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奥扎尼莫德治疗复发性多发性硬化症的疗效和安全性研究 (RADIANCE)

2021年1月25日更新者：Celgene

一项 2/3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照（A 部分）和双盲、双模拟、主动对照（B 部分）、平行组研究，以评估疗效和安全性RPC1063 对复发性多发性硬化症患者口服给药

本研究是一项分为两部分的试验，由 A 部分（参见 NCT01628393）和 B 部分组成，在本记录中呈现。

B 部分的主要目的是评估 ozanimod (RPC1063) 在降低 24 个月末临床复发率方面的临床疗效是否优于干扰素 β-1a（IFN β-1a；Avonex®）复发性多发性硬化症（RMS）。

研究概览

地位

完全的

条件

复发性多发性硬化症

干预/治疗

详细说明

该临床试验 (RPC01-201; RADIANCE) 由两部分组成，每部分分别在 ClinicalTrials.gov 上报告： A 部分 (NCT01628393) 和 B 部分（本记录）。

A 部分是一项 2 期研究，其中每天服用两剂奥扎尼莫德，持续 24 周，并与安慰剂对照进行疗效和安全性比较，并单独报告为 ClinicalTrials.gov 记录 NCT01628393。

本文报道的 B 部分是一项 3 期研究，其中与活性对照干扰素 β-1a 相比，在 24 个月的时间内每天服用两剂奥扎尼莫德。允许参与者参加开放标签扩展研究 RPC01-3001 (NCT02576717) 或在最后一次研究治疗剂量后 28 天进行安全性随访来完成研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1320

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Chernigiv、乌克兰、14033
    - Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
  - Chernihiv、乌克兰、14033
    - Receptos Study Site 805
  - Chernivtsi、乌克兰、58018
    - Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
  - Chernivtsi、乌克兰、58018
    - Receptos Study Site 813
  - Dnipropetrovsk、乌克兰、49027
    - Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
  - Dnipropetrovsk、乌克兰、49027
    - Receptos Study Site 802
  - Dnipropetrovsk、乌克兰、49027
    - State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
  - Dnipropetrovsk、乌克兰、49095
    - Receptos Study Site 815
  - Ivano Frankivsk、乌克兰、76008
    - Regional Clinical Hospital
  - Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
    - Receptos Study Site 801
  - Kharkiv、乌克兰、61103
    - State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
  - Kharkiv、乌克兰、61103
    - Receptos Study Site 814
  - Kherson、乌克兰、73000
    - Municipal Institution Kherson City Clinical Hospital
  - Kherson、乌克兰、73003
    - Receptos Study Site 811
  - Kyiv、乌克兰、04107
    - Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
  - Kyiv、乌克兰、3110
    - Kyiv City Clinical Hospital 4
  - Kyiv、乌克兰、03110
    - Receptos Study Site 818
  - Kyiv、乌克兰、04107
    - Receptos Study Site 803
  - Lutsk、乌克兰、43024
    - Volyn Regional Clinical Hospital
  - Lutsk、乌克兰、43024
    - Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
  - Lutsk、乌克兰、43024
    - Receptos Study Site 816
  - Lutsk、乌克兰、43024
    - Receptos Study Site 817
  - Lviv、乌克兰、79010
    - Lviv Regional Clinical Hospital
  - Lviv、乌克兰、79010
    - Receptos Study Site 812
  - Odesa、乌克兰、65025
    - Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
  - Odesa、乌克兰、65009
    - Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
  - Odesa、乌克兰、65009
    - Receptos Study Site 810
  - Odesa、乌克兰、65025
    - Receptos Study Site 804
  - Vinnytsya、乌克兰、21005
    - Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
  - Vinnytsya、乌克兰、21005
    - Receptos Study Site 809
  - Zaporizhzhya、乌克兰、69035
    - Municipal Institution City Clinical Hospital 6
  - Zaporizhzhya、乌克兰、69035
    - Receptos Study Site 806
乔治亚州
- - Tbilisi、乔治亚州、0160
    - LTD MediClubGeorgia
  - Tbilisi、乔治亚州、0179
    - Khechinashvili University Hospital
  - Tbilisi、乔治亚州、0112
    - Receptos Study Site 301
  - Tbilisi、乔治亚州、0160
    - Receptos Study Site 302
  - Tbilisi、乔治亚州、0179
    - Receptos Study Site 303
  - Tbilisi、乔治亚州、112
    - Sarajishvili Institute of Neurology
俄罗斯联邦
- - Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454136
    - Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
  - Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454136
    - Receptos Study Site 701
  - Kazan、俄罗斯联邦、420021
    - Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
  - Kazan、俄罗斯联邦、420021
    - Receptos Study Site 704
  - Kazan、俄罗斯联邦、420101
    - Receptos Study Site 713
  - Kazan、俄罗斯联邦、420101
    - Research Medical Complex Vashe Zdorovie
  - Moscow、俄罗斯联邦、107150
    - Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
  - Moscow、俄罗斯联邦、119049
    - City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
  - Moscow、俄罗斯联邦、107150
    - Receptos Study Site 712
  - Moscow、俄罗斯联邦、119049
    - Receptos Study Site 709
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
    - City Neurology Center Sibneuromed LLC
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
    - Receptos Study Site 703
  - Perm、俄罗斯联邦、614990
    - Perm State Medical Academy
  - Perm、俄罗斯联邦、614990
    - Receptos Study Site 710
  - Samara、俄罗斯联邦、443095
    - Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
  - Samara、俄罗斯联邦、443095
    - Receptos Study Site 716
  - Saransk、俄罗斯联邦、430032
    - City Clinical Hospital 4
  - Saransk、俄罗斯联邦、430032
    - Receptos Study Site 715
  - Saratov、俄罗斯联邦、410054
    - Saratov State Medical University
  - Saratov、俄罗斯联邦、410012
    - Receptos Study Site 714
  - Smolensk、俄罗斯联邦、214018
    - Smolensk State Medical Academy
  - Smolensk、俄罗斯联邦、214018
    - Receptos Study Site 707
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、194044
    - Receptos Study Site 708
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、194044
    - Russian Medical Military Academy na SMKirov
  - Tyumen、俄罗斯联邦、625048
    - Neftyanik Medical and Sanitary Unit
  - Tyumen、俄罗斯联邦、625000
    - Receptos Study Site 717
  - Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
    - Yaroslavl Clinical Hospital 8
  - Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
    - Receptos Study Site 711
保加利亚
- - Sofia、保加利亚、1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
  - Sofia、保加利亚、1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
  - Sofia、保加利亚、1113
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
  - Sofia、保加利亚、1527
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
  - Sofia、保加利亚、1113
    - Receptos Study Site 453
  - Sofia、保加利亚、1113
    - Receptos Study Site 454
  - Sofia、保加利亚、1309
    - Receptos Study Site 452
  - Sofia、保加利亚、1407
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
  - Sofia、保加利亚、1407
    - Receptos Study Site 456
  - Sofia、保加利亚、1431
    - Receptos Study Site 457
  - Sofia、保加利亚、1527
    - Receptos Study Site 451
  - Sofia、保加利亚、1606
    - Receptos Study Site 455
克罗地亚
- - Osijek、克罗地亚、31000
    - Clinical Hospital Center Osijek
  - Osijek、克罗地亚、31000
    - Receptos Study Site 923
  - Zagreb、克罗地亚、10000
    - Clinical Hospital Centre Zagreb
  - Zagreb、克罗地亚、10000
    - Clinical Hospital Sveti Duh
  - Zagreb、克罗地亚、10 000
    - Receptos Study Site 921
  - Zagreb、克罗地亚、10 000
    - Receptos Study Site 922
  - Zagreb、克罗地亚、10 000
    - Receptos Study Site 924
  - Zagreb、克罗地亚、10000
    - Clinical Hospital Center "Sestre milosrdnice", Clinic of Internal Diseases
加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
    - University of Alberta MS Clinic
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2B7
    - Receptos Study Site 154
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1145
    - Uzsoki Utcai Korhaz
  - Budapest、匈牙利、1204
    - Jahn Ferenc DelPesti Korhaz es Rendelointezet
  - Budapest、匈牙利、1145
    - Receptos Study Site 352
  - Budapest、匈牙利、1204
    - Receptos Study Site 356
  - Esztergom、匈牙利、2500
    - Vaszary Kolos Kórház
  - Esztergom、匈牙利、2500
    - Receptos Study Site 354
  - Kistarcsa、匈牙利、2143
    - Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  - Kistarcsa、匈牙利、2143
    - Receptos Study Site 358
  - Nyiregyhaza、匈牙利、4400
    - SzabolcsSzatmarBereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  - Nyíregyháza、匈牙利、4400
    - Receptos Study Site 351
  - Szekesfehervar、匈牙利、8000
    - Receptos Study Site 355
南非
- - KwaZulu-Natal、南非、4321
    - Receptos Study Site 956
  - Pretoria、南非、0040
    - Neurology Practice
  - Pretoria、南非、0041
    - Receptos Study Site 953
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Military Medical Academy
  - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Clinical Center of Serbia
  - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Clinical Hospital Centar Zvezdara
  - Belgrade、塞尔维亚、11080
    - Clinical Hospital Centre Zemun
  - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Receptos Study Site 602
  - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Receptos Study Site 603
  - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Receptos Study Site 604
  - Belgrade、塞尔维亚、11080
    - Receptos Study Site 601
  - Kragujevac、塞尔维亚、34000
    - Clinical Center Kragujevac
  - Kragujevac、塞尔维亚、34000
    - Receptos Study Site 605
希腊
- - Athens、希腊、115 21
    - Navy Hospital of Athens
  - Athens、希腊、11525
    - 401 Military Hospital of Athens
  - Athens、希腊、10676
    - Evaggelismos General Hospital
  - Athens、希腊、10676
    - Receptos Study Site 552
  - Athens、希腊、10676
    - Receptos Study Site 554
  - Athens、希腊、11521
    - Receptos Study Site 553
  - Athens、希腊、11525
    - Receptos Study Site 551
  - Thessaloniki、希腊、546 36
    - AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  - Thessaloniki、希腊、57010
    - Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
  - Thessaloniki、希腊、54636
    - Receptos Study Site 557
  - Thessaloniki、希腊、57010
    - Receptos Study Site 555
意大利
- - Catania、意大利、95123
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  - Catania、意大利、95123
    - Receptos Study Site 654
  - Cefalu、意大利、90015
    - Fondazione Istituto San Raffaele G Giglio di Cefalu
  - Cefalù、意大利、90015
    - Receptos Study Site 653
  - Milan、意大利、20122
    - Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Milano、意大利、20122
    - Receptos Study Site 655
  - Milano、意大利、20132
    - Receptos Study Site 652
  - Montichiari、意大利、25018
    - Presidio Ospedaliero di Montichiari
  - Montichiari、意大利、25018
    - Receptos Study Site 659
  - Napoli、意大利
    - Receptos Study Site 656
  - Pavia、意大利、27100
    - Receptos Study Site 658
  - Roma、意大利、00133
    - Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
  - Roma、意大利、00133
    - Receptos Study Site 651
  - Siena、意大利、53100
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  - Siena、意大利、53100
    - Receptos Study Site 657
摩尔多瓦共和国
- - Chisinau、摩尔多瓦共和国、2004
    - IMSP Institutul de Medicina Urgenta
  - Chisinau、摩尔多瓦共和国、2028
    - Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
  - Chisinau、摩尔多瓦共和国、2004
    - Receptos Study Site 932
  - Chisinau、摩尔多瓦共和国、2028
    - Receptos Study Site 931
  - Chisinau、摩尔多瓦共和国、2028
    - Receptos Study Site 933
斯洛伐克
- - Bratislava、斯洛伐克、833 05
    - University Hospital Bratislava - Hospital ak. L. Derera, II Neurology Clinic
  - Bratislava、斯洛伐克、83305
    - Receptos Study Site 946
  - Lucenec、斯洛伐克、984 01
    - Receptos Study Site 942
  - Trnava、斯洛伐克、917 75
    - Receptos Study Site 945
比利时
- - Brugge、比利时、8000
    - AZ Sint-Jan AV Brugge
  - Brugge、比利时、8000
    - Receptos Study Site 256
  - Brussels、比利时、1200
    - Receptos Study Site 255
  - Bruxelles、比利时、1200
    - Cliniques Universitaires St Luc
  - Montegnee、比利时、4420
    - Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
  - Montegnée、比利时、4420
    - Receptos Study Site 252
  - Ottignies、比利时、1340
    - Clinique Saint Pierre
  - Ottignies、比利时、1340
    - Receptos Study Site 254
波兰
- - Bialystok、波兰、15-402
    - Receptos Study Site 401
  - Bydgoszcz、波兰、85-654
    - Receptos Study Site 423
  - Bydgoszcz、波兰、85-654
    - Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek Med Robert Bonek
  - Czeladz、波兰、41-250
    - Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
  - Czeladz、波兰、41-250
    - Receptos Study Site 406
  - Gdansk、波兰、80-083
    - Receptos Study Site 405
  - Gdansk、波兰、80-299
    - Receptos Study Site 425
  - Gdansk、波兰、80-803
    - Copernicus PL Sp. z. o.o.
  - Katowice、波兰、40-555
    - NEUROMEDIC Janusz Zbrojkiewicz
  - Katowice、波兰、40-595
    - MA LEK AM Maciejowscy SC Centrum Terapii SM
  - Katowice、波兰、40-595
    - Receptos Study Site 427
  - Katowice、波兰、40-650
    - NovoMed Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna
  - Katowice、波兰、40-650
    - Receptos Study Site 426
  - Katowice、波兰、40-749
    - NEUROCARE Site Management Organization Gabriela KlodowskaDuda
  - Katowice、波兰、40-749
    - Receptos Study Site 407
  - Katowice、波兰、40-752
    - Receptos Study Site 417
  - Kielce、波兰、25-726
    - RESMEDICA Spolka z o.o.
  - Kielce、波兰、25-726
    - Receptos Study Site 424
  - Konstancin Jeziorna、波兰、05-510
    - Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
  - Konstancin-Jeziorna、波兰、05-510
    - Receptos Study Site 404
  - Krakow、波兰、31-305
    - Krakowska Akademia Neurologii Sp. z. o.o.
  - Krakow、波兰、31-305
    - Receptos Study Site 414
  - Lodz、波兰、93-121
    - Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
  - Lodz、波兰、93-121
    - Receptos Study Site 411
  - Lublin、波兰、20-718
    - Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
  - Lublin、波兰、20-718
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
  - Lublin、波兰、20-718
    - Receptos Study Site 412
  - Lublin、波兰、20-718
    - Receptos Study Site 420
  - Olsztyn、波兰、10-561
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
  - Olsztyn、波兰、10-443
    - Receptos Study Site 402
  - Olsztyn、波兰、10-561
    - Receptos Study Site 415
  - Plewiska、波兰、62-064
    - Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
  - Plewiska、波兰、62-064
    - Receptos Study Site 421
  - Podlaskie、波兰、15-402
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
  - Pomorskie、波兰、80-299
    - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
  - Poznan、波兰、60-355
    - Szpital Kliniczny im HSwiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  - Poznan、波兰、61-853
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
  - Poznan、波兰、60-355
    - Receptos Study Site 408
  - Poznan、波兰、61-853
    - Receptos Study Site 418
  - Szczecin、波兰、70-111
    - EUROMEDIS Sp. z.o.o.
  - Szczecin、波兰、70-111
    - Receptos Study Site 419
  - Warminsko-mazurskie、波兰、10-443
    - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
  - Warsaw、波兰、00-739
    - Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  - Warszawa、波兰、02-957
    - Instytut Psychiatrii i Neurologii
  - Warszawa、波兰、04-141
    - Wojskowy Instytut Medyczny
  - Warszawa、波兰、01-697
    - Centrum Medyczne NeuroProtect
  - Warszawa、波兰、02-507
    - Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
  - Warszawa、波兰、00-739
    - Receptos Study Site 410
  - Warszawa、波兰、01-697
    - Receptos Study Site 428
  - Warszawa、波兰、02-507
    - Receptos Study Site 422
  - Warszawa、波兰、02-957
    - Receptos Study Site 403
  - Warszawa、波兰、04-141
    - Receptos Study Site 413
波斯尼亚和黑塞哥维那
- - Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
    - Clinical Center University of Sarajevo
  - Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
    - Receptos Study Site 911
白俄罗斯
- - Gomel、白俄罗斯、246029
    - Gomel Regional Clinical Hospital
  - Gomel、白俄罗斯、246029
    - Receptos Study Site 904
  - Grodno、白俄罗斯、230017
    - Grodno Clinical Regional Hospital
  - Grodno、白俄罗斯、230017
    - Receptos Study Site 907
  - Minsk、白俄罗斯、220026
    - Minsk Municipal Clinical Hospital 5
  - Minsk、白俄罗斯、220114
    - Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
  - Minsk、白俄罗斯、220116
    - Minsk City Clinical Hospital 9
  - Minsk、白俄罗斯、220026
    - Receptos Study Site 902
  - Minsk、白俄罗斯、220114
    - Receptos Study Site 901
  - Minsk、白俄罗斯、220116
    - Receptos Study Site 903
  - Vitebsk、白俄罗斯、210023
    - Vitebsk Regional Diagnostic Centre
  - Vitebsk、白俄罗斯、210023
    - Receptos Study Site 905
  - Vitebsk、白俄罗斯、210037
    - Receptos Study Site 906
罗马尼亚
- - Brasov、罗马尼亚、500123
    - Clinical Hospital of Psychiatry and Neurology Brasov
  - Brasov、罗马尼亚、500123
    - Receptos Study Site 503
  - Campulung、罗马尼亚、115100
    - Health Club Medical Center S.R.L.
  - Campulung、罗马尼亚、115100
    - Receptos Study Site 502
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400347
    - Rehabilitation Clinical Hospital
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400347
    - Receptos Study Site 501
  - Sibiu、罗马尼亚、550166
    - Receptos Study Site 505
  - Sibiu、罗马尼亚、550166
    - Sibiu Emergency County Clinical Hospital
  - Timisoara、罗马尼亚、300736
    - Timisoara Emergency County Clinical Hospital
  - Timisoara、罗马尼亚、300736
    - Receptos Study Site 506
美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85004
    - Xenoscience
  - Phoenix、Arizona、美国、85004
    - Receptos Study Site 115
  - Phoenix、Arizona、美国、85013
    - Receptos Study Site 118
  - Phoenix、Arizona、美国、85013
    - Saint Josephs Hosptial and Medical Center
  - Tucson、Arizona、美国、85704
    - Territory Neurology and Research Institute
  - Tucson、Arizona、美国、85741
    - Receptos Study Site 119
- California
  - Berkeley、California、美国、94705
    - Alta Bates Summit Medical Center
  - Berkeley、California、美国、94705
    - Receptos Study Site 110
  - Long Beach、California、美国、90806
    - Receptos Study Site 122
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California Davis Medical Center
  - Sacramento、California、美国、95817
    - Receptos Study Site 112
  - San Francisco、California、美国、94158
    - Multiple Sclerosis Center at UCSF
  - San Francisco、California、美国、94158
    - Receptos Study Site 120
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80210
    - Denver Neurological Research LLC
  - Denver、Colorado、美国、80210
    - Receptos Study Site 127
- Florida
  - Maitland、Florida、美国、32751
    - Neurology Associates PA
  - Maitland、Florida、美国、32751
    - Receptos Study Site 114
  - Pompano Beach、Florida、美国、33060
    - Receptos Study Site 124
  - Port Charlotte、Florida、美国、33952
    - Neurostudies Inc
  - Port Charlotte、Florida、美国、33952
    - Receptos Study Site 123
  - Sunrise、Florida、美国、33351
    - Infinity Clinical Research LLC
- Georgia
  - Douglasville、Georgia、美国、30134
    - West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
- Illinois
  - Northbrook、Illinois、美国、60062
    - Consultants in Neurology
  - Northbrook、Illinois、美国、60062
    - Receptos Study Site 113
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Receptos Study Site 121
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - The Neurological Institute PA
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Receptos Study Site 101
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44320
    - Neurology and Neuroscience Associates Inc.
  - Akron、Ohio、美国、44320
    - Receptos Study Site 107
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Receptos Study Site 104
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Receptos Study Site 109
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - The Polyclinic
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Receptos Study Site 102
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Receptos Study Site 125
英国
- - Brighton、英国、BN2 5BE
    - Receptos Study Site 965
  - Brighton East Sussex、英国、BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Inverness、英国、IV2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Inverness、英国、IV2 3UJ
    - Receptos Study Site 963
  - London、英国、WC1N 3BG
    - National Hospital For Neurology and Neurosurgery
  - London、英国、SE5 9RS
    - Kings College Hospital
  - London、英国、SE5 9RS
    - Receptos Study Site 961
  - London、英国、WC1N 3BG
    - Receptos Study Site 967
  - Romford、英国、RM7 0AG
    - Receptos Study Site 966
  - Sheffield、英国、S10 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
  - Sheffield、英国、S10 2JF
    - Receptos Study Site 964
西班牙
- - Alicante、西班牙、03010
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Barcelona、西班牙、08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona、西班牙、08035
    - Receptos Study Site 758
  - Barcelona、西班牙、28040
    - Hospital Universitario Vall D hebron
  - Bilbao、西班牙、48013
    - Organización Sanitaria Integrada Bilbao Basurto
  - Girona、西班牙、17007
    - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
  - Madrid、西班牙、28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid、西班牙、28006
    - Receptos Study Site 757
  - Madrid、西班牙、28040
    - Receptos Study Site 751
  - Majadahonda、西班牙、28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  - Majadahonda (Madrid)、西班牙、28222
    - Receptos Study Site 754
  - Sevilla、西班牙、41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Valencia、西班牙、46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
- Andalucía
  - Sevilla、Andalucía、西班牙、41009
    - Receptos Study Site 755
- Canarias
  - Santa Cruz de Tenerife、Canarias、西班牙、38010
    - Receptos Study Site 763
- Cataluña
  - Barcelona、Cataluña、西班牙、08003
    - Receptos Study Site 756
  - Girona、Cataluña、西班牙、17007
    - Receptos Study Site 760
- Comunidad Valenciana
  - Alicante、Comunidad Valenciana、西班牙、03010
    - Receptos Study Site 762
  - Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
    - Receptos Study Site 752
- País Vasco
  - Bilbao、País Vasco、西班牙、48013
    - Receptos Study Site 761
  - San Sebastián、País Vasco、西班牙、20014
    - Receptos Study Site 759

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

根据修订后的 2010 年麦当劳标准诊断的多发性硬化症
基线时扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分在 0 到 5.0 之间

排除标准：

原发性进行性多发性硬化症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：奥扎尼莫德 0.5 毫克 Ozanimod 0.5 mg 口服胶囊每天一次，每周一次肌肉注射安慰剂（外观与干扰素相同），持续 24 个月。	药品：奥扎尼莫德口服胶囊，每天服用 24 个月其他名称： RPC1063 Zeposia® 药品：干扰素 beta-1a 安慰剂肌肉注射，每周一次，持续 24 个月
实验性的：奥扎莫德1毫克奥扎尼莫德 1 mg 口服胶囊每天一次，每周一次肌肉注射安慰剂（外观与干扰素相同），持续 24 个月。	药品：奥扎尼莫德口服胶囊，每天服用 24 个月其他名称： RPC1063 Zeposia® 药品：干扰素 beta-1a 安慰剂肌肉注射，每周一次，持续 24 个月
有源比较器：干扰素β-1a 干扰素 β-1a (IFN β-1a) 30 µg 每周一次肌内 (IM) 注射和每天口服匹配的安慰剂胶囊（外观与奥扎莫德相同），持续 24 个月。	药品：奥扎尼莫德安慰剂口服胶囊，每天服用 24 个月药品：干扰素β-1a 肌内注射，30 µg，每周一次，持续 24 个月其他名称：雅芳

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 24 个月末调整后的年化复发率 (ARR) 大体时间：24月底	复发被定义为可归因于 MS 的新的或恶化的神经系统症状，并且在此之前至少 30 天神经系统状态相对稳定或有所改善。症状必须持续 > 24 小时，并且不能归因于混杂的临床因素。根据盲法评估者的检查，当伴有客观神经功能恶化时，确认复发，符合 EDSS 总体评分相对于最近的 EDSS 评估增加 ≥ 0.5，或其中一项功能系统量表评分增加 2 分，或≥ 两个功能系统量表得分为 1 分。复发率计算为确认复发的总数除以研究中的总天数 * 365.25。 ARR 基于泊松回归模型，根据地区（东欧与世界其他地区）、年龄和钆增强病变的基线数量进行调整，并将研究时间的自然对数转换作为偏移项。	24月底

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
24 个月内每次扫描的新的或扩大的高信号 T2 加权脑磁共振成像 (MRI) 病灶的调整平均数大体时间：24个月的治疗期；在第 12 个月和第 24 个月进行 MRI 扫描	每次扫描新的或扩大的高信号 T2 加权脑 MRI 病灶的调整平均数是基于自基线以来超过 24 个月的新的或扩大的 T2 病灶的累积数量。 MRI 图像由独立的 MRI 分析中心评估和评分，该中心不知道治疗分配或结果。 24 个月内每次扫描的调整平均值基于使用观测数据的负二项式回归模型，并针对地区（东欧与欧洲）进行了调整。世界其他地区）、基线年龄和 GdE 病变的基线数量。 24 个月内可用 MRI 扫描次数的自然对数转换用作偏移项。	24个月的治疗期；在第 12 个月和第 24 个月进行 MRI 扫描
第 24 个月时增强脑损伤的校正平均数大体时间：第 24 个月	MRI 图像由独立的 MRI 分析中心评估和评分，该中心不知道治疗分配或结果。使用针对区域（东欧与世界其他地区）、基线年龄和基线 GdE 病变数量调整的负二项式回归模型，根据观察数据分析 24 个月时的钆增强 (GdE) 病变数量，使用自然对数将 24 个月内可用 MRI 扫描的数量转换为偏移项（每个参与者 1 次扫描）。	第 24 个月
3 个月后确认残疾进展开始的时间大体时间：从第一次给药到 24 个月治疗期结束	EDSS 用于量化 MS 中随时间的残疾和残疾进展。根据神经学检查，8 个功能系统（视觉、脑干、锥体、小脑、感觉、肠和膀胱、大脑和其他功能）从 0（无残疾）到 5 或 6（更严重的残疾）评分。根据患者能够行走的距离、是否需要帮助或是否存在限制来评估步行能力。 EDSS 分数范围从 0（正常）到 10（死于 MS），增量为 0.5。残疾进展定义为 3 个月后确认的 EDSS 评分持续恶化 1.0 分或更多。使用 Kaplan-Meier 方法计算从首次给药日期到首次就诊日期（此时 EDSS 达到 1.0 点增加）的日期至残疾进展开始的时间。没有持续疾病进展事件的参与者在他们最后一次评估或最后一次研究药物剂量的日期被删失，以较晚者为准。	从第一次给药到 24 个月治疗期结束
6 个月后确认残疾进展开始的时间大体时间：从第一次给药到 24 个月治疗期结束	EDSS 用于量化 MS 中随时间的残疾和残疾进展。根据神经学检查，8 个功能系统（视觉、脑干、锥体、小脑、感觉、肠和膀胱、大脑和其他功能）从 0（无残疾）到 5 或 6（更严重的残疾）评分。根据患者能够行走的距离、是否需要帮助或是否存在限制来评估步行能力。 EDSS 分数范围从 0（正常）到 10（死于 MS），增量为 0.5。残疾进展定义为 3 个月后确认的 EDSS 评分持续恶化 1.0 分或更多。使用 Kaplan-Meier 方法计算从首次给药日期到首次就诊日期（此时 EDSS 达到 1.0 点增加）的日期至残疾进展开始的时间。没有持续疾病进展事件的参与者在他们最后一次评估或最后一次研究药物剂量的日期被删失，以较晚者为准。	从第一次给药到 24 个月治疗期结束
第 24 个月时钆增强 (GdE) 无损伤的参与者百分比大体时间：第 24 个月	如果参与者在第 24 个月的 MRI 扫描中未显示 GdE 病变的证据，则他们在第 24 个月被视为无病变。 MRI 图像由独立的 MRI 分析中心评估和评分，该中心不知道治疗分配或结果。	第 24 个月
第 24 个月时新的或扩大的 T2 病灶无病灶的参与者百分比大体时间：第 24 个月	MRI 图像由独立的 MRI 分析中心评估和评分，该中心不知道治疗分配或结果。	第 24 个月
标准化脑容量从基线到第 24 个月的百分比变化大体时间：基线和第 24 个月	脑容量（脑萎缩的量度）是通过脑部 MRI 扫描测量的，该扫描由独立的 MRI 分析中心评估和评分，对治疗分配或结果一无所知。	基线和第 24 个月
多发性硬化症功能综合 (MSFC) 评分从基线到第 24 个月的变化，包括低对比度字母视力 (LCLA) 测试大体时间：到第 24 个月的基线	MSFC-LCLA 是一个电池，包括以下 4 个单独的秤：计时 25 英尺步行是步行 25 英尺的步行测量，时间以秒为单位记录 9 孔钉测试 (9HPT) 是上肢（手臂和手）功能的定量测量符号数字模态测试 (SDMT) 是一种执行认知功能测量，可评估处理速度、灵活性和计算能力低对比度字母视力测试 (LCLA) 使用一组标准化的图表来评估低对比度视力，图表根据正确识别的字母数量进行评分使用研究人群作为参考人群，计算每个组成部分的 Z 分数并取平均值以创建总体综合分数。 Z 分数表示患者的测试结果高于 (Z > 0) 或低于 (Z < 0) 参考人群的平均测试结果 (Z = 0) 的标准差数。积极的变化表示改善。	到第 24 个月的基线
多发性硬化症生活质量 (MSQOL)-54 身体健康综合总分和心理健康综合总分相对于基线的平均变化大体时间：到第 24 个月的基线	MSQOL-54 是一种与健康相关的多维 QOL 测量，它将通用和 MS 特定项目组合到一个仪器中。该仪器包括 12 个分量表、两个总分和两个单项测量。这两个总分——身体健康和心理健康——是从量表分数的加权组合中得出的。身体健康综合评分包括身体功能、健康认知、精力/疲劳、角色限制 - 身体、疼痛、性功能、社会功能和健康困扰。心理健康综合评分包括健康困扰、整体生活质量、情绪健康、角色限制 - 情绪和认知功能。每个综合总分的范围从 0 到 100，其中较高的分数表示较好的生活质量。基线的积极变化表示改进。	到第 24 个月的基线
出现治疗突发不良事件的参与者人数大体时间：从研究药物的第一次剂量到开放标签扩展研究 RPC01-3001 的第一次剂量，或者对于没有继续进入开放标签扩展研究的参与者，在最后一次给药后最多 28 天；中位治疗持续时间为 24 个月。	不良事件 (AE) 是指与研究产品 (IP) 不一定有因果关系的任何不良医学事件，包括与使用 IP 暂时相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论是否被认为与知识产权。严重 AE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾或无行为能力的事件，是先天性异常/出生缺陷，或可能需要医疗干预以预防的重要医疗事件上述结果之一。研究者根据时间和其他已知因素（如临床状态、环境或其他疗法）将 AE 的严重程度评估为轻度、中度或严重，并将每种 AE 与治疗的关系评估为不相关、不太可能、可能、可能或相关.	从研究药物的第一次剂量到开放标签扩展研究 RPC01-3001 的第一次剂量，或者对于没有继续进入开放标签扩展研究的参与者，在最后一次给药后最多 28 天；中位治疗持续时间为 24 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Cree B, et al. The RADIANCE and SUNBEAM phase 3 studies of ozanimod in relapsing multiple sclerosis: study design and baseline characteristics. Presented at the 69th Annual American Academy of Neurology Meeting, April 22-28, 2017, Boston, MA. Abstract No. P6-344
Cohen JA, Comi G, Selmaj KW, Bar-Or A, Arnold DL, Steinman L, Hartung HP, Montalban X, Kubala Havrdova E, Cree BAC, Sheffield JK, Minton N, Raghupathi K, Huang V, Kappos L; RADIANCE Trial Investigators. Safety and efficacy of ozanimod versus interferon beta-1a in relapsing multiple sclerosis (RADIANCE): a multicentre, randomised, 24-month, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2019 Nov;18(11):1021-1033. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30238-8. Epub 2019 Sep 3.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月3日

初级完成 (实际的)

2017年3月27日

研究完成 (实际的)

2017年4月13日

研究注册日期

首次提交

2014年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月26日

首次发布 (估计)

2014年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月25日

最后验证

2021年1月1日

奥扎尼莫德治疗复发性多发性硬化症的疗效和安全性研究 (RADIANCE)

一项 2/3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照（A 部分）和双盲、双模拟、主动对照（B 部分）、平行组研究，以评估疗效和安全性RPC1063 对复发性多发性硬化症患者口服给药

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号