Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ozanimodu u recidivující roztroušené sklerózy (RADIANCE)

25. ledna 2021 aktualizováno: Celgene

Fáze 2/3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (část A) a dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná (část B), paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RPC1063 podáván orálně pacientům s relapsující roztroušenou sklerózou

Tato studie je dvoudílná studie skládající se z části A (viz NCT01628393) a části B, uvedené v tomto záznamu.

Primárním cílem části B je posoudit, zda je klinická účinnost ozanimodu (RPC1063) lepší než interferon beta-1a (IFN β-1a; Avonex®) při snižování četnosti klinických relapsů na konci 24. měsíce u pacientů s relabující roztroušená skleróza (RMS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie (RPC01-201; RADIANCE) se skládala ze 2 částí, z nichž každá byla popsána samostatně na ClinicalTrials.gov: Část A (NCT01628393) a část B (tento záznam).

Část A byla studie fáze 2, ve které byly denně podávány dvě dávky ozanimodu po dobu 24 týdnů s porovnáním účinnosti a bezpečnosti s placebem a je samostatně hlášena jako ClinicalTrials.gov záznam NCT01628393.

Část B, zde uvedená, byla studie fáze 3, ve které byly denně podávány dvě dávky ozanimodu po dobu 24 měsíců ve srovnání s aktivní kontrolou, interferonem p-1a. Účastníkům bylo umožněno zapsat se do otevřené prodloužené studie RPC01-3001 (NCT02576717) nebo dokončit studii s následnou bezpečnostní návštěvou 28 dní po jejich poslední dávce studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Receptos Study Site 256
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Receptos Study Site 255
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Montegnee, Belgie, 4420
        • Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
      • Montegnée, Belgie, 4420
        • Receptos Study Site 252
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Receptos Study Site 254
  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Receptos Study Site 911
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Receptos Study Site 453
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Receptos Study Site 454
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Receptos Study Site 452
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Receptos Study Site 456
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Receptos Study Site 457
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Receptos Study Site 451
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Receptos Study Site 455
  • Bělorusko
      • Gomel, Bělorusko, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Gomel, Bělorusko, 246029
        • Receptos Study Site 904
      • Grodno, Bělorusko, 230017
        • Grodno Clinical Regional Hospital
      • Grodno, Bělorusko, 230017
        • Receptos Study Site 907
      • Minsk, Bělorusko, 220026
        • Minsk Municipal Clinical Hospital 5
      • Minsk, Bělorusko, 220114
        • Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Bělorusko, 220116
        • Minsk City Clinical Hospital 9
      • Minsk, Bělorusko, 220026
        • Receptos Study Site 902
      • Minsk, Bělorusko, 220114
        • Receptos Study Site 901
      • Minsk, Bělorusko, 220116
        • Receptos Study Site 903
      • Vitebsk, Bělorusko, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Centre
      • Vitebsk, Bělorusko, 210023
        • Receptos Study Site 905
      • Vitebsk, Bělorusko, 210037
        • Receptos Study Site 906
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Receptos Study Site 923
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Receptos Study Site 921
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Receptos Study Site 922
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Receptos Study Site 924
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre milosrdnice", Clinic of Internal Diseases
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Receptos Study Site 301
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Receptos Study Site 302
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Receptos Study Site 303
      • Tbilisi, Gruzie, 112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catania, Itálie, 95123
        • Receptos Study Site 654
      • Cefalu, Itálie, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G Giglio di Cefalu
      • Cefalù, Itálie, 90015
        • Receptos Study Site 653
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itálie, 20122
        • Receptos Study Site 655
      • Milano, Itálie, 20132
        • Receptos Study Site 652
      • Montichiari, Itálie, 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Montichiari, Itálie, 25018
        • Receptos Study Site 659
      • Napoli, Itálie
        • Receptos Study Site 656
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Receptos Study Site 658
      • Roma, Itálie, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itálie, 00133
        • Receptos Study Site 651
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Siena, Itálie, 53100
        • Receptos Study Site 657
  • Jižní Afrika
      • KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4321
        • Receptos Study Site 956
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0040
        • Neurology Practice
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0041
        • Receptos Study Site 953
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta MS Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Receptos Study Site 154
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Jahn Ferenc DelPesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Receptos Study Site 352
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Receptos Study Site 356
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • Receptos Study Site 354
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Receptos Study Site 358
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • SzabolcsSzatmarBereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Receptos Study Site 351
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Receptos Study Site 355
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2028
        • Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2004
        • Receptos Study Site 932
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2028
        • Receptos Study Site 931
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2028
        • Receptos Study Site 933
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-402
        • Receptos Study Site 401
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-654
        • Receptos Study Site 423
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-654
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek Med Robert Bonek
      • Czeladz, Polsko, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Czeladz, Polsko, 41-250
        • Receptos Study Site 406
      • Gdansk, Polsko, 80-083
        • Receptos Study Site 405
      • Gdansk, Polsko, 80-299
        • Receptos Study Site 425
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Copernicus PL Sp. z. o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-555
        • NEUROMEDIC Janusz Zbrojkiewicz
      • Katowice, Polsko, 40-595
        • MA LEK AM Maciejowscy SC Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polsko, 40-595
        • Receptos Study Site 427
      • Katowice, Polsko, 40-650
        • NovoMed Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Katowice, Polsko, 40-650
        • Receptos Study Site 426
      • Katowice, Polsko, 40-749
        • NEUROCARE Site Management Organization Gabriela KlodowskaDuda
      • Katowice, Polsko, 40-749
        • Receptos Study Site 407
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Receptos Study Site 417
      • Kielce, Polsko, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Kielce, Polsko, 25-726
        • Receptos Study Site 424
      • Konstancin Jeziorna, Polsko, 05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
      • Konstancin-Jeziorna, Polsko, 05-510
        • Receptos Study Site 404
      • Krakow, Polsko, 31-305
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z. o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-305
        • Receptos Study Site 414
      • Lodz, Polsko, 93-121
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lodz, Polsko, 93-121
        • Receptos Study Site 411
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Receptos Study Site 412
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Receptos Study Site 420
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Olsztyn, Polsko, 10-443
        • Receptos Study Site 402
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Receptos Study Site 415
      • Plewiska, Polsko, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Plewiska, Polsko, 62-064
        • Receptos Study Site 421
      • Podlaskie, Polsko, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Pomorskie, Polsko, 80-299
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Szpital Kliniczny im HSwiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Poznan, Polsko, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Receptos Study Site 408
      • Poznan, Polsko, 61-853
        • Receptos Study Site 418
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z.o.o.
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Receptos Study Site 419
      • Warminsko-mazurskie, Polsko, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Polsko, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polsko, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polsko, 00-739
        • Receptos Study Site 410
      • Warszawa, Polsko, 01-697
        • Receptos Study Site 428
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Receptos Study Site 422
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Receptos Study Site 403
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Receptos Study Site 413
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500123
        • Clinical Hospital of Psychiatry and Neurology Brasov
      • Brasov, Rumunsko, 500123
        • Receptos Study Site 503
      • Campulung, Rumunsko, 115100
        • Health Club Medical Center S.R.L.
      • Campulung, Rumunsko, 115100
        • Receptos Study Site 502
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400347
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400347
        • Receptos Study Site 501
      • Sibiu, Rumunsko, 550166
        • Receptos Study Site 505
      • Sibiu, Rumunsko, 550166
        • Sibiu Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Receptos Study Site 506
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454136
        • Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454136
        • Receptos Study Site 701
      • Kazan, Ruská Federace, 420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Kazan, Ruská Federace, 420021
        • Receptos Study Site 704
      • Kazan, Ruská Federace, 420101
        • Receptos Study Site 713
      • Kazan, Ruská Federace, 420101
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Moscow, Ruská Federace, 107150
        • Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
      • Moscow, Ruská Federace, 107150
        • Receptos Study Site 712
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • Receptos Study Site 709
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • City Neurology Center Sibneuromed LLC
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Receptos Study Site 703
      • Perm, Ruská Federace, 614990
        • Perm State Medical Academy
      • Perm, Ruská Federace, 614990
        • Receptos Study Site 710
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Receptos Study Site 716
      • Saransk, Ruská Federace, 430032
        • City Clinical Hospital 4
      • Saransk, Ruská Federace, 430032
        • Receptos Study Site 715
      • Saratov, Ruská Federace, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Receptos Study Site 714
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Smolensk State Medical Academy
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Receptos Study Site 707
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Receptos Study Site 708
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Russian Medical Military Academy na SMKirov
      • Tyumen, Ruská Federace, 625048
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
      • Tyumen, Ruská Federace, 625000
        • Receptos Study Site 717
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital 8
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • Receptos Study Site 711
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 05
        • University Hospital Bratislava - Hospital ak. L. Derera, II Neurology Clinic
      • Bratislava, Slovensko, 83305
        • Receptos Study Site 946
      • Lucenec, Slovensko, 984 01
        • Receptos Study Site 942
      • Trnava, Slovensko, 917 75
        • Receptos Study Site 945
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Receptos Study Site 965
      • Brighton East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Inverness, Spojené království, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Inverness, Spojené království, IV2 3UJ
        • Receptos Study Site 963
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Receptos Study Site 961
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • Receptos Study Site 967
      • Romford, Spojené království, RM7 0AG
        • Receptos Study Site 966
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Receptos Study Site 964
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xenoscience
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Receptos Study Site 115
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Receptos Study Site 118
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Saint Josephs Hosptial and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Receptos Study Site 119
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Receptos Study Site 110
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Receptos Study Site 122
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Receptos Study Site 112
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Receptos Study Site 120
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Denver Neurological Research LLC
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Receptos Study Site 127
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Receptos Study Site 114
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Receptos Study Site 124
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Receptos Study Site 123
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Infinity Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Spojené státy, 30134
        • West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Consultants in Neurology
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Receptos Study Site 113
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Receptos Study Site 121
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Receptos Study Site 101
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
        • Receptos Study Site 107
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Receptos Study Site 104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Receptos Study Site 109
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Receptos Study Site 102
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Receptos Study Site 125
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Receptos Study Site 602
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Receptos Study Site 603
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Receptos Study Site 604
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Receptos Study Site 601
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Receptos Study Site 605
  • Ukrajina
      • Chernigiv, Ukrajina, 14033
        • Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
      • Chernihiv, Ukrajina, 14033
        • Receptos Study Site 805
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58018
        • Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58018
        • Receptos Study Site 813
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
        • Receptos Study Site 802
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
        • State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49095
        • Receptos Study Site 815
      • Ivano Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Receptos Study Site 801
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • Receptos Study Site 814
      • Kherson, Ukrajina, 73000
        • Municipal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kherson, Ukrajina, 73003
        • Receptos Study Site 811
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukrajina, 3110
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Kyiv, Ukrajina, 03110
        • Receptos Study Site 818
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Receptos Study Site 803
      • Lutsk, Ukrajina, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukrajina, 43024
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukrajina, 43024
        • Receptos Study Site 816
      • Lutsk, Ukrajina, 43024
        • Receptos Study Site 817
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Receptos Study Site 812
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukrajina, 65009
        • Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
      • Odesa, Ukrajina, 65009
        • Receptos Study Site 810
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Receptos Study Site 804
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21005
        • Receptos Study Site 809
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69035
        • Municipal Institution City Clinical Hospital 6
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69035
        • Receptos Study Site 806
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 21
        • Navy Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Řecko, 10676
        • Receptos Study Site 552
      • Athens, Řecko, 10676
        • Receptos Study Site 554
      • Athens, Řecko, 11521
        • Receptos Study Site 553
      • Athens, Řecko, 11525
        • Receptos Study Site 551
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Ahepa University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Receptos Study Site 557
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Receptos Study Site 555
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Receptos Study Site 758
      • Barcelona, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Organización Sanitaria Integrada Bilbao Basurto
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Receptos Study Site 757
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Receptos Study Site 751
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Majadahonda (Madrid), Španělsko, 28222
        • Receptos Study Site 754
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41009
        • Receptos Study Site 755
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Španělsko, 38010
        • Receptos Study Site 763
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
        • Receptos Study Site 756
      • Girona, Cataluña, Španělsko, 17007
        • Receptos Study Site 760
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Receptos Study Site 762
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Receptos Study Site 752
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Španělsko, 48013
        • Receptos Study Site 761
      • San Sebastián, País Vasco, Španělsko, 20014
        • Receptos Study Site 759

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Roztroušená skleróza diagnostikovaná podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2010
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 0 a 5,0 na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Primárně progresivní roztroušená skleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozanimod 0,5 mg
Ozanimod 0,5 mg perorální tobolky denně a týdenní intramuskulární injekce placeba (vzhledově identického s interferonem) po dobu 24 měsíců.
Lék: Ozanimod
Perorální kapsle, denně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Lék: Interferon beta-1a placebo
Intramuskulární injekce, jednou týdně po dobu 24 měsíců
Experimentální: Ozanimod 1 mg
Ozanimod 1 mg perorální tobolky denně a týdenní intramuskulární injekce placeba (vzhledově identického s interferonem) po dobu 24 měsíců.
Lék: Ozanimod
Perorální kapsle, denně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Lék: Interferon beta-1a placebo
Intramuskulární injekce, jednou týdně po dobu 24 měsíců
Aktivní komparátor: Interferon β-1a
interferon beta-1a (IFN β-1a) 30 µg intramuskulární (IM) injekce týdně a odpovídající tobolky placeba (stejného fyzického vzhledu jako ozanimod) perorálně denně po dobu 24 měsíců.
Lék: Ozanimod placebo
Perorální kapsle, denně po dobu 24 měsíců
Lék: Interferon beta-1a
Intramuskulární injekce, 30 µg, týdně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
  • Avonex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená roční míra opakování (ARR) na konci měsíce 24
Časové okno: Na konci měsíce 24

Recidiva byla definována jako nové nebo zhoršující se neurologické symptomy připisované RS a předcházel jim relativně stabilní nebo zlepšující se neurologický stav po dobu alespoň 30 dnů. Příznaky musí přetrvávat > 24 hodin a nesmějí být způsobeny matoucími klinickými faktory. Relapsy byly potvrzeny, když byly doprovázeny objektivním neurologickým zhoršením na základě vyšetření zaslepeným hodnotitelem, konzistentním se zvýšením o ≥ 0,5 celkového skóre EDSS ve srovnání s nejnovějším hodnocením EDSS nebo o 2 body na jednom ze skóre na škále funkčního systému, nebo 1 bod na ≥ dvou skóre funkčního systému.

Míra relapsů byla vypočtena jako celkový počet potvrzených relapsů dělený celkovým počtem dnů ve studii * 365,25.

ARR byla založena na Poissonově regresním modelu upraveném pro region (východní Evropa vs. zbytek světa), věk a základní počet lézí zvyšujících gadolinium a zahrnovala přirozenou logaritmickou transformaci času ve studii jako offsetový termín.
Na konci měsíce 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený průměrný počet nových nebo zvětšujících se hyperintenzivních T2-vážených lézí mozkové magnetické rezonance (MRI) na sken za 24 měsíců
Časové okno: Doba léčby 24 měsíců; Skenování magnetickou rezonancí bylo provedeno ve 12. a 24. měsíci

Upravený průměrný počet nových nebo zvětšujících se hyperintenzivních T2-vážených mozkových lézí MRI na skenování byl založen na kumulativním počtu nových nebo zvětšujících se T2 lézí od výchozího stavu za 24 měsíců. Obrazy MRI byly hodnoceny a hodnoceny nezávislým centrem pro analýzu MRI bez znalosti přiřazení léčby nebo výsledků.

Upravený průměr na sken za 24 měsíců byl založen na negativním binomickém regresním modelu s použitím pozorovaných dat upravených pro region (východní Evropa vs. zbytek světa), věk na začátku a počet lézí GdE na začátku. Přirozená logaritmická transformace počtu dostupných MRI skenů za 24 měsíců se používá jako offsetový termín.
Doba léčby 24 měsíců; Skenování magnetickou rezonancí bylo provedeno ve 12. a 24. měsíci
Upravený průměrný počet mozkových lézí zvyšujících gadolinium ve 24. měsíci
Časové okno: 24. měsíc

Obrazy MRI byly hodnoceny a hodnoceny nezávislým centrem pro analýzu MRI bez znalosti přiřazení léčby nebo výsledků.

Počet lézí zvyšujících gadolinium (GdE) po 24 měsících byl analyzován na základě pozorovaných údajů pomocí modelu negativní binomické regrese upraveného pro region (východní Evropa vs. zbytek světa), základní věk a základní počet lézí GdE s přirozeným log transformace počtu dostupných MRI skenů za 24 měsíců jako offsetový termín (1 sken na účastníka).
24. měsíc
Čas do nástupu progrese postižení potvrzen po 3 měsících
Časové okno: Od první dávky do konce 24měsíčního léčebného období

EDSS se používá ke kvantifikaci postižení a progrese postižení v průběhu času u RS. Na základě neurologického vyšetření je hodnoceno 8 funkčních systémů (vizuální, mozkový kmen, pyramidální, mozečkový, senzorický, střevní a močový měchýř, mozkové a další funkce) od 0 (žádné postižení) do 5 nebo 6 (závažnější postižení). Chůze se posuzuje na základě vzdálenosti, kterou je pacient schopen ujít, zda je nutná pomoc nebo jsou přítomna omezení.

Skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS) po 0,5 jednotkových přírůstcích.

Progrese postižení je definována trvalým zhoršením skóre EDSS o 1,0 bodu nebo více potvrzeným po 3 měsících. Doba do nástupu progrese postižení byla vypočtena od data první dávky do data první návštěvy, při které bylo dosaženo 1,0-bodového zvýšení EDSS pomocí Kaplan-Meierových metod. Účastníci bez trvalé progrese onemocnění byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nebo poslední dávky studovaného léku, podle toho, co bylo později.
Od první dávky do konce 24měsíčního léčebného období
Čas do nástupu progrese postižení potvrzen po 6 měsících
Časové okno: Od první dávky do konce 24měsíčního léčebného období

EDSS se používá ke kvantifikaci postižení a progrese postižení v průběhu času u RS. Na základě neurologického vyšetření je hodnoceno 8 funkčních systémů (vizuální, mozkový kmen, pyramidální, mozečkový, senzorický, střevní a močový měchýř, mozkové a další funkce) od 0 (žádné postižení) do 5 nebo 6 (závažnější postižení). Chůze se posuzuje na základě vzdálenosti, kterou je pacient schopen ujít, zda je nutná pomoc nebo jsou přítomna omezení.

Skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS) po 0,5 jednotkových přírůstcích.

Progrese postižení je definována trvalým zhoršením skóre EDSS o 1,0 bodu nebo více potvrzeným po 3 měsících. Doba do nástupu progrese postižení byla vypočtena od data první dávky do data první návštěvy, při které bylo dosaženo 1,0-bodového zvýšení EDSS pomocí Kaplan-Meierových metod. Účastníci bez trvalé progrese onemocnění byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nebo poslední dávky studovaného léku, podle toho, co bylo později.
Od první dávky do konce 24měsíčního léčebného období
Procento účastníků, kteří byli bez lézí gadolinium (GdE) ve 24. měsíci
Časové okno: 24. měsíc

Účastníci byli považováni za prosté lézí ve 24. měsíci, pokud nevykazovali známky GdE lézí ve 24. měsíci MRI skenu.

Obrazy MRI byly hodnoceny a hodnoceny nezávislým centrem pro analýzu MRI bez znalosti přiřazení léčby nebo výsledků.
24. měsíc
Procento účastníků, kteří byli noví nebo se zvětšili T2 bez lézí k 24. měsíci
Časové okno: 24. měsíc
Obrazy MRI byly hodnoceny a hodnoceny nezávislým centrem pro analýzu MRI bez znalosti přiřazení léčby nebo výsledků.
24. měsíc
Procentuální změna normalizovaného objemu mozku oproti výchozí hodnotě do 24. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Objem mozku (míra atrofie mozku) byl měřen skeny MRI mozku, které byly hodnoceny a hodnoceny nezávislým centrem pro analýzu MRI bez znalosti přiřazení léčby nebo výsledků.
Výchozí stav a měsíc 24
Změna skóre funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC) z výchozího stavu na 24. měsíc včetně testu LCLA (Low-Contrast Letter Acuity)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24

MSFC-LCLA je baterie obsahující následující 4 jednotlivé váhy:

  • Časovaná chůze 25 stop je míra chůze 25 stop s časem zaznamenaným v sekundách
  • 9-jamkový kolíkový test (9HPT) je kvantitativní měření funkce horních končetin (paže a ruky).
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT) je měřítkem výkonné kognitivní funkce, která hodnotí rychlost zpracování, flexibilitu a schopnost výpočtu.
  • Low-Contrast Letter Acuity Test (LCLA) používal standardizovanou sadu tabulek k posouzení zrakové ostrosti s nízkým kontrastem, tabulky jsou hodnoceny podle počtu písmen, která jsou správně identifikována.

Z-skóre byla vypočítána pro každou složku a zprůměrována pro vytvoření celkového složeného skóre s použitím studované populace jako referenční populace. Z-skóre představuje počet standardních odchylek, u kterých je výsledek testu pacienta vyšší (Z > 0) nebo nižší (Z < 0) než průměrný výsledek testu (Z = 0) referenční populace. Pozitivní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav do měsíce 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě života roztroušené sklerózy (MSQOL)-54 souhrnné skóre fyzického zdraví a souhrnné skóre duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24

MSQOL-54 je multidimenzionální měření QOL související se zdravím, které kombinuje generické i MS specifické položky do jediného nástroje. Nástroj obsahuje 12 subškál, dvě souhrnná skóre a dvě jednopoložková měření.

Dvě souhrnná skóre – fyzické zdraví a duševní zdraví – jsou odvozeny z vážené kombinace škálových skóre.

Složené skóre fyzického zdraví zahrnuje fyzické funkce, vnímání zdraví, energii/únavu, omezení rolí – fyzická, bolest, sexuální funkce, sociální funkce a zdravotní tíseň.

Složené skóre duševního zdraví zahrnuje zdravotní tíseň, celkovou kvalitu života, emoční pohodu, omezení rolí – emocionální a kognitivní funkce.

Každé složené souhrnné skóre má rozsah od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav do měsíce 24
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po první dávku v otevřené prodloužené studii RPC01-3001 nebo až 28 dní po poslední dávce u účastníků, kteří nepokračovali v otevřené prodloužené studii; medián trvání léčby byl 24 měsíců.

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s hodnoceným přípravkem (IP), včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění dočasně spojeného s použitím IP, ať už je považováno za související či nikoli. IP. Závažné AE byly události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, měly za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, byly vrozenými abnormalitami/vrozenými vadami nebo důležitými zdravotními událostmi, které mohly vyžadovat lékařský zásah k prevenci. jeden z výše uvedených výsledků.

Zkoušející vyhodnotil závažnost AE jako mírnou, střední nebo těžkou a vztah každého AE k léčbě jako nesouvisející, nepravděpodobný, možný, pravděpodobný nebo související na základě načasování a dalších známých faktorů, jako je klinický stav, prostředí nebo jiné terapie. .
Od první dávky studovaného léku až po první dávku v otevřené prodloužené studii RPC01-3001 nebo až 28 dní po poslední dávce u účastníků, kteří nepokračovali v otevřené prodloužené studii; medián trvání léčby byl 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPC01-201-PartB
  • 2012-002714-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na Ozanimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit