Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Ozanimod bij recidiverende multiple sclerose (RADIANCE)

25 januari 2021 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 2/3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd (deel A) en dubbelblind, dubbeldummy, actiefgecontroleerd (deel B), parallelle groepsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van RPC1063 oraal toegediend aan patiënten met recidiverende multiple sclerose

Deze studie is een tweedelig onderzoek dat bestaat uit deel A (zie NCT01628393) en deel B, gepresenteerd in dit dossier.

Het primaire doel van deel B is om te beoordelen of de klinische werkzaamheid van ozanimod (RPC1063) superieur is aan interferon beta-1a (IFN β-1a; Avonex®) bij het verminderen van het aantal klinische recidieven aan het einde van maand 24 bij patiënten met recidiverende multiple sclerose (RMS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie (RPC01-201; RADIANCE) bestond uit 2 delen, elk apart gerapporteerd op ClinicalTrials.gov: Deel A (NCT01628393) en deel B (dit record).

Deel A was een fase 2-onderzoek waarin gedurende 24 weken dagelijks twee doses ozanimod werden toegediend met een vergelijking van werkzaamheid en veiligheid met een placebocontrole en wordt apart gerapporteerd als ClinicalTrials.gov neem NCT01628393 op.

Deel B, hierin gerapporteerd, was een fase 3-onderzoek waarin dagelijks twee doses ozanimod werden toegediend gedurende een periode van 24 maanden in vergelijking met een actieve controle, interferon β-1a. Deelnemers mochten zich inschrijven voor het open-label extensieonderzoek RPC01-3001 (NCT02576717) of het onderzoek voltooien met een veiligheidsopvolgbezoek 28 dagen na hun laatste dosis onderzoeksbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge
      • Brugge, België, 8000
        • Receptos Study Site 256
      • Brussels, België, 1200
        • Receptos Study Site 255
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Montegnee, België, 4420
        • Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
      • Montegnée, België, 4420
        • Receptos Study Site 252
      • Ottignies, België, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Ottignies, België, 1340
        • Receptos Study Site 254
  • Bosnië-Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Receptos Study Site 911
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Receptos Study Site 453
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Receptos Study Site 454
      • Sofia, Bulgarije, 1309
        • Receptos Study Site 452
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Receptos Study Site 456
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Receptos Study Site 457
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Receptos Study Site 451
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Receptos Study Site 455
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta MS Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Receptos Study Site 154
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Receptos Study Site 301
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Receptos Study Site 302
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • Receptos Study Site 303
      • Tbilisi, Georgië, 112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 21
        • Navy Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Griekenland, 10676
        • Receptos Study Site 552
      • Athens, Griekenland, 10676
        • Receptos Study Site 554
      • Athens, Griekenland, 11521
        • Receptos Study Site 553
      • Athens, Griekenland, 11525
        • Receptos Study Site 551
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • Receptos Study Site 557
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Receptos Study Site 555
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Jahn Ferenc DelPesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Receptos Study Site 352
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Receptos Study Site 356
      • Esztergom, Hongarije, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Esztergom, Hongarije, 2500
        • Receptos Study Site 354
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Receptos Study Site 358
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • SzabolcsSzatmarBereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Receptos Study Site 351
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Receptos Study Site 355
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catania, Italië, 95123
        • Receptos Study Site 654
      • Cefalu, Italië, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G Giglio di Cefalu
      • Cefalù, Italië, 90015
        • Receptos Study Site 653
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italië, 20122
        • Receptos Study Site 655
      • Milano, Italië, 20132
        • Receptos Study Site 652
      • Montichiari, Italië, 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Montichiari, Italië, 25018
        • Receptos Study Site 659
      • Napoli, Italië
        • Receptos Study Site 656
      • Pavia, Italië, 27100
        • Receptos Study Site 658
      • Roma, Italië, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italië, 00133
        • Receptos Study Site 651
      • Siena, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Siena, Italië, 53100
        • Receptos Study Site 657
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Receptos Study Site 923
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • Receptos Study Site 921
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • Receptos Study Site 922
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • Receptos Study Site 924
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre milosrdnice", Clinic of Internal Diseases
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2028
        • Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2004
        • Receptos Study Site 932
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2028
        • Receptos Study Site 931
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2028
        • Receptos Study Site 933
  • Oekraïne
      • Chernigiv, Oekraïne, 14033
        • Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
      • Chernihiv, Oekraïne, 14033
        • Receptos Study Site 805
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58018
        • Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58018
        • Receptos Study Site 813
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
        • Receptos Study Site 802
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
        • State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49095
        • Receptos Study Site 815
      • Ivano Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Receptos Study Site 801
      • Kharkiv, Oekraïne, 61103
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Oekraïne, 61103
        • Receptos Study Site 814
      • Kherson, Oekraïne, 73000
        • Municipal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kherson, Oekraïne, 73003
        • Receptos Study Site 811
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Oekraïne, 3110
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Kyiv, Oekraïne, 03110
        • Receptos Study Site 818
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • Receptos Study Site 803
      • Lutsk, Oekraïne, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Oekraïne, 43024
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
      • Lutsk, Oekraïne, 43024
        • Receptos Study Site 816
      • Lutsk, Oekraïne, 43024
        • Receptos Study Site 817
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Receptos Study Site 812
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Oekraïne, 65009
        • Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
      • Odesa, Oekraïne, 65009
        • Receptos Study Site 810
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Receptos Study Site 804
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21005
        • Receptos Study Site 809
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69035
        • Municipal Institution City Clinical Hospital 6
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69035
        • Receptos Study Site 806
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Receptos Study Site 401
      • Bydgoszcz, Polen, 85-654
        • Receptos Study Site 423
      • Bydgoszcz, Polen, 85-654
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek Med Robert Bonek
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Receptos Study Site 406
      • Gdansk, Polen, 80-083
        • Receptos Study Site 405
      • Gdansk, Polen, 80-299
        • Receptos Study Site 425
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Copernicus PL Sp. z. o.o.
      • Katowice, Polen, 40-555
        • NEUROMEDIC Janusz Zbrojkiewicz
      • Katowice, Polen, 40-595
        • MA LEK AM Maciejowscy SC Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polen, 40-595
        • Receptos Study Site 427
      • Katowice, Polen, 40-650
        • NovoMed Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Receptos Study Site 426
      • Katowice, Polen, 40-749
        • NEUROCARE Site Management Organization Gabriela KlodowskaDuda
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Receptos Study Site 407
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Receptos Study Site 417
      • Kielce, Polen, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Receptos Study Site 424
      • Konstancin Jeziorna, Polen, 05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
      • Konstancin-Jeziorna, Polen, 05-510
        • Receptos Study Site 404
      • Krakow, Polen, 31-305
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z. o.o.
      • Krakow, Polen, 31-305
        • Receptos Study Site 414
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Receptos Study Site 411
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Receptos Study Site 412
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Receptos Study Site 420
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Olsztyn, Polen, 10-443
        • Receptos Study Site 402
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Receptos Study Site 415
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Receptos Study Site 421
      • Podlaskie, Polen, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Pomorskie, Polen, 80-299
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Szpital Kliniczny im HSwiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Receptos Study Site 408
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Receptos Study Site 418
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z.o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Receptos Study Site 419
      • Warminsko-mazurskie, Polen, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Polen, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 00-739
        • Receptos Study Site 410
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Receptos Study Site 428
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Receptos Study Site 422
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Receptos Study Site 403
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Receptos Study Site 413
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500123
        • Clinical Hospital of Psychiatry and Neurology Brasov
      • Brasov, Roemenië, 500123
        • Receptos Study Site 503
      • Campulung, Roemenië, 115100
        • Health Club Medical Center S.R.L.
      • Campulung, Roemenië, 115100
        • Receptos Study Site 502
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400347
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400347
        • Receptos Study Site 501
      • Sibiu, Roemenië, 550166
        • Receptos Study Site 505
      • Sibiu, Roemenië, 550166
        • Sibiu Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Roemenië, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Roemenië, 300736
        • Receptos Study Site 506
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454136
        • Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454136
        • Receptos Study Site 701
      • Kazan, Russische Federatie, 420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Kazan, Russische Federatie, 420021
        • Receptos Study Site 704
      • Kazan, Russische Federatie, 420101
        • Receptos Study Site 713
      • Kazan, Russische Federatie, 420101
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Moscow, Russische Federatie, 107150
        • Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
      • Moscow, Russische Federatie, 107150
        • Receptos Study Site 712
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • Receptos Study Site 709
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • City Neurology Center Sibneuromed LLC
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • Receptos Study Site 703
      • Perm, Russische Federatie, 614990
        • Perm State Medical Academy
      • Perm, Russische Federatie, 614990
        • Receptos Study Site 710
      • Samara, Russische Federatie, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
      • Samara, Russische Federatie, 443095
        • Receptos Study Site 716
      • Saransk, Russische Federatie, 430032
        • City Clinical Hospital 4
      • Saransk, Russische Federatie, 430032
        • Receptos Study Site 715
      • Saratov, Russische Federatie, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Receptos Study Site 714
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Smolensk State Medical Academy
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Receptos Study Site 707
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Receptos Study Site 708
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Russian Medical Military Academy na SMKirov
      • Tyumen, Russische Federatie, 625048
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
      • Tyumen, Russische Federatie, 625000
        • Receptos Study Site 717
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital 8
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
        • Receptos Study Site 711
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Receptos Study Site 602
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Receptos Study Site 603
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Receptos Study Site 604
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Receptos Study Site 601
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Receptos Study Site 605
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 05
        • University Hospital Bratislava - Hospital ak. L. Derera, II Neurology Clinic
      • Bratislava, Slowakije, 83305
        • Receptos Study Site 946
      • Lucenec, Slowakije, 984 01
        • Receptos Study Site 942
      • Trnava, Slowakije, 917 75
        • Receptos Study Site 945
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Receptos Study Site 758
      • Barcelona, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Organización Sanitaria Integrada Bilbao Basurto
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Receptos Study Site 757
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Receptos Study Site 751
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Majadahonda (Madrid), Spanje, 28222
        • Receptos Study Site 754
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanje, 41009
        • Receptos Study Site 755
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spanje, 38010
        • Receptos Study Site 763
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08003
        • Receptos Study Site 756
      • Girona, Cataluña, Spanje, 17007
        • Receptos Study Site 760
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03010
        • Receptos Study Site 762
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
        • Receptos Study Site 752
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Spanje, 48013
        • Receptos Study Site 761
      • San Sebastián, País Vasco, Spanje, 20014
        • Receptos Study Site 759
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Receptos Study Site 965
      • Brighton East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UJ
        • Receptos Study Site 963
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Receptos Study Site 961
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • Receptos Study Site 967
      • Romford, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
        • Receptos Study Site 966
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Receptos Study Site 964
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Receptos Study Site 115
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Receptos Study Site 118
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Saint Josephs Hosptial and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Receptos Study Site 119
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Receptos Study Site 110
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Receptos Study Site 122
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Receptos Study Site 112
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Receptos Study Site 120
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Denver Neurological Research LLC
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Receptos Study Site 127
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Receptos Study Site 114
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Receptos Study Site 124
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Receptos Study Site 123
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Infinity Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Verenigde Staten, 30134
        • West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Consultants in Neurology
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Receptos Study Site 113
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Receptos Study Site 121
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Receptos Study Site 101
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
        • Receptos Study Site 107
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Receptos Study Site 104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Receptos Study Site 109
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Receptos Study Site 102
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Receptos Study Site 125
  • Wit-Rusland
      • Gomel, Wit-Rusland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Gomel, Wit-Rusland, 246029
        • Receptos Study Site 904
      • Grodno, Wit-Rusland, 230017
        • Grodno Clinical Regional Hospital
      • Grodno, Wit-Rusland, 230017
        • Receptos Study Site 907
      • Minsk, Wit-Rusland, 220026
        • Minsk Municipal Clinical Hospital 5
      • Minsk, Wit-Rusland, 220114
        • Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Wit-Rusland, 220116
        • Minsk City Clinical Hospital 9
      • Minsk, Wit-Rusland, 220026
        • Receptos Study Site 902
      • Minsk, Wit-Rusland, 220114
        • Receptos Study Site 901
      • Minsk, Wit-Rusland, 220116
        • Receptos Study Site 903
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Centre
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210023
        • Receptos Study Site 905
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210037
        • Receptos Study Site 906
  • Zuid-Afrika
      • KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4321
        • Receptos Study Site 956
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0040
        • Neurology Practice
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0041
        • Receptos Study Site 953

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Multiple sclerose zoals gediagnosticeerd door de herziene McDonald-criteria uit 2010
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score tussen 0 en 5,0 bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire progressieve multiple sclerose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ozanimod 0,5 mg
Ozanimod 0,5 mg orale capsules per dag en een wekelijkse intramusculaire placebo-injectie (uiterlijk identiek aan interferon) gedurende 24 maanden.
Geneesmiddel: Ozanimod
Orale capsule, dagelijks gedurende 24 maanden
Andere namen:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Geneesmiddel: Interferon beta-1a placebo
Intramusculaire injectie, wekelijks gedurende 24 maanden
Experimenteel: Ozanimod1 mg
Ozanimod 1 mg orale capsules per dag en een wekelijkse intramusculaire placebo-injectie (uiterlijk identiek aan interferon) gedurende 24 maanden.
Geneesmiddel: Ozanimod
Orale capsule, dagelijks gedurende 24 maanden
Andere namen:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Geneesmiddel: Interferon beta-1a placebo
Intramusculaire injectie, wekelijks gedurende 24 maanden
Actieve vergelijker: Interferon β-1a
interferon beta-1a (IFN β-1a) 30 µg intramusculaire (IM) injectie wekelijks en bijpassende placebocapsules (identiek qua uiterlijk aan ozanimod) oraal dagelijks gedurende 24 maanden.
Geneesmiddel: Ozanimod-placebo
Orale capsule, dagelijks gedurende 24 maanden
Geneesmiddel: Interferon beta-1a
Intramusculaire injectie, 30 µg, wekelijks gedurende 24 maanden
Andere namen:
  • Avonex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepast geannualiseerd terugvalpercentage (ARR) aan het einde van maand 24
Tijdsspanne: Eind maand 24

Een terugval werd gedefinieerd als nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die toe te schrijven zijn aan MS en voorafgegaan door een relatief stabiele of verbeterende neurologische toestand gedurende ten minste 30 dagen. Symptomen moeten > 24 uur aanhouden en mogen niet te wijten zijn aan verstorende klinische factoren. Recidieven werden bevestigd wanneer ze gepaard gingen met objectieve neurologische verslechtering op basis van onderzoek door de geblindeerde beoordelaar, consistent met een toename van ≥ 0,5 op de algehele EDSS-score ten opzichte van de meest recente EDSS-beoordeling, of 2 punten op een van de functionele systeemschaalscores, of 1 punt op ≥ twee functionele systeemschaalscores.

Het terugvalpercentage werd berekend als het totale aantal bevestigde terugvallen gedeeld door het totale aantal dagen in de studie * 365,25.

ARR was gebaseerd op een Poisson-regressiemodel, gecorrigeerd voor regio (Oost-Europa versus rest van de wereld), leeftijd en het basislijnaantal gadoliniumversterkende laesies, en omvatte de natuurlijke log-transformatie van tijd tijdens onderzoek als een offsetterm.
Eind maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepast gemiddeld aantal nieuwe of groter wordende hyperintense T2-gewogen hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-laesies per scan gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 24 maanden; MRI-scans werden uitgevoerd op 12 en 24 maanden

Het aangepaste gemiddelde aantal nieuwe of groter wordende hyperintense T2-gewogen hersen-MRI-laesies per scan was gebaseerd op het cumulatieve aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies sinds de baseline over 24 maanden. MRI-beelden werden beoordeeld en gescoord door een onafhankelijk MRI-analysecentrum zonder kennis van de behandelingsopdracht of -uitkomsten.

Het aangepaste gemiddelde per scan over 24 maanden was gebaseerd op een negatief binomiaal regressiemodel met behulp van waargenomen gegevens, gecorrigeerd voor regio (Oost-Europa vs. Rest van de wereld), leeftijd bij baseline en baseline aantal GdE-laesies. De natuurlijke log-transformatie van het aantal beschikbare MRI-scans over 24 maanden wordt gebruikt als offsetterm.
Behandelingsperiode van 24 maanden; MRI-scans werden uitgevoerd op 12 en 24 maanden
Aangepast gemiddeld aantal gadoliniumversterkende hersenlaesies in maand 24
Tijdsspanne: Maand 24

MRI-beelden werden beoordeeld en gescoord door een onafhankelijk MRI-analysecentrum zonder kennis van de behandelingsopdracht of -uitkomsten.

Het aantal gadoliniumversterkende (GdE)-laesies na 24 maanden werd geanalyseerd op basis van waargenomen gegevens met behulp van een negatief binomiaal regressiemodel aangepast voor regio (Oost-Europa versus rest van de wereld), basislijnleeftijd en basislijnaantal GdE-laesies, met natuurlijke log omzetting van het aantal beschikbare MRI-scans over 24 maanden als offsetterm (1 scan per deelnemer).
Maand 24
Tijd tot aanvang van invaliditeitsprogressie bevestigd na 3 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandelperiode van 24 maanden

EDSS wordt gebruikt om invaliditeit en progressie van invaliditeit in de loop van de tijd bij MS te kwantificeren. Op basis van een neurologisch onderzoek worden 8 functionele systemen (visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellair, sensorisch, darm en blaas, cerebraal en andere functies) gescoord van 0 (geen handicap) tot 5 of 6 (ernstigere handicap). Amulatie wordt beoordeeld op basis van de afstand die de patiënt kan lopen, of hulp nodig is of beperkingen aanwezig zijn.

De EDSS-score varieert van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS) in stappen van 0,5 eenheden.

De progressie van invaliditeit wordt gedefinieerd door een aanhoudende verslechtering van de EDSS-score van 1,0 punt of meer bevestigd na 3 maanden. De tijd tot aanvang van invaliditeitsprogressie werd berekend vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van het eerste bezoek waarop de 1,0 punt toename in EDSS werd bereikt met behulp van Kaplan-Meier-methoden. Deelnemers zonder een aanhoudende ziekteprogressie werden gecensureerd op de datum van hun laatste beoordeling of laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat later was.
Vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandelperiode van 24 maanden
Tijd tot begin van invaliditeitsprogressie bevestigd na 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandelperiode van 24 maanden

EDSS wordt gebruikt om invaliditeit en progressie van invaliditeit in de loop van de tijd bij MS te kwantificeren. Op basis van een neurologisch onderzoek worden 8 functionele systemen (visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellair, sensorisch, darm en blaas, cerebraal en andere functies) gescoord van 0 (geen handicap) tot 5 of 6 (ernstigere handicap). Amulatie wordt beoordeeld op basis van de afstand die de patiënt kan lopen, of hulp nodig is of beperkingen aanwezig zijn.

De EDSS-score varieert van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS) in stappen van 0,5 eenheden.

De progressie van invaliditeit wordt gedefinieerd door een aanhoudende verslechtering van de EDSS-score van 1,0 punt of meer bevestigd na 3 maanden. De tijd tot aanvang van invaliditeitsprogressie werd berekend vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van het eerste bezoek waarop de 1,0 punt toename in EDSS werd bereikt met behulp van Kaplan-Meier-methoden. Deelnemers zonder een aanhoudende ziekteprogressie werden gecensureerd op de datum van hun laatste beoordeling of laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat later was.
Vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandelperiode van 24 maanden
Percentage deelnemers dat gadoliniumversterkend (GdE) laesievrij was in maand 24
Tijdsspanne: Maand 24

Deelnemers werden beschouwd als vrij van laesies in maand 24 als ze geen tekenen van GdE-laesies vertoonden bij de MRI-scan van maand 24.

MRI-beelden werden beoordeeld en gescoord door een onafhankelijk MRI-analysecentrum zonder kennis van de behandelingsopdracht of -uitkomsten.
Maand 24
Percentage deelnemers dat in maand 24 geen nieuwe of vergrote T2-laesie had
Tijdsspanne: Maand 24
MRI-beelden werden beoordeeld en gescoord door een onafhankelijk MRI-analysecentrum zonder kennis van de behandelingsopdracht of -uitkomsten.
Maand 24
Procentuele verandering van baseline in genormaliseerd hersenvolume tot maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Hersenvolume (een maat voor hersenatrofie) werd gemeten door MRI-scans van de hersenen die werden beoordeeld en gescoord door een onafhankelijk MRI-analysecentrum zonder kennis van de behandelingsopdracht of resultaten.
Basislijn en maand 24
Verandering van basislijn naar maand 24 in Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) Score inclusief de Low-Contrast Letter Acuity (LCLA)-test
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24

De MSFC-LCLA is een batterij inclusief de volgende 4 individuele weegschalen:

  • Timed 25-Foot Walk is een loopmaat van 25 voet waarbij de tijd wordt geregistreerd in seconden
  • 9-Hole Peg Test (9HPT) is een kwantitatieve meting van de bovenste extremiteit (arm en hand) functie
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT) is een maat voor de uitvoerende cognitieve functie die de verwerkingssnelheid, flexibiliteit en rekenvaardigheid beoordeelt
  • Low-Contrast Letter Acuity Test (LCLA) gebruikte een gestandaardiseerde set grafieken om de gezichtsscherpte met laag contrast te beoordelen. Grafieken worden gescoord op basis van het aantal letters dat correct is geïdentificeerd

Voor elke component werden Z-scores berekend en gemiddeld om een ​​algehele samengestelde score te creëren, waarbij de onderzoekspopulatie als referentiepopulatie werd gebruikt. Een Z-score geeft het aantal standaarddeviaties weer dat het testresultaat van een patiënt hoger (Z > 0) of lager (Z < 0) is dan het gemiddelde testresultaat (Z = 0) van de referentiepopulatie. Een positieve verandering duidt op verbetering.
Basislijn tot maand 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij Multiple Sclerose Quality of Life (MSQOL)-54 Samenvatting fysieke gezondheid en Samenvatting scores geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24

De MSQOL-54 is een multidimensionale gezondheidsgerelateerde QOL-maatstaf die zowel generieke als MS-specifieke items combineert in één enkel instrument. Het instrument omvat 12 subschalen, twee samenvattende scores en twee afzonderlijke items.

De twee samenvattende scores - lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid - zijn afgeleid van een gewogen combinatie van schaalscores.

De samengestelde score voor fysieke gezondheid omvat Fysiek functioneren, Gezondheidspercepties, Energie/vermoeidheid, Rolbeperkingen - fysiek, Pijn, Seksueel functioneren, Sociaal functioneren en Gezondheidsproblemen.

De samengestelde score voor geestelijke gezondheid omvat Gezondheidsproblemen, Algehele kwaliteit van leven, Emotioneel welzijn, Rolbeperkingen - emotioneel en Cognitieve functie.

Elke samengestelde samenvattingsscore heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn tot maand 24
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste dosis van het open-label extensieonderzoek RPC01-3001, of tot 28 dagen na de laatste dosis voor deelnemers die niet doorgingen in het open-label extensieonderzoek; de mediane duur van de behandeling was 24 maanden.

Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksproduct (IP), inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een IP, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het IP. Ernstige bijwerkingen waren gebeurtenissen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereisten, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg hadden, aangeboren afwijkingen/geboorteafwijkingen waren, of belangrijke medische gebeurtenissen waarvoor mogelijk medische interventie nodig was om de ziekte te voorkomen. een van bovenstaande uitkomsten.

De onderzoeker beoordeelde de ernst van bijwerkingen als mild, matig of ernstig en de relatie van elke bijwerking met de behandeling als niet-gerelateerd, onwaarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk of gerelateerd op basis van timing en andere bekende factoren zoals klinische toestand, omgeving of andere therapieën .
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste dosis van het open-label extensieonderzoek RPC01-3001, of tot 28 dagen na de laatste dosis voor deelnemers die niet doorgingen in het open-label extensieonderzoek; de mediane duur van de behandeling was 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPC01-201-PartB
  • 2012-002714-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren