Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ozanimodu w nawracającym stwardnieniu rozsianym (RADIANCE)

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Celgene

Fazy ​​2/3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo (część A) i podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, z aktywną kontrolą (część B), równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RPC1063 podawany doustnie pacjentom z nawracającym stwardnieniem rozsianym

To badanie jest dwuczęściowym badaniem składającym się z części A (patrz NCT01628393) i części B, przedstawionych w tym zapisie.

Głównym celem części B jest ocena, czy skuteczność kliniczna ozanimodu (RPC1063) jest lepsza od interferonu beta-1a (IFN β-1a; Avonex®) w zmniejszaniu częstości nawrotów klinicznych pod koniec 24. nawracające stwardnienie rozsiane (RMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne (RPC01-201; RADIANCE) składało się z 2 części, z których każda była oddzielnie opisana na stronie ClinicalTrials.gov: Część A (NCT01628393) i Część B (ten zapis).

Część A była badaniem fazy 2, w którym codziennie przez 24 tygodnie podawano dwie dawki ozanimodu, porównując skuteczność i bezpieczeństwo z grupą kontrolną otrzymującą placebo i która została zgłoszona oddzielnie jako ClinicalTrials.gov rekord NCT01628393.

Przedstawiona tu część B była badaniem fazy 3, w którym codziennie podawano dwie dawki ozanimodu przez okres 24 miesięcy w porównaniu z aktywną kontrolą, interferonem β-1a. Uczestnikom pozwolono włączyć się do otwartego badania kontynuacyjnego RPC01-3001 (NCT02576717) lub zakończyć badanie wizytą kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4321
        • Receptos Study Site 956
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0040
        • Neurology Practice
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0041
        • Receptos Study Site 953
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Receptos Study Site 256
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Receptos Study Site 255
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Montegnee, Belgia, 4420
        • Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
      • Montegnée, Belgia, 4420
        • Receptos Study Site 252
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Receptos Study Site 254
  • Białoruś
      • Gomel, Białoruś, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Gomel, Białoruś, 246029
        • Receptos Study Site 904
      • Grodno, Białoruś, 230017
        • Grodno Clinical Regional Hospital
      • Grodno, Białoruś, 230017
        • Receptos Study Site 907
      • Minsk, Białoruś, 220026
        • Minsk Municipal Clinical Hospital 5
      • Minsk, Białoruś, 220114
        • Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Białoruś, 220116
        • Minsk City Clinical Hospital 9
      • Minsk, Białoruś, 220026
        • Receptos Study Site 902
      • Minsk, Białoruś, 220114
        • Receptos Study Site 901
      • Minsk, Białoruś, 220116
        • Receptos Study Site 903
      • Vitebsk, Białoruś, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Centre
      • Vitebsk, Białoruś, 210023
        • Receptos Study Site 905
      • Vitebsk, Białoruś, 210037
        • Receptos Study Site 906
  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Receptos Study Site 911
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Receptos Study Site 453
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Receptos Study Site 454
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Receptos Study Site 452
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Receptos Study Site 456
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Receptos Study Site 457
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Receptos Study Site 451
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Receptos Study Site 455
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Receptos Study Site 923
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Receptos Study Site 921
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Receptos Study Site 922
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Receptos Study Site 924
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre milosrdnice", Clinic of Internal Diseases
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454136
        • Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454136
        • Receptos Study Site 701
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
        • Receptos Study Site 704
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420101
        • Receptos Study Site 713
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420101
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107150
        • Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107150
        • Receptos Study Site 712
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • Receptos Study Site 709
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • City Neurology Center Sibneuromed LLC
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Receptos Study Site 703
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614990
        • Perm State Medical Academy
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614990
        • Receptos Study Site 710
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Receptos Study Site 716
      • Saransk, Federacja Rosyjska, 430032
        • City Clinical Hospital 4
      • Saransk, Federacja Rosyjska, 430032
        • Receptos Study Site 715
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Receptos Study Site 714
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Smolensk State Medical Academy
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Receptos Study Site 707
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Receptos Study Site 708
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Russian Medical Military Academy na SMKirov
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625048
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625000
        • Receptos Study Site 717
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital 8
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • Receptos Study Site 711
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 21
        • Navy Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Grecja, 10676
        • Receptos Study Site 552
      • Athens, Grecja, 10676
        • Receptos Study Site 554
      • Athens, Grecja, 11521
        • Receptos Study Site 553
      • Athens, Grecja, 11525
        • Receptos Study Site 551
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Receptos Study Site 557
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Receptos Study Site 555
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Receptos Study Site 301
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Receptos Study Site 302
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Receptos Study Site 303
      • Tbilisi, Gruzja, 112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Receptos Study Site 758
      • Barcelona, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Organización Sanitaria Integrada Bilbao Basurto
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Receptos Study Site 757
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Receptos Study Site 751
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
        • Receptos Study Site 754
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41009
        • Receptos Study Site 755
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Hiszpania, 38010
        • Receptos Study Site 763
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
        • Receptos Study Site 756
      • Girona, Cataluña, Hiszpania, 17007
        • Receptos Study Site 760
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
        • Receptos Study Site 762
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Receptos Study Site 752
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Hiszpania, 48013
        • Receptos Study Site 761
      • San Sebastián, País Vasco, Hiszpania, 20014
        • Receptos Study Site 759
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta MS Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Receptos Study Site 154
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2028
        • Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2004
        • Receptos Study Site 932
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2028
        • Receptos Study Site 931
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2028
        • Receptos Study Site 933
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-402
        • Receptos Study Site 401
      • Bydgoszcz, Polska, 85-654
        • Receptos Study Site 423
      • Bydgoszcz, Polska, 85-654
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek Med Robert Bonek
      • Czeladz, Polska, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Czeladz, Polska, 41-250
        • Receptos Study Site 406
      • Gdansk, Polska, 80-083
        • Receptos Study Site 405
      • Gdansk, Polska, 80-299
        • Receptos Study Site 425
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Copernicus PL Sp. z. o.o.
      • Katowice, Polska, 40-555
        • NEUROMEDIC Janusz Zbrojkiewicz
      • Katowice, Polska, 40-595
        • MA LEK AM Maciejowscy SC Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polska, 40-595
        • Receptos Study Site 427
      • Katowice, Polska, 40-650
        • NovoMed Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Katowice, Polska, 40-650
        • Receptos Study Site 426
      • Katowice, Polska, 40-749
        • NEUROCARE Site Management Organization Gabriela KlodowskaDuda
      • Katowice, Polska, 40-749
        • Receptos Study Site 407
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Receptos Study Site 417
      • Kielce, Polska, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Kielce, Polska, 25-726
        • Receptos Study Site 424
      • Konstancin Jeziorna, Polska, 05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
      • Konstancin-Jeziorna, Polska, 05-510
        • Receptos Study Site 404
      • Krakow, Polska, 31-305
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z. o.o.
      • Krakow, Polska, 31-305
        • Receptos Study Site 414
      • Lodz, Polska, 93-121
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lodz, Polska, 93-121
        • Receptos Study Site 411
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Receptos Study Site 412
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Receptos Study Site 420
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Olsztyn, Polska, 10-443
        • Receptos Study Site 402
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Receptos Study Site 415
      • Plewiska, Polska, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Plewiska, Polska, 62-064
        • Receptos Study Site 421
      • Podlaskie, Polska, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Pomorskie, Polska, 80-299
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Szpital Kliniczny im HSwiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Poznan, Polska, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Receptos Study Site 408
      • Poznan, Polska, 61-853
        • Receptos Study Site 418
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z.o.o.
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Receptos Study Site 419
      • Warminsko-mazurskie, Polska, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Polska, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polska, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polska, 00-739
        • Receptos Study Site 410
      • Warszawa, Polska, 01-697
        • Receptos Study Site 428
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Receptos Study Site 422
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Receptos Study Site 403
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Receptos Study Site 413
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500123
        • Clinical Hospital of Psychiatry and Neurology Brasov
      • Brasov, Rumunia, 500123
        • Receptos Study Site 503
      • Campulung, Rumunia, 115100
        • Health Club Medical Center S.R.L.
      • Campulung, Rumunia, 115100
        • Receptos Study Site 502
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400347
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400347
        • Receptos Study Site 501
      • Sibiu, Rumunia, 550166
        • Receptos Study Site 505
      • Sibiu, Rumunia, 550166
        • Sibiu Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Receptos Study Site 506
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Receptos Study Site 602
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Receptos Study Site 603
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Receptos Study Site 604
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Receptos Study Site 601
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Receptos Study Site 605
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Xenoscience
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Receptos Study Site 115
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Receptos Study Site 118
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Saint Josephs Hosptial and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Receptos Study Site 119
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Receptos Study Site 110
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Receptos Study Site 122
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Receptos Study Site 112
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Receptos Study Site 120
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Denver Neurological Research LLC
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Receptos Study Site 127
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Receptos Study Site 114
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Receptos Study Site 124
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Receptos Study Site 123
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Infinity Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30134
        • West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Consultants in Neurology
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Receptos Study Site 113
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Receptos Study Site 121
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Receptos Study Site 101
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
        • Receptos Study Site 107
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Receptos Study Site 104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Receptos Study Site 109
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Receptos Study Site 102
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Receptos Study Site 125
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 05
        • University Hospital Bratislava - Hospital ak. L. Derera, II Neurology Clinic
      • Bratislava, Słowacja, 83305
        • Receptos Study Site 946
      • Lucenec, Słowacja, 984 01
        • Receptos Study Site 942
      • Trnava, Słowacja, 917 75
        • Receptos Study Site 945
  • Ukraina
      • Chernigiv, Ukraina, 14033
        • Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
      • Chernihiv, Ukraina, 14033
        • Receptos Study Site 805
      • Chernivtsi, Ukraina, 58018
        • Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
      • Chernivtsi, Ukraina, 58018
        • Receptos Study Site 813
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Receptos Study Site 802
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49095
        • Receptos Study Site 815
      • Ivano Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Receptos Study Site 801
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Receptos Study Site 814
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Municipal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kherson, Ukraina, 73003
        • Receptos Study Site 811
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 3110
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Receptos Study Site 818
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Receptos Study Site 803
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Receptos Study Site 816
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Receptos Study Site 817
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Receptos Study Site 812
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65009
        • Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
      • Odesa, Ukraina, 65009
        • Receptos Study Site 810
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Receptos Study Site 804
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Receptos Study Site 809
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Municipal Institution City Clinical Hospital 6
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Receptos Study Site 806
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Jahn Ferenc DelPesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Receptos Study Site 352
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Receptos Study Site 356
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • Receptos Study Site 354
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Receptos Study Site 358
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • SzabolcsSzatmarBereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Receptos Study Site 351
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Receptos Study Site 355
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catania, Włochy, 95123
        • Receptos Study Site 654
      • Cefalu, Włochy, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G Giglio di Cefalu
      • Cefalù, Włochy, 90015
        • Receptos Study Site 653
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Włochy, 20122
        • Receptos Study Site 655
      • Milano, Włochy, 20132
        • Receptos Study Site 652
      • Montichiari, Włochy, 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Montichiari, Włochy, 25018
        • Receptos Study Site 659
      • Napoli, Włochy
        • Receptos Study Site 656
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Receptos Study Site 658
      • Roma, Włochy, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Włochy, 00133
        • Receptos Study Site 651
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Siena, Włochy, 53100
        • Receptos Study Site 657
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Receptos Study Site 965
      • Brighton East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
        • Receptos Study Site 963
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Receptos Study Site 961
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • Receptos Study Site 967
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Receptos Study Site 966
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Receptos Study Site 964

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stwardnienie rozsiane zdiagnozowane według poprawionych kryteriów McDonalda z 2010 roku
  • Wynik rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5,0 na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ozanimod 0,5 mg
Ozanimod 0,5 mg kapsułki doustne dziennie i cotygodniowe domięśniowe wstrzyknięcie placebo (identyczny wygląd jak interferon) przez 24 miesiące.
Lek: Ozanimod
Kapsułka doustna, codziennie przez 24 miesiące
Inne nazwy:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Lek: Interferon beta-1a placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe, co tydzień przez 24 miesiące
Eksperymentalny: Ozanimod 1 mg
Ozanimod 1 mg kapsułki doustne dziennie i cotygodniowe domięśniowe wstrzyknięcie placebo (identyczny wygląd jak interferon) przez 24 miesiące.
Lek: Ozanimod
Kapsułka doustna, codziennie przez 24 miesiące
Inne nazwy:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Lek: Interferon beta-1a placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe, co tydzień przez 24 miesiące
Aktywny komparator: Interferon β-1a
interferon beta-1a (IFN β-1a) 30 µg we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) raz w tygodniu i pasujące kapsułki placebo (identyczne pod względem wyglądu fizycznego jak ozanimod) doustnie codziennie przez 24 miesiące.
Lek: Ozanimod placebo
Kapsułka doustna, codziennie przez 24 miesiące
Lek: Interferon beta-1a
Wstrzyknięcie domięśniowe, 30 µg, co tydzień przez 24 miesiące
Inne nazwy:
  • Avonex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany roczny wskaźnik nawrotów (ARR) na koniec miesiąca 24
Ramy czasowe: Pod koniec miesiąca 24

Nawrót zdefiniowano jako nowe lub pogarszające się objawy neurologiczne związane ze stwardnieniem rozsianym i poprzedzone stosunkowo stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym przez co najmniej 30 dni. Objawy muszą utrzymywać się przez > 24 godziny i nie mogą być przypisane mylącym czynnikom klinicznym. Nawroty potwierdzono, gdy towarzyszyło im obiektywne pogorszenie neurologiczne na podstawie badania przeprowadzonego przez zaślepionego oceniającego, zgodne ze wzrostem o ≥ 0,5 w ogólnym wyniku EDSS w stosunku do ostatniej oceny EDSS lub o 2 punkty w jednym z wyników w skali układu funkcjonalnego lub 1 punkt za ≥ dwa wyniki w skali systemu funkcjonalnego.

Współczynnik nawrotów obliczono jako całkowitą liczbę potwierdzonych nawrotów podzieloną przez całkowitą liczbę dni w badaniu * 365,25.

ARR oparto na modelu regresji Poissona, dostosowano do regionu (Europa Wschodnia vs. reszta świata), wieku i wyjściowej liczby zmian wzmacniających się po podaniu gadolinu, i uwzględniono naturalną transformację logarytmiczną czasu trwania badania jako składnik przesunięcia.
Pod koniec miesiąca 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia liczba nowych lub powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu na skan w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24-miesięczny okres leczenia; Skany MRI wykonano w 12 i 24 miesiącu

Skorygowana średnia liczba nowych lub powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych MRI mózgu na skan została oparta na łącznej liczbie nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych od wartości wyjściowych w ciągu 24 miesięcy. Obrazy MRI zostały ocenione i ocenione przez niezależny ośrodek analiz MRI bez wiedzy na temat przypisania leczenia lub wyników.

Skorygowana średnia na skan w ciągu 24 miesięcy została oparta na modelu ujemnej regresji dwumianowej z wykorzystaniem obserwowanych danych, dostosowanych do regionu (Europa Wschodnia vs. reszta świata), wiek w punkcie wyjściowym i wyjściowa liczba zmian GdE. Transformacja logarytmu naturalnego liczby dostępnych skanów MRI w ciągu 24 miesięcy jest używana jako termin przesunięcia.
24-miesięczny okres leczenia; Skany MRI wykonano w 12 i 24 miesiącu
Skorygowana średnia liczba uszkodzeń mózgu wzmacniających gadolin w miesiącu 24
Ramy czasowe: Miesiąc 24

Obrazy MRI zostały ocenione i ocenione przez niezależny ośrodek analiz MRI bez wiedzy na temat przypisania leczenia lub wyników.

Liczbę zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu (GdE) po 24 miesiącach przeanalizowano na podstawie obserwowanych danych przy użyciu modelu regresji dwumianowej ujemnej dostosowanej do regionu (Europa Wschodnia vs reszta świata), początkowego wieku i wyjściowej liczby zmian GdE, z logarytmem naturalnym przekształcenie liczby dostępnych skanów MRI w ciągu 24 miesięcy jako termin przesunięcia (1 skan na uczestnika).
Miesiąc 24
Czas do wystąpienia progresji niepełnosprawności potwierdzony po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca 24-miesięcznego okresu leczenia

EDSS służy do ilościowego określenia niepełnosprawności i postępu niepełnosprawności w czasie w SM. Na podstawie badania neurologicznego ocenia się 8 układów funkcjonalnych (wzrokowy, pnia mózgu, piramidowy, móżdżkowy, czuciowy, jelit i pęcherza moczowego, mózgowy i inne) w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 lub 6 (poważniejsza niepełnosprawność). Możliwość poruszania się ocenia się na podstawie odległości, jaką pacjent jest w stanie przejść, czy wymagana jest pomoc lub czy występują ograniczenia.

Wynik EDSS mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego) w odstępach co 0,5 jednostki.

Progresję niesprawności definiuje się jako utrzymujące się pogorszenie wyniku EDSS o 1,0 punkt lub więcej potwierdzone po 3 miesiącach. Czas do wystąpienia progresji niesprawności obliczono od daty pierwszej dawki do daty pierwszej wizyty, na której osiągnięto wzrost EDSS o 1,0 punktu, stosując metody Kaplana-Meiera. Uczestnicy bez trwałego zdarzenia progresji choroby zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny lub ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpiło później.
Od pierwszej dawki do końca 24-miesięcznego okresu leczenia
Czas do wystąpienia progresji niepełnosprawności potwierdzony po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca 24-miesięcznego okresu leczenia

EDSS służy do ilościowego określenia niepełnosprawności i postępu niepełnosprawności w czasie w SM. Na podstawie badania neurologicznego ocenia się 8 układów funkcjonalnych (wzrokowy, pnia mózgu, piramidowy, móżdżkowy, czuciowy, jelit i pęcherza moczowego, mózgowy i inne) w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 lub 6 (poważniejsza niepełnosprawność). Możliwość poruszania się ocenia się na podstawie odległości, jaką pacjent jest w stanie przejść, czy wymagana jest pomoc lub czy występują ograniczenia.

Wynik EDSS mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego) w odstępach co 0,5 jednostki.

Progresję niesprawności definiuje się jako utrzymujące się pogorszenie wyniku EDSS o 1,0 punkt lub więcej potwierdzone po 3 miesiącach. Czas do wystąpienia progresji niesprawności obliczono od daty pierwszej dawki do daty pierwszej wizyty, na której osiągnięto wzrost EDSS o 1,0 punktu, stosując metody Kaplana-Meiera. Uczestnicy bez trwałego zdarzenia progresji choroby zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny lub ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpiło później.
Od pierwszej dawki do końca 24-miesięcznego okresu leczenia
Odsetek uczestników, u których w 24. miesiącu nie wystąpiły zmiany chorobowe po wzmocnieniu gadolinem (GdE)
Ramy czasowe: Miesiąc 24

Uczestników uznano za wolnych od zmian chorobowych w 24. miesiącu, jeśli nie wykazali oznak zmian GdE w badaniu MRI w 24. miesiącu.

Obrazy MRI zostały ocenione i ocenione przez niezależny ośrodek analiz MRI bez wiedzy na temat przypisania leczenia lub wyników.
Miesiąc 24
Odsetek uczestników, u których w 24. miesiącu nie stwierdzono zmian w obrazach T2-zależnych od nowych lub powiększających się
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Obrazy MRI zostały ocenione i ocenione przez niezależny ośrodek analiz MRI bez wiedzy na temat przypisania leczenia lub wyników.
Miesiąc 24
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w znormalizowanej objętości mózgu do miesiąca 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
Objętość mózgu (miara atrofii mózgu) mierzono za pomocą skanów MRI mózgu, które zostały ocenione i ocenione przez niezależny ośrodek analiz MRI bez wiedzy na temat przypisania leczenia lub wyników.
Wartość bazowa i miesiąc 24
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 24 w złożonym wyniku funkcjonalnym stwardnienia rozsianego (MSFC), w tym w teście ostrości liter o niskim kontraście (LCLA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24

MSFC-LCLA to bateria zawierająca następujące 4 indywidualne wagi:

  • Timed 25-Foot Walk to miara chodu polegająca na przejściu 25 stóp z czasem rejestrowanym w sekundach
  • Test 9-otworowy kołków (9HPT) jest ilościową miarą funkcji kończyny górnej (ramiona i dłoni)
  • Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) jest miarą wykonawczych funkcji poznawczych, która ocenia szybkość przetwarzania, elastyczność i zdolność obliczeniową
  • Test ostrości liter o niskim kontraście (LCLA) wykorzystywał znormalizowany zestaw wykresów do oceny ostrości wzroku przy niskim kontraście, wykresy są oceniane zgodnie z liczbą poprawnie zidentyfikowanych liter

Obliczono wyniki Z dla każdego składnika i uśredniono, aby utworzyć ogólny wynik złożony, wykorzystując populację badaną jako populację odniesienia. Z-score reprezentuje liczbę odchyleń standardowych, przy których wynik testu pacjenta jest wyższy (Z > 0) lub niższy (Z < 0) niż średni wynik testu (Z = 0) populacji referencyjnej. Pozytywna zmiana oznacza poprawę.
Wartość bazowa do miesiąca 24
Średnia zmiana od wartości początkowej jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL)-54 Złożone podsumowanie zdrowia fizycznego i Złożone wyniki podsumowania zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24

MSQOL-54 to wielowymiarowa miara QOL związana ze zdrowiem, która łączy w jednym narzędziu zarówno pozycje ogólne, jak i specyficzne dla SM. Narzędzie zawiera 12 podskal, dwie sumaryczne wyniki i dwie miary pojedynczej pozycji.

Dwa wyniki podsumowujące – zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne – pochodzą z ważonej kombinacji wyników na skali.

Złożony wynik zdrowia fizycznego obejmuje funkcje fizyczne, postrzeganie zdrowia, energię/zmęczenie, ograniczenia roli — fizyczne, ból, funkcje seksualne, funkcje społeczne i problemy zdrowotne.

Złożony wynik dotyczący zdrowia psychicznego obejmuje problemy zdrowotne, ogólną jakość życia, dobre samopoczucie emocjonalne, ograniczenia roli — emocjonalne i funkcje poznawcze.

Każdy złożony wynik podsumowujący ma zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa do miesiąca 24
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dawki otwartego badania przedłużającego RPC01-3001 lub do 28 dni po ostatniej dawce dla uczestników, którzy nie kontynuowali otwartego badania przedłużającego; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24 miesiące.

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym produktem (IP), w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, objaw lub choroba czasowo związane ze stosowaniem IP, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z IP. Poważne zdarzenia niepożądane to zdarzenia, które doprowadziły do ​​śmierci, były zagrażające życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowały trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niesprawnością, były wadami wrodzonymi/wadami wrodzonymi lub ważnymi zdarzeniami medycznymi, które mogły wymagać interwencji medycznej w celu zapobieżenia jeden z powyższych wyników.

Badacz ocenił nasilenie AE jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, a związek każdego AE z leczeniem jako niezwiązany, mało prawdopodobny, możliwy, prawdopodobny lub powiązany na podstawie czasu i innych znanych czynników, takich jak stan kliniczny, środowisko lub inne terapie .
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dawki otwartego badania przedłużającego RPC01-3001 lub do 28 dni po ostatniej dawce dla uczestników, którzy nie kontynuowali otwartego badania przedłużającego; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPC01-201-PartB
  • 2012-002714-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ozanimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj