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Studio di efficacia e sicurezza di Ozanimod nella sclerosi multipla recidivante (RADIANCE)

25 gennaio 2021 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 2/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (Parte A) e in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo (Parte B), a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di RPC1063 Somministrato per via orale a pazienti con sclerosi multipla recidivante

Questo studio è uno studio in due parti costituito dalla Parte A (vedere NCT01628393) e dalla Parte B, presentata all'interno di questo documento.

L'obiettivo primario della Parte B è valutare se l'efficacia clinica di ozanimod (RPC1063) è superiore all'interferone beta-1a (IFN β-1a; Avonex®) nel ridurre il tasso di recidive cliniche alla fine del mese 24 in pazienti con sclerosi multipla recidivante (RMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico (RPC01-201; RADIANCE) consisteva in 2 parti, ciascuna riportata separatamente su ClinicalTrials.gov: Parte A (NCT01628393) e Parte B (questo record).

La Parte A era uno studio di fase 2 in cui due dosi di ozanimod sono state somministrate giornalmente per 24 settimane con un confronto di efficacia e sicurezza con un controllo placebo ed è riportato separatamente come ClinicalTrials.gov registrare NCT01628393.

La Parte B, qui riportata, era uno studio di fase 3 in cui due dosi di ozanimod sono state somministrate giornalmente per un periodo di 24 mesi rispetto a un controllo attivo, l'interferone β-1a. I partecipanti sono stati autorizzati ad arruolarsi nello studio di estensione in aperto RPC01-3001 (NCT02576717) o completare lo studio con una visita di follow-up di sicurezza 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Receptos Study Site 256
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Receptos Study Site 255
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Montegnee, Belgio, 4420
        • Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
      • Montegnée, Belgio, 4420
        • Receptos Study Site 252
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Receptos Study Site 254
  • Bielorussia
      • Gomel, Bielorussia, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Gomel, Bielorussia, 246029
        • Receptos Study Site 904
      • Grodno, Bielorussia, 230017
        • Grodno Clinical Regional Hospital
      • Grodno, Bielorussia, 230017
        • Receptos Study Site 907
      • Minsk, Bielorussia, 220026
        • Minsk Municipal Clinical Hospital 5
      • Minsk, Bielorussia, 220114
        • Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Bielorussia, 220116
        • Minsk City Clinical Hospital 9
      • Minsk, Bielorussia, 220026
        • Receptos Study Site 902
      • Minsk, Bielorussia, 220114
        • Receptos Study Site 901
      • Minsk, Bielorussia, 220116
        • Receptos Study Site 903
      • Vitebsk, Bielorussia, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Centre
      • Vitebsk, Bielorussia, 210023
        • Receptos Study Site 905
      • Vitebsk, Bielorussia, 210037
        • Receptos Study Site 906
  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Receptos Study Site 911
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Receptos Study Site 453
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Receptos Study Site 454
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Receptos Study Site 452
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Receptos Study Site 456
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Receptos Study Site 457
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Receptos Study Site 451
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Receptos Study Site 455
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta MS Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Receptos Study Site 154
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Receptos Study Site 923
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Receptos Study Site 921
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Receptos Study Site 922
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Receptos Study Site 924
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre milosrdnice", Clinic of Internal Diseases
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454136
        • Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454136
        • Receptos Study Site 701
      • Kazan, Federazione Russa, 420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Kazan, Federazione Russa, 420021
        • Receptos Study Site 704
      • Kazan, Federazione Russa, 420101
        • Receptos Study Site 713
      • Kazan, Federazione Russa, 420101
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Moscow, Federazione Russa, 107150
        • Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
      • Moscow, Federazione Russa, 107150
        • Receptos Study Site 712
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • Receptos Study Site 709
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • City Neurology Center Sibneuromed LLC
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Receptos Study Site 703
      • Perm, Federazione Russa, 614990
        • Perm State Medical Academy
      • Perm, Federazione Russa, 614990
        • Receptos Study Site 710
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Receptos Study Site 716
      • Saransk, Federazione Russa, 430032
        • City Clinical Hospital 4
      • Saransk, Federazione Russa, 430032
        • Receptos Study Site 715
      • Saratov, Federazione Russa, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Receptos Study Site 714
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Smolensk State Medical Academy
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Receptos Study Site 707
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Receptos Study Site 708
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Russian Medical Military Academy na SMKirov
      • Tyumen, Federazione Russa, 625048
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
      • Tyumen, Federazione Russa, 625000
        • Receptos Study Site 717
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital 8
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • Receptos Study Site 711
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Receptos Study Site 301
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Receptos Study Site 302
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Receptos Study Site 303
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Navy Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Grecia, 10676
        • Receptos Study Site 552
      • Athens, Grecia, 10676
        • Receptos Study Site 554
      • Athens, Grecia, 11521
        • Receptos Study Site 553
      • Athens, Grecia, 11525
        • Receptos Study Site 551
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Ahepa University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Receptos Study Site 557
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Receptos Study Site 555
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catania, Italia, 95123
        • Receptos Study Site 654
      • Cefalu, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G Giglio di Cefalu
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Receptos Study Site 653
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20122
        • Receptos Study Site 655
      • Milano, Italia, 20132
        • Receptos Study Site 652
      • Montichiari, Italia, 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Montichiari, Italia, 25018
        • Receptos Study Site 659
      • Napoli, Italia
        • Receptos Study Site 656
      • Pavia, Italia, 27100
        • Receptos Study Site 658
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00133
        • Receptos Study Site 651
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Siena, Italia, 53100
        • Receptos Study Site 657
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2028
        • Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2004
        • Receptos Study Site 932
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2028
        • Receptos Study Site 931
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2028
        • Receptos Study Site 933
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-402
        • Receptos Study Site 401
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-654
        • Receptos Study Site 423
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-654
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek Med Robert Bonek
      • Czeladz, Polonia, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Czeladz, Polonia, 41-250
        • Receptos Study Site 406
      • Gdansk, Polonia, 80-083
        • Receptos Study Site 405
      • Gdansk, Polonia, 80-299
        • Receptos Study Site 425
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Copernicus PL Sp. z. o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-555
        • NEUROMEDIC Janusz Zbrojkiewicz
      • Katowice, Polonia, 40-595
        • MA LEK AM Maciejowscy SC Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polonia, 40-595
        • Receptos Study Site 427
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • NovoMed Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • Receptos Study Site 426
      • Katowice, Polonia, 40-749
        • NEUROCARE Site Management Organization Gabriela KlodowskaDuda
      • Katowice, Polonia, 40-749
        • Receptos Study Site 407
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Receptos Study Site 417
      • Kielce, Polonia, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Kielce, Polonia, 25-726
        • Receptos Study Site 424
      • Konstancin Jeziorna, Polonia, 05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
      • Konstancin-Jeziorna, Polonia, 05-510
        • Receptos Study Site 404
      • Krakow, Polonia, 31-305
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z. o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-305
        • Receptos Study Site 414
      • Lodz, Polonia, 93-121
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lodz, Polonia, 93-121
        • Receptos Study Site 411
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Receptos Study Site 412
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Receptos Study Site 420
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Olsztyn, Polonia, 10-443
        • Receptos Study Site 402
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Receptos Study Site 415
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Receptos Study Site 421
      • Podlaskie, Polonia, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Pomorskie, Polonia, 80-299
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Szpital Kliniczny im HSwiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Receptos Study Site 408
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • Receptos Study Site 418
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z.o.o.
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Receptos Study Site 419
      • Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Polonia, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polonia, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 00-739
        • Receptos Study Site 410
      • Warszawa, Polonia, 01-697
        • Receptos Study Site 428
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Receptos Study Site 422
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Receptos Study Site 403
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Receptos Study Site 413
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Receptos Study Site 965
      • Brighton East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Inverness, Regno Unito, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Inverness, Regno Unito, IV2 3UJ
        • Receptos Study Site 963
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Receptos Study Site 961
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • Receptos Study Site 967
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
        • Receptos Study Site 966
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Receptos Study Site 964
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500123
        • Clinical Hospital of Psychiatry and Neurology Brasov
      • Brasov, Romania, 500123
        • Receptos Study Site 503
      • Campulung, Romania, 115100
        • Health Club Medical Center S.R.L.
      • Campulung, Romania, 115100
        • Receptos Study Site 502
      • Cluj-Napoca, Romania, 400347
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania, 400347
        • Receptos Study Site 501
      • Sibiu, Romania, 550166
        • Receptos Study Site 505
      • Sibiu, Romania, 550166
        • Sibiu Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Receptos Study Site 506
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Receptos Study Site 602
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Receptos Study Site 603
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Receptos Study Site 604
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Receptos Study Site 601
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Receptos Study Site 605
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 05
        • University Hospital Bratislava - Hospital ak. L. Derera, II Neurology Clinic
      • Bratislava, Slovacchia, 83305
        • Receptos Study Site 946
      • Lucenec, Slovacchia, 984 01
        • Receptos Study Site 942
      • Trnava, Slovacchia, 917 75
        • Receptos Study Site 945
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Receptos Study Site 758
      • Barcelona, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Organización Sanitaria Integrada Bilbao Basurto
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Receptos Study Site 757
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Receptos Study Site 751
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Majadahonda (Madrid), Spagna, 28222
        • Receptos Study Site 754
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41009
        • Receptos Study Site 755
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spagna, 38010
        • Receptos Study Site 763
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
        • Receptos Study Site 756
      • Girona, Cataluña, Spagna, 17007
        • Receptos Study Site 760
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Receptos Study Site 762
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Receptos Study Site 752
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Spagna, 48013
        • Receptos Study Site 761
      • San Sebastián, País Vasco, Spagna, 20014
        • Receptos Study Site 759
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Receptos Study Site 115
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Receptos Study Site 118
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Saint Josephs Hosptial and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Receptos Study Site 119
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Receptos Study Site 110
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Receptos Study Site 122
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Receptos Study Site 112
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Receptos Study Site 120
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Denver Neurological Research LLC
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Receptos Study Site 127
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Receptos Study Site 114
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Receptos Study Site 124
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Receptos Study Site 123
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Infinity Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti, 30134
        • West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Consultants in Neurology
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Receptos Study Site 113
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Receptos Study Site 121
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Receptos Study Site 101
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Receptos Study Site 107
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Receptos Study Site 104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Receptos Study Site 109
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Receptos Study Site 102
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Receptos Study Site 125
  • Sud Africa
      • KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4321
        • Receptos Study Site 956
      • Pretoria, Sud Africa, 0040
        • Neurology Practice
      • Pretoria, Sud Africa, 0041
        • Receptos Study Site 953
  • Ucraina
      • Chernigiv, Ucraina, 14033
        • Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
      • Chernihiv, Ucraina, 14033
        • Receptos Study Site 805
      • Chernivtsi, Ucraina, 58018
        • Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
      • Chernivtsi, Ucraina, 58018
        • Receptos Study Site 813
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • Receptos Study Site 802
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49095
        • Receptos Study Site 815
      • Ivano Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Receptos Study Site 801
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • Receptos Study Site 814
      • Kherson, Ucraina, 73000
        • Municipal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kherson, Ucraina, 73003
        • Receptos Study Site 811
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucraina, 3110
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Kyiv, Ucraina, 03110
        • Receptos Study Site 818
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Receptos Study Site 803
      • Lutsk, Ucraina, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Ucraina, 43024
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
      • Lutsk, Ucraina, 43024
        • Receptos Study Site 816
      • Lutsk, Ucraina, 43024
        • Receptos Study Site 817
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Receptos Study Site 812
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ucraina, 65009
        • Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
      • Odesa, Ucraina, 65009
        • Receptos Study Site 810
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Receptos Study Site 804
      • Vinnytsya, Ucraina, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
      • Vinnytsya, Ucraina, 21005
        • Receptos Study Site 809
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69035
        • Municipal Institution City Clinical Hospital 6
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69035
        • Receptos Study Site 806
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Jahn Ferenc DelPesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Receptos Study Site 352
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Receptos Study Site 356
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • Receptos Study Site 354
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Receptos Study Site 358
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • SzabolcsSzatmarBereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Receptos Study Site 351
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Receptos Study Site 355

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla diagnosticata dai criteri McDonald del 2010 rivisti
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 5,0 al basale

Criteri di esclusione:

  • Sclerosi multipla primaria progressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ozanimod 0,5 mg
Ozanimod 0,5 mg capsule orali al giorno e un'iniezione intramuscolare settimanale di placebo (di aspetto identico all'interferone) per 24 mesi.
Droga: Ozanimod
Capsula orale, al giorno per 24 mesi
Altri nomi:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Droga: Interferone beta-1a placebo
Iniezione intramuscolare, settimanale per 24 mesi
Sperimentale: Ozanimod 1 mg
Ozanimod 1 mg capsule orali al giorno e un'iniezione intramuscolare settimanale di placebo (di aspetto identico all'interferone) per 24 mesi.
Droga: Ozanimod
Capsula orale, al giorno per 24 mesi
Altri nomi:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Droga: Interferone beta-1a placebo
Iniezione intramuscolare, settimanale per 24 mesi
Comparatore attivo: Interferone β-1a
interferone beta-1a (IFN β-1a) 30 µg di iniezione intramuscolare (IM) settimanale e capsule placebo corrispondenti (identiche nell'aspetto fisico a ozanimod) per via orale al giorno per 24 mesi.
Droga: Placebo di ozanimod
Capsula orale, al giorno per 24 mesi
Droga: Interferone beta-1a
Iniezione intramuscolare, 30 µg, settimanale per 24 mesi
Altri nomi:
  • Avonex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva annualizzato rettificato (ARR) alla fine del mese 24
Lasso di tempo: Alla fine del mese 24

Una ricaduta è stata definita come sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili alla SM e preceduti da uno stato neurologico relativamente stabile o in miglioramento per almeno 30 giorni. I sintomi devono persistere per > 24 ore e non essere attribuibili a fattori clinici confondenti. Le ricadute sono state confermate quando accompagnate da un peggioramento neurologico oggettivo basato sull'esame da parte del valutatore in cieco, coerente con un aumento di ≥ 0,5 sul punteggio EDSS complessivo relativo alla valutazione EDSS più recente, o 2 punti su uno dei punteggi della scala del sistema funzionale, o 1 punto su ≥ due punteggi della scala del sistema funzionale.

Il tasso di recidiva è stato calcolato come il numero totale di recidive confermate diviso per il numero totale di giorni nello studio * 365,25.

L'ARR era basato su un modello di regressione di Poisson, aggiustato per regione (Europa orientale vs Resto del mondo), età e numero di base di lesioni captanti il ​​gadolinio, e includeva la trasformazione logaritmica naturale del tempo di studio come termine offset.
Alla fine del mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio aggiustato di lesioni da risonanza magnetica cerebrale (MRI) pesate in T2 iperintense nuove o in espansione per scansione nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 24 mesi; Le scansioni MRI sono state eseguite ai mesi 12 e 24

Il numero medio aggiustato di lesioni RM cerebrali pesate in T2 iperintense nuove o in espansione per scansione era basato sul numero cumulativo di lesioni in T2 nuove o in espansione dal basale nell'arco di 24 mesi. Le immagini MRI sono state valutate e classificate da un centro di analisi MRI indipendente senza alcuna conoscenza dell'assegnazione del trattamento o dei risultati.

La media aggiustata per scansione nell'arco di 24 mesi è stata basata su un modello di regressione binomiale negativa utilizzando i dati osservati, aggiustati per regione (Europa orientale vs. Resto del mondo), età al basale e numero al basale di lesioni GdE. La trasformazione logaritmica naturale del numero di scansioni MRI disponibili nell'arco di 24 mesi viene utilizzata come termine offset.
Periodo di trattamento di 24 mesi; Le scansioni MRI sono state eseguite ai mesi 12 e 24
Numero medio aggiustato di lesioni cerebrali captanti il ​​gadolinio al mese 24
Lasso di tempo: Mese 24

Le immagini MRI sono state valutate e classificate da un centro di analisi MRI indipendente senza alcuna conoscenza dell'assegnazione del trattamento o dei risultati.

Il numero di lesioni captanti il ​​gadolinio (GdE) a 24 mesi è stato analizzato sulla base dei dati osservati utilizzando un modello di regressione binomiale negativo aggiustato per regione (Europa orientale rispetto al resto del mondo), età al basale e numero al basale di lesioni GdE, con log naturale trasformazione del numero di scansioni MRI disponibili su 24 mesi come termine offset (1 scansione per partecipante).
Mese 24
Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermato dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del periodo di trattamento di 24 mesi

L'EDSS viene utilizzato per quantificare la disabilità e la progressione della disabilità nel tempo nella SM. Sulla base di un esame neurologico, 8 sistemi funzionali (visivo, tronco encefalico, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestino e vescica, cerebrale e altre funzioni) vengono valutati da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave). La deambulazione viene valutata in base alla distanza che il paziente è in grado di percorrere, se è necessaria assistenza o se sono presenti restrizioni.

Il punteggio EDSS varia da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a SM) con incrementi di 0,5 unità.

La progressione della disabilità è definita da un peggioramento prolungato del punteggio EDSS di 1,0 punti o più confermato dopo 3 mesi. Il tempo di insorgenza della progressione della disabilità è stato calcolato dalla data della prima dose alla data della prima visita in cui è stato raggiunto l'aumento di 1,0 punti nell'EDSS utilizzando i metodi di Kaplan-Meier. I partecipanti senza un evento di progressione sostenuta della malattia sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione o dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, a seconda di quale data fosse successiva.
Dalla prima dose alla fine del periodo di trattamento di 24 mesi
Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermato dopo 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del periodo di trattamento di 24 mesi

L'EDSS viene utilizzato per quantificare la disabilità e la progressione della disabilità nel tempo nella SM. Sulla base di un esame neurologico, 8 sistemi funzionali (visivo, tronco encefalico, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestino e vescica, cerebrale e altre funzioni) vengono valutati da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave). La deambulazione viene valutata in base alla distanza che il paziente è in grado di percorrere, se è necessaria assistenza o se sono presenti restrizioni.

Il punteggio EDSS varia da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a SM) con incrementi di 0,5 unità.

La progressione della disabilità è definita da un peggioramento prolungato del punteggio EDSS di 1,0 punti o più confermato dopo 3 mesi. Il tempo di insorgenza della progressione della disabilità è stato calcolato dalla data della prima dose alla data della prima visita in cui è stato raggiunto l'aumento di 1,0 punti nell'EDSS utilizzando i metodi di Kaplan-Meier. I partecipanti senza un evento di progressione sostenuta della malattia sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione o dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, a seconda di quale data fosse successiva.
Dalla prima dose alla fine del periodo di trattamento di 24 mesi
Percentuale di partecipanti senza lesioni Gadolinio-Enhancing (GdE) al mese 24
Lasso di tempo: Mese 24

I partecipanti sono stati considerati privi di lesioni al mese 24 se non hanno mostrato segni di lesioni GdE alla scansione MRI del mese 24.

Le immagini MRI sono state valutate e classificate da un centro di analisi MRI indipendente senza alcuna conoscenza dell'assegnazione del trattamento o dei risultati.
Mese 24
Percentuale di partecipanti che erano nuovi o in espansione senza lesioni T2 al mese 24
Lasso di tempo: Mese 24
Le immagini MRI sono state valutate e classificate da un centro di analisi MRI indipendente senza alcuna conoscenza dell'assegnazione del trattamento o dei risultati.
Mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale del volume cerebrale normalizzato al mese 24
Lasso di tempo: Basale e mese 24
Il volume del cervello (una misura dell'atrofia cerebrale) è stato misurato mediante scansioni MRI cerebrali che sono state valutate e valutate da un centro di analisi MRI indipendente senza alcuna conoscenza dell'assegnazione del trattamento o dei risultati.
Basale e mese 24
Variazione dal basale al mese 24 nel punteggio MSFC (Functional Composite) per la sclerosi multipla, incluso il test LCLA (Low-Contrast Letter Acuity)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24

MSFC-LCLA è una batteria che include le seguenti 4 bilance singole:

  • Timed 25-Foot Walk è una misura di deambulazione di 25 piedi di cammino con il tempo registrato in secondi
  • Il 9-Hole Peg Test (9HPT) è una misura quantitativa della funzionalità degli arti superiori (braccio e mano)
  • Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) è una misura della funzione cognitiva esecutiva che valuta la velocità di elaborazione, la flessibilità e la capacità di calcolo
  • Il test di acuità delle lettere a basso contrasto (LCLA) ha utilizzato un set standardizzato di grafici per valutare l'acuità visiva a basso contrasto, i grafici vengono valutati in base al numero di lettere identificate correttamente

I punteggi Z sono stati calcolati per ciascun componente e calcolati in media per creare un punteggio composito complessivo, utilizzando la popolazione dello studio come popolazione di riferimento. Un punteggio Z rappresenta il numero di deviazioni standard in cui il risultato del test di un paziente è superiore (Z > 0) o inferiore (Z < 0) al risultato medio del test (Z = 0) della popolazione di riferimento. Un cambiamento positivo indica un miglioramento.
Dal basale al mese 24
Variazione media rispetto al basale nella qualità della vita della sclerosi multipla (MSQOL)-54 Riepilogo composito sulla salute fisica e punteggi di riepilogo composito sulla salute mentale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24

L'MSQOL-54 è una misura multidimensionale della QOL correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico strumento. Lo strumento include 12 sottoscale, due punteggi riassuntivi e due misure a voce singola.

I due punteggi di riepilogo - salute fisica e salute mentale - derivano da una combinazione ponderata di punteggi della scala.

Il punteggio composito della salute fisica include la funzione fisica, le percezioni della salute, l'energia/affaticamento, i limiti di ruolo - fisici, il dolore, la funzione sessuale, la funzione sociale e il disagio per la salute.

Il punteggio composito della salute mentale include il disagio per la salute, la qualità generale della vita, il benessere emotivo, i limiti di ruolo - emotivi e la funzione cognitiva.

Ogni punteggio di riepilogo composito ha un intervallo da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale al mese 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla prima dose dello studio di estensione in aperto RPC01-3001, o fino a 28 giorni dopo l'ultima dose per i partecipanti che non hanno proseguito nello studio di estensione in aperto; la durata mediana del trattamento è stata di 24 mesi.

Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che non ha necessariamente una relazione causale con il prodotto in sperimentazione (IP), incluso un risultato di laboratorio anomalo, un sintomo o una malattia temporalmente associata all'uso di un IP, considerato o meno correlato a l'IP. Gli eventi avversi gravi erano eventi che hanno portato alla morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, hanno provocato disabilità o incapacità persistenti o significative, erano anomalie congenite/difetti alla nascita o eventi medici importanti che potrebbero aver richiesto un intervento medico per prevenire uno degli esiti di cui sopra.

Lo sperimentatore ha valutato la gravità degli eventi avversi come lievi, moderati o gravi e la relazione di ciascun evento avverso con il trattamento come non correlata, improbabile, possibile, probabile o correlata sulla base dei tempi e di altri fattori noti come lo stato clinico, l'ambiente o altre terapie .
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla prima dose dello studio di estensione in aperto RPC01-3001, o fino a 28 giorni dopo l'ultima dose per i partecipanti che non hanno proseguito nello studio di estensione in aperto; la durata mediana del trattamento è stata di 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPC01-201-PartB
  • 2012-002714-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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