Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Ozanimod ved tilbagevendende multipel sklerose (RADIANCE)

25. januar 2021 opdateret af: Celgene

En fase 2/3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret (del A) og dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv-kontrolleret (del B), parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af RPC1063 administreret oralt til patienter med recidiverende multipel sklerose

Denne undersøgelse er et todelt forsøg bestående af del A (se NCT01628393) og del B, præsenteret i denne post.

Det primære formål med del B er at vurdere, om den kliniske effekt af ozanimod (RPC1063) er overlegen i forhold til interferon beta-1a (IFN β-1a; Avonex®) med hensyn til at reducere frekvensen af ​​kliniske tilbagefald i slutningen af ​​måned 24 hos patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg (RPC01-201; RADIANCE) bestod af 2 dele, hver rapporteret separat på ClinicalTrials.gov: Del A (NCT01628393) og del B (denne post).

Del A var et fase 2-studie, hvor to doser ozanimod blev administreret dagligt i 24 uger med en effektivitet og sikkerhed sammenlignet med en placebokontrol og er rapporteret separat som ClinicalTrials.gov rekord NCT01628393.

Del B, rapporteret heri, var et fase 3-studie, hvor to doser ozanimod blev administreret dagligt i en periode på 24 måneder sammenlignet med en aktiv kontrol, interferon β-1a. Deltagerne fik lov til at tilmelde sig det åbne forlængelsesstudie RPC01-3001 (NCT02576717) eller fuldføre undersøgelsen med et sikkerhedsopfølgningsbesøg 28 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Receptos Study Site 256
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Receptos Study Site 255
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Montegnee, Belgien, 4420
        • Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
      • Montegnée, Belgien, 4420
        • Receptos Study Site 252
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Receptos Study Site 254
  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Receptos Study Site 911
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Receptos Study Site 453
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Receptos Study Site 454
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Receptos Study Site 452
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Receptos Study Site 456
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Receptos Study Site 457
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Receptos Study Site 451
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Receptos Study Site 455
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta MS Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Receptos Study Site 154
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454136
        • Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454136
        • Receptos Study Site 701
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
        • Receptos Study Site 704
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420101
        • Receptos Study Site 713
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420101
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107150
        • Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107150
        • Receptos Study Site 712
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • Receptos Study Site 709
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • City Neurology Center Sibneuromed LLC
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Receptos Study Site 703
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614990
        • Perm State Medical Academy
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614990
        • Receptos Study Site 710
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Receptos Study Site 716
      • Saransk, Den Russiske Føderation, 430032
        • City Clinical Hospital 4
      • Saransk, Den Russiske Føderation, 430032
        • Receptos Study Site 715
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Receptos Study Site 714
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Smolensk State Medical Academy
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Receptos Study Site 707
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Receptos Study Site 708
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Russian Medical Military Academy na SMKirov
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625048
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625000
        • Receptos Study Site 717
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital 8
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Receptos Study Site 711
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Receptos Study Site 965
      • Brighton East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
        • Receptos Study Site 963
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Receptos Study Site 961
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Receptos Study Site 967
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Receptos Study Site 966
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Receptos Study Site 964
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Receptos Study Site 115
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Receptos Study Site 118
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Saint Josephs Hosptial and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Receptos Study Site 119
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Receptos Study Site 110
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Receptos Study Site 122
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Receptos Study Site 112
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Receptos Study Site 120
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Denver Neurological Research LLC
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Receptos Study Site 127
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Receptos Study Site 114
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Receptos Study Site 124
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Receptos Study Site 123
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Infinity Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Forenede Stater, 30134
        • West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Consultants in Neurology
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Receptos Study Site 113
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Receptos Study Site 121
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Receptos Study Site 101
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Receptos Study Site 107
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Receptos Study Site 104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Receptos Study Site 109
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Receptos Study Site 102
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Receptos Study Site 125
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Receptos Study Site 301
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Receptos Study Site 302
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Receptos Study Site 303
      • Tbilisi, Georgien, 112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 21
        • Navy Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Receptos Study Site 552
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Receptos Study Site 554
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Receptos Study Site 553
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Receptos Study Site 551
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Ahepa University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Receptos Study Site 557
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Receptos Study Site 555
  • Hviderusland
      • Gomel, Hviderusland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Gomel, Hviderusland, 246029
        • Receptos Study Site 904
      • Grodno, Hviderusland, 230017
        • Grodno Clinical Regional Hospital
      • Grodno, Hviderusland, 230017
        • Receptos Study Site 907
      • Minsk, Hviderusland, 220026
        • Minsk Municipal Clinical Hospital 5
      • Minsk, Hviderusland, 220114
        • Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Hviderusland, 220116
        • Minsk City Clinical Hospital 9
      • Minsk, Hviderusland, 220026
        • Receptos Study Site 902
      • Minsk, Hviderusland, 220114
        • Receptos Study Site 901
      • Minsk, Hviderusland, 220116
        • Receptos Study Site 903
      • Vitebsk, Hviderusland, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Centre
      • Vitebsk, Hviderusland, 210023
        • Receptos Study Site 905
      • Vitebsk, Hviderusland, 210037
        • Receptos Study Site 906
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catania, Italien, 95123
        • Receptos Study Site 654
      • Cefalu, Italien, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G Giglio di Cefalu
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Receptos Study Site 653
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20122
        • Receptos Study Site 655
      • Milano, Italien, 20132
        • Receptos Study Site 652
      • Montichiari, Italien, 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Montichiari, Italien, 25018
        • Receptos Study Site 659
      • Napoli, Italien
        • Receptos Study Site 656
      • Pavia, Italien, 27100
        • Receptos Study Site 658
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00133
        • Receptos Study Site 651
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Siena, Italien, 53100
        • Receptos Study Site 657
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Receptos Study Site 923
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Receptos Study Site 921
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Receptos Study Site 922
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Receptos Study Site 924
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre milosrdnice", Clinic of Internal Diseases
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2028
        • Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2004
        • Receptos Study Site 932
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2028
        • Receptos Study Site 931
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2028
        • Receptos Study Site 933
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Receptos Study Site 401
      • Bydgoszcz, Polen, 85-654
        • Receptos Study Site 423
      • Bydgoszcz, Polen, 85-654
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek Med Robert Bonek
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Receptos Study Site 406
      • Gdansk, Polen, 80-083
        • Receptos Study Site 405
      • Gdansk, Polen, 80-299
        • Receptos Study Site 425
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Copernicus PL Sp. z. o.o.
      • Katowice, Polen, 40-555
        • NEUROMEDIC Janusz Zbrojkiewicz
      • Katowice, Polen, 40-595
        • MA LEK AM Maciejowscy SC Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polen, 40-595
        • Receptos Study Site 427
      • Katowice, Polen, 40-650
        • NovoMed Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Receptos Study Site 426
      • Katowice, Polen, 40-749
        • NEUROCARE Site Management Organization Gabriela KlodowskaDuda
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Receptos Study Site 407
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Receptos Study Site 417
      • Kielce, Polen, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Receptos Study Site 424
      • Konstancin Jeziorna, Polen, 05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
      • Konstancin-Jeziorna, Polen, 05-510
        • Receptos Study Site 404
      • Krakow, Polen, 31-305
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z. o.o.
      • Krakow, Polen, 31-305
        • Receptos Study Site 414
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Receptos Study Site 411
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Receptos Study Site 412
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Receptos Study Site 420
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Olsztyn, Polen, 10-443
        • Receptos Study Site 402
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Receptos Study Site 415
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Receptos Study Site 421
      • Podlaskie, Polen, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Pomorskie, Polen, 80-299
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Szpital Kliniczny im HSwiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Receptos Study Site 408
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Receptos Study Site 418
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z.o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Receptos Study Site 419
      • Warminsko-mazurskie, Polen, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Polen, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 00-739
        • Receptos Study Site 410
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Receptos Study Site 428
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Receptos Study Site 422
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Receptos Study Site 403
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Receptos Study Site 413
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500123
        • Clinical Hospital of Psychiatry and Neurology Brasov
      • Brasov, Rumænien, 500123
        • Receptos Study Site 503
      • Campulung, Rumænien, 115100
        • Health Club Medical Center S.R.L.
      • Campulung, Rumænien, 115100
        • Receptos Study Site 502
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400347
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400347
        • Receptos Study Site 501
      • Sibiu, Rumænien, 550166
        • Receptos Study Site 505
      • Sibiu, Rumænien, 550166
        • Sibiu Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Receptos Study Site 506
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Receptos Study Site 602
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Receptos Study Site 603
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Receptos Study Site 604
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Receptos Study Site 601
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Receptos Study Site 605
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05
        • University Hospital Bratislava - Hospital ak. L. Derera, II Neurology Clinic
      • Bratislava, Slovakiet, 83305
        • Receptos Study Site 946
      • Lucenec, Slovakiet, 984 01
        • Receptos Study Site 942
      • Trnava, Slovakiet, 917 75
        • Receptos Study Site 945
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Receptos Study Site 758
      • Barcelona, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Organización Sanitaria Integrada Bilbao Basurto
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Receptos Study Site 757
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Receptos Study Site 751
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • Receptos Study Site 754
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41009
        • Receptos Study Site 755
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spanien, 38010
        • Receptos Study Site 763
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Receptos Study Site 756
      • Girona, Cataluña, Spanien, 17007
        • Receptos Study Site 760
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Receptos Study Site 762
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Receptos Study Site 752
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Spanien, 48013
        • Receptos Study Site 761
      • San Sebastián, País Vasco, Spanien, 20014
        • Receptos Study Site 759
  • Sydafrika
      • KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4321
        • Receptos Study Site 956
      • Pretoria, Sydafrika, 0040
        • Neurology Practice
      • Pretoria, Sydafrika, 0041
        • Receptos Study Site 953
  • Ukraine
      • Chernigiv, Ukraine, 14033
        • Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
      • Chernihiv, Ukraine, 14033
        • Receptos Study Site 805
      • Chernivtsi, Ukraine, 58018
        • Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
      • Chernivtsi, Ukraine, 58018
        • Receptos Study Site 813
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Receptos Study Site 802
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49095
        • Receptos Study Site 815
      • Ivano Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Receptos Study Site 801
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Receptos Study Site 814
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Municipal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kherson, Ukraine, 73003
        • Receptos Study Site 811
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 3110
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Receptos Study Site 818
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Receptos Study Site 803
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Receptos Study Site 816
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Receptos Study Site 817
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Receptos Study Site 812
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65009
        • Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
      • Odesa, Ukraine, 65009
        • Receptos Study Site 810
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Receptos Study Site 804
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Receptos Study Site 809
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Municipal Institution City Clinical Hospital 6
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Receptos Study Site 806
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc DelPesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Receptos Study Site 352
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Receptos Study Site 356
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Receptos Study Site 354
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Receptos Study Site 358
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzabolcsSzatmarBereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Receptos Study Site 351
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Receptos Study Site 355

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multipel sklerose som diagnosticeret af de reviderede McDonald-kriterier fra 2010
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellem 0 og 5,0 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv dissemineret sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ozanimod 0,5 mg
Ozanimod 0,5 mg orale kapsler dagligt og en ugentlig intramuskulær placebo-injektion (identisk i udseende som Interferon) i 24 måneder.
Medicin: Ozanimod
Oral kapsel, dagligt i 24 måneder
Andre navne:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Medicin: Interferon beta-1a placebo
Intramuskulær injektion, ugentlig i 24 måneder
Eksperimentel: Ozanimod 1 mg
Ozanimod 1 mg orale kapsler dagligt og en ugentlig intramuskulær placebo-injektion (identisk i udseende som Interferon) i 24 måneder.
Medicin: Ozanimod
Oral kapsel, dagligt i 24 måneder
Andre navne:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Medicin: Interferon beta-1a placebo
Intramuskulær injektion, ugentlig i 24 måneder
Aktiv komparator: Interferon β-la
interferon beta-1a (IFN β-1a) 30 µg intramuskulær (IM) injektion ugentlig og matchende placebokapsler (identisk i fysisk udseende med ozanimod) oralt dagligt i 24 måneder.
Medicin: Ozanimod placebo
Oral kapsel, dagligt i 24 måneder
Medicin: Interferon beta-1a
Intramuskulær injektion, 30 µg, ugentligt i 24 måneder
Andre navne:
  • Avonex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adjusted Annualized Relapse Rate (ARR) ved udgangen af ​​måned 24
Tidsramme: Ved udgangen af ​​måned 24

Et tilbagefald blev defineret som nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kan tilskrives MS og forudgået af en relativt stabil eller forbedret neurologisk tilstand i mindst 30 dage. Symptomerne skal have varet i > 24 timer og skal ikke kunne tilskrives forstyrrende kliniske faktorer. Tilbagefald blev bekræftet, når de var ledsaget af objektiv neurologisk forværring baseret på undersøgelse af den blindede evaluator, i overensstemmelse med en stigning på ≥ 0,5 på den samlede EDSS-score i forhold til den seneste EDSS-vurdering, eller 2 point på en af ​​de funktionelle systemskala-scores, eller 1 point på ≥ to funktionelle systemskalaer.

Tilbagefaldsraten blev beregnet som det samlede antal bekræftede tilbagefald divideret med det samlede antal dage i undersøgelsen * 365,25.

ARR var baseret på en Poisson-regressionsmodel, justeret for region (Østeuropa vs. Resten af ​​verden), alder og baseline-antallet af gadolinium-forstærkende læsioner, og inkluderede den naturlige log-transformation af tid på undersøgelsen som en offset-term.
Ved udgangen af ​​måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitligt antal nye eller forstørrende hyperintense T2-vægtede hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) læsioner pr. scanning over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneders behandlingsperiode; MR-scanninger blev udført i måned 12 og 24

Det justerede gennemsnitlige antal nye eller forstørrende hyperintense T2-vægtede hjerne-MRI-læsioner pr. scanning var baseret på det kumulative antal af nye eller forstørrede T2-læsioner siden baseline over 24 måneder. MR-billeder blev vurderet og scoret af et uafhængigt MR-analysecenter uden viden om behandlingstildeling eller resultater.

Det justerede gennemsnit pr. scanning over 24 måneder var baseret på en negativ binomial regressionsmodel ved hjælp af observerede data, justeret for region (Østeuropa vs. Resten af ​​verden), alder ved baseline og baseline antal af GdE-læsioner. Den naturlige log-transformation af antallet af tilgængelige MR-scanninger over 24 måneder bruges som et offset-begreb.
24 måneders behandlingsperiode; MR-scanninger blev udført i måned 12 og 24
Justeret gennemsnitligt antal gadoliniumforstærkende hjernelæsioner ved måned 24
Tidsramme: Måned 24

MR-billeder blev vurderet og scoret af et uafhængigt MR-analysecenter uden viden om behandlingstildeling eller resultater.

Antallet af gadolinium-forstærkende (GdE) læsioner efter 24 måneder blev analyseret baseret på observerede data ved hjælp af en negativ binomial regressionsmodel justeret for region (Østeuropa vs. Resten af ​​verden), baseline alder og baseline antal af GdE læsioner, med naturlig log transformation af antal tilgængelige MR-scanninger over 24 måneder som en offset periode (1 scanning for pr. deltager).
Måned 24
Tid til indtræden af ​​handicapprogression bekræftet efter 3 måneder
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​den 24 måneder lange behandlingsperiode

EDSS bruges til at kvantificere handicap og handicapprogression over tid i MS. Baseret på en neurologisk undersøgelse, scores 8 funktionelle systemer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære, cerebral og andre funktioner) fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse). Ambulation vurderes ud fra den afstand, patienten er i stand til at gå, om der er behov for assistance eller begrænsninger.

EDSS-scoren varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grund af MS) ​​i trin på 0,5 enheder.

Handicapprogression er defineret ved en vedvarende forværring af EDSS-score på 1,0 point eller mere bekræftet efter 3 måneder. Tid til indtræden af ​​handicapprogression blev beregnet fra datoen for første dosis til datoen for det første besøg, hvor stigningen på 1,0 point i EDSS blev opfyldt ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder. Deltagere uden en vedvarende sygdomsprogressionshændelse blev censureret på datoen for deres sidste vurdering eller sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der var senere.
Fra første dosis til slutningen af ​​den 24 måneder lange behandlingsperiode
Tid til indtræden af ​​handicapprogression bekræftet efter 6 måneder
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​den 24 måneder lange behandlingsperiode

EDSS bruges til at kvantificere handicap og handicapprogression over tid i MS. Baseret på en neurologisk undersøgelse, scores 8 funktionelle systemer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære, cerebral og andre funktioner) fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse). Ambulation vurderes ud fra den afstand, patienten er i stand til at gå, om der er behov for assistance eller begrænsninger.

EDSS-scoren varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grund af MS) ​​i trin på 0,5 enheder.

Handicapprogression er defineret ved en vedvarende forværring af EDSS-score på 1,0 point eller mere bekræftet efter 3 måneder. Tid til indtræden af ​​handicapprogression blev beregnet fra datoen for første dosis til datoen for det første besøg, hvor stigningen på 1,0 point i EDSS blev opfyldt ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder. Deltagere uden en vedvarende sygdomsprogressionshændelse blev censureret på datoen for deres sidste vurdering eller sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der var senere.
Fra første dosis til slutningen af ​​den 24 måneder lange behandlingsperiode
Procentdel af deltagere, der var gadoliniumforstærkende (GdE)-læsionsfri ved 24. måned
Tidsramme: Måned 24

Deltagerne blev betragtet som læsionsfrie ved 24. måned, hvis de ikke viste tegn på GdE-læsioner ved MR-scanning 24. måned.

MR-billeder blev vurderet og scoret af et uafhængigt MR-analysecenter uden viden om behandlingstildeling eller resultater.
Måned 24
Procentdel af deltagere, der var nye eller forstørrede T2-læsionsfri ved 24. måned
Tidsramme: Måned 24
MR-billeder blev vurderet og scoret af et uafhængigt MR-analysecenter uden viden om behandlingstildeling eller resultater.
Måned 24
Procentvis ændring fra baseline i normaliseret hjernevolumen til måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Hjernevolumen (et mål for hjerneatrofi) blev målt ved hjerne-MR-scanninger, der blev vurderet og scoret af et uafhængigt MR-analysecenter uden kendskab til behandlingstildeling eller -resultater.
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline til måned 24 i multipel sklerose funktionel sammensat (MSFC)-score inklusive LCLA-testen (Low-Contrast Letter Acuity)
Tidsramme: Baseline til måned 24

MSFC-LCLA er et batteri med følgende 4 individuelle vægte:

  • Timed 25-Foot Walk er en ambulerende måling af at gå 25 fod med tiden optaget i sekunder
  • 9-hullers pindetest (9HPT) er et kvantitativt mål for funktion af overekstremiteter (arm og hånd)
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er et mål for eksekutiv kognitiv funktion, der vurderer behandlingshastighed, fleksibilitet og beregningsevne
  • Low-Contrast Letter Acuity Test (LCLA) brugte et standardiseret sæt diagrammer til at vurdere synsskarphed med lav kontrast, diagrammer scores i henhold til antallet af bogstaver, der er identificeret korrekt

Z-scores blev beregnet for hver komponent og gennemsnittet for at skabe en samlet sammensat score ved at bruge undersøgelsespopulationen som referencepopulation. En Z-score repræsenterer antallet af standardafvigelser, som en patients testresultat er højere (Z > 0) eller lavere (Z < 0) end det gennemsnitlige testresultat (Z = 0) for referencepopulationen. En positiv ændring indikerer forbedring.
Baseline til måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i multipel sklerose livskvalitet (MSQOL)-54 Fysisk sundhed sammensat resumé og mental sundhed sammensatte resultater
Tidsramme: Baseline til måned 24

MSQOL-54 er et multidimensionelt sundhedsrelateret QOL-mål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer i et enkelt instrument. Instrumentet inkluderer 12 underskalaer, to opsummerende scoringer og to enkeltelementmål.

De to sammenfattende scorer - fysisk sundhed og mental sundhed - er afledt af en vægtet kombination af skala-score.

Den fysiske sundhed sammensatte score inkluderer Fysisk funktion, Sundhedsopfattelser, Energi/træthed, Rollebegrænsninger - fysisk, Smerter, Seksuel funktion, Social funktion og Sundhedsbesvær.

Den sammensatte score for mental sundhed inkluderer helbredsproblemer, generel livskvalitet, følelsesmæssigt velvære, rollebegrænsninger - følelsesmæssig og kognitiv funktion.

Hver sammensat sammenfattende score har et interval fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til måned 24
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til den første dosis af det åbne forlængelsesstudie RPC01-3001 eller op til 28 dage efter sidste dosis for deltagere, som ikke fortsatte i det åbne forlængelsesstudie; median behandlingsvarighed var 24 måneder.

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med forsøgsproduktet (IP), herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en IP, uanset om den anses for at være relateret til eller ej IP'en. Alvorlige bivirkninger var hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, var medfødte abnormiteter/fødselsdefekter eller vigtige medicinske hændelser, som kan have krævet medicinsk intervention for at forhindre et af ovenstående resultater.

Investigator vurderede sværhedsgraden af ​​AE'er som milde, moderate eller svære og forholdet mellem hver AE og behandling som urelateret, usandsynlig, mulig, sandsynlig eller relateret baseret på timing og andre kendte faktorer såsom klinisk tilstand, miljø eller andre terapier .
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til den første dosis af det åbne forlængelsesstudie RPC01-3001 eller op til 28 dage efter sidste dosis for deltagere, som ikke fortsatte i det åbne forlængelsesstudie; median behandlingsvarighed var 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2014

Først opslået (Skøn)

28. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPC01-201-PartB
  • 2012-002714-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Ozanimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner