Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности озанимода при рецидивирующем рассеянном склерозе (RADIANCE)

25 января 2021 г. обновлено: Celgene

Фаза 2/3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое (часть A) и двойное слепое, двойное фиктивное, активно-контролируемое (часть B), параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности RPC1063 перорально вводят пациентам с рецидивирующим рассеянным склерозом

Это исследование состоит из двух частей, состоящих из части A (см. NCT01628393) и части B, представленных в этой записи.

Основная цель части B состоит в том, чтобы оценить, превосходит ли клиническая эффективность озанимода (RPC1063) интерферон бета-1а (ИФН бета-1а; Авонекс®) в снижении частоты клинических рецидивов в конце 24-го месяца у пациентов с рецидивирующий рассеянный склероз (РМС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование (RPC01-201; RADIANCE) состояло из 2 частей, о каждой из которых сообщалось отдельно на сайте ClinicalTrials.gov: Часть A (NCT01628393) и часть B (эта запись).

Часть A представляла собой исследование фазы 2, в котором две дозы озанимода вводили ежедневно в течение 24 недель с сравнением эффективности и безопасности с плацебо-контролем, о чем сообщается отдельно как ClinicalTrials.gov. запись NCT01628393.

Часть B, о которой сообщается в настоящем документе, представляла собой исследование фазы 3, в котором две дозы озанимода вводили ежедневно в течение 24 месяцев по сравнению с активным контролем, интерфероном β-1a. Участникам разрешалось включиться в открытое расширенное исследование RPC01-3001 (NCT02576717) или завершить исследование с контрольным визитом в целях безопасности через 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1320

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Gomel, Беларусь, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Gomel, Беларусь, 246029
        • Receptos Study Site 904
      • Grodno, Беларусь, 230017
        • Grodno Clinical Regional Hospital
      • Grodno, Беларусь, 230017
        • Receptos Study Site 907
      • Minsk, Беларусь, 220026
        • Minsk Municipal Clinical Hospital 5
      • Minsk, Беларусь, 220114
        • Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Беларусь, 220116
        • Minsk City Clinical Hospital 9
      • Minsk, Беларусь, 220026
        • Receptos Study Site 902
      • Minsk, Беларусь, 220114
        • Receptos Study Site 901
      • Minsk, Беларусь, 220116
        • Receptos Study Site 903
      • Vitebsk, Беларусь, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Centre
      • Vitebsk, Беларусь, 210023
        • Receptos Study Site 905
      • Vitebsk, Беларусь, 210037
        • Receptos Study Site 906
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Receptos Study Site 256
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Receptos Study Site 255
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Montegnee, Бельгия, 4420
        • Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
      • Montegnée, Бельгия, 4420
        • Receptos Study Site 252
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Receptos Study Site 254
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
      • Sofia, Болгария, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Receptos Study Site 453
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Receptos Study Site 454
      • Sofia, Болгария, 1309
        • Receptos Study Site 452
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Receptos Study Site 456
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Receptos Study Site 457
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Receptos Study Site 451
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Receptos Study Site 455
  • Босния и Герцеговина
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Receptos Study Site 911
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Jahn Ferenc DelPesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Receptos Study Site 352
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Receptos Study Site 356
      • Esztergom, Венгрия, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Esztergom, Венгрия, 2500
        • Receptos Study Site 354
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Receptos Study Site 358
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • SzabolcsSzatmarBereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Receptos Study Site 351
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Receptos Study Site 355
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 21
        • Navy Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Греция, 10676
        • Receptos Study Site 552
      • Athens, Греция, 10676
        • Receptos Study Site 554
      • Athens, Греция, 11521
        • Receptos Study Site 553
      • Athens, Греция, 11525
        • Receptos Study Site 551
      • Thessaloniki, Греция, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Receptos Study Site 557
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Receptos Study Site 555
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Receptos Study Site 301
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Receptos Study Site 302
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Receptos Study Site 303
      • Tbilisi, Грузия, 112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Receptos Study Site 758
      • Barcelona, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Organización Sanitaria Integrada Bilbao Basurto
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Испания, 28006
        • Receptos Study Site 757
      • Madrid, Испания, 28040
        • Receptos Study Site 751
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Majadahonda (Madrid), Испания, 28222
        • Receptos Study Site 754
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41009
        • Receptos Study Site 755
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Испания, 38010
        • Receptos Study Site 763
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
        • Receptos Study Site 756
      • Girona, Cataluña, Испания, 17007
        • Receptos Study Site 760
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03010
        • Receptos Study Site 762
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Receptos Study Site 752
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Испания, 48013
        • Receptos Study Site 761
      • San Sebastián, País Vasco, Испания, 20014
        • Receptos Study Site 759
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catania, Италия, 95123
        • Receptos Study Site 654
      • Cefalu, Италия, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G Giglio di Cefalu
      • Cefalù, Италия, 90015
        • Receptos Study Site 653
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Италия, 20122
        • Receptos Study Site 655
      • Milano, Италия, 20132
        • Receptos Study Site 652
      • Montichiari, Италия, 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Montichiari, Италия, 25018
        • Receptos Study Site 659
      • Napoli, Италия
        • Receptos Study Site 656
      • Pavia, Италия, 27100
        • Receptos Study Site 658
      • Roma, Италия, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Италия, 00133
        • Receptos Study Site 651
      • Siena, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Siena, Италия, 53100
        • Receptos Study Site 657
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • University of Alberta MS Clinic
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
        • Receptos Study Site 154
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, 2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Молдова, Республика, 2028
        • Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
      • Chisinau, Молдова, Республика, 2004
        • Receptos Study Site 932
      • Chisinau, Молдова, Республика, 2028
        • Receptos Study Site 931
      • Chisinau, Молдова, Республика, 2028
        • Receptos Study Site 933
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-402
        • Receptos Study Site 401
      • Bydgoszcz, Польша, 85-654
        • Receptos Study Site 423
      • Bydgoszcz, Польша, 85-654
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek Med Robert Bonek
      • Czeladz, Польша, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Czeladz, Польша, 41-250
        • Receptos Study Site 406
      • Gdansk, Польша, 80-083
        • Receptos Study Site 405
      • Gdansk, Польша, 80-299
        • Receptos Study Site 425
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • Copernicus PL Sp. z. o.o.
      • Katowice, Польша, 40-555
        • NEUROMEDIC Janusz Zbrojkiewicz
      • Katowice, Польша, 40-595
        • MA LEK AM Maciejowscy SC Centrum Terapii SM
      • Katowice, Польша, 40-595
        • Receptos Study Site 427
      • Katowice, Польша, 40-650
        • NovoMed Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Katowice, Польша, 40-650
        • Receptos Study Site 426
      • Katowice, Польша, 40-749
        • NEUROCARE Site Management Organization Gabriela KlodowskaDuda
      • Katowice, Польша, 40-749
        • Receptos Study Site 407
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Receptos Study Site 417
      • Kielce, Польша, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Kielce, Польша, 25-726
        • Receptos Study Site 424
      • Konstancin Jeziorna, Польша, 05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
      • Konstancin-Jeziorna, Польша, 05-510
        • Receptos Study Site 404
      • Krakow, Польша, 31-305
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z. o.o.
      • Krakow, Польша, 31-305
        • Receptos Study Site 414
      • Lodz, Польша, 93-121
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lodz, Польша, 93-121
        • Receptos Study Site 411
      • Lublin, Польша, 20-718
        • Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lublin, Польша, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Lublin, Польша, 20-718
        • Receptos Study Site 412
      • Lublin, Польша, 20-718
        • Receptos Study Site 420
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Olsztyn, Польша, 10-443
        • Receptos Study Site 402
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Receptos Study Site 415
      • Plewiska, Польша, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Plewiska, Польша, 62-064
        • Receptos Study Site 421
      • Podlaskie, Польша, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Pomorskie, Польша, 80-299
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Szpital Kliniczny im HSwiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Poznan, Польша, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Receptos Study Site 408
      • Poznan, Польша, 61-853
        • Receptos Study Site 418
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z.o.o.
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Receptos Study Site 419
      • Warminsko-mazurskie, Польша, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Польша, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Польша, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Польша, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Польша, 00-739
        • Receptos Study Site 410
      • Warszawa, Польша, 01-697
        • Receptos Study Site 428
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Receptos Study Site 422
      • Warszawa, Польша, 02-957
        • Receptos Study Site 403
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Receptos Study Site 413
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454136
        • Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454136
        • Receptos Study Site 701
      • Kazan, Российская Федерация, 420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Kazan, Российская Федерация, 420021
        • Receptos Study Site 704
      • Kazan, Российская Федерация, 420101
        • Receptos Study Site 713
      • Kazan, Российская Федерация, 420101
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Moscow, Российская Федерация, 107150
        • Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
      • Moscow, Российская Федерация, 107150
        • Receptos Study Site 712
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • Receptos Study Site 709
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • City Neurology Center Sibneuromed LLC
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Receptos Study Site 703
      • Perm, Российская Федерация, 614990
        • Perm State Medical Academy
      • Perm, Российская Федерация, 614990
        • Receptos Study Site 710
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • Receptos Study Site 716
      • Saransk, Российская Федерация, 430032
        • City Clinical Hospital 4
      • Saransk, Российская Федерация, 430032
        • Receptos Study Site 715
      • Saratov, Российская Федерация, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Receptos Study Site 714
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Smolensk State Medical Academy
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Receptos Study Site 707
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Receptos Study Site 708
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Russian Medical Military Academy na SMKirov
      • Tyumen, Российская Федерация, 625048
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
      • Tyumen, Российская Федерация, 625000
        • Receptos Study Site 717
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital 8
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
        • Receptos Study Site 711
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500123
        • Clinical Hospital of Psychiatry and Neurology Brasov
      • Brasov, Румыния, 500123
        • Receptos Study Site 503
      • Campulung, Румыния, 115100
        • Health Club Medical Center S.R.L.
      • Campulung, Румыния, 115100
        • Receptos Study Site 502
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400347
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400347
        • Receptos Study Site 501
      • Sibiu, Румыния, 550166
        • Receptos Study Site 505
      • Sibiu, Румыния, 550166
        • Sibiu Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • Receptos Study Site 506
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Receptos Study Site 602
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Receptos Study Site 603
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Receptos Study Site 604
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Receptos Study Site 601
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical center Kragujevac
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Receptos Study Site 605
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 05
        • University Hospital Bratislava - Hospital ak. L. Derera, II Neurology Clinic
      • Bratislava, Словакия, 83305
        • Receptos Study Site 946
      • Lucenec, Словакия, 984 01
        • Receptos Study Site 942
      • Trnava, Словакия, 917 75
        • Receptos Study Site 945
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Receptos Study Site 965
      • Brighton East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3UJ
        • Receptos Study Site 963
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Receptos Study Site 961
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • Receptos Study Site 967
      • Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
        • Receptos Study Site 966
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Receptos Study Site 964
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Xenoscience
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Receptos Study Site 115
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Receptos Study Site 118
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Saint Josephs Hosptial and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Receptos Study Site 119
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Receptos Study Site 110
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Receptos Study Site 122
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Receptos Study Site 112
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Receptos Study Site 120
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Denver Neurological Research LLC
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Receptos Study Site 127
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Receptos Study Site 114
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Receptos Study Site 124
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Receptos Study Site 123
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Infinity Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Соединенные Штаты, 30134
        • West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Consultants in Neurology
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Receptos Study Site 113
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Receptos Study Site 121
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Receptos Study Site 101
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
        • Receptos Study Site 107
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Receptos Study Site 104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Receptos Study Site 109
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Receptos Study Site 102
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Receptos Study Site 125
  • Украина
      • Chernigiv, Украина, 14033
        • Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
      • Chernihiv, Украина, 14033
        • Receptos Study Site 805
      • Chernivtsi, Украина, 58018
        • Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
      • Chernivtsi, Украина, 58018
        • Receptos Study Site 813
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49027
        • Receptos Study Site 802
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49027
        • State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49095
        • Receptos Study Site 815
      • Ivano Frankivsk, Украина, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Receptos Study Site 801
      • Kharkiv, Украина, 61103
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Украина, 61103
        • Receptos Study Site 814
      • Kherson, Украина, 73000
        • Municipal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kherson, Украина, 73003
        • Receptos Study Site 811
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Украина, 3110
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Kyiv, Украина, 03110
        • Receptos Study Site 818
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Receptos Study Site 803
      • Lutsk, Украина, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Украина, 43024
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
      • Lutsk, Украина, 43024
        • Receptos Study Site 816
      • Lutsk, Украина, 43024
        • Receptos Study Site 817
      • Lviv, Украина, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Украина, 79010
        • Receptos Study Site 812
      • Odesa, Украина, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Украина, 65009
        • Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
      • Odesa, Украина, 65009
        • Receptos Study Site 810
      • Odesa, Украина, 65025
        • Receptos Study Site 804
      • Vinnytsya, Украина, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
      • Vinnytsya, Украина, 21005
        • Receptos Study Site 809
      • Zaporizhzhya, Украина, 69035
        • Municipal Institution City Clinical Hospital 6
      • Zaporizhzhya, Украина, 69035
        • Receptos Study Site 806
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Receptos Study Site 923
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • Receptos Study Site 921
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • Receptos Study Site 922
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • Receptos Study Site 924
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre milosrdnice", Clinic of Internal Diseases
  • Южная Африка
      • KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4321
        • Receptos Study Site 956
      • Pretoria, Южная Африка, 0040
        • Neurology Practice
      • Pretoria, Южная Африка, 0041
        • Receptos Study Site 953

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рассеянный склероз, диагностированный по пересмотренным критериям McDonald 2010 г.
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5,0 на исходном уровне

Критерий исключения:

  • Первично-прогрессирующий рассеянный склероз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Озанимод 0,5 мг
Озанимод 0,5 мг перорально в капсулах ежедневно и еженедельная внутримышечная инъекция плацебо (по внешнему виду идентична интерферону) в течение 24 месяцев.
Лекарство: Озанимод
Пероральная капсула, ежедневно в течение 24 месяцев
Другие имена:
  • RPC1063
  • Зепосия®
Лекарство: Интерферон бета-1а плацебо
Внутримышечно, еженедельно в течение 24 мес.
Экспериментальный: Озанимод1 мг
Озанимод 1 мг перорально в капсулах ежедневно и еженедельная внутримышечная инъекция плацебо (по внешнему виду идентична интерферону) в течение 24 месяцев.
Лекарство: Озанимод
Пероральная капсула, ежедневно в течение 24 месяцев
Другие имена:
  • RPC1063
  • Зепосия®
Лекарство: Интерферон бета-1а плацебо
Внутримышечно, еженедельно в течение 24 мес.
Активный компаратор: Интерферон β-1а
интерферон бета-1а (ИФН β-1а) 30 мкг внутримышечно (в/м) в виде инъекций еженедельно и соответствующие капсулы плацебо (внешне идентичные озанимоду) перорально ежедневно в течение 24 месяцев.
Лекарство: Озанимод плацебо
Пероральная капсула, ежедневно в течение 24 месяцев
Лекарство: Интерферон бета-1а
Внутримышечно, 30 мкг, еженедельно в течение 24 месяцев.
Другие имена:
  • Авонекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированная годовая частота рецидивов (ARR) на конец 24-го месяца
Временное ограничение: В конце 24 месяца

Рецидив определялся как появление новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с РС, которым предшествовало относительно стабильное или улучшающееся неврологическое состояние в течение как минимум 30 дней. Симптомы должны сохраняться более 24 часов и не должны быть связаны с сопутствующими клиническими факторами. Рецидивы были подтверждены, когда сопровождались объективным неврологическим ухудшением на основании осмотра слепым оценщиком, что соответствовало увеличению ≥ 0,5 общего балла EDSS по сравнению с самой последней оценкой EDSS или 2 баллам по одной из шкал функциональной системы, или 1 балл по ≥ двум баллам по шкале функциональной системы.

Частота рецидивов рассчитывалась как общее количество подтвержденных рецидивов, деленное на общее количество дней в исследовании * 365,25.

ARR был основан на регрессионной модели Пуассона с поправкой на регион (Восточная Европа по сравнению с остальным миром), возраст и исходное количество поражений, усиливающих гадолиний, и включал естественное логарифмическое преобразование времени исследования в качестве сдвига.
В конце 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее число новых или увеличивающихся гиперинтенсивных Т2-взвешенных очагов магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга на сканирование в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца лечения; МРТ выполняли в 12 и 24 мес.

Скорректированное среднее количество новых или увеличивающихся гиперинтенсивных Т2-взвешенных МРТ-очагов головного мозга за одно сканирование основывалось на кумулятивном количестве новых или увеличивающихся Т2-очагов с исходного уровня за 24 месяца. МРТ-изображения оценивались и оценивались независимым центром МРТ-анализа, который ничего не знал о назначении лечения или его результатах.

Скорректированное среднее значение за сканирование за 24 месяца было основано на модели отрицательной биномиальной регрессии с использованием данных наблюдений, скорректированных по региону (Восточная Европа по сравнению с Индией). Остальной мир), возраст на исходном уровне и исходное количество поражений GdE. Преобразование натурального логарифма количества доступных МРТ-сканирований за 24 месяца используется в качестве сдвига.
24 месяца лечения; МРТ выполняли в 12 и 24 мес.
Скорректированное среднее количество поражений головного мозга, усиливающих прием гадолиния, через 24 месяца
Временное ограничение: Месяц 24

МРТ-изображения оценивались и оценивались независимым центром МРТ-анализа, который ничего не знал о назначении лечения или его результатах.

Количество поражений с усилением гадолиния (GdE) через 24 месяца было проанализировано на основе наблюдаемых данных с использованием модели отрицательной биномиальной регрессии, скорректированной для региона (Восточная Европа по сравнению с остальным миром), исходного возраста и исходного количества поражений GdE с естественным логарифмом. преобразование количества доступных МРТ-сканов за 24 месяца в качестве условного срока (1 сканирование на каждого участника).
Месяц 24
Время до начала прогрессирования инвалидности подтверждено через 3 месяца
Временное ограничение: От первой дозы до конца 24-месячного периода лечения

EDSS используется для количественной оценки инвалидности и прогрессирования инвалидности с течением времени при РС. На основании неврологического обследования 8 функциональных систем (зрительная, стволовая, пирамидная, мозжечковая, сенсорная, кишечника и мочевого пузыря, церебральная и другие функции) оцениваются по шкале от 0 (нет инвалидности) до 5 или 6 (более тяжелая инвалидность). Передвижение оценивается на основе расстояния, которое пациент может пройти, требуется ли помощь или имеются ли ограничения.

Оценка EDSS колеблется от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза) с шагом 0,5 единицы.

Прогрессирование инвалидности определяется устойчивым ухудшением оценки по шкале EDSS на 1,0 балла и более, подтвержденным через 3 месяца. Время до начала прогрессирования инвалидности рассчитывали от даты введения первой дозы до даты первого визита, когда наблюдалось увеличение EDSS на 1,0 балла, с использованием методов Каплана-Мейера. Участники без случаев устойчивого прогрессирования заболевания подвергались цензуре на дату их последней оценки или последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что было позже.
От первой дозы до конца 24-месячного периода лечения
Время до начала прогрессирования инвалидности подтверждено через 6 месяцев
Временное ограничение: От первой дозы до конца 24-месячного периода лечения

EDSS используется для количественной оценки инвалидности и прогрессирования инвалидности с течением времени при РС. На основании неврологического обследования 8 функциональных систем (зрительная, стволовая, пирамидная, мозжечковая, сенсорная, кишечника и мочевого пузыря, церебральная и другие функции) оцениваются по шкале от 0 (нет инвалидности) до 5 или 6 (более тяжелая инвалидность). Передвижение оценивается на основе расстояния, которое пациент может пройти, требуется ли помощь или имеются ли ограничения.

Оценка EDSS колеблется от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза) с шагом 0,5 единицы.

Прогрессирование инвалидности определяется устойчивым ухудшением оценки по шкале EDSS на 1,0 балла и более, подтвержденным через 3 месяца. Время до начала прогрессирования инвалидности рассчитывали от даты введения первой дозы до даты первого визита, когда наблюдалось увеличение EDSS на 1,0 балла, с использованием методов Каплана-Мейера. Участники без случаев устойчивого прогрессирования заболевания подвергались цензуре на дату их последней оценки или последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что было позже.
От первой дозы до конца 24-месячного периода лечения
Процент участников, у которых гадолиниевое усиление (GdE) было без поражений на 24-м месяце
Временное ограничение: Месяц 24

Участники считались здоровыми на 24-м месяце, если у них не было признаков поражения GdE при МРТ-сканировании на 24-м месяце.

МРТ-изображения оценивались и оценивались независимым центром МРТ-анализа, который ничего не знал о назначении лечения или его результатах.
Месяц 24
Процент участников, которые были новыми или увеличивающими T2 без поражений через 24 месяца
Временное ограничение: Месяц 24
МРТ-изображения оценивались и оценивались независимым центром МРТ-анализа, который ничего не знал о назначении лечения или его результатах.
Месяц 24
Процентное изменение нормализованного объема мозга по сравнению с исходным уровнем к 24-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Объем головного мозга (показатель атрофии головного мозга) измеряли с помощью МРТ-сканирования головного мозга, которое оценивалось и оценивалось независимым центром МРТ-анализа, который не знал о назначении лечения или его результатах.
Исходный уровень и 24-й месяц
Изменение функциональной комплексной оценки рассеянного склероза (MSFC) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-м месяцем, включая тест остроты зрения с низким контрастом (LCLA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца

MSFC-LCLA представляет собой батарею, состоящую из следующих 4 отдельных весов:

  • Прогулка на 25 футов на время - это мера ходьбы при ходьбе на 25 футов со временем, записанным в секундах.
  • Тест с 9 отверстиями (9HPT) представляет собой количественную оценку функции верхней конечности (руки и кисти).
  • Тест модальностей символьных цифр (SDMT) — это мера исполнительной когнитивной функции, которая оценивает скорость обработки, гибкость и вычислительные способности.
  • Тест низкоконтрастной остроты зрения (LCLA) использует стандартизированный набор диаграмм для оценки остроты зрения с низкой контрастностью, диаграммы оцениваются в соответствии с количеством букв, которые идентифицированы правильно.

Z-показатели были рассчитаны для каждого компонента и усреднены для создания общего сводного балла с использованием изучаемой популяции в качестве эталонной популяции. Z-оценка представляет собой количество стандартных отклонений, при которых результат теста пациента выше (Z > 0) или ниже (Z < 0), чем средний результат теста (Z = 0) контрольной группы. Положительное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень до 24 месяца
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL)-54. Сводная сводка физического здоровья и сводная оценка психического здоровья.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца

MSQOL-54 — это многомерный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который объединяет как общие, так и специфичные для РС элементы в один инструмент. Инструмент включает 12 подшкал, две сводные оценки и две меры по одному пункту.

Два итоговых балла — физическое здоровье и психическое здоровье — выводятся из взвешенной комбинации баллов по шкале.

Общая оценка физического здоровья включает в себя физическую функцию, восприятие здоровья, энергию/усталость, ролевые ограничения — физические, боль, сексуальную функцию, социальную функцию и проблемы со здоровьем.

Составная оценка психического здоровья включает расстройство здоровья, общее качество жизни, эмоциональное благополучие, ролевые ограничения — эмоциональные и когнитивные функции.

Каждый составной суммарный балл имеет диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 24 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до первой дозы открытого дополнительного исследования RPC01-3001 или до 28 дней после последней дозы для участников, которые не продолжили участие в открытом расширенном исследовании; средняя продолжительность лечения составила 24 месяца.

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым продуктом (ИС), включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, временно связанные с использованием ИС, независимо от того, считаются ли они связанными с ИП. Серьезные НЯ представляли собой события, которые привели к смерти, были опасны для жизни, требовали госпитализации или продления существующей госпитализации, приводили к стойкой или выраженной инвалидности или нетрудоспособности, представляли собой врожденные аномалии/врожденные дефекты или важные медицинские события, которые могли потребовать медицинского вмешательства для предотвращения один из вышеперечисленных исходов.

Исследователь оценил тяжесть НЯ как легкую, умеренную или тяжелую, а связь каждого НЯ с лечением как несвязанную, маловероятную, возможную, вероятную или связанную в зависимости от времени и других известных факторов, таких как клиническое состояние, окружающая среда или другие методы лечения. .
От первой дозы исследуемого препарата до первой дозы открытого дополнительного исследования RPC01-3001 или до 28 дней после последней дозы для участников, которые не продолжили участие в открытом расширенном исследовании; средняя продолжительность лечения составила 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RPC01-201-PartB
  • 2012-002714-40 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться