Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Ozanimod ved tilbakevendende multippel sklerose (RADIANCE)

25. januar 2021 oppdatert av: Celgene

En fase 2/3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert (del A) og dobbeltblind, dobbeldummy, aktivkontrollert (del B), parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RPC1063 administrert oralt til residiverende multippel sklerosepasienter

Denne studien er en todelt studie som består av del A (se NCT01628393) og del B, presentert i denne posten.

Hovedmålet med del B er å vurdere om den kliniske effekten av ozanimod (RPC1063) er overlegen interferon beta-1a (IFN β-1a; Avonex®) når det gjelder å redusere frekvensen av kliniske tilbakefall ved slutten av måned 24 hos pasienter med residiverende multippel sklerose (RMS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien (RPC01-201; RADIANCE) besto av 2 deler, hver rapportert separat på ClinicalTrials.gov: Del A (NCT01628393) og del B (denne posten).

Del A var en fase 2-studie der to doser ozanimod ble administrert daglig i 24 uker med en effekt og sikkerhet sammenlignet med en placebokontroll og rapporteres separat som ClinicalTrials.gov post NCT01628393.

Del B, rapportert her, var en fase 3-studie der to doser ozanimod ble administrert daglig i en 24 måneders periode sammenlignet med en aktiv kontroll, interferon β-1a. Deltakerne fikk melde seg på den åpne utvidelsesstudien RPC01-3001 (NCT02576717) eller fullføre studien med et sikkerhetsoppfølgingsbesøk 28 dager etter deres siste dose av studiebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Receptos Study Site 256
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Receptos Study Site 255
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Montegnee, Belgia, 4420
        • Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
      • Montegnée, Belgia, 4420
        • Receptos Study Site 252
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Receptos Study Site 254
  • Bosnia og Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Receptos Study Site 911
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Receptos Study Site 453
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Receptos Study Site 454
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Receptos Study Site 452
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Receptos Study Site 456
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Receptos Study Site 457
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Receptos Study Site 451
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Receptos Study Site 455
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta MS Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Receptos Study Site 154
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454136
        • Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454136
        • Receptos Study Site 701
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
        • Receptos Study Site 704
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420101
        • Receptos Study Site 713
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420101
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107150
        • Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107150
        • Receptos Study Site 712
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • Receptos Study Site 709
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • City Neurology Center Sibneuromed LLC
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Receptos Study Site 703
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614990
        • Perm State Medical Academy
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614990
        • Receptos Study Site 710
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • Receptos Study Site 716
      • Saransk, Den russiske føderasjonen, 430032
        • City Clinical Hospital 4
      • Saransk, Den russiske føderasjonen, 430032
        • Receptos Study Site 715
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Receptos Study Site 714
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Smolensk State Medical Academy
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Receptos Study Site 707
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Receptos Study Site 708
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Russian Medical Military Academy na SMKirov
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625048
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625000
        • Receptos Study Site 717
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital 8
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • Receptos Study Site 711
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenoscience
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Receptos Study Site 115
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Receptos Study Site 118
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Saint Josephs Hosptial and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Receptos Study Site 119
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Receptos Study Site 110
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Receptos Study Site 122
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Receptos Study Site 112
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Receptos Study Site 120
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Denver Neurological Research LLC
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Receptos Study Site 127
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Receptos Study Site 114
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Receptos Study Site 124
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Receptos Study Site 123
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Infinity Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Forente stater, 30134
        • West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Consultants in Neurology
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Receptos Study Site 113
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Receptos Study Site 121
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Receptos Study Site 101
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44320
        • Receptos Study Site 107
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Receptos Study Site 104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Receptos Study Site 109
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Receptos Study Site 102
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Receptos Study Site 125
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Receptos Study Site 301
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Receptos Study Site 302
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Receptos Study Site 303
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 21
        • Navy Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Hellas, 10676
        • Receptos Study Site 552
      • Athens, Hellas, 10676
        • Receptos Study Site 554
      • Athens, Hellas, 11521
        • Receptos Study Site 553
      • Athens, Hellas, 11525
        • Receptos Study Site 551
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Receptos Study Site 557
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Receptos Study Site 555
  • Hviterussland
      • Gomel, Hviterussland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Gomel, Hviterussland, 246029
        • Receptos Study Site 904
      • Grodno, Hviterussland, 230017
        • Grodno Clinical Regional Hospital
      • Grodno, Hviterussland, 230017
        • Receptos Study Site 907
      • Minsk, Hviterussland, 220026
        • Minsk Municipal Clinical Hospital 5
      • Minsk, Hviterussland, 220114
        • Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Hviterussland, 220116
        • Minsk City Clinical Hospital 9
      • Minsk, Hviterussland, 220026
        • Receptos Study Site 902
      • Minsk, Hviterussland, 220114
        • Receptos Study Site 901
      • Minsk, Hviterussland, 220116
        • Receptos Study Site 903
      • Vitebsk, Hviterussland, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Centre
      • Vitebsk, Hviterussland, 210023
        • Receptos Study Site 905
      • Vitebsk, Hviterussland, 210037
        • Receptos Study Site 906
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catania, Italia, 95123
        • Receptos Study Site 654
      • Cefalu, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G Giglio di Cefalu
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Receptos Study Site 653
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20122
        • Receptos Study Site 655
      • Milano, Italia, 20132
        • Receptos Study Site 652
      • Montichiari, Italia, 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Montichiari, Italia, 25018
        • Receptos Study Site 659
      • Napoli, Italia
        • Receptos Study Site 656
      • Pavia, Italia, 27100
        • Receptos Study Site 658
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00133
        • Receptos Study Site 651
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Siena, Italia, 53100
        • Receptos Study Site 657
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Receptos Study Site 923
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Receptos Study Site 921
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Receptos Study Site 922
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Receptos Study Site 924
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre milosrdnice", Clinic of Internal Diseases
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2028
        • Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2004
        • Receptos Study Site 932
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2028
        • Receptos Study Site 931
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2028
        • Receptos Study Site 933
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Receptos Study Site 401
      • Bydgoszcz, Polen, 85-654
        • Receptos Study Site 423
      • Bydgoszcz, Polen, 85-654
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek Med Robert Bonek
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Receptos Study Site 406
      • Gdansk, Polen, 80-083
        • Receptos Study Site 405
      • Gdansk, Polen, 80-299
        • Receptos Study Site 425
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Copernicus PL Sp. z. o.o.
      • Katowice, Polen, 40-555
        • NEUROMEDIC Janusz Zbrojkiewicz
      • Katowice, Polen, 40-595
        • MA LEK AM Maciejowscy SC Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polen, 40-595
        • Receptos Study Site 427
      • Katowice, Polen, 40-650
        • NovoMed Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Receptos Study Site 426
      • Katowice, Polen, 40-749
        • NEUROCARE Site Management Organization Gabriela KlodowskaDuda
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Receptos Study Site 407
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Receptos Study Site 417
      • Kielce, Polen, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Receptos Study Site 424
      • Konstancin Jeziorna, Polen, 05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
      • Konstancin-Jeziorna, Polen, 05-510
        • Receptos Study Site 404
      • Krakow, Polen, 31-305
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z. o.o.
      • Krakow, Polen, 31-305
        • Receptos Study Site 414
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Receptos Study Site 411
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Receptos Study Site 412
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Receptos Study Site 420
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Olsztyn, Polen, 10-443
        • Receptos Study Site 402
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Receptos Study Site 415
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Receptos Study Site 421
      • Podlaskie, Polen, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Pomorskie, Polen, 80-299
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Szpital Kliniczny im HSwiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Receptos Study Site 408
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Receptos Study Site 418
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z.o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Receptos Study Site 419
      • Warminsko-mazurskie, Polen, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Polen, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 00-739
        • Receptos Study Site 410
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Receptos Study Site 428
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Receptos Study Site 422
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Receptos Study Site 403
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Receptos Study Site 413
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500123
        • Clinical Hospital of Psychiatry and Neurology Brasov
      • Brasov, Romania, 500123
        • Receptos Study Site 503
      • Campulung, Romania, 115100
        • Health Club Medical Center S.R.L.
      • Campulung, Romania, 115100
        • Receptos Study Site 502
      • Cluj-Napoca, Romania, 400347
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania, 400347
        • Receptos Study Site 501
      • Sibiu, Romania, 550166
        • Receptos Study Site 505
      • Sibiu, Romania, 550166
        • Sibiu Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Receptos Study Site 506
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Receptos Study Site 602
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Receptos Study Site 603
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Receptos Study Site 604
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Receptos Study Site 601
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Receptos Study Site 605
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 05
        • University Hospital Bratislava - Hospital ak. L. Derera, II Neurology Clinic
      • Bratislava, Slovakia, 83305
        • Receptos Study Site 946
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • Receptos Study Site 942
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Receptos Study Site 945
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Receptos Study Site 758
      • Barcelona, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Organización Sanitaria Integrada Bilbao Basurto
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spania, 28006
        • Receptos Study Site 757
      • Madrid, Spania, 28040
        • Receptos Study Site 751
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Majadahonda (Madrid), Spania, 28222
        • Receptos Study Site 754
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41009
        • Receptos Study Site 755
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spania, 38010
        • Receptos Study Site 763
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08003
        • Receptos Study Site 756
      • Girona, Cataluña, Spania, 17007
        • Receptos Study Site 760
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03010
        • Receptos Study Site 762
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Receptos Study Site 752
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Spania, 48013
        • Receptos Study Site 761
      • San Sebastián, País Vasco, Spania, 20014
        • Receptos Study Site 759
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Receptos Study Site 965
      • Brighton East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Inverness, Storbritannia, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Inverness, Storbritannia, IV2 3UJ
        • Receptos Study Site 963
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Receptos Study Site 961
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • Receptos Study Site 967
      • Romford, Storbritannia, RM7 0AG
        • Receptos Study Site 966
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Receptos Study Site 964
  • Sør-Afrika
      • KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4321
        • Receptos Study Site 956
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0040
        • Neurology Practice
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0041
        • Receptos Study Site 953
  • Ukraina
      • Chernigiv, Ukraina, 14033
        • Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
      • Chernihiv, Ukraina, 14033
        • Receptos Study Site 805
      • Chernivtsi, Ukraina, 58018
        • Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
      • Chernivtsi, Ukraina, 58018
        • Receptos Study Site 813
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Receptos Study Site 802
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49095
        • Receptos Study Site 815
      • Ivano Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Receptos Study Site 801
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Receptos Study Site 814
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Municipal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kherson, Ukraina, 73003
        • Receptos Study Site 811
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 3110
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Receptos Study Site 818
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Receptos Study Site 803
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Receptos Study Site 816
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Receptos Study Site 817
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Receptos Study Site 812
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65009
        • Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
      • Odesa, Ukraina, 65009
        • Receptos Study Site 810
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Receptos Study Site 804
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Receptos Study Site 809
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Municipal Institution City Clinical Hospital 6
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Receptos Study Site 806
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc DelPesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Receptos Study Site 352
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Receptos Study Site 356
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Receptos Study Site 354
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Receptos Study Site 358
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzabolcsSzatmarBereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Receptos Study Site 351
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Receptos Study Site 355

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multippel sklerose som diagnostisert av de reviderte McDonald-kriteriene fra 2010
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score mellom 0 og 5,0 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv multippel sklerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ozanimod 0,5 mg
Ozanimod 0,5 mg orale kapsler daglig og en ukentlig intramuskulær placeboinjeksjon (identisk med interferon) i 24 måneder.
Legemiddel: Ozanimod
Oral kapsel, daglig i 24 måneder
Andre navn:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Legemiddel: Interferon beta-1a placebo
Intramuskulær injeksjon, ukentlig i 24 måneder
Eksperimentell: Ozanimod 1 mg
Ozanimod 1 mg orale kapsler daglig og en ukentlig intramuskulær placeboinjeksjon (identisk med interferon) i 24 måneder.
Legemiddel: Ozanimod
Oral kapsel, daglig i 24 måneder
Andre navn:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Legemiddel: Interferon beta-1a placebo
Intramuskulær injeksjon, ukentlig i 24 måneder
Aktiv komparator: Interferon β-la
interferon beta-1a (IFN β-1a) 30 µg intramuskulær (IM) injeksjon ukentlig og matchende placebokapsler (identisk i fysisk utseende med ozanimod) oralt daglig i 24 måneder.
Legemiddel: Ozanimod placebo
Oral kapsel, daglig i 24 måneder
Legemiddel: Interferon beta-1a
Intramuskulær injeksjon, 30 µg, ukentlig i 24 måneder
Andre navn:
  • Avonex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert Annualized Relapse Rate (ARR) ved slutten av måneden 24
Tidsramme: I slutten av måned 24

Et tilbakefall ble definert som nye eller forverrede nevrologiske symptomer som kan tilskrives MS og etterfulgt av en relativt stabil eller forbedret nevrologisk tilstand i minst 30 dager. Symptomene må ha vedvart i > 24 timer og kan ikke tilskrives forstyrrende kliniske faktorer. Tilbakefall ble bekreftet når de ble ledsaget av objektiv nevrologisk forverring basert på undersøkelse av den blindede evaluatoren, i samsvar med en økning på ≥ 0,5 på den totale EDSS-skåren i forhold til den siste EDSS-vurderingen, eller 2 poeng på en av funksjonssystemets skala-skårer, eller 1 poeng på ≥ to funksjonelle systemskalaer.

Tilbakefallsraten ble beregnet som totalt antall bekreftede tilbakefall delt på totalt antall dager i studien * 365,25.

ARR var basert på en Poisson-regresjonsmodell, justert for region (Øst-Europa vs. resten av verden), alder og baseline-antallet av gadoliniumforsterkende lesjoner, og inkluderte den naturlige loggtransformasjonen av tid på studiet som et offsetbegrep.
I slutten av måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig antall nye eller forstørrende hyperintense T2-vektet hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) lesjoner per skanning over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneders behandlingsperiode; MR-skanning ble utført ved måned 12 og 24

Det justerte gjennomsnittlige antallet nye eller forstørrende hyperintense T2-vektede MR-lesjoner i hjernen per skanning var basert på det kumulative antallet nye eller forstørrende T2-lesjoner siden baseline over 24 måneder. MR-bilder ble vurdert og skåret av et uavhengig MR-analysesenter uten kunnskap om behandlingsoppdrag eller utfall.

Det justerte gjennomsnittet per skanning over 24 måneder var basert på en negativ binomial regresjonsmodell ved bruk av observerte data, justert for region (Øst-Europa vs. Resten av verden), alder ved baseline og baseline antall GdE-lesjoner. Den naturlige loggtransformasjonen av antall tilgjengelige MR-skanninger over 24 måneder brukes som et offsetbegrep.
24 måneders behandlingsperiode; MR-skanning ble utført ved måned 12 og 24
Justert gjennomsnittlig antall gadoliniumforsterkende hjernelesjoner ved måned 24
Tidsramme: Måned 24

MR-bilder ble vurdert og skåret av et uavhengig MR-analysesenter uten kunnskap om behandlingsoppdrag eller utfall.

Antall gadolinium-forsterkende (GdE) lesjoner etter 24 måneder ble analysert basert på observerte data ved bruk av en negativ binomial regresjonsmodell justert for region (Øst-Europa vs resten av verden), baseline alder og baseline antall GdE lesjoner, med naturlig logg transformasjon av antall tilgjengelige MR-skanninger over 24 måneder som en offset-periode (1 skanning for per deltaker).
Måned 24
Tid til utbrudd av funksjonshemming bekreftet etter 3 måneder
Tidsramme: Fra første dose til slutten av behandlingsperioden på 24 måneder

EDSS brukes til å kvantifisere funksjonshemming og funksjonshemmingsprogresjon over tid i MS. Basert på en nevrologisk undersøkelse, scores 8 funksjonssystemer (visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellare, sensoriske, tarm og blære, cerebrale og andre funksjoner) fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 eller 6 (mer alvorlig funksjonshemming). Ambulasjon vurderes ut fra avstand pasienten er i stand til å gå, om assistanse er nødvendig eller restriksjoner er tilstede.

EDSS-poengsummen varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS) i trinn på 0,5 enheter.

Progresjon av funksjonshemming er definert av en vedvarende forverring i EDSS-score på 1,0 poeng eller mer bekreftet etter 3 måneder. Tid til utbruddet av funksjonshemmingsprogresjon ble beregnet fra datoen for første dose til datoen for det første besøket hvor økningen på 1,0 poeng i EDSS ble oppfylt ved bruk av Kaplan-Meier-metoder. Deltakere uten en vedvarende sykdomsprogresjon ble sensurert på datoen for deres siste vurdering eller siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som var senere.
Fra første dose til slutten av behandlingsperioden på 24 måneder
Tid til utbrudd av funksjonshemming bekreftet etter 6 måneder
Tidsramme: Fra første dose til slutten av behandlingsperioden på 24 måneder

EDSS brukes til å kvantifisere funksjonshemming og funksjonshemmingsprogresjon over tid i MS. Basert på en nevrologisk undersøkelse, scores 8 funksjonssystemer (visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellare, sensoriske, tarm og blære, cerebrale og andre funksjoner) fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 eller 6 (mer alvorlig funksjonshemming). Ambulasjon vurderes ut fra avstand pasienten er i stand til å gå, om assistanse er nødvendig eller restriksjoner er tilstede.

EDSS-poengsummen varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS) i trinn på 0,5 enheter.

Progresjon av funksjonshemming er definert av en vedvarende forverring i EDSS-score på 1,0 poeng eller mer bekreftet etter 3 måneder. Tid til utbruddet av funksjonshemmingsprogresjon ble beregnet fra datoen for første dose til datoen for det første besøket hvor økningen på 1,0 poeng i EDSS ble oppfylt ved bruk av Kaplan-Meier-metoder. Deltakere uten en vedvarende sykdomsprogresjon ble sensurert på datoen for deres siste vurdering eller siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som var senere.
Fra første dose til slutten av behandlingsperioden på 24 måneder
Prosentandel av deltakere som var gadoliniumforsterkende (GdE) lesjonsfrie ved måned 24
Tidsramme: Måned 24

Deltakerne ble ansett som lesjonsfrie ved måned 24 hvis de ikke viste tegn på GdE-lesjoner ved måned 24 MR-skanning.

MR-bilder ble vurdert og skåret av et uavhengig MR-analysesenter uten kunnskap om behandlingsoppdrag eller utfall.
Måned 24
Prosentandel av deltakere som var nye eller forstørrende T2-lesjonsfrie ved måned 24
Tidsramme: Måned 24
MR-bilder ble vurdert og skåret av et uavhengig MR-analysesenter uten kunnskap om behandlingsoppdrag eller utfall.
Måned 24
Prosentvis endring fra baseline i normalisert hjernevolum til måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Hjernevolum (et mål på hjerneatrofi) ble målt ved MR-skanninger av hjernen som ble vurdert og skåret av et uavhengig MR-analysesenter uten kunnskap om behandlingsoppdrag eller utfall.
Grunnlinje og måned 24
Endring fra baseline til måned 24 i Multippel sklerose Functional Composite (MSFC)-score inkludert LCLA-testen (Low-Contrast Letter Acuity)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24

MSFC-LCLA er et batteri som inkluderer følgende 4 individuelle vekter:

  • Tidsbestemt 25-fots gange er et ambulerende mål på å gå 25 fot med tid tatt registrert i sekunder
  • 9-hulls pinnetest (9HPT) er et kvantitativt mål på funksjon av øvre ekstremitet (arm og hånd)
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er et mål på eksekutiv kognitiv funksjon som vurderer prosesseringshastighet, fleksibilitet og beregningsevne
  • Low-Contrast Letter Acuity Test (LCLA) brukte et standardisert sett med diagrammer for å vurdere synsskarphet med lav kontrast, diagrammer scores i henhold til antall bokstaver som er identifisert riktig

Z-poeng ble beregnet for hver komponent og gjennomsnittet for å lage en samlet sammensatt poengsum, ved å bruke studiepopulasjonen som referansepopulasjon. En Z-score representerer antallet standardavvik en pasients testresultat er høyere (Z > 0) eller lavere (Z < 0) enn det gjennomsnittlige testresultatet (Z = 0) for referansepopulasjonen. En positiv endring indikerer forbedring.
Grunnlinje til måned 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i multippel sklerose livskvalitet (MSQOL)-54 Sammendrag av fysisk helse og sammendrag av mental helse
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24

MSQOL-54 er et multidimensjonalt helserelatert QOL-mål som kombinerer både generiske og MS-spesifikke elementer i ett enkelt instrument. Instrumentet inkluderer 12 underskalaer, to oppsummeringspoeng og to enkeltelementmål.

De to oppsummerende skårene - fysisk helse og mental helse - er utledet fra en vektet kombinasjon av skala skårer.

Den sammensatte poengsummen for fysisk helse inkluderer fysisk funksjon, helseoppfatninger, energi/tretthet, rollebegrensninger - fysisk, smerte, seksuell funksjon, sosial funksjon og helseproblemer.

Den sammensatte poengsummen for mental helse inkluderer helseproblemer, generell livskvalitet, emosjonelt velvære, rollebegrensninger - emosjonell og kognitiv funksjon.

Hver sammensatt oppsummeringspoeng har et område fra 0 til 100 der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje til måned 24
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til den første dosen av den åpne utvidelsesstudien RPC01-3001, eller opptil 28 dager etter siste dose for deltakere som ikke fortsatte inn i den åpne utvidelsesstudien; median behandlingsvarighet var 24 måneder.

En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med undersøkelsesproduktet (IP), inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av en IP, uansett om den anses relatert til eller ikke IP-en. Alvorlige bivirkninger var hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, var medfødte abnormiteter/fødselsskader, eller viktige medisinske hendelser som kan ha krevd medisinsk intervensjon for å forhindre ett av de ovennevnte resultatene.

Utforskeren vurderte alvorlighetsgraden av bivirkningene som milde, moderate eller alvorlige og forholdet mellom hver bivirkning og behandling som urelatert, usannsynlig, mulig, sannsynlig eller relatert basert på timing og andre kjente faktorer som klinisk tilstand, miljø eller andre terapier .
Fra den første dosen av studiemedikamentet til den første dosen av den åpne utvidelsesstudien RPC01-3001, eller opptil 28 dager etter siste dose for deltakere som ikke fortsatte inn i den åpne utvidelsesstudien; median behandlingsvarighet var 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPC01-201-PartB
  • 2012-002714-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere