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Estudio de eficacia y seguridad de Ozanimod en esclerosis múltiple recidivante (RADIANCE)

25 de enero de 2021 actualizado por: Celgene

Un estudio de grupo paralelo de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Parte A) y doble ciego, doble simulación, controlado con activo (Parte B) para evaluar la eficacia y la seguridad de RPC1063 administrado por vía oral a pacientes con esclerosis múltiple recurrente

Este estudio es un ensayo de dos partes que consta de la Parte A (consulte NCT01628393) y la Parte B, que se presentan en este registro.

El objetivo principal de la Parte B es evaluar si la eficacia clínica de ozanimod (RPC1063) es superior al interferón beta-1a (IFN β-1a; Avonex®) para reducir la tasa de recaídas clínicas al final del mes 24 en pacientes con Esclerosis múltiple recurrente (EMR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico (RPC01-201; RADIANCE) constó de 2 partes, cada una informada por separado en ClinicalTrials.gov: Parte A (NCT01628393) y Parte B (este registro).

La Parte A fue un estudio de fase 2 en el que se administraron dos dosis de ozanimod diariamente durante 24 semanas con una comparación de eficacia y seguridad con un control de placebo y se informa por separado como ClinicalTrials.gov registro NCT01628393.

La Parte B, que se informa en este documento, fue un estudio de fase 3 en el que se administraron dos dosis de ozanimod diariamente durante un período de 24 meses en comparación con un control activo, interferón β-1a. Se permitió a los participantes inscribirse en el estudio de extensión abierto RPC01-3001 (NCT02576717) o completar el estudio con una visita de seguimiento de seguridad 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1320

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Gomel, Bielorrusia, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Gomel, Bielorrusia, 246029
        • Receptos Study Site 904
      • Grodno, Bielorrusia, 230017
        • Grodno Clinical Regional Hospital
      • Grodno, Bielorrusia, 230017
        • Receptos Study Site 907
      • Minsk, Bielorrusia, 220026
        • Minsk Municipal Clinical Hospital 5
      • Minsk, Bielorrusia, 220114
        • Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Bielorrusia, 220116
        • Minsk City Clinical Hospital 9
      • Minsk, Bielorrusia, 220026
        • Receptos Study Site 902
      • Minsk, Bielorrusia, 220114
        • Receptos Study Site 901
      • Minsk, Bielorrusia, 220116
        • Receptos Study Site 903
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Centre
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210023
        • Receptos Study Site 905
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210037
        • Receptos Study Site 906
  • Bosnia y Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Receptos Study Site 911
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Receptos Study Site 453
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Receptos Study Site 454
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Receptos Study Site 452
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Receptos Study Site 456
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Receptos Study Site 457
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Receptos Study Site 451
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Receptos Study Site 455
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Receptos Study Site 256
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Receptos Study Site 255
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Montegnee, Bélgica, 4420
        • Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
      • Montegnée, Bélgica, 4420
        • Receptos Study Site 252
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Receptos Study Site 254
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta MS Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • Receptos Study Site 154
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Receptos Study Site 923
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • Receptos Study Site 921
      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • Receptos Study Site 922
      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • Receptos Study Site 924
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre milosrdnice", Clinic of Internal Diseases
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 05
        • University Hospital Bratislava - Hospital ak. L. Derera, II Neurology Clinic
      • Bratislava, Eslovaquia, 83305
        • Receptos Study Site 946
      • Lucenec, Eslovaquia, 984 01
        • Receptos Study Site 942
      • Trnava, Eslovaquia, 917 75
        • Receptos Study Site 945
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Receptos Study Site 758
      • Barcelona, España, 28040
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Bilbao, España, 48013
        • Organización Sanitaria Integrada Bilbao Basurto
      • Girona, España, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, España, 28006
        • Receptos Study Site 757
      • Madrid, España, 28040
        • Receptos Study Site 751
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Majadahonda (Madrid), España, 28222
        • Receptos Study Site 754
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, España, 41009
        • Receptos Study Site 755
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, España, 38010
        • Receptos Study Site 763
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08003
        • Receptos Study Site 756
      • Girona, Cataluña, España, 17007
        • Receptos Study Site 760
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
        • Receptos Study Site 762
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
        • Receptos Study Site 752
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, España, 48013
        • Receptos Study Site 761
      • San Sebastián, País Vasco, España, 20014
        • Receptos Study Site 759
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Receptos Study Site 115
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Receptos Study Site 118
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Saint Josephs Hosptial and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Receptos Study Site 119
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Receptos Study Site 110
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Receptos Study Site 122
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Receptos Study Site 112
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Receptos Study Site 120
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Denver Neurological Research LLC
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Receptos Study Site 127
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Receptos Study Site 114
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Receptos Study Site 124
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Receptos Study Site 123
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Infinity Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
        • West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants in Neurology
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Receptos Study Site 113
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Receptos Study Site 121
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Receptos Study Site 101
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Receptos Study Site 107
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Receptos Study Site 104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Receptos Study Site 109
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Receptos Study Site 102
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Receptos Study Site 125
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454136
        • Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454136
        • Receptos Study Site 701
      • Kazan, Federación Rusa, 420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Kazan, Federación Rusa, 420021
        • Receptos Study Site 704
      • Kazan, Federación Rusa, 420101
        • Receptos Study Site 713
      • Kazan, Federación Rusa, 420101
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Moscow, Federación Rusa, 107150
        • Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
      • Moscow, Federación Rusa, 107150
        • Receptos Study Site 712
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • Receptos Study Site 709
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • City Neurology Center Sibneuromed LLC
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • Receptos Study Site 703
      • Perm, Federación Rusa, 614990
        • Perm State Medical Academy
      • Perm, Federación Rusa, 614990
        • Receptos Study Site 710
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Receptos Study Site 716
      • Saransk, Federación Rusa, 430032
        • City Clinical Hospital 4
      • Saransk, Federación Rusa, 430032
        • Receptos Study Site 715
      • Saratov, Federación Rusa, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Receptos Study Site 714
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • Smolensk State Medical Academy
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • Receptos Study Site 707
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Receptos Study Site 708
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Russian Medical Military Academy na SMKirov
      • Tyumen, Federación Rusa, 625048
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
      • Tyumen, Federación Rusa, 625000
        • Receptos Study Site 717
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital 8
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
        • Receptos Study Site 711
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Receptos Study Site 301
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Receptos Study Site 302
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Receptos Study Site 303
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Navy Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Grecia, 10676
        • Receptos Study Site 552
      • Athens, Grecia, 10676
        • Receptos Study Site 554
      • Athens, Grecia, 11521
        • Receptos Study Site 553
      • Athens, Grecia, 11525
        • Receptos Study Site 551
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Receptos Study Site 557
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Receptos Study Site 555
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Hungría, 1204
        • Jahn Ferenc DelPesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Receptos Study Site 352
      • Budapest, Hungría, 1204
        • Receptos Study Site 356
      • Esztergom, Hungría, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Esztergom, Hungría, 2500
        • Receptos Study Site 354
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Receptos Study Site 358
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • SzabolcsSzatmarBereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Receptos Study Site 351
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Receptos Study Site 355
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catania, Italia, 95123
        • Receptos Study Site 654
      • Cefalu, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G Giglio di Cefalu
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Receptos Study Site 653
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20122
        • Receptos Study Site 655
      • Milano, Italia, 20132
        • Receptos Study Site 652
      • Montichiari, Italia, 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Montichiari, Italia, 25018
        • Receptos Study Site 659
      • Napoli, Italia
        • Receptos Study Site 656
      • Pavia, Italia, 27100
        • Receptos Study Site 658
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00133
        • Receptos Study Site 651
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Siena, Italia, 53100
        • Receptos Study Site 657
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2028
        • Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2004
        • Receptos Study Site 932
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2028
        • Receptos Study Site 931
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2028
        • Receptos Study Site 933
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-402
        • Receptos Study Site 401
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-654
        • Receptos Study Site 423
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-654
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek Med Robert Bonek
      • Czeladz, Polonia, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Czeladz, Polonia, 41-250
        • Receptos Study Site 406
      • Gdansk, Polonia, 80-083
        • Receptos Study Site 405
      • Gdansk, Polonia, 80-299
        • Receptos Study Site 425
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Copernicus PL Sp. z. o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-555
        • NEUROMEDIC Janusz Zbrojkiewicz
      • Katowice, Polonia, 40-595
        • MA LEK AM Maciejowscy SC Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polonia, 40-595
        • Receptos Study Site 427
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • NovoMed Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • Receptos Study Site 426
      • Katowice, Polonia, 40-749
        • NEUROCARE Site Management Organization Gabriela KlodowskaDuda
      • Katowice, Polonia, 40-749
        • Receptos Study Site 407
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Receptos Study Site 417
      • Kielce, Polonia, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Kielce, Polonia, 25-726
        • Receptos Study Site 424
      • Konstancin Jeziorna, Polonia, 05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
      • Konstancin-Jeziorna, Polonia, 05-510
        • Receptos Study Site 404
      • Krakow, Polonia, 31-305
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z. o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-305
        • Receptos Study Site 414
      • Lodz, Polonia, 93-121
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lodz, Polonia, 93-121
        • Receptos Study Site 411
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Receptos Study Site 412
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Receptos Study Site 420
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Olsztyn, Polonia, 10-443
        • Receptos Study Site 402
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Receptos Study Site 415
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Receptos Study Site 421
      • Podlaskie, Polonia, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Pomorskie, Polonia, 80-299
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Szpital Kliniczny im HSwiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Receptos Study Site 408
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • Receptos Study Site 418
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z.o.o.
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Receptos Study Site 419
      • Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Polonia, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polonia, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 00-739
        • Receptos Study Site 410
      • Warszawa, Polonia, 01-697
        • Receptos Study Site 428
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Receptos Study Site 422
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Receptos Study Site 403
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Receptos Study Site 413
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Receptos Study Site 965
      • Brighton East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
        • Receptos Study Site 963
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Receptos Study Site 961
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Receptos Study Site 967
      • Romford, Reino Unido, RM7 0AG
        • Receptos Study Site 966
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Receptos Study Site 964
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500123
        • Clinical Hospital of Psychiatry and Neurology Brasov
      • Brasov, Rumania, 500123
        • Receptos Study Site 503
      • Campulung, Rumania, 115100
        • Health Club Medical Center S.R.L.
      • Campulung, Rumania, 115100
        • Receptos Study Site 502
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400347
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400347
        • Receptos Study Site 501
      • Sibiu, Rumania, 550166
        • Receptos Study Site 505
      • Sibiu, Rumania, 550166
        • Sibiu Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumania, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumania, 300736
        • Receptos Study Site 506
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Receptos Study Site 602
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Receptos Study Site 603
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Receptos Study Site 604
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Receptos Study Site 601
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Receptos Study Site 605
  • Sudáfrica
      • KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4321
        • Receptos Study Site 956
      • Pretoria, Sudáfrica, 0040
        • Neurology Practice
      • Pretoria, Sudáfrica, 0041
        • Receptos Study Site 953
  • Ucrania
      • Chernigiv, Ucrania, 14033
        • Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
      • Chernihiv, Ucrania, 14033
        • Receptos Study Site 805
      • Chernivtsi, Ucrania, 58018
        • Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
      • Chernivtsi, Ucrania, 58018
        • Receptos Study Site 813
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
        • Receptos Study Site 802
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
        • State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49095
        • Receptos Study Site 815
      • Ivano Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Receptos Study Site 801
      • Kharkiv, Ucrania, 61103
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ucrania, 61103
        • Receptos Study Site 814
      • Kherson, Ucrania, 73000
        • Municipal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kherson, Ucrania, 73003
        • Receptos Study Site 811
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucrania, 3110
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Kyiv, Ucrania, 03110
        • Receptos Study Site 818
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • Receptos Study Site 803
      • Lutsk, Ucrania, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Ucrania, 43024
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
      • Lutsk, Ucrania, 43024
        • Receptos Study Site 816
      • Lutsk, Ucrania, 43024
        • Receptos Study Site 817
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Receptos Study Site 812
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ucrania, 65009
        • Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
      • Odesa, Ucrania, 65009
        • Receptos Study Site 810
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Receptos Study Site 804
      • Vinnytsya, Ucrania, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
      • Vinnytsya, Ucrania, 21005
        • Receptos Study Site 809
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69035
        • Municipal Institution City Clinical Hospital 6
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69035
        • Receptos Study Site 806

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esclerosis múltiple diagnosticada según los criterios de McDonald revisados ​​de 2010
  • Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) entre 0 y 5,0 al inicio

Criterio de exclusión:

  • Esclerosis múltiple progresiva primaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ozanimod 0,5 mg
Ozanimod 0,5 mg cápsulas orales diarias y una inyección de placebo intramuscular semanal (de apariencia idéntica al interferón) durante 24 meses.
Droga: Ozanimod
Cápsula oral, diaria durante 24 meses
Otros nombres:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Droga: Interferón beta-1a placebo
Inyección intramuscular, semanal durante 24 meses
Experimental: Ozanimod1 mg
Cápsulas orales de 1 mg de ozanimod al día y una inyección de placebo intramuscular semanal (de apariencia idéntica al interferón) durante 24 meses.
Droga: Ozanimod
Cápsula oral, diaria durante 24 meses
Otros nombres:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Droga: Interferón beta-1a placebo
Inyección intramuscular, semanal durante 24 meses
Comparador activo: Interferón β-1a
interferón beta-1a (IFN β-1a) 30 µg de inyección intramuscular (IM) semanalmente y cápsulas de placebo correspondientes (idénticas en apariencia física a ozanimod) por vía oral diariamente durante 24 meses.
Droga: Ozanimod placebo
Cápsula oral, diaria durante 24 meses
Droga: Interferón beta-1a
Inyección intramuscular, 30 µg, semanalmente durante 24 meses
Otros nombres:
  • Avonex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada ajustada (ARR) al final del mes 24
Periodo de tiempo: Al final del mes 24

Una recaída se definió como síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la EM y precedidos por un estado neurológico relativamente estable o que mejora durante al menos 30 días. Los síntomas deben haber persistido durante > 24 horas y no ser atribuibles a factores clínicos de confusión. Las recaídas se confirmaron cuando se acompañaron de un empeoramiento neurológico objetivo basado en el examen realizado por el evaluador cegado, consistente con un aumento de ≥ 0,5 en la puntuación general de la EDSS en relación con la evaluación de la EDSS más reciente, o 2 puntos en una de las puntuaciones de la escala del sistema funcional, o 1 punto en ≥ dos puntajes de escala del sistema funcional.

La tasa de recaída se calculó como el número total de recaídas confirmadas dividido por el número total de días en el estudio * 365,25.

La ARR se basó en un modelo de regresión de Poisson, ajustado por región (Europa del Este frente al resto del mundo), la edad y el número inicial de lesiones realzadas con gadolinio, e incluyó la transformación logarítmica natural del tiempo de estudio como un término de compensación.
Al final del mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio ajustado de lesiones nuevas o en aumento hiperintensas ponderadas en T2 de resonancia magnética (IRM) cerebral por exploración durante 24 meses
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 24 meses; Las resonancias magnéticas se realizaron en los meses 12 y 24

El número medio ajustado de lesiones de resonancia magnética cerebral ponderadas en T2 hiperintensas nuevas o que aumentan de tamaño por exploración se basó en el número acumulado de lesiones T2 nuevas o que aumentan de tamaño desde el inicio durante 24 meses. Las imágenes de resonancia magnética fueron evaluadas y puntuadas por un centro de análisis de resonancia magnética independiente sin conocimiento de la asignación del tratamiento o los resultados.

La media ajustada por escaneo durante 24 meses se basó en un modelo de regresión binomial negativo utilizando datos observados, ajustados por región (Europa del Este vs. Resto del mundo), edad al inicio y número de lesiones GdE al inicio. La transformación logarítmica natural del número de exploraciones de IRM disponibles durante 24 meses se utiliza como término de compensación.
Período de tratamiento de 24 meses; Las resonancias magnéticas se realizaron en los meses 12 y 24
Número medio ajustado de lesiones cerebrales realzadas con gadolinio en el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24

Las imágenes de resonancia magnética fueron evaluadas y puntuadas por un centro de análisis de resonancia magnética independiente sin conocimiento de la asignación del tratamiento o los resultados.

El número de lesiones realzadas con gadolinio (GdE) a los 24 meses se analizó en función de los datos observados mediante un modelo de regresión binomial negativo ajustado por región (Europa del Este frente al resto del mundo), edad inicial y número inicial de lesiones GdE, con registro natural transformación del número de exploraciones de resonancia magnética disponibles durante 24 meses como un término de compensación (1 exploración por participante).
Mes 24
Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmado después de 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del período de tratamiento de 24 meses

EDSS se utiliza para cuantificar la discapacidad y la progresión de la discapacidad a lo largo del tiempo en la EM. Con base en un examen neurológico, 8 sistemas funcionales (visual, del tronco encefálico, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestinal y vesical, cerebral y otras funciones) se califican de 0 (sin discapacidad) a 5 o 6 (discapacidad más severa). La deambulación se evalúa en función de la distancia que el paciente puede caminar, si se requiere asistencia o si existen restricciones.

La puntuación EDSS varía de 0 (normal) a 10 (muerte por EM) en incrementos de 0,5 unidades.

La progresión de la discapacidad se define por un empeoramiento sostenido en la puntuación EDSS de 1,0 punto o más confirmado después de 3 meses. El tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad se calculó desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera visita en la que se alcanzó el aumento de 1,0 puntos en la EDSS utilizando los métodos de Kaplan-Meier. Los participantes sin un evento de progresión sostenida de la enfermedad fueron censurados en la fecha de su última evaluación o última dosis del fármaco del estudio, lo que fuera posterior.
Desde la primera dosis hasta el final del período de tratamiento de 24 meses
Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmado después de 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del período de tratamiento de 24 meses

EDSS se utiliza para cuantificar la discapacidad y la progresión de la discapacidad a lo largo del tiempo en la EM. Con base en un examen neurológico, 8 sistemas funcionales (visual, del tronco encefálico, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestinal y vesical, cerebral y otras funciones) se califican de 0 (sin discapacidad) a 5 o 6 (discapacidad más severa). La deambulación se evalúa en función de la distancia que el paciente puede caminar, si se requiere asistencia o si existen restricciones.

La puntuación EDSS varía de 0 (normal) a 10 (muerte por EM) en incrementos de 0,5 unidades.

La progresión de la discapacidad se define por un empeoramiento sostenido en la puntuación EDSS de 1,0 punto o más confirmado después de 3 meses. El tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad se calculó desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera visita en la que se alcanzó el aumento de 1,0 puntos en la EDSS utilizando los métodos de Kaplan-Meier. Los participantes sin un evento de progresión sostenida de la enfermedad fueron censurados en la fecha de su última evaluación o última dosis del fármaco del estudio, lo que fuera posterior.
Desde la primera dosis hasta el final del período de tratamiento de 24 meses
Porcentaje de participantes que estaban libres de lesiones con realce de gadolinio (GdE) en el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24

Se consideró que los participantes no tenían lesiones en el Mes 24 si no mostraban evidencia de lesiones GdE en la resonancia magnética del Mes 24.

Las imágenes de resonancia magnética fueron evaluadas y puntuadas por un centro de análisis de resonancia magnética independiente sin conocimiento de la asignación del tratamiento o los resultados.
Mes 24
Porcentaje de participantes que eran nuevos o estaban en aumento T2 sin lesiones en el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24
Las imágenes de resonancia magnética fueron evaluadas y puntuadas por un centro de análisis de resonancia magnética independiente sin conocimiento de la asignación del tratamiento o los resultados.
Mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen cerebral normalizado hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
El volumen cerebral (una medida de la atrofia cerebral) se midió mediante resonancias magnéticas cerebrales que fueron evaluadas y calificadas por un centro de análisis de resonancia magnética independiente sin conocimiento de la asignación del tratamiento o los resultados.
Línea de base y mes 24
Cambio desde el inicio hasta el mes 24 en la puntuación compuesta funcional de esclerosis múltiple (MSFC), incluida la prueba de agudeza con letras de bajo contraste (LCLA)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24

El MSFC-LCLA es una batería que incluye las siguientes 4 básculas individuales:

  • La caminata cronometrada de 25 pies es una medida de deambulación de caminar 25 pies con el tiempo registrado en segundos
  • 9-Hole Peg Test (9HPT) es una medida cuantitativa de la función de las extremidades superiores (brazo y mano)
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT) es una medida de la función cognitiva ejecutiva que evalúa la velocidad de procesamiento, la flexibilidad y la capacidad de cálculo
  • La prueba de agudeza visual de letras de bajo contraste (LCLA) utilizó un conjunto estandarizado de gráficos para evaluar la agudeza visual de bajo contraste, los gráficos se califican de acuerdo con la cantidad de letras que se identifican correctamente

Se calcularon las puntuaciones Z para cada componente y se promediaron para crear una puntuación compuesta general, utilizando la población de estudio como población de referencia. Una puntuación Z representa el número de desviaciones estándar que el resultado de la prueba de un paciente es mayor (Z > 0) o menor (Z < 0) que el resultado promedio de la prueba (Z = 0) de la población de referencia. Un cambio positivo indica una mejora.
Línea de base al mes 24
Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida de la esclerosis múltiple (MSQOL)-54 Resumen compuesto de salud física y puntajes de resumen compuesto de salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24

El MSQOL-54 es una medida de calidad de vida multidimensional relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo instrumento. El instrumento incluye 12 subescalas, dos puntuaciones de resumen y dos medidas de un solo elemento.

Los dos puntajes resumidos (salud física y salud mental) se derivan de una combinación ponderada de puntajes de escala.

La puntuación compuesta de salud física incluye la función física, las percepciones de la salud, la energía/fatiga, las limitaciones del rol físico, el dolor, la función sexual, la función social y la angustia de salud.

La puntuación compuesta de salud mental incluye problemas de salud, calidad de vida general, bienestar emocional, limitaciones del rol: emocional y función cognitiva.

Cada puntaje de resumen compuesto tiene un rango de 0 a 100 donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base al mes 24
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera dosis del estudio de extensión de etiqueta abierta RPC01-3001, o hasta 28 días después de la última dosis para los participantes que no continuaron en el estudio de extensión de etiqueta abierta; la mediana de duración del tratamiento fue de 24 meses.

Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso que no necesariamente tiene una relación causal con el producto en investigación (PI), incluido un hallazgo de laboratorio anormal, un síntoma o una enfermedad asociada temporalmente con el uso de un PI, ya sea que se considere relacionado o no con la PI. Los EA graves fueron eventos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultaron en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, fueron anomalías congénitas/defectos de nacimiento o eventos médicos importantes que pueden haber requerido intervención médica para prevenir uno de los resultados anteriores.

El investigador evaluó la gravedad de los EA como leves, moderados o graves y la relación de cada EA con el tratamiento como no relacionada, improbable, posible, probable o relacionada según el momento y otros factores conocidos, como el estado clínico, el entorno u otras terapias. .
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera dosis del estudio de extensión de etiqueta abierta RPC01-3001, o hasta 28 días después de la última dosis para los participantes que no continuaron en el estudio de extensión de etiqueta abierta; la mediana de duración del tratamiento fue de 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RPC01-201-PartB
  • 2012-002714-40 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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