Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ozanimod hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a kiújuló sclerosis multiplexben (RADIANCE)

2021. január 25. frissítette: Celgene

Egy 2/3. fázisú, többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos (A rész) és kettős vak, kettős vak, aktív kontrollált (B rész), párhuzamos csoportos vizsgálat a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére RPC1063 Relapszusban szenvedő sclerosis multiplexes betegeknek szájon át adva

Ez a tanulmány egy kétrészes próba, amely az A. részből (lásd: NCT01628393) és a B. részből áll, amelyeket ebben a rekordban mutatnak be.

A B. rész elsődleges célja annak felmérése, hogy az ozanimod (RPC1063) klinikai hatékonysága jobb-e a béta-1a interferonnál (IFN β-1a; Avonex®) a klinikai relapszusok arányának csökkentésében a 24. hónap végén a betegeknél visszaeső sclerosis multiplex (RMS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat (RPC01-201; RADIANCE) 2 részből állt, amelyek mindegyike külön jelent meg a ClinicalTrials.gov oldalon: Az A rész (NCT01628393) és a B rész (ez a rekord).

Az A rész egy 2. fázisú vizsgálat volt, amelyben napi két adag ozanimodot adtak be 24 héten keresztül, a hatékonyságot és a biztonságosságot összehasonlítva a placebo kontrollal, és külön a ClinicalTrials.gov címen. rekord NCT01628393.

Az itt közölt B rész egy 3. fázisú vizsgálat volt, amelyben napi két adag ozanimodot adtak be 24 hónapon keresztül, összehasonlítva egy aktív kontrollal, a β-1a interferonnal. A résztvevők beiratkozhattak az RPC01-3001 (NCT02576717) nyílt kiterjesztésű vizsgálatba, vagy 28 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően biztonsági ellenőrző látogatással fejezhették be a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1320

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Receptos Study Site 256
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Receptos Study Site 255
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Montegnee, Belgium, 4420
        • Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
      • Montegnée, Belgium, 4420
        • Receptos Study Site 252
      • Ottignies, Belgium, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Ottignies, Belgium, 1340
        • Receptos Study Site 254
  • Bosznia és Hercegovina
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • Receptos Study Site 911
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Receptos Study Site 453
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Receptos Study Site 454
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • Receptos Study Site 452
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Receptos Study Site 456
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Receptos Study Site 457
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Receptos Study Site 451
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Receptos Study Site 455
  • Dél-Afrika
      • KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4321
        • Receptos Study Site 956
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0040
        • Neurology Practice
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0041
        • Receptos Study Site 953
  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Receptos Study Site 965
      • Brighton East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Inverness, Egyesült Királyság, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Inverness, Egyesült Királyság, IV2 3UJ
        • Receptos Study Site 963
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Receptos Study Site 961
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
        • Receptos Study Site 967
      • Romford, Egyesült Királyság, RM7 0AG
        • Receptos Study Site 966
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Receptos Study Site 964
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Xenoscience
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Receptos Study Site 115
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Receptos Study Site 118
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Saint Josephs Hosptial and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Receptos Study Site 119
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
        • Receptos Study Site 110
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Receptos Study Site 122
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Receptos Study Site 112
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Receptos Study Site 120
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Denver Neurological Research LLC
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Receptos Study Site 127
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Receptos Study Site 114
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Receptos Study Site 124
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Receptos Study Site 123
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Infinity Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Egyesült Államok, 30134
        • West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • Consultants in Neurology
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • Receptos Study Site 113
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Receptos Study Site 121
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Receptos Study Site 101
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44320
        • Receptos Study Site 107
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Receptos Study Site 104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Receptos Study Site 109
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Receptos Study Site 102
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Receptos Study Site 125
  • Fehéroroszország
      • Gomel, Fehéroroszország, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Gomel, Fehéroroszország, 246029
        • Receptos Study Site 904
      • Grodno, Fehéroroszország, 230017
        • Grodno Clinical Regional Hospital
      • Grodno, Fehéroroszország, 230017
        • Receptos Study Site 907
      • Minsk, Fehéroroszország, 220026
        • Minsk Municipal Clinical Hospital 5
      • Minsk, Fehéroroszország, 220114
        • Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Fehéroroszország, 220116
        • Minsk City Clinical Hospital 9
      • Minsk, Fehéroroszország, 220026
        • Receptos Study Site 902
      • Minsk, Fehéroroszország, 220114
        • Receptos Study Site 901
      • Minsk, Fehéroroszország, 220116
        • Receptos Study Site 903
      • Vitebsk, Fehéroroszország, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Centre
      • Vitebsk, Fehéroroszország, 210023
        • Receptos Study Site 905
      • Vitebsk, Fehéroroszország, 210037
        • Receptos Study Site 906
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Grúzia, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Receptos Study Site 301
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Receptos Study Site 302
      • Tbilisi, Grúzia, 0179
        • Receptos Study Site 303
      • Tbilisi, Grúzia, 112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 21
        • Navy Hospital of Athens
      • Athens, Görögország, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Görögország, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Görögország, 10676
        • Receptos Study Site 552
      • Athens, Görögország, 10676
        • Receptos Study Site 554
      • Athens, Görögország, 11521
        • Receptos Study Site 553
      • Athens, Görögország, 11525
        • Receptos Study Site 551
      • Thessaloniki, Görögország, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
        • Receptos Study Site 557
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • Receptos Study Site 555
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • Receptos Study Site 923
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Horvátország, 10 000
        • Receptos Study Site 921
      • Zagreb, Horvátország, 10 000
        • Receptos Study Site 922
      • Zagreb, Horvátország, 10 000
        • Receptos Study Site 924
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre milosrdnice", Clinic of Internal Diseases
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta MS Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Receptos Study Site 154
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-402
        • Receptos Study Site 401
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-654
        • Receptos Study Site 423
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-654
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek Med Robert Bonek
      • Czeladz, Lengyelország, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Czeladz, Lengyelország, 41-250
        • Receptos Study Site 406
      • Gdansk, Lengyelország, 80-083
        • Receptos Study Site 405
      • Gdansk, Lengyelország, 80-299
        • Receptos Study Site 425
      • Gdansk, Lengyelország, 80-803
        • Copernicus PL Sp. z. o.o.
      • Katowice, Lengyelország, 40-555
        • NEUROMEDIC Janusz Zbrojkiewicz
      • Katowice, Lengyelország, 40-595
        • MA LEK AM Maciejowscy SC Centrum Terapii SM
      • Katowice, Lengyelország, 40-595
        • Receptos Study Site 427
      • Katowice, Lengyelország, 40-650
        • NovoMed Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Katowice, Lengyelország, 40-650
        • Receptos Study Site 426
      • Katowice, Lengyelország, 40-749
        • NEUROCARE Site Management Organization Gabriela KlodowskaDuda
      • Katowice, Lengyelország, 40-749
        • Receptos Study Site 407
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
        • Receptos Study Site 417
      • Kielce, Lengyelország, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Kielce, Lengyelország, 25-726
        • Receptos Study Site 424
      • Konstancin Jeziorna, Lengyelország, 05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
      • Konstancin-Jeziorna, Lengyelország, 05-510
        • Receptos Study Site 404
      • Krakow, Lengyelország, 31-305
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z. o.o.
      • Krakow, Lengyelország, 31-305
        • Receptos Study Site 414
      • Lodz, Lengyelország, 93-121
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lodz, Lengyelország, 93-121
        • Receptos Study Site 411
      • Lublin, Lengyelország, 20-718
        • Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lublin, Lengyelország, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Lublin, Lengyelország, 20-718
        • Receptos Study Site 412
      • Lublin, Lengyelország, 20-718
        • Receptos Study Site 420
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-443
        • Receptos Study Site 402
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-561
        • Receptos Study Site 415
      • Plewiska, Lengyelország, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Plewiska, Lengyelország, 62-064
        • Receptos Study Site 421
      • Podlaskie, Lengyelország, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Pomorskie, Lengyelország, 80-299
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
      • Poznan, Lengyelország, 60-355
        • Szpital Kliniczny im HSwiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Poznan, Lengyelország, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Poznan, Lengyelország, 60-355
        • Receptos Study Site 408
      • Poznan, Lengyelország, 61-853
        • Receptos Study Site 418
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z.o.o.
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Receptos Study Site 419
      • Warminsko-mazurskie, Lengyelország, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Lengyelország, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Lengyelország, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Lengyelország, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Lengyelország, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Lengyelország, 00-739
        • Receptos Study Site 410
      • Warszawa, Lengyelország, 01-697
        • Receptos Study Site 428
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Receptos Study Site 422
      • Warszawa, Lengyelország, 02-957
        • Receptos Study Site 403
      • Warszawa, Lengyelország, 04-141
        • Receptos Study Site 413
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Magyarország, 1204
        • Jahn Ferenc DelPesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Receptos Study Site 352
      • Budapest, Magyarország, 1204
        • Receptos Study Site 356
      • Esztergom, Magyarország, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Esztergom, Magyarország, 2500
        • Receptos Study Site 354
      • Kistarcsa, Magyarország, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Kistarcsa, Magyarország, 2143
        • Receptos Study Site 358
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • SzabolcsSzatmarBereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Receptos Study Site 351
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
        • Receptos Study Site 355
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2028
        • Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2004
        • Receptos Study Site 932
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2028
        • Receptos Study Site 931
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2028
        • Receptos Study Site 933
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Receptos Study Site 654
      • Cefalu, Olaszország, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G Giglio di Cefalu
      • Cefalù, Olaszország, 90015
        • Receptos Study Site 653
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Receptos Study Site 655
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Receptos Study Site 652
      • Montichiari, Olaszország, 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Montichiari, Olaszország, 25018
        • Receptos Study Site 659
      • Napoli, Olaszország
        • Receptos Study Site 656
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Receptos Study Site 658
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Receptos Study Site 651
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Receptos Study Site 657
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454136
        • Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454136
        • Receptos Study Site 701
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420021
        • Receptos Study Site 704
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420101
        • Receptos Study Site 713
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420101
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107150
        • Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107150
        • Receptos Study Site 712
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119049
        • Receptos Study Site 709
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • City Neurology Center Sibneuromed LLC
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • Receptos Study Site 703
      • Perm, Orosz Föderáció, 614990
        • Perm State Medical Academy
      • Perm, Orosz Föderáció, 614990
        • Receptos Study Site 710
      • Samara, Orosz Föderáció, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
      • Samara, Orosz Föderáció, 443095
        • Receptos Study Site 716
      • Saransk, Orosz Föderáció, 430032
        • City Clinical Hospital 4
      • Saransk, Orosz Föderáció, 430032
        • Receptos Study Site 715
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410012
        • Receptos Study Site 714
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
        • Smolensk State Medical Academy
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
        • Receptos Study Site 707
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Receptos Study Site 708
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Russian Medical Military Academy na SMKirov
      • Tyumen, Orosz Föderáció, 625048
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
      • Tyumen, Orosz Föderáció, 625000
        • Receptos Study Site 717
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital 8
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150030
        • Receptos Study Site 711
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500123
        • Clinical Hospital of Psychiatry and Neurology Brasov
      • Brasov, Románia, 500123
        • Receptos Study Site 503
      • Campulung, Románia, 115100
        • Health Club Medical Center S.R.L.
      • Campulung, Románia, 115100
        • Receptos Study Site 502
      • Cluj-Napoca, Románia, 400347
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Románia, 400347
        • Receptos Study Site 501
      • Sibiu, Románia, 550166
        • Receptos Study Site 505
      • Sibiu, Románia, 550166
        • Sibiu Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Románia, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Románia, 300736
        • Receptos Study Site 506
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Receptos Study Site 758
      • Barcelona, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Bilbao, Spanyolország, 48013
        • Organización Sanitaria Integrada Bilbao Basurto
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Receptos Study Site 757
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Receptos Study Site 751
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Majadahonda (Madrid), Spanyolország, 28222
        • Receptos Study Site 754
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanyolország, 41009
        • Receptos Study Site 755
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spanyolország, 38010
        • Receptos Study Site 763
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08003
        • Receptos Study Site 756
      • Girona, Cataluña, Spanyolország, 17007
        • Receptos Study Site 760
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03010
        • Receptos Study Site 762
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
        • Receptos Study Site 752
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Spanyolország, 48013
        • Receptos Study Site 761
      • San Sebastián, País Vasco, Spanyolország, 20014
        • Receptos Study Site 759
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Receptos Study Site 602
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Receptos Study Site 603
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Receptos Study Site 604
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Receptos Study Site 601
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Receptos Study Site 605
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 05
        • University Hospital Bratislava - Hospital ak. L. Derera, II Neurology Clinic
      • Bratislava, Szlovákia, 83305
        • Receptos Study Site 946
      • Lucenec, Szlovákia, 984 01
        • Receptos Study Site 942
      • Trnava, Szlovákia, 917 75
        • Receptos Study Site 945
  • Ukrajna
      • Chernigiv, Ukrajna, 14033
        • Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
      • Chernihiv, Ukrajna, 14033
        • Receptos Study Site 805
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58018
        • Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58018
        • Receptos Study Site 813
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49027
        • Receptos Study Site 802
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49027
        • State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49095
        • Receptos Study Site 815
      • Ivano Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Receptos Study Site 801
      • Kharkiv, Ukrajna, 61103
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ukrajna, 61103
        • Receptos Study Site 814
      • Kherson, Ukrajna, 73000
        • Municipal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kherson, Ukrajna, 73003
        • Receptos Study Site 811
      • Kyiv, Ukrajna, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukrajna, 3110
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Kyiv, Ukrajna, 03110
        • Receptos Study Site 818
      • Kyiv, Ukrajna, 04107
        • Receptos Study Site 803
      • Lutsk, Ukrajna, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukrajna, 43024
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukrajna, 43024
        • Receptos Study Site 816
      • Lutsk, Ukrajna, 43024
        • Receptos Study Site 817
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Receptos Study Site 812
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukrajna, 65009
        • Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
      • Odesa, Ukrajna, 65009
        • Receptos Study Site 810
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Receptos Study Site 804
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21005
        • Receptos Study Site 809
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69035
        • Municipal Institution City Clinical Hospital 6
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69035
        • Receptos Study Site 806

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sclerosis multiplex a felülvizsgált 2010-es McDonald-kritériumok szerint
  • Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma 0 és 5,0 között van az alapvonalon

Kizárási kritériumok:

  • Primer progresszív sclerosis multiplex

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ozanimod 0,5 mg
Ozanimod 0,5 mg orális kapszula naponta és hetente intramuszkuláris placebo injekció (megjelenésében megegyezik az interferonnal) 24 hónapig.
Drog: Ozanimod
Orális kapszula, naponta 24 hónapig
Más nevek:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Drog: Interferon béta-1a placebo
Intramuszkuláris injekció, hetente 24 hónapig
Kísérleti: Ozanimod 1 mg
Ozanimod 1 mg orális kapszula naponta és hetente intramuszkuláris placebo injekció (megjelenése megegyezik az interferonnal) 24 hónapig.
Drog: Ozanimod
Orális kapszula, naponta 24 hónapig
Más nevek:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Drog: Interferon béta-1a placebo
Intramuszkuláris injekció, hetente 24 hónapig
Aktív összehasonlító: Interferon β-1a
interferon béta-1a (IFN β-1a) 30 µg intramuszkuláris (IM) injekció hetente és megfelelő placebo kapszula (fizikai megjelenésében megegyezik az ozanimoddal) szájon át naponta 24 hónapon keresztül.
Drog: Ozanimod placebo
Orális kapszula, naponta 24 hónapig
Drog: Interferon béta-1a
Intramuszkuláris injekció, 30 µg, hetente 24 hónapig
Más nevek:
  • Avonex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrigált éves relapszusarány (ARR) a hónap végén 24
Időkeret: A hónap végén 24

Relapszusnak minősül az SM-nek tulajdonítható új vagy súlyosbodó neurológiai tünetek, amelyeket legalább 30 napig viszonylag stabil vagy javuló neurológiai állapot előz meg. A tüneteknek több mint 24 órán keresztül fenn kell állniuk, és nem tudhatók be zavaró klinikai tényezőknek. A relapszusokat akkor igazolták, ha a vak értékelő által végzett vizsgálat alapján objektív neurológiai rosszabbodás kísérte őket, ami összhangban van a teljes EDSS-pontszám ≥ 0,5-ös növekedésével a legutóbbi EDSS-értékeléshez képest, vagy 2 ponttal a funkcionális rendszer skála egyik pontszámán, vagy 1 pont ≥ két funkcionális rendszer skálán.

A relapszusok arányát úgy számítottuk ki, hogy a megerősített relapszusok teljes számát osztjuk a vizsgálatban eltöltött napok teljes számával * 365,25.

Az ARR egy Poisson-regressziós modellen alapult, amelyet a régióhoz (Kelet-Európa vs. a világ többi részéhez), az életkorhoz és a gadolínium-fokozó elváltozások kiindulási számához igazítottak, és a vizsgálati idő természetes logaritmikus transzformációját tartalmazta offset kifejezésként.
A hónap végén 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új vagy megnagyobbodó hiperintenzitású T2 súlyozott agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) léziók korrigált átlagos száma vizsgálatonként 24 hónap alatt
Időkeret: 24 hónapos kezelési időszak; Az MRI-vizsgálatot a 12. és 24. hónapban végezték

Az új vagy megnagyobbodó, hiperintenzív T2-súlyozású agyi MRI-léziók szkennelésenkénti korrigált átlagszáma az új vagy megnagyobbodó T2-léziók kumulatív számán alapult a kiindulási állapot óta 24 hónap alatt. Az MRI-képeket egy független MRI-elemző központ értékelte és pontozta, nem ismerve a kezelés kijelölését vagy az eredményeket.

A 24 hónap alatti szkennelésenkénti korrigált átlag egy negatív binomiális regressziós modellen alapult megfigyelt adatok felhasználásával, régióhoz igazítva (Kelet-Európa vs. A világ többi része), a kiindulási életkor és a GdE-léziók kiindulási száma. Az elérhető MRI-vizsgálatok számának 24 hónap alatti természetes log transzformációját használjuk offset kifejezésként.
24 hónapos kezelési időszak; Az MRI-vizsgálatot a 12. és 24. hónapban végezték
A gadoliniumot fokozó agyi elváltozások korrigált átlagos száma a 24. hónapban
Időkeret: 24. hónap

Az MRI-képeket egy független MRI-elemző központ értékelte és pontozta, nem ismerve a kezelés kijelölését vagy az eredményeket.

A gadolínium-fokozó (GdE) léziók számát a 24. hónapban a megfigyelt adatok alapján elemeztük negatív binomiális regressziós modell segítségével, amelyet a régióhoz (Kelet-Európa vs a világ többi része), a kiindulási életkorhoz és a GdE-léziók kiindulási számához igazítottak, természetes logaritmussal. a rendelkezésre álló MRI-vizsgálatok számának átalakítása 24 hónap alatt, mint ellentételezési időszak (résztvevőnként 1 vizsgálat).
24. hónap
A fogyatékosság progressziójának kezdetéig eltelt idő 3 hónap után megerősítve
Időkeret: Az első adagtól a 24 hónapos kezelési időszak végéig

Az EDSS-t a fogyatékosság és a fogyatékosság időbeli progressziójának számszerűsítésére használják SM-ben. Egy neurológiai vizsgálat alapján 8 funkcionális rendszert (látás, agytörzsi, piramis, kisagyi, érzékszervi, bél-hólyag, agyi és egyéb funkciók) 0-tól (nincs fogyatékosság) 5-től 6-ig (súlyosabb fogyatékosság) pontoznak. Az ambulanciát a beteg által megtett távolság alapján értékelik, hogy segítségre van-e szükség, vagy vannak-e korlátozások.

Az EDSS pontszám 0 (normál) és 10 (SM okozta halálozás) között mozog, 0,5 egységnyi lépésekben.

A fogyatékosság progresszióját az EDSS pontszám 1,0 ponttal vagy annál nagyobb tartós romlása határozza meg, amelyet 3 hónap elteltével igazolnak. A rokkantság progressziójának kezdetéig eltelt időt az első adagtól az első olyan vizitig számítottuk, amikor az EDSS 1,0 pontos növekedését elértük Kaplan-Meier módszerekkel. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt tartós betegség progressziós esemény, cenzúrázták az utolsó értékelés vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának időpontjában, attól függően, hogy melyik volt később.
Az első adagtól a 24 hónapos kezelési időszak végéig
A rokkantság progressziójának kezdetéig eltelt idő 6 hónap után megerősítve
Időkeret: Az első adagtól a 24 hónapos kezelési időszak végéig

Az EDSS-t a fogyatékosság és a fogyatékosság időbeli progressziójának számszerűsítésére használják SM-ben. Egy neurológiai vizsgálat alapján 8 funkcionális rendszert (látás, agytörzsi, piramis, kisagyi, érzékszervi, bél-hólyag, agyi és egyéb funkciók) 0-tól (nincs fogyatékosság) 5-től 6-ig (súlyosabb fogyatékosság) pontoznak. Az ambulanciát a beteg által megtett távolság alapján értékelik, hogy segítségre van-e szükség, vagy vannak-e korlátozások.

Az EDSS pontszám 0 (normál) és 10 (SM okozta halálozás) között mozog, 0,5 egységnyi lépésekben.

A fogyatékosság progresszióját az EDSS pontszám 1,0 ponttal vagy annál nagyobb tartós romlása határozza meg, amelyet 3 hónap elteltével igazolnak. A rokkantság progressziójának kezdetéig eltelt időt az első adagtól az első olyan vizitig számítottuk, amikor az EDSS 1,0 pontos növekedését elértük Kaplan-Meier módszerekkel. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt tartós betegség progressziós esemény, cenzúrázták az utolsó értékelés vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának időpontjában, attól függően, hogy melyik volt később.
Az első adagtól a 24 hónapos kezelési időszak végéig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. hónapban gadolinium-fokozó (GdE) léziómentesek voltak
Időkeret: 24. hónap

A résztvevőket a 24. hónapban léziómentesnek tekintették, ha a 24. hónapban végzett MRI-vizsgálat során nem mutattak GdE-léziót.

Az MRI-képeket egy független MRI-elemző központ értékelte és pontozta, nem ismerve a kezelés kijelölését vagy az eredményeket.
24. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik új vagy megnagyobbodó T2 elváltozásoktól mentesek voltak a 24. hónapban
Időkeret: 24. hónap
Az MRI-képeket egy független MRI-elemző központ értékelte és pontozta, nem ismerve a kezelés kijelölését vagy az eredményeket.
24. hónap
Százalékos változás a kiindulási értéktől a normalizált agytérfogatban a 24. hónapig
Időkeret: Alapállapot és 24. hónap
Az agytérfogatot (az agysorvadás mértéke) agyi MRI-vizsgálatokkal mérték, amelyeket egy független MRI-elemző központ értékelt és pontozott, anélkül, hogy a kezelés kijelöléséről vagy az eredményekről tudott volna.
Alapállapot és 24. hónap
Változás az alapvonalról a 24. hónapra a sclerosis multiplex funkcionális kompozit (MSFC) pontszámában, beleértve az alacsony kontrasztú betűélesség (LCLA) tesztet is
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig

Az MSFC-LCLA egy akkumulátor, amely a következő 4 egyedi mérleget tartalmazza:

  • Az időzített 25 láb séta 25 láb séta ambuláns mértéke, a felvett idő másodpercben kerül rögzítésre
  • A 9-lyukú rögzítési teszt (9HPT) a felső végtag (kar és kéz) funkciójának kvantitatív mérése
  • A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) a végrehajtó kognitív funkciók mérőszáma, amely felméri a feldolgozási sebességet, a rugalmasságot és a számítási képességet.
  • Az alacsony kontrasztú betűélesség teszt (LCLA) szabványos táblázatkészletet használt az alacsony kontrasztú látásélesség értékelésére, a diagramokat a helyesen azonosított betűk száma alapján pontozzák.

Minden egyes komponensre kiszámítottuk a Z-pontszámokat, és átlagoltuk az átfogó összetett pontszámot, referenciapopulációként a vizsgálati populációt használva. A Z-pontszám azoknak a szórásoknak a számát jelenti, amelyeknél a páciens vizsgálati eredménye magasabb (Z > 0) vagy alacsonyabb (Z < 0), mint a referenciapopuláció átlagos vizsgálati eredménye (Z = 0). A pozitív változás javulást jelez.
Alaphelyzet 24. hónapig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a szklerózis multiplex életminőségében (MSQOL) – 54 Fizikai egészség összetett összefoglaló és mentális egészség összetett összefoglaló pontszámok
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig

Az MSQOL-54 egy többdimenziós, egészséggel kapcsolatos QOL-mérő, amely egyetlen eszközben egyesíti az általános és az MS-specifikus elemeket. Az eszköz 12 alskálát, két összefoglaló pontszámot és két egyelemes mérőszámot tartalmaz.

A két összefoglaló pontszám – a fizikai egészség és a mentális egészség – a skálapontszámok súlyozott kombinációjából származik.

A fizikai egészség összetett pontszáma tartalmazza a fizikai funkciót, az egészségérzékelést, az energiát/fáradtságot, a szerepkorlátozásokat – fizikai, a fájdalmat, a szexuális funkciót, a szociális funkciót és az egészségügyi szorongást.

A mentális egészség összetett pontszáma magában foglalja az egészségügyi problémákat, az általános életminőséget, az érzelmi jóllétet, a szerepkorlátokat – érzelmi és a kognitív funkciókat.

Minden összetett összefoglaló pontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alaphelyzet 24. hónapig
A kezelésben résztvevők száma sürgős nemkívánatos események
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az RPC01-3001 nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat első adagjáig, vagy legfeljebb 28 nappal az utolsó dózis után azon résztvevők esetében, akik nem folytatták a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatot; a kezelés átlagos időtartama 24 hónap volt.

A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati termékkel (IP), beleértve a kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, amely időlegesen összefügg az IP használatával, függetlenül attól, hogy összefüggésben van-e a vizsgálati termékkel vagy sem. az IP. A súlyos nemkívánatos események olyan események, amelyek halált okoztak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot eredményeztek, veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek vagy olyan fontos egészségügyi események, amelyek orvosi beavatkozást igényelhettek a megelőzés érdekében. a fenti eredmények egyike.

A vizsgáló a mellékhatások súlyosságát enyhének, közepesnek vagy súlyosnak értékelte, és az egyes nemkívánatos eseményeknek a kezeléshez való viszonyát függetlennek, valószínűtlennek, lehetségesnek, valószínűnek vagy összefüggőnek értékelte az időzítés és más ismert tényezők, például a klinikai állapot, a környezet vagy más terápiák alapján. .
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az RPC01-3001 nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat első adagjáig, vagy legfeljebb 28 nappal az utolsó dózis után azon résztvevők esetében, akik nem folytatták a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatot; a kezelés átlagos időtartama 24 hónap volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RPC01-201-PartB
  • 2012-002714-40 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel