 하위 척도, 2개의 요약 점수 및 2개의 단일 항목 측정이 포함됩니다. 신체 건강과 정신 건강의 두 가지 요약 점수는 척도 점수의 가중 조합에서 파생됩니다. 신체 건강 종합 점수에는 신체 기능, 건강 인식, 에너지/피로, 역할 제한 - 신체, 통증, 성 기능, 사회적 기능 및 건강 고통이 포함됩니다. 정신 건강 종합 점수에는 건강 고통, 전반적인 삶의 질, 정서적 웰빙, 역할 제한 - 정서적 및 인지 기능이 포함됩니다. 각 복합 요약 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.	24개월 기준 기준
치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수 기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 공개 연장 연구 RPC01-3001의 첫 번째 투여까지 또는 공개 연장 연구를 계속하지 않은 참가자의 경우 마지막 투여 후 최대 28일까지; 평균 치료기간은 24개월이었다.	유해 사례(AE)는 연구 제품(IP)과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로, 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병과 관련이 있는지 여부에 관계없이 IP 사용과 시간적으로 관련된 증상 또는 질병을 포함합니다. IP. 중대한 AE는 사망을 초래한 사건, 생명을 위협하는 사건, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 사건, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래한 사건, 선천적 이상/선천적 결함 또는 예방을 위해 의학적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건이었습니다. 위 결과 중 하나. 조사자는 AE의 중증도를 경증, 중등도 또는 중증으로 평가하고 치료에 대한 각 AE의 관계를 임상 상태, 환경 또는 기타 요법과 같은 타이밍 및 기타 알려진 요인에 기초하여 관련 없음, 가능성 없음, 가능성 있음, 개연성 또는 관련성으로 평가했습니다. .	연구 약물의 첫 번째 투여부터 공개 연장 연구 RPC01-3001의 첫 번째 투여까지 또는 공개 연장 연구를 계속하지 않은 참가자의 경우 마지막 투여 후 최대 28일까지; 평균 치료기간은 24개월이었다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Cree B, et al. The RADIANCE and SUNBEAM phase 3 studies of ozanimod in relapsing multiple sclerosis: study design and baseline characteristics. Presented at the 69th Annual American Academy of Neurology Meeting, April 22-28, 2017, Boston, MA. Abstract No. P6-344
Cohen JA, Comi G, Selmaj KW, Bar-Or A, Arnold DL, Steinman L, Hartung HP, Montalban X, Kubala Havrdova E, Cree BAC, Sheffield JK, Minton N, Raghupathi K, Huang V, Kappos L; RADIANCE Trial Investigators. Safety and efficacy of ozanimod versus interferon beta-1a in relapsing multiple sclerosis (RADIANCE): a multicentre, randomised, 24-month, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2019 Nov;18(11):1021-1033. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30238-8. Epub 2019 Sep 3.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

RPC01-201-PartB
2012-002714-40 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성 다발성 경화증에 대한 임상 시험

Sanko University

완전한

다발성 경화증을 위한 수정된 O'Sullivan 기능적 균형(mOFB) 검사의 타당도와 신뢰도

MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도

터키 (Türkiye)
University Hospital, Montpellier

종료됨

기능성 인슐린 치료에 따른 제1형 당뇨병의 자가 관리 (EVAUTODIAB)

제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)

프랑스

오자니모드에 대한 임상 시험

Bristol-Myers Squibb

모집하지 않고 적극적으로

다발성 경화증이 있는 여성과 영아의 임신 중 오자니모드 노출의 안전성을 평가하기 위한 연구

다발성 경화증

미국
Johns Hopkins University
Patient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society

모집하지 않고 적극적으로

다발성 경화증 임상시험을 위한 전통적 대 조기 공격적 요법 (TREAT-MS)

다발성 경화증, 재발 완화

미국

재발성 다발성 경화증에 대한 오자니모드의 효능 및 안전성 연구 (RADIANCE)

의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조(파트 A) 및 이중맹검, 이중 더미, 능동 대조(파트 B), 병렬 그룹 연구 RPC1063 재발성 다발성 경화증 환자에게 경구 투여

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

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처음 게시됨 (추정)

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마지막 업데이트 게시됨 (실제)

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추가 정보

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추가 관련 MeSH 약관

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재발성 다발성 경화증에 대한 임상 시험

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