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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Ozanimod bei schubförmiger Multipler Sklerose (RADIANCE)

25. Januar 2021 aktualisiert von: Celgene

Eine Phase 2/3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte (Teil A) und doppelblinde, doppelblinde, aktiv kontrollierte (Teil B), Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RPC1063 wird Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose oral verabreicht

Diese Studie ist eine zweiteilige Studie, bestehend aus Teil A (siehe NCT01628393) und Teil B, die in diesem Dokument präsentiert werden.

Das primäre Ziel von Teil B ist die Beurteilung, ob die klinische Wirksamkeit von Ozanimod (RPC1063) der von Interferon beta-1a (IFN β-1a; Avonex®) bei der Verringerung der Rate klinischer Schübe am Ende von Monat 24 bei Patienten mit überlegen ist schubförmiger Multipler Sklerose (RMS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie (RPC01-201; RADIANCE) bestand aus 2 Teilen, die jeweils separat auf ClinicalTrials.gov berichtet wurden: Teil A (NCT01628393) und Teil B (dieser Datensatz).

Teil A war eine Phase-2-Studie, in der 24 Wochen lang täglich zwei Dosen Ozanimod verabreicht wurden, um die Wirksamkeit und Sicherheit mit einer Placebo-Kontrolle zu vergleichen, und wird separat als ClinicalTrials.gov berichtet Aufzeichnung NCT01628393.

Teil B, über den hier berichtet wird, war eine Phase-3-Studie, in der zwei Dosen Ozanimod täglich über einen Zeitraum von 24 Monaten im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle, Interferon β-1a, verabreicht wurden. Die Teilnehmer durften sich in die Open-Label-Verlängerungsstudie RPC01-3001 (NCT02576717) einschreiben oder die Studie mit einem Sicherheits-Follow-up-Besuch 28 Tage nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Receptos Study Site 256
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Receptos Study Site 255
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Montegnee, Belgien, 4420
        • Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
      • Montegnée, Belgien, 4420
        • Receptos Study Site 252
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Receptos Study Site 254
  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Receptos Study Site 911
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Receptos Study Site 453
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Receptos Study Site 454
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Receptos Study Site 452
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Receptos Study Site 456
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Receptos Study Site 457
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Receptos Study Site 451
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Receptos Study Site 455
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Receptos Study Site 301
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Receptos Study Site 302
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Receptos Study Site 303
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 21
        • Navy Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Receptos Study Site 552
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Receptos Study Site 554
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Receptos Study Site 553
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Receptos Study Site 551
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Receptos Study Site 557
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Receptos Study Site 555
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catania, Italien, 95123
        • Receptos Study Site 654
      • Cefalu, Italien, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G Giglio di Cefalu
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Receptos Study Site 653
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20122
        • Receptos Study Site 655
      • Milano, Italien, 20132
        • Receptos Study Site 652
      • Montichiari, Italien, 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Montichiari, Italien, 25018
        • Receptos Study Site 659
      • Napoli, Italien
        • Receptos Study Site 656
      • Pavia, Italien, 27100
        • Receptos Study Site 658
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00133
        • Receptos Study Site 651
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Siena, Italien, 53100
        • Receptos Study Site 657
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta MS Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Receptos Study Site 154
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Receptos Study Site 923
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Receptos Study Site 921
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Receptos Study Site 922
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Receptos Study Site 924
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre milosrdnice", Clinic of Internal Diseases
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2028
        • Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2004
        • Receptos Study Site 932
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2028
        • Receptos Study Site 931
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2028
        • Receptos Study Site 933
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Receptos Study Site 401
      • Bydgoszcz, Polen, 85-654
        • Receptos Study Site 423
      • Bydgoszcz, Polen, 85-654
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek Med Robert Bonek
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Receptos Study Site 406
      • Gdansk, Polen, 80-083
        • Receptos Study Site 405
      • Gdansk, Polen, 80-299
        • Receptos Study Site 425
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Copernicus PL Sp. z. o.o.
      • Katowice, Polen, 40-555
        • NEUROMEDIC Janusz Zbrojkiewicz
      • Katowice, Polen, 40-595
        • MA LEK AM Maciejowscy SC Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polen, 40-595
        • Receptos Study Site 427
      • Katowice, Polen, 40-650
        • NovoMed Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Receptos Study Site 426
      • Katowice, Polen, 40-749
        • NEUROCARE Site Management Organization Gabriela KlodowskaDuda
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Receptos Study Site 407
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Receptos Study Site 417
      • Kielce, Polen, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Receptos Study Site 424
      • Konstancin Jeziorna, Polen, 05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
      • Konstancin-Jeziorna, Polen, 05-510
        • Receptos Study Site 404
      • Krakow, Polen, 31-305
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z. o.o.
      • Krakow, Polen, 31-305
        • Receptos Study Site 414
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Receptos Study Site 411
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Receptos Study Site 412
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Receptos Study Site 420
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Olsztyn, Polen, 10-443
        • Receptos Study Site 402
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Receptos Study Site 415
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Receptos Study Site 421
      • Podlaskie, Polen, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Pomorskie, Polen, 80-299
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Szpital Kliniczny im HSwiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Receptos Study Site 408
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Receptos Study Site 418
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z.o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Receptos Study Site 419
      • Warminsko-mazurskie, Polen, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Polen, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 00-739
        • Receptos Study Site 410
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Receptos Study Site 428
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Receptos Study Site 422
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Receptos Study Site 403
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Receptos Study Site 413
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500123
        • Clinical Hospital of Psychiatry and Neurology Brasov
      • Brasov, Rumänien, 500123
        • Receptos Study Site 503
      • Campulung, Rumänien, 115100
        • Health Club Medical Center S.R.L.
      • Campulung, Rumänien, 115100
        • Receptos Study Site 502
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400347
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400347
        • Receptos Study Site 501
      • Sibiu, Rumänien, 550166
        • Receptos Study Site 505
      • Sibiu, Rumänien, 550166
        • Sibiu Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Receptos Study Site 506
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454136
        • Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454136
        • Receptos Study Site 701
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Receptos Study Site 704
      • Kazan, Russische Föderation, 420101
        • Receptos Study Site 713
      • Kazan, Russische Föderation, 420101
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Moscow, Russische Föderation, 107150
        • Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
      • Moscow, Russische Föderation, 107150
        • Receptos Study Site 712
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Receptos Study Site 709
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • City Neurology Center Sibneuromed LLC
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Receptos Study Site 703
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • Perm State Medical Academy
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • Receptos Study Site 710
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Receptos Study Site 716
      • Saransk, Russische Föderation, 430032
        • City Clinical Hospital 4
      • Saransk, Russische Föderation, 430032
        • Receptos Study Site 715
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Receptos Study Site 714
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Smolensk State Medical Academy
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Receptos Study Site 707
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Receptos Study Site 708
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Russian Medical Military Academy na SMKirov
      • Tyumen, Russische Föderation, 625048
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
      • Tyumen, Russische Föderation, 625000
        • Receptos Study Site 717
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital 8
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Receptos Study Site 711
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Receptos Study Site 602
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Receptos Study Site 603
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Receptos Study Site 604
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Receptos Study Site 601
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Receptos Study Site 605
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • University Hospital Bratislava - Hospital ak. L. Derera, II Neurology Clinic
      • Bratislava, Slowakei, 83305
        • Receptos Study Site 946
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • Receptos Study Site 942
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • Receptos Study Site 945
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Receptos Study Site 758
      • Barcelona, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Organización Sanitaria Integrada Bilbao Basurto
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Receptos Study Site 757
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Receptos Study Site 751
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • Receptos Study Site 754
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41009
        • Receptos Study Site 755
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spanien, 38010
        • Receptos Study Site 763
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Receptos Study Site 756
      • Girona, Cataluña, Spanien, 17007
        • Receptos Study Site 760
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Receptos Study Site 762
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Receptos Study Site 752
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Spanien, 48013
        • Receptos Study Site 761
      • San Sebastián, País Vasco, Spanien, 20014
        • Receptos Study Site 759
  • Südafrika
      • KwaZulu-Natal, Südafrika, 4321
        • Receptos Study Site 956
      • Pretoria, Südafrika, 0040
        • Neurology Practice
      • Pretoria, Südafrika, 0041
        • Receptos Study Site 953
  • Ukraine
      • Chernigiv, Ukraine, 14033
        • Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
      • Chernihiv, Ukraine, 14033
        • Receptos Study Site 805
      • Chernivtsi, Ukraine, 58018
        • Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
      • Chernivtsi, Ukraine, 58018
        • Receptos Study Site 813
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Receptos Study Site 802
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49095
        • Receptos Study Site 815
      • Ivano Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Receptos Study Site 801
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Receptos Study Site 814
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Municipal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kherson, Ukraine, 73003
        • Receptos Study Site 811
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 3110
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Receptos Study Site 818
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Receptos Study Site 803
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Receptos Study Site 816
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Receptos Study Site 817
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Receptos Study Site 812
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65009
        • Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
      • Odesa, Ukraine, 65009
        • Receptos Study Site 810
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Receptos Study Site 804
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Receptos Study Site 809
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Municipal Institution City Clinical Hospital 6
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Receptos Study Site 806
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc DelPesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Receptos Study Site 352
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Receptos Study Site 356
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Receptos Study Site 354
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Receptos Study Site 358
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzabolcsSzatmarBereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Receptos Study Site 351
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Receptos Study Site 355
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Receptos Study Site 115
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Receptos Study Site 118
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Saint Josephs Hosptial and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Receptos Study Site 119
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Receptos Study Site 110
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Receptos Study Site 122
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Receptos Study Site 112
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Receptos Study Site 120
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Denver Neurological Research LLC
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Receptos Study Site 127
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Receptos Study Site 114
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Receptos Study Site 124
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Receptos Study Site 123
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Infinity Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30134
        • West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants in Neurology
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Receptos Study Site 113
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Receptos Study Site 121
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Receptos Study Site 101
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Receptos Study Site 107
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Receptos Study Site 104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Receptos Study Site 109
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Receptos Study Site 102
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Receptos Study Site 125
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Receptos Study Site 965
      • Brighton East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • Receptos Study Site 963
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Receptos Study Site 961
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Receptos Study Site 967
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Receptos Study Site 966
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Receptos Study Site 964
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Gomel, Weißrussland, 246029
        • Receptos Study Site 904
      • Grodno, Weißrussland, 230017
        • Grodno Clinical Regional Hospital
      • Grodno, Weißrussland, 230017
        • Receptos Study Site 907
      • Minsk, Weißrussland, 220026
        • Minsk Municipal Clinical Hospital 5
      • Minsk, Weißrussland, 220114
        • Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Weißrussland, 220116
        • Minsk City Clinical Hospital 9
      • Minsk, Weißrussland, 220026
        • Receptos Study Site 902
      • Minsk, Weißrussland, 220114
        • Receptos Study Site 901
      • Minsk, Weißrussland, 220116
        • Receptos Study Site 903
      • Vitebsk, Weißrussland, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Centre
      • Vitebsk, Weißrussland, 210023
        • Receptos Study Site 905
      • Vitebsk, Weißrussland, 210037
        • Receptos Study Site 906

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiple Sklerose, diagnostiziert nach den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2010
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score zwischen 0 und 5,0 zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Primär progrediente Multiple Sklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozanimod 0,5 mg
Ozanimod 0,5 mg orale Kapseln täglich und eine wöchentliche intramuskuläre Placebo-Injektion (im Aussehen identisch mit Interferon) für 24 Monate.
Arzneimittel: Ozanimod
Orale Kapsel, täglich für 24 Monate
Andere Namen:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Arzneimittel: Interferon beta-1a-Placebo
Intramuskuläre Injektion, wöchentlich für 24 Monate
Experimental: Ozanimod1mg
Ozanimod 1 mg orale Kapseln täglich und eine wöchentliche intramuskuläre Placebo-Injektion (im Aussehen identisch mit Interferon) für 24 Monate.
Arzneimittel: Ozanimod
Orale Kapsel, täglich für 24 Monate
Andere Namen:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Arzneimittel: Interferon beta-1a-Placebo
Intramuskuläre Injektion, wöchentlich für 24 Monate
Aktiver Komparator: Interferon β-1a
Interferon beta-1a (IFN β-1a) 30 µg intramuskuläre (IM) Injektion wöchentlich und passende Placebo-Kapseln (identisch im Aussehen mit Ozanimod) oral täglich für 24 Monate.
Arzneimittel: Ozanimod-Placebo
Orale Kapsel, täglich für 24 Monate
Arzneimittel: Interferon beta-1a
Intramuskuläre Injektion, 30 µg, wöchentlich für 24 Monate
Andere Namen:
  • Avonex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste annualisierte Schubrate (ARR) am Ende des 24. Monats
Zeitfenster: Am Ende des 24

Ein Schub wurde definiert als neue oder sich verschlechternde neurologische Symptome, die auf MS zurückzuführen sind und denen ein relativ stabiler oder sich verbessernder neurologischer Zustand für mindestens 30 Tage vorausgegangen ist. Die Symptome müssen > 24 Stunden angehalten haben und dürfen nicht auf verwirrende klinische Faktoren zurückzuführen sein. Schübe wurden bestätigt, wenn sie von einer objektiven neurologischen Verschlechterung begleitet waren, basierend auf einer Untersuchung durch den verblindeten Gutachter, die mit einem Anstieg von ≥ 0,5 auf dem EDSS-Gesamtwert im Vergleich zur letzten EDSS-Bewertung oder 2 Punkten auf einem der Werte auf der Skala des funktionellen Systems übereinstimmte, oder 1 Punkt auf ≥ zwei funktionalen Systemskalenwerten.

Die Schubrate wurde berechnet als die Gesamtzahl der bestätigten Schübe dividiert durch die Gesamtzahl der Tage in der Studie * 365,25.

Die ARR basierte auf einem Poisson-Regressionsmodell, angepasst an die Region (Osteuropa vs. Rest der Welt), das Alter und die Baseline-Anzahl der gadoliniumverstärkenden Läsionen, und beinhaltete die natürliche logarithmische Transformation der Zeit in der Studie als Offset-Term.
Am Ende des 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Anzahl neuer oder sich vergrößernder hyperintenser T2-gewichteter Magnetresonanztomographie (MRT)-Läsionen des Gehirns pro Scan über 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate Behandlungsdauer; MRT-Scans wurden in den Monaten 12 und 24 durchgeführt

Die angepasste mittlere Anzahl neuer oder sich vergrößernder hyperintense T2-gewichteter MRT-Hirnläsionen pro Scan basierte auf der kumulativen Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen seit Baseline über 24 Monate. MRT-Bilder wurden von einem unabhängigen MRT-Analysezentrum ohne Kenntnis der Behandlungszuordnung oder -ergebnisse bewertet und bewertet.

Der angepasste Mittelwert pro Scan über 24 Monate basierte auf einem negativen binomialen Regressionsmodell unter Verwendung von beobachteten Daten, angepasst für die Region (Osteuropa vs. Rest der Welt), Alter bei Studienbeginn und Anzahl der GdE-Läsionen bei Studienbeginn. Als Offset-Term wird die natürliche logarithmische Transformation der Anzahl verfügbarer MRT-Scans über 24 Monate verwendet.
24 Monate Behandlungsdauer; MRT-Scans wurden in den Monaten 12 und 24 durchgeführt
Angepasste mittlere Anzahl von Gadolinium-verstärkenden Hirnläsionen in Monat 24
Zeitfenster: Monat 24

MRT-Bilder wurden von einem unabhängigen MRT-Analysezentrum ohne Kenntnis der Behandlungszuweisung oder -ergebnisse bewertet und bewertet.

Die Anzahl der Gadolinium-anreichernden (GdE) Läsionen nach 24 Monaten wurde basierend auf beobachteten Daten unter Verwendung eines negativen binomialen Regressionsmodells analysiert, das für die Region (Osteuropa vs. Rest der Welt), Ausgangsalter und Ausgangszahl der GdE-Läsionen mit natürlichem Log angepasst wurde Transformation der Anzahl verfügbarer MRT-Scans über 24 Monate als Offset-Term (1 Scan pro Teilnehmer).
Monat 24
Zeit bis zum Beginn der Behinderungsprogression, bestätigt nach 3 Monaten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende des 24-monatigen Behandlungszeitraums

EDSS wird verwendet, um die Behinderung und das Fortschreiten der Behinderung im Laufe der Zeit bei MS zu quantifizieren. Basierend auf einer neurologischen Untersuchung werden 8 funktionelle Systeme (visuelle, Hirnstamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, sensorische, Darm- und Blasen-, zerebrale und andere Funktionen) von 0 (keine Behinderung) bis 5 oder 6 (schwerere Behinderung) bewertet. Die Gehfähigkeit wird basierend auf der Entfernung beurteilt, die der Patient zurücklegen kann, ob Unterstützung erforderlich ist oder ob Einschränkungen vorliegen.

Der EDSS-Score reicht von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) in Schritten von 0,5 Einheiten.

Das Fortschreiten der Behinderung wird durch eine anhaltende Verschlechterung des EDSS-Scores um 1,0 Punkte oder mehr definiert, die nach 3 Monaten bestätigt wird. Die Zeit bis zum Einsetzen der Behinderungsprogression wurde vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten Besuchs, an dem der Anstieg des EDSS um 1,0 Punkte erreicht wurde, unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden berechnet. Teilnehmer ohne anhaltende Krankheitsprogression wurden am Datum ihrer letzten Bewertung oder der letzten Dosis des Studienmedikaments zensiert, je nachdem, was später war.
Von der ersten Dosis bis zum Ende des 24-monatigen Behandlungszeitraums
Zeit bis zum Beginn der Behinderungsprogression, bestätigt nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende des 24-monatigen Behandlungszeitraums

EDSS wird verwendet, um die Behinderung und das Fortschreiten der Behinderung im Laufe der Zeit bei MS zu quantifizieren. Basierend auf einer neurologischen Untersuchung werden 8 funktionelle Systeme (visuelle, Hirnstamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, sensorische, Darm- und Blasen-, zerebrale und andere Funktionen) von 0 (keine Behinderung) bis 5 oder 6 (schwerere Behinderung) bewertet. Die Gehfähigkeit wird basierend auf der Entfernung beurteilt, die der Patient zurücklegen kann, ob Unterstützung erforderlich ist oder ob Einschränkungen vorliegen.

Der EDSS-Score reicht von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) in Schritten von 0,5 Einheiten.

Das Fortschreiten der Behinderung wird durch eine anhaltende Verschlechterung des EDSS-Scores um 1,0 Punkte oder mehr definiert, die nach 3 Monaten bestätigt wird. Die Zeit bis zum Einsetzen der Behinderungsprogression wurde vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten Besuchs, an dem der Anstieg des EDSS um 1,0 Punkte erreicht wurde, unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden berechnet. Teilnehmer ohne anhaltende Krankheitsprogression wurden am Datum ihrer letzten Bewertung oder der letzten Dosis des Studienmedikaments zensiert, je nachdem, was später war.
Von der ersten Dosis bis zum Ende des 24-monatigen Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 24 frei von gadoliniumverstärkenden (GdE) Läsionen waren
Zeitfenster: Monat 24

Die Teilnehmer galten in Monat 24 als läsionsfrei, wenn sie bei der MRT-Untersuchung in Monat 24 keine Anzeichen von GdE-Läsionen zeigten.

MRT-Bilder wurden von einem unabhängigen MRT-Analysezentrum ohne Kenntnis der Behandlungszuordnung oder -ergebnisse bewertet und bewertet.
Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 24 neu oder T2-vergrößernd läsionsfrei waren
Zeitfenster: Monat 24
MRT-Bilder wurden von einem unabhängigen MRT-Analysezentrum ohne Kenntnis der Behandlungszuordnung oder -ergebnisse bewertet und bewertet.
Monat 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des normalisierten Gehirnvolumens bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Das Hirnvolumen (ein Maß für die Hirnatrophie) wurde durch MRT-Scans des Gehirns gemessen, die von einem unabhängigen MRT-Analysezentrum ohne Kenntnis der Behandlungszuordnung oder -ergebnisse bewertet und bewertet wurden.
Baseline und Monat 24
Änderung des MSFC-Scores (Multiple Sclerosis Functional Composite) einschließlich des LCLA-Tests (Low-Contrast Letter Acuity) vom Ausgangswert bis Monat 24
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24

Die MSFC-LCLA ist eine Batterie mit den folgenden 4 einzelnen Skalen:

  • Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg ist ein Gehmaß für das Gehen von 25 Fuß, wobei die Zeit in Sekunden aufgezeichnet wird
  • Der 9-Loch-Peg-Test (9HPT) ist ein quantitatives Maß für die Funktion der oberen Extremitäten (Arm und Hand).
  • Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ist ein Maß für die exekutive kognitive Funktion, das die Verarbeitungsgeschwindigkeit, Flexibilität und Rechenfähigkeit bewertet
  • Der Low-Contrast Letter Acuity Test (LCLA) verwendete einen standardisierten Satz von Diagrammen, um die Sehschärfe bei niedrigem Kontrast zu bewerten. Diagramme werden entsprechend der Anzahl der korrekt identifizierten Buchstaben bewertet

Z-Scores wurden für jede Komponente berechnet und gemittelt, um einen zusammengesetzten Gesamtscore zu erstellen, wobei die Studienpopulation als Referenzpopulation verwendet wurde. Ein Z-Score stellt die Anzahl der Standardabweichungen dar, um die das Testergebnis eines Patienten höher (Z > 0) oder niedriger (Z < 0) ist als das durchschnittliche Testergebnis (Z = 0) der Referenzpopulation. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis Monat 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Multiple-Sklerose-Lebensqualität (MSQOL)-54 Zusammenfassende Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit und zusammenfassende Zusammenfassung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24

Der MSQOL-54 ist ein mehrdimensionales gesundheitsbezogenes QOL-Maß, das sowohl generische als auch MS-spezifische Elemente in einem einzigen Instrument kombiniert. Das Instrument umfasst 12 Subskalen, zwei zusammenfassende Bewertungen und zwei Single-Item-Maßnahmen.

Die beiden Summenwerte – körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit – werden aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerten abgeleitet.

Der zusammengesetzte Wert für die körperliche Gesundheit umfasst körperliche Funktion, Gesundheitswahrnehmung, Energie/Müdigkeit, Rollenbeschränkungen – körperlich, Schmerz, sexuelle Funktion, soziale Funktion und gesundheitliche Belastung.

Der zusammengesetzte Wert für die psychische Gesundheit umfasst Gesundheitsnot, allgemeine Lebensqualität, emotionales Wohlbefinden, Rollenbeschränkungen – emotional und kognitive Funktion.

Jeder zusammengesetzte Gesamtwert hat einen Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis Monat 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dosis der unverblindeten Verlängerungsstudie RPC01-3001 oder bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis für Teilnehmer, die nicht an der unverblindeten Verlängerungsstudie teilgenommen haben; Die mediane Behandlungsdauer betrug 24 Monate.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit dem Prüfpräparat (IP) steht, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines IP verbunden sind, unabhängig davon, ob sie damit in Zusammenhang stehen oder nicht die IP. Schwerwiegende UE waren Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führten, angeborene Anomalien/Geburtsfehler waren oder wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise einen medizinischen Eingriff erforderten, um sie zu verhindern eines der oben genannten Ergebnisse.

Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der UE als leicht, mäßig oder schwer und die Beziehung jedes UE zur Behandlung als nicht zusammenhängend, unwahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich oder zusammenhängend, basierend auf dem Zeitpunkt und anderen bekannten Faktoren wie dem klinischen Zustand, der Umgebung oder anderen Therapien .
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dosis der unverblindeten Verlängerungsstudie RPC01-3001 oder bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis für Teilnehmer, die nicht an der unverblindeten Verlängerungsstudie teilgenommen haben; Die mediane Behandlungsdauer betrug 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

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  • RPC01-201-PartB
  • 2012-002714-40 (EudraCT-Nummer)

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