Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Eficácia e Segurança do Ozanimod na Esclerose Múltipla Recidivante (RADIANCE)

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 2/3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (Parte A) e duplo-cego, duplo simulado, controlado por ativo (Parte B), para avaliar a eficácia e a segurança de RPC1063 administrado por via oral a pacientes com esclerose múltipla recidivante

Este estudo é um estudo de duas partes que consiste na Parte A (consulte NCT01628393) e na Parte B, apresentada neste registro.

O objetivo principal da Parte B é avaliar se a eficácia clínica do ozanimod (RPC1063) é superior ao interferon beta-1a (IFN β-1a; Avonex®) na redução da taxa de recaídas clínicas no final do mês 24 em pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante (EMR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico (RPC01-201; RADIANCE) consistiu em 2 partes, cada uma relatada separadamente em ClinicalTrials.gov: Parte A (NCT01628393) e Parte B (este registro).

A Parte A foi um estudo de fase 2 no qual duas doses de ozanimod foram administradas diariamente por 24 semanas com uma comparação de eficácia e segurança com um controle de placebo e é relatada separadamente como ClinicalTrials.gov registro NCT01628393.

A Parte B, aqui relatada, foi um estudo de fase 3 no qual duas doses de ozanimod foram administradas diariamente por um período de 24 meses em comparação com um controle ativo, interferon β-1a. Os participantes foram autorizados a se inscrever no estudo de extensão aberto RPC01-3001 (NCT02576717) ou concluir o estudo com uma visita de acompanhamento de segurança 28 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1320

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Gomel, Bielorrússia, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Gomel, Bielorrússia, 246029
        • Receptos Study Site 904
      • Grodno, Bielorrússia, 230017
        • Grodno Clinical Regional Hospital
      • Grodno, Bielorrússia, 230017
        • Receptos Study Site 907
      • Minsk, Bielorrússia, 220026
        • Minsk Municipal Clinical Hospital 5
      • Minsk, Bielorrússia, 220114
        • Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Bielorrússia, 220116
        • Minsk City Clinical Hospital 9
      • Minsk, Bielorrússia, 220026
        • Receptos Study Site 902
      • Minsk, Bielorrússia, 220114
        • Receptos Study Site 901
      • Minsk, Bielorrússia, 220116
        • Receptos Study Site 903
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Centre
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210023
        • Receptos Study Site 905
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210037
        • Receptos Study Site 906
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Receptos Study Site 453
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Receptos Study Site 454
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • Receptos Study Site 452
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Receptos Study Site 456
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Receptos Study Site 457
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Receptos Study Site 451
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Receptos Study Site 455
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Receptos Study Site 256
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Receptos Study Site 255
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Montegnee, Bélgica, 4420
        • Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
      • Montegnée, Bélgica, 4420
        • Receptos Study Site 252
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Receptos Study Site 254
  • Bósnia e Herzegovina
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Receptos Study Site 911
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta MS Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • Receptos Study Site 154
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Receptos Study Site 923
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Croácia, 10 000
        • Receptos Study Site 921
      • Zagreb, Croácia, 10 000
        • Receptos Study Site 922
      • Zagreb, Croácia, 10 000
        • Receptos Study Site 924
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre milosrdnice", Clinic of Internal Diseases
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 05
        • University Hospital Bratislava - Hospital ak. L. Derera, II Neurology Clinic
      • Bratislava, Eslováquia, 83305
        • Receptos Study Site 946
      • Lucenec, Eslováquia, 984 01
        • Receptos Study Site 942
      • Trnava, Eslováquia, 917 75
        • Receptos Study Site 945
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Receptos Study Site 758
      • Barcelona, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Organización Sanitaria Integrada Bilbao Basurto
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Receptos Study Site 757
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Receptos Study Site 751
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Majadahonda (Madrid), Espanha, 28222
        • Receptos Study Site 754
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espanha, 41009
        • Receptos Study Site 755
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Espanha, 38010
        • Receptos Study Site 763
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
        • Receptos Study Site 756
      • Girona, Cataluña, Espanha, 17007
        • Receptos Study Site 760
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
        • Receptos Study Site 762
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
        • Receptos Study Site 752
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Espanha, 48013
        • Receptos Study Site 761
      • San Sebastián, País Vasco, Espanha, 20014
        • Receptos Study Site 759
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Receptos Study Site 115
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Receptos Study Site 118
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Saint Josephs Hosptial and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Receptos Study Site 119
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Receptos Study Site 110
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Receptos Study Site 122
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Receptos Study Site 112
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Receptos Study Site 120
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Denver Neurological Research LLC
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Receptos Study Site 127
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Receptos Study Site 114
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Receptos Study Site 124
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Receptos Study Site 123
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Infinity Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
        • West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants in Neurology
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Receptos Study Site 113
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Receptos Study Site 121
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Receptos Study Site 101
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Receptos Study Site 107
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Receptos Study Site 104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Receptos Study Site 109
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Receptos Study Site 102
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Receptos Study Site 125
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454136
        • Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454136
        • Receptos Study Site 701
      • Kazan, Federação Russa, 420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Kazan, Federação Russa, 420021
        • Receptos Study Site 704
      • Kazan, Federação Russa, 420101
        • Receptos Study Site 713
      • Kazan, Federação Russa, 420101
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Moscow, Federação Russa, 107150
        • Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
      • Moscow, Federação Russa, 107150
        • Receptos Study Site 712
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • Receptos Study Site 709
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630091
        • City Neurology Center Sibneuromed LLC
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630091
        • Receptos Study Site 703
      • Perm, Federação Russa, 614990
        • Perm State Medical Academy
      • Perm, Federação Russa, 614990
        • Receptos Study Site 710
      • Samara, Federação Russa, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
      • Samara, Federação Russa, 443095
        • Receptos Study Site 716
      • Saransk, Federação Russa, 430032
        • City Clinical Hospital 4
      • Saransk, Federação Russa, 430032
        • Receptos Study Site 715
      • Saratov, Federação Russa, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • Receptos Study Site 714
      • Smolensk, Federação Russa, 214018
        • Smolensk State Medical Academy
      • Smolensk, Federação Russa, 214018
        • Receptos Study Site 707
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Receptos Study Site 708
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Russian Medical Military Academy na SMKirov
      • Tyumen, Federação Russa, 625048
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
      • Tyumen, Federação Russa, 625000
        • Receptos Study Site 717
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital 8
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150030
        • Receptos Study Site 711
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Receptos Study Site 301
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Receptos Study Site 302
      • Tbilisi, Geórgia, 0179
        • Receptos Study Site 303
      • Tbilisi, Geórgia, 112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 21
        • Navy Hospital of Athens
      • Athens, Grécia, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grécia, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Grécia, 10676
        • Receptos Study Site 552
      • Athens, Grécia, 10676
        • Receptos Study Site 554
      • Athens, Grécia, 11521
        • Receptos Study Site 553
      • Athens, Grécia, 11525
        • Receptos Study Site 551
      • Thessaloniki, Grécia, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • Receptos Study Site 557
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Receptos Study Site 555
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Hungria, 1204
        • Jahn Ferenc DelPesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Receptos Study Site 352
      • Budapest, Hungria, 1204
        • Receptos Study Site 356
      • Esztergom, Hungria, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Esztergom, Hungria, 2500
        • Receptos Study Site 354
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Receptos Study Site 358
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • SzabolcsSzatmarBereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Receptos Study Site 351
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Receptos Study Site 355
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catania, Itália, 95123
        • Receptos Study Site 654
      • Cefalu, Itália, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G Giglio di Cefalu
      • Cefalù, Itália, 90015
        • Receptos Study Site 653
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itália, 20122
        • Receptos Study Site 655
      • Milano, Itália, 20132
        • Receptos Study Site 652
      • Montichiari, Itália, 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Montichiari, Itália, 25018
        • Receptos Study Site 659
      • Napoli, Itália
        • Receptos Study Site 656
      • Pavia, Itália, 27100
        • Receptos Study Site 658
      • Roma, Itália, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itália, 00133
        • Receptos Study Site 651
      • Siena, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Siena, Itália, 53100
        • Receptos Study Site 657
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, 2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldávia, República da, 2028
        • Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
      • Chisinau, Moldávia, República da, 2004
        • Receptos Study Site 932
      • Chisinau, Moldávia, República da, 2028
        • Receptos Study Site 931
      • Chisinau, Moldávia, República da, 2028
        • Receptos Study Site 933
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-402
        • Receptos Study Site 401
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-654
        • Receptos Study Site 423
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-654
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek Med Robert Bonek
      • Czeladz, Polônia, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Czeladz, Polônia, 41-250
        • Receptos Study Site 406
      • Gdansk, Polônia, 80-083
        • Receptos Study Site 405
      • Gdansk, Polônia, 80-299
        • Receptos Study Site 425
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • Copernicus PL Sp. z. o.o.
      • Katowice, Polônia, 40-555
        • NEUROMEDIC Janusz Zbrojkiewicz
      • Katowice, Polônia, 40-595
        • MA LEK AM Maciejowscy SC Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polônia, 40-595
        • Receptos Study Site 427
      • Katowice, Polônia, 40-650
        • NovoMed Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Katowice, Polônia, 40-650
        • Receptos Study Site 426
      • Katowice, Polônia, 40-749
        • NEUROCARE Site Management Organization Gabriela KlodowskaDuda
      • Katowice, Polônia, 40-749
        • Receptos Study Site 407
      • Katowice, Polônia, 40-752
        • Receptos Study Site 417
      • Kielce, Polônia, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Kielce, Polônia, 25-726
        • Receptos Study Site 424
      • Konstancin Jeziorna, Polônia, 05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
      • Konstancin-Jeziorna, Polônia, 05-510
        • Receptos Study Site 404
      • Krakow, Polônia, 31-305
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z. o.o.
      • Krakow, Polônia, 31-305
        • Receptos Study Site 414
      • Lodz, Polônia, 93-121
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lodz, Polônia, 93-121
        • Receptos Study Site 411
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Receptos Study Site 412
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Receptos Study Site 420
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Olsztyn, Polônia, 10-443
        • Receptos Study Site 402
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Receptos Study Site 415
      • Plewiska, Polônia, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Plewiska, Polônia, 62-064
        • Receptos Study Site 421
      • Podlaskie, Polônia, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Pomorskie, Polônia, 80-299
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Szpital Kliniczny im HSwiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Poznan, Polônia, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Receptos Study Site 408
      • Poznan, Polônia, 61-853
        • Receptos Study Site 418
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z.o.o.
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Receptos Study Site 419
      • Warminsko-mazurskie, Polônia, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Polônia, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polônia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polônia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polônia, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polônia, 00-739
        • Receptos Study Site 410
      • Warszawa, Polônia, 01-697
        • Receptos Study Site 428
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Receptos Study Site 422
      • Warszawa, Polônia, 02-957
        • Receptos Study Site 403
      • Warszawa, Polônia, 04-141
        • Receptos Study Site 413
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Receptos Study Site 965
      • Brighton East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
        • Receptos Study Site 963
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Receptos Study Site 961
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Receptos Study Site 967
      • Romford, Reino Unido, RM7 0AG
        • Receptos Study Site 966
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Receptos Study Site 964
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500123
        • Clinical Hospital of Psychiatry and Neurology Brasov
      • Brasov, Romênia, 500123
        • Receptos Study Site 503
      • Campulung, Romênia, 115100
        • Health Club Medical Center S.R.L.
      • Campulung, Romênia, 115100
        • Receptos Study Site 502
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400347
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400347
        • Receptos Study Site 501
      • Sibiu, Romênia, 550166
        • Receptos Study Site 505
      • Sibiu, Romênia, 550166
        • Sibiu Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Romênia, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Romênia, 300736
        • Receptos Study Site 506
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Receptos Study Site 602
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Receptos Study Site 603
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Receptos Study Site 604
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Receptos Study Site 601
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Receptos Study Site 605
  • Ucrânia
      • Chernigiv, Ucrânia, 14033
        • Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
      • Chernihiv, Ucrânia, 14033
        • Receptos Study Site 805
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58018
        • Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58018
        • Receptos Study Site 813
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
        • Receptos Study Site 802
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
        • State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49095
        • Receptos Study Site 815
      • Ivano Frankivsk, Ucrânia, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
        • Receptos Study Site 801
      • Kharkiv, Ucrânia, 61103
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ucrânia, 61103
        • Receptos Study Site 814
      • Kherson, Ucrânia, 73000
        • Municipal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kherson, Ucrânia, 73003
        • Receptos Study Site 811
      • Kyiv, Ucrânia, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucrânia, 3110
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Kyiv, Ucrânia, 03110
        • Receptos Study Site 818
      • Kyiv, Ucrânia, 04107
        • Receptos Study Site 803
      • Lutsk, Ucrânia, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Ucrânia, 43024
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
      • Lutsk, Ucrânia, 43024
        • Receptos Study Site 816
      • Lutsk, Ucrânia, 43024
        • Receptos Study Site 817
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Receptos Study Site 812
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ucrânia, 65009
        • Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
      • Odesa, Ucrânia, 65009
        • Receptos Study Site 810
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Receptos Study Site 804
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21005
        • Receptos Study Site 809
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69035
        • Municipal Institution City Clinical Hospital 6
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69035
        • Receptos Study Site 806
  • África do Sul
      • KwaZulu-Natal, África do Sul, 4321
        • Receptos Study Site 956
      • Pretoria, África do Sul, 0040
        • Neurology Practice
      • Pretoria, África do Sul, 0041
        • Receptos Study Site 953

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esclerose múltipla diagnosticada pelos critérios revisados ​​de McDonald de 2010
  • Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida (EDSS) entre 0 e 5,0 na linha de base

Critério de exclusão:

  • Esclerose múltipla primária progressiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ozanimod 0,5 mg
Ozanimod 0,5 mg cápsulas orais diariamente e uma injeção intramuscular semanal de placebo (aparência idêntica ao Interferon) por 24 meses.
Medicamento: Ozanimod
Cápsula oral, diariamente por 24 meses
Outros nomes:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Medicamento: Interferon beta-1a placebo
Injeção intramuscular, semanalmente por 24 meses
Experimental: Ozanimod 1 mg
Ozanimod 1 mg cápsulas orais diariamente e uma injeção intramuscular semanal de placebo (aparência idêntica ao Interferon) por 24 meses.
Medicamento: Ozanimod
Cápsula oral, diariamente por 24 meses
Outros nomes:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Medicamento: Interferon beta-1a placebo
Injeção intramuscular, semanalmente por 24 meses
Comparador Ativo: Interferon β-1a
interferon beta-1a (IFN β-1a) injeção intramuscular (IM) de 30 µg semanalmente e cápsulas de placebo correspondentes (idênticas em aparência física ao ozanimod) por via oral diariamente por 24 meses.
Medicamento: Ozanimod placebo
Cápsula oral, diariamente por 24 meses
Medicamento: Interferon beta-1a
Injeção intramuscular, 30 µg, semanalmente por 24 meses
Outros nomes:
  • Avonex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída anualizada ajustada (ARR) no final do mês 24
Prazo: No final do mês 24

Uma recidiva foi definida como sintomas neurológicos novos ou agravantes atribuíveis à EM e precedidos por um estado neurológico relativamente estável ou melhorando por pelo menos 30 dias. Os sintomas devem ter persistido por > 24 horas e não ser atribuíveis a fatores clínicos de confusão. As recaídas foram confirmadas quando acompanhadas por piora neurológica objetiva com base no exame do avaliador cego, consistente com um aumento de ≥ 0,5 na pontuação geral do EDSS em relação à avaliação EDSS mais recente, ou 2 pontos em um dos escores da escala do sistema funcional, ou 1 ponto em ≥ duas pontuações da escala do sistema funcional.

A taxa de recaída foi calculada como o número total de recaídas confirmadas dividido pelo número total de dias no estudo * 365,25.

ARR foi baseada em um modelo de regressão de Poisson, ajustado para região (Europa Oriental x Resto do Mundo), idade e o número de base de lesões realçadas por gadolínio, e incluiu a transformação logarítmica natural do tempo no estudo como um termo de compensação.
No final do mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio ajustado de novas ou ampliadas lesões cerebrais hiperintensas ponderadas em T2 por ressonância magnética (RM) por exame ao longo de 24 meses
Prazo: Período de tratamento de 24 meses; Exames de ressonância magnética foram realizados nos meses 12 e 24

O número médio ajustado de lesões de ressonância magnética cerebral hiperintensas ponderadas em T2 novas ou em expansão por varredura foi baseado no número cumulativo de lesões T2 novas ou em expansão desde a linha de base ao longo de 24 meses. As imagens de ressonância magnética foram avaliadas e pontuadas por um centro de análise de ressonância magnética independente, sem conhecimento da atribuição de tratamento ou resultados.

A média ajustada por varredura ao longo de 24 meses foi baseada em um modelo de regressão binomial negativa usando dados observados, ajustados para a região (Europa de Leste vs. Resto do mundo), idade na linha de base e número de lesões GdE na linha de base. A transformação logarítmica natural do número de exames de ressonância magnética disponíveis em 24 meses é usada como um termo de compensação.
Período de tratamento de 24 meses; Exames de ressonância magnética foram realizados nos meses 12 e 24
Número médio ajustado de lesões cerebrais intensificadoras de gadolínio no mês 24
Prazo: Mês 24

As imagens de ressonância magnética foram avaliadas e pontuadas por um centro de análise de ressonância magnética independente, sem conhecimento da atribuição de tratamento ou resultados.

O número de lesões realçadas por gadolínio (GdE) aos 24 meses foi analisado com base nos dados observados usando um modelo de regressão binomial negativo ajustado para região (Europa Oriental vs Resto do Mundo), idade basal e número basal de lesões GdE, com logaritmo natural transformação do número de exames de ressonância magnética disponíveis ao longo de 24 meses como um termo de compensação (1 exame por participante).
Mês 24
Tempo para início da progressão da incapacidade confirmado após 3 meses
Prazo: Desde a primeira dose até ao final do período de tratamento de 24 meses

O EDSS é usado para quantificar a incapacidade e a progressão da incapacidade ao longo do tempo na EM. Com base em um exame neurológico, 8 sistemas funcionais (visual, tronco cerebral, piramidal, cerebelar, sensorial, intestino e bexiga, cerebral e outras funções) são pontuados de 0 (sem incapacidade) a 5 ou 6 (incapacidade mais grave). A deambulação é avaliada com base na distância que o paciente é capaz de caminhar, se é necessária assistência ou se há restrições.

A pontuação EDSS varia de 0 (normal) a 10 (morte por EM) em incrementos de 0,5 unidade.

A progressão da incapacidade é definida por uma piora sustentada no escore EDSS de 1,0 ponto ou mais, confirmada após 3 meses. O tempo até o início da progressão da incapacidade foi calculado a partir da data da primeira dose até a data da primeira visita em que o aumento de 1,0 ponto no EDSS foi atingido usando os métodos de Kaplan-Meier. Os participantes sem um evento de progressão sustentada da doença foram censurados na data de sua última avaliação ou última dose do medicamento do estudo, o que ocorrer mais tarde.
Desde a primeira dose até ao final do período de tratamento de 24 meses
Tempo para início da progressão da incapacidade confirmado após 6 meses
Prazo: Desde a primeira dose até ao final do período de tratamento de 24 meses

O EDSS é usado para quantificar a incapacidade e a progressão da incapacidade ao longo do tempo na EM. Com base em um exame neurológico, 8 sistemas funcionais (visual, tronco cerebral, piramidal, cerebelar, sensorial, intestino e bexiga, cerebral e outras funções) são pontuados de 0 (sem incapacidade) a 5 ou 6 (incapacidade mais grave). A deambulação é avaliada com base na distância que o paciente é capaz de caminhar, se é necessária assistência ou se há restrições.

A pontuação EDSS varia de 0 (normal) a 10 (morte por EM) em incrementos de 0,5 unidade.

A progressão da incapacidade é definida por uma piora sustentada no escore EDSS de 1,0 ponto ou mais, confirmada após 3 meses. O tempo até o início da progressão da incapacidade foi calculado a partir da data da primeira dose até a data da primeira visita em que o aumento de 1,0 ponto no EDSS foi atingido usando os métodos de Kaplan-Meier. Os participantes sem um evento de progressão sustentada da doença foram censurados na data de sua última avaliação ou última dose do medicamento do estudo, o que ocorrer mais tarde.
Desde a primeira dose até ao final do período de tratamento de 24 meses
Porcentagem de participantes que estavam livres de lesões com reforço de gadolínio (GdE) no mês 24
Prazo: Mês 24

Os participantes foram considerados livres de lesões no Mês 24 se não mostrassem evidências de lesões GdE na ressonância magnética do Mês 24.

As imagens de ressonância magnética foram avaliadas e pontuadas por um centro de análise de ressonância magnética independente, sem conhecimento da atribuição de tratamento ou resultados.
Mês 24
Porcentagem de participantes que eram novos ou em expansão T2 sem lesões no mês 24
Prazo: Mês 24
As imagens de ressonância magnética foram avaliadas e pontuadas por um centro de análise de ressonância magnética independente, sem conhecimento da atribuição de tratamento ou resultados.
Mês 24
Alteração percentual da linha de base no volume cerebral normalizado até o mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
O volume cerebral (uma medida da atrofia cerebral) foi medido por exames de ressonância magnética do cérebro que foram avaliados e pontuados por um centro independente de análise de ressonância magnética sem conhecimento da atribuição ou resultados do tratamento.
Linha de base e mês 24
Mudança da linha de base para o mês 24 na pontuação do composto funcional de esclerose múltipla (MSFC), incluindo o teste de acuidade de letra de baixo contraste (LCLA)
Prazo: Linha de base até o mês 24

O MSFC-LCLA é uma bateria que inclui as seguintes 4 escalas individuais:

  • Caminhada cronometrada de 25 pés é uma medida de caminhada de 25 pés com o tempo registrado em segundos
  • O teste 9-Hole Peg (9HPT) é uma medida quantitativa da função da extremidade superior (braço e mão)
  • O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é uma medida da função cognitiva executiva que avalia a velocidade de processamento, flexibilidade e capacidade de cálculo
  • O teste de acuidade visual de baixo contraste (LCLA) usou um conjunto padronizado de gráficos para avaliar a acuidade visual de baixo contraste, os gráficos são pontuados de acordo com o número de letras identificadas corretamente

As pontuações Z foram calculadas para cada componente e calculadas as médias para criar uma pontuação composta geral, usando a população do estudo como população de referência. Uma pontuação Z representa o número de desvios padrão em que o resultado do teste de um paciente é maior (Z > 0) ou menor (Z < 0) do que o resultado médio do teste (Z = 0) da população de referência. Uma mudança positiva indica melhoria.
Linha de base até o mês 24
Alteração média a partir da linha de base na qualidade de vida da esclerose múltipla (MSQOL) -54 resumo do composto de saúde física e resumo das pontuações do composto de saúde mental
Prazo: Linha de base até o mês 24

O MSQOL-54 é uma medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único instrumento. O instrumento inclui 12 subescalas, duas pontuações resumidas e duas medidas de item único.

As duas pontuações resumidas - saúde física e saúde mental - são derivadas de uma combinação ponderada de pontuações de escala.

A pontuação composta de saúde física inclui função física, percepções de saúde, energia/fadiga, limitações de função - físicas, dor, função sexual, função social e problemas de saúde.

A pontuação composta de saúde mental inclui problemas de saúde, qualidade de vida geral, bem-estar emocional, limitações do papel - emocional e função cognitiva.

Cada pontuação resumida composta varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base até o mês 24
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira dose do estudo de extensão de rótulo aberto RPC01-3001, ou até 28 dias após a última dose para participantes que não continuaram no estudo de extensão de rótulo aberto; a duração mediana do tratamento foi de 24 meses.

Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável que não tem necessariamente uma relação causal com o produto experimental (PI), incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um IP, considerado ou não relacionado a o IP. EAs graves foram eventos que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultaram em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, foram anormalidades congênitas/defeitos congênitos ou eventos médicos importantes que podem ter exigido intervenção médica para prevenir um dos resultados acima.

O investigador avaliou a gravidade dos EAs como leve, moderado ou grave e a relação de cada EA com o tratamento como não relacionado, improvável, possível, provável ou relacionado com base no tempo e em outros fatores conhecidos, como estado clínico, ambiente ou outras terapias .
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira dose do estudo de extensão de rótulo aberto RPC01-3001, ou até 28 dias após a última dose para participantes que não continuaram no estudo de extensão de rótulo aberto; a duração mediana do tratamento foi de 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RPC01-201-PartB
  • 2012-002714-40 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever