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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'ozanimod dans la sclérose en plaques récurrente (RADIANCE)

25 janvier 2021 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 2/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (partie A) et en double aveugle, double factice, contrôlée par agent actif (partie B), étude en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de RPC1063 administré par voie orale à des patients atteints de sclérose en plaques récurrente

Cette étude est un essai en deux parties composé de la partie A (voir NCT01628393) et de la partie B, présentées dans ce dossier.

L'objectif principal de la partie B est d'évaluer si l'efficacité clinique de l'ozanimod (RPC1063) est supérieure à l'interféron bêta-1a (IFN β-1a ; Avonex®) pour réduire le taux de rechutes cliniques à la fin du mois 24 chez les patients atteints de la sclérose en plaques récurrente (RMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique (RPC01-201 ; RADIANCE) comportait 2 parties, chacune rapportée séparément sur ClinicalTrials.gov : Partie A (NCT01628393) et Partie B (ce dossier).

La partie A était une étude de phase 2 dans laquelle deux doses d'ozanimod ont été administrées quotidiennement pendant 24 semaines avec une comparaison d'efficacité et d'innocuité avec un contrôle placebo et est rapportée séparément sous ClinicalTrials.gov enregistrer NCT01628393.

La partie B, rapportée ici, était une étude de phase 3 dans laquelle deux doses d'ozanimod ont été administrées quotidiennement pendant une période de 24 mois par rapport à un contrôle actif, l'interféron β-1a. Les participants ont été autorisés à s'inscrire à l'étude d'extension en ouvert RPC01-3001 (NCT02576717) ou à terminer l'étude par une visite de suivi de sécurité 28 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4321
        • Receptos Study Site 956
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0040
        • Neurology Practice
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0041
        • Receptos Study Site 953
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Receptos Study Site 256
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Receptos Study Site 255
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Montegnee, Belgique, 4420
        • Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
      • Montegnée, Belgique, 4420
        • Receptos Study Site 252
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Receptos Study Site 254
  • Biélorussie
      • Gomel, Biélorussie, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Gomel, Biélorussie, 246029
        • Receptos Study Site 904
      • Grodno, Biélorussie, 230017
        • Grodno Clinical Regional Hospital
      • Grodno, Biélorussie, 230017
        • Receptos Study Site 907
      • Minsk, Biélorussie, 220026
        • Minsk Municipal Clinical Hospital 5
      • Minsk, Biélorussie, 220114
        • Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Biélorussie, 220116
        • Minsk City Clinical Hospital 9
      • Minsk, Biélorussie, 220026
        • Receptos Study Site 902
      • Minsk, Biélorussie, 220114
        • Receptos Study Site 901
      • Minsk, Biélorussie, 220116
        • Receptos Study Site 903
      • Vitebsk, Biélorussie, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Centre
      • Vitebsk, Biélorussie, 210023
        • Receptos Study Site 905
      • Vitebsk, Biélorussie, 210037
        • Receptos Study Site 906
  • Bosnie Herzégovine
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Receptos Study Site 911
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Receptos Study Site 453
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Receptos Study Site 454
      • Sofia, Bulgarie, 1309
        • Receptos Study Site 452
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Receptos Study Site 456
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Receptos Study Site 457
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • Receptos Study Site 451
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Receptos Study Site 455
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta MS Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Receptos Study Site 154
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Receptos Study Site 923
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • Receptos Study Site 921
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • Receptos Study Site 922
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • Receptos Study Site 924
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre milosrdnice", Clinic of Internal Diseases
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Receptos Study Site 758
      • Barcelona, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Organización Sanitaria Integrada Bilbao Basurto
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Receptos Study Site 757
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Receptos Study Site 751
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Majadahonda (Madrid), Espagne, 28222
        • Receptos Study Site 754
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espagne, 41009
        • Receptos Study Site 755
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Espagne, 38010
        • Receptos Study Site 763
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
        • Receptos Study Site 756
      • Girona, Cataluña, Espagne, 17007
        • Receptos Study Site 760
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03010
        • Receptos Study Site 762
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Receptos Study Site 752
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Espagne, 48013
        • Receptos Study Site 761
      • San Sebastián, País Vasco, Espagne, 20014
        • Receptos Study Site 759
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454136
        • Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454136
        • Receptos Study Site 701
      • Kazan, Fédération Russe, 420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Kazan, Fédération Russe, 420021
        • Receptos Study Site 704
      • Kazan, Fédération Russe, 420101
        • Receptos Study Site 713
      • Kazan, Fédération Russe, 420101
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Moscow, Fédération Russe, 107150
        • Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
      • Moscow, Fédération Russe, 107150
        • Receptos Study Site 712
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • Receptos Study Site 709
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • City Neurology Center Sibneuromed LLC
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • Receptos Study Site 703
      • Perm, Fédération Russe, 614990
        • Perm State Medical Academy
      • Perm, Fédération Russe, 614990
        • Receptos Study Site 710
      • Samara, Fédération Russe, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
      • Samara, Fédération Russe, 443095
        • Receptos Study Site 716
      • Saransk, Fédération Russe, 430032
        • City Clinical Hospital 4
      • Saransk, Fédération Russe, 430032
        • Receptos Study Site 715
      • Saratov, Fédération Russe, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • Receptos Study Site 714
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • Smolensk State Medical Academy
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • Receptos Study Site 707
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Receptos Study Site 708
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Russian Medical Military Academy na SMKirov
      • Tyumen, Fédération Russe, 625048
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
      • Tyumen, Fédération Russe, 625000
        • Receptos Study Site 717
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital 8
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
        • Receptos Study Site 711
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 21
        • Navy Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Grèce, 10676
        • Receptos Study Site 552
      • Athens, Grèce, 10676
        • Receptos Study Site 554
      • Athens, Grèce, 11521
        • Receptos Study Site 553
      • Athens, Grèce, 11525
        • Receptos Study Site 551
      • Thessaloniki, Grèce, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Receptos Study Site 557
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Receptos Study Site 555
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Géorgie, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Receptos Study Site 301
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Receptos Study Site 302
      • Tbilisi, Géorgie, 0179
        • Receptos Study Site 303
      • Tbilisi, Géorgie, 112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Jahn Ferenc DelPesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Receptos Study Site 352
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Receptos Study Site 356
      • Esztergom, Hongrie, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Esztergom, Hongrie, 2500
        • Receptos Study Site 354
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Receptos Study Site 358
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • SzabolcsSzatmarBereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Receptos Study Site 351
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Receptos Study Site 355
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catania, Italie, 95123
        • Receptos Study Site 654
      • Cefalu, Italie, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G Giglio di Cefalu
      • Cefalù, Italie, 90015
        • Receptos Study Site 653
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italie, 20122
        • Receptos Study Site 655
      • Milano, Italie, 20132
        • Receptos Study Site 652
      • Montichiari, Italie, 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Montichiari, Italie, 25018
        • Receptos Study Site 659
      • Napoli, Italie
        • Receptos Study Site 656
      • Pavia, Italie, 27100
        • Receptos Study Site 658
      • Roma, Italie, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italie, 00133
        • Receptos Study Site 651
      • Siena, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Siena, Italie, 53100
        • Receptos Study Site 657
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, 2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldavie, République de, 2028
        • Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
      • Chisinau, Moldavie, République de, 2004
        • Receptos Study Site 932
      • Chisinau, Moldavie, République de, 2028
        • Receptos Study Site 931
      • Chisinau, Moldavie, République de, 2028
        • Receptos Study Site 933
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-402
        • Receptos Study Site 401
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-654
        • Receptos Study Site 423
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-654
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek Med Robert Bonek
      • Czeladz, Pologne, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Czeladz, Pologne, 41-250
        • Receptos Study Site 406
      • Gdansk, Pologne, 80-083
        • Receptos Study Site 405
      • Gdansk, Pologne, 80-299
        • Receptos Study Site 425
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Copernicus PL Sp. z. o.o.
      • Katowice, Pologne, 40-555
        • NEUROMEDIC Janusz Zbrojkiewicz
      • Katowice, Pologne, 40-595
        • MA LEK AM Maciejowscy SC Centrum Terapii SM
      • Katowice, Pologne, 40-595
        • Receptos Study Site 427
      • Katowice, Pologne, 40-650
        • NovoMed Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Katowice, Pologne, 40-650
        • Receptos Study Site 426
      • Katowice, Pologne, 40-749
        • NEUROCARE Site Management Organization Gabriela KlodowskaDuda
      • Katowice, Pologne, 40-749
        • Receptos Study Site 407
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Receptos Study Site 417
      • Kielce, Pologne, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Kielce, Pologne, 25-726
        • Receptos Study Site 424
      • Konstancin Jeziorna, Pologne, 05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
      • Konstancin-Jeziorna, Pologne, 05-510
        • Receptos Study Site 404
      • Krakow, Pologne, 31-305
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z. o.o.
      • Krakow, Pologne, 31-305
        • Receptos Study Site 414
      • Lodz, Pologne, 93-121
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lodz, Pologne, 93-121
        • Receptos Study Site 411
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • Receptos Study Site 412
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • Receptos Study Site 420
      • Olsztyn, Pologne, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Olsztyn, Pologne, 10-443
        • Receptos Study Site 402
      • Olsztyn, Pologne, 10-561
        • Receptos Study Site 415
      • Plewiska, Pologne, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Plewiska, Pologne, 62-064
        • Receptos Study Site 421
      • Podlaskie, Pologne, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Pomorskie, Pologne, 80-299
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Szpital Kliniczny im HSwiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Poznan, Pologne, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Receptos Study Site 408
      • Poznan, Pologne, 61-853
        • Receptos Study Site 418
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z.o.o.
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Receptos Study Site 419
      • Warminsko-mazurskie, Pologne, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Pologne, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Pologne, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Pologne, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Pologne, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Pologne, 00-739
        • Receptos Study Site 410
      • Warszawa, Pologne, 01-697
        • Receptos Study Site 428
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Receptos Study Site 422
      • Warszawa, Pologne, 02-957
        • Receptos Study Site 403
      • Warszawa, Pologne, 04-141
        • Receptos Study Site 413
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500123
        • Clinical Hospital of Psychiatry and Neurology Brasov
      • Brasov, Roumanie, 500123
        • Receptos Study Site 503
      • Campulung, Roumanie, 115100
        • Health Club Medical Center S.R.L.
      • Campulung, Roumanie, 115100
        • Receptos Study Site 502
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400347
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400347
        • Receptos Study Site 501
      • Sibiu, Roumanie, 550166
        • Receptos Study Site 505
      • Sibiu, Roumanie, 550166
        • Sibiu Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Roumanie, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Roumanie, 300736
        • Receptos Study Site 506
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Receptos Study Site 965
      • Brighton East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Inverness, Royaume-Uni, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Inverness, Royaume-Uni, IV2 3UJ
        • Receptos Study Site 963
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Receptos Study Site 961
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • Receptos Study Site 967
      • Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
        • Receptos Study Site 966
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Receptos Study Site 964
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Receptos Study Site 602
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Receptos Study Site 603
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Receptos Study Site 604
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Receptos Study Site 601
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Receptos Study Site 605
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 05
        • University Hospital Bratislava - Hospital ak. L. Derera, II Neurology Clinic
      • Bratislava, Slovaquie, 83305
        • Receptos Study Site 946
      • Lucenec, Slovaquie, 984 01
        • Receptos Study Site 942
      • Trnava, Slovaquie, 917 75
        • Receptos Study Site 945
  • Ukraine
      • Chernigiv, Ukraine, 14033
        • Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
      • Chernihiv, Ukraine, 14033
        • Receptos Study Site 805
      • Chernivtsi, Ukraine, 58018
        • Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
      • Chernivtsi, Ukraine, 58018
        • Receptos Study Site 813
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Receptos Study Site 802
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49095
        • Receptos Study Site 815
      • Ivano Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Receptos Study Site 801
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Receptos Study Site 814
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Municipal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kherson, Ukraine, 73003
        • Receptos Study Site 811
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 3110
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Receptos Study Site 818
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Receptos Study Site 803
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Receptos Study Site 816
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Receptos Study Site 817
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Receptos Study Site 812
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65009
        • Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
      • Odesa, Ukraine, 65009
        • Receptos Study Site 810
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Receptos Study Site 804
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Receptos Study Site 809
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Municipal Institution City Clinical Hospital 6
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Receptos Study Site 806
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Xenoscience
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Receptos Study Site 115
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Receptos Study Site 118
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Saint Josephs Hosptial and Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Receptos Study Site 119
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • Receptos Study Site 110
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Receptos Study Site 122
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Receptos Study Site 112
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Receptos Study Site 120
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Denver Neurological Research LLC
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Receptos Study Site 127
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Receptos Study Site 114
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Receptos Study Site 124
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Receptos Study Site 123
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Infinity Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, États-Unis, 30134
        • West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • Consultants in Neurology
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • Receptos Study Site 113
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Receptos Study Site 121
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Receptos Study Site 101
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44320
        • Receptos Study Site 107
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Receptos Study Site 104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Receptos Study Site 109
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Receptos Study Site 102
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Receptos Study Site 125

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sclérose en plaques diagnostiquée par les critères McDonald révisés de 2010
  • Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre 0 et 5,0 au départ

Critère d'exclusion:

  • Sclérose en plaques progressive primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ozanimod 0,5 mg
Ozanimod 0,5 mg gélules orales par jour et une injection intramusculaire hebdomadaire de placebo (d'aspect identique à l'interféron) pendant 24 mois.
Médicament: Ozanimod
Gélule orale, tous les jours pendant 24 mois
Autres noms:
  • RPC1063
  • Zéposia®
Médicament: Interféron bêta-1a placebo
Injection intramusculaire, hebdomadaire pendant 24 mois
Expérimental: Ozanimod1 mg
Ozanimod 1 mg gélules orales par jour et une injection intramusculaire hebdomadaire de placebo (d'aspect identique à l'interféron) pendant 24 mois.
Médicament: Ozanimod
Gélule orale, tous les jours pendant 24 mois
Autres noms:
  • RPC1063
  • Zéposia®
Médicament: Interféron bêta-1a placebo
Injection intramusculaire, hebdomadaire pendant 24 mois
Comparateur actif: Interféron β-1a
interféron bêta-1a (IFN β-1a) 30 µg par voie intramusculaire (IM) par voie intramusculaire (IM) hebdomadaire et capsules placebo correspondantes (d'aspect physique identique à l'ozanimod) par voie orale tous les jours pendant 24 mois.
Médicament: Placebo ozanimod
Gélule orale, tous les jours pendant 24 mois
Médicament: Interféron bêta-1a
Injection intramusculaire, 30 µg, hebdomadaire pendant 24 mois
Autres noms:
  • Avonex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé ajusté (ARR) à la fin du mois 24
Délai: A la fin du mois 24

Une rechute était définie comme l'apparition ou l'aggravation de symptômes neurologiques attribuables à la SEP et précédés d'un état neurologique relativement stable ou en amélioration pendant au moins 30 jours. Les symptômes doivent avoir persisté pendant > 24 heures et ne pas être attribuables à des facteurs cliniques confondants. Les rechutes ont été confirmées lorsqu'elles s'accompagnaient d'une aggravation neurologique objective basée sur l'examen par l'évaluateur en aveugle, compatible avec une augmentation ≥ 0,5 du score EDSS global par rapport à l'évaluation EDSS la plus récente, ou de 2 points sur l'un des scores de l'échelle du système fonctionnel, ou 1 point sur ≥ deux scores de l'échelle du système fonctionnel.

Le taux de rechute a été calculé comme le nombre total de rechutes confirmées divisé par le nombre total de jours dans l'étude * 365,25.

L'ARR était basé sur un modèle de régression de Poisson, ajusté pour la région (Europe de l'Est vs Reste du monde), l'âge et le nombre initial de lésions rehaussées par le gadolinium, et incluait la transformation logarithmique naturelle du temps d'étude comme terme de décalage.
A la fin du mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen ajusté de lésions d'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrales nouvelles ou en expansion hyperintenses pondérées en T2 par balayage sur 24 mois
Délai: Période de traitement de 24 mois ; Des IRM ont été réalisées aux mois 12 et 24

Le nombre moyen ajusté de lésions IRM cérébrales hyperintenses pondérées en T2 nouvelles ou en expansion par scan était basé sur le nombre cumulé de lésions en T2 nouvelles ou en expansion depuis la ligne de base sur 24 mois. Les images IRM ont été évaluées et notées par un centre d'analyse IRM indépendant sans connaissance de l'affectation ou des résultats du traitement.

La moyenne ajustée par scan sur 24 mois était basée sur un modèle de régression binomiale négative utilisant des données observées, ajustées pour la région (Europe de l'Est vs. Reste du monde), l'âge au départ et le nombre initial de lésions GdE. La transformation logarithmique naturelle du nombre d'examens IRM disponibles sur 24 mois est utilisée comme terme de décalage.
Période de traitement de 24 mois ; Des IRM ont été réalisées aux mois 12 et 24
Nombre moyen ajusté de lésions cérébrales rehaussées par le gadolinium au mois 24
Délai: Mois 24

Les images IRM ont été évaluées et notées par un centre d'analyse IRM indépendant sans connaissance de l'affectation ou des résultats du traitement.

Le nombre de lésions rehaussées par le gadolinium (GdE) à 24 mois a été analysé sur la base des données observées à l'aide d'un modèle de régression binomiale négatif ajusté pour la région (Europe de l'Est vs reste du monde), l'âge initial et le nombre initial de lésions GdE, avec logarithme naturel transformation du nombre d'examens IRM disponibles sur 24 mois en termes de décalage (1 examen par participant).
Mois 24
Délai d'apparition de la progression du handicap confirmée après 3 mois
Délai: De la première dose à la fin de la période de traitement de 24 mois

L'EDSS est utilisé pour quantifier l'invalidité et sa progression dans le temps dans la SEP. Sur la base d'un examen neurologique, 8 systèmes fonctionnels (visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestin et vessie, cérébral et autres fonctions) sont notés de 0 (aucune incapacité) à 5 ou 6 (incapacité plus sévère). La marche est évaluée en fonction de la distance que le patient est capable de parcourir, si une assistance est requise ou si des restrictions sont présentes.

Le score EDSS varie de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP) par incréments de 0,5 unité.

La progression du handicap est définie par une aggravation soutenue du score EDSS de 1,0 point ou plus confirmée après 3 mois. Le délai d'apparition de la progression du handicap a été calculé à partir de la date de la première dose jusqu'à la date de la première visite à laquelle l'augmentation de 1,0 point de l'EDSS a été atteinte à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier. Les participants sans événement de progression soutenue de la maladie ont été censurés à la date de leur dernière évaluation ou de la dernière dose du médicament à l'étude, selon la date la plus tardive.
De la première dose à la fin de la période de traitement de 24 mois
Délai d'apparition de la progression du handicap confirmée après 6 mois
Délai: De la première dose à la fin de la période de traitement de 24 mois

L'EDSS est utilisé pour quantifier l'invalidité et sa progression dans le temps dans la SEP. Sur la base d'un examen neurologique, 8 systèmes fonctionnels (visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestin et vessie, cérébral et autres fonctions) sont notés de 0 (aucune incapacité) à 5 ou 6 (incapacité plus sévère). La marche est évaluée en fonction de la distance que le patient est capable de parcourir, si une assistance est requise ou si des restrictions sont présentes.

Le score EDSS varie de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP) par incréments de 0,5 unité.

La progression du handicap est définie par une aggravation soutenue du score EDSS de 1,0 point ou plus confirmée après 3 mois. Le délai d'apparition de la progression du handicap a été calculé à partir de la date de la première dose jusqu'à la date de la première visite à laquelle l'augmentation de 1,0 point de l'EDSS a été atteinte à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier. Les participants sans événement de progression soutenue de la maladie ont été censurés à la date de leur dernière évaluation ou de la dernière dose du médicament à l'étude, selon la date la plus tardive.
De la première dose à la fin de la période de traitement de 24 mois
Pourcentage de participants qui n'avaient plus de lésion avec gadolinium (GdE) au mois 24
Délai: Mois 24

Les participants ont été considérés comme sans lésion au mois 24 s'ils ne présentaient pas de signes de lésions GdE lors de l'IRM du mois 24.

Les images IRM ont été évaluées et notées par un centre d'analyse IRM indépendant sans connaissance de l'affectation ou des résultats du traitement.
Mois 24
Pourcentage de participants qui étaient nouveaux ou agrandis sans lésion T2 au mois 24
Délai: Mois 24
Les images IRM ont été évaluées et notées par un centre d'analyse IRM indépendant sans connaissance de l'affectation ou des résultats du traitement.
Mois 24
Variation en pourcentage du volume cérébral normalisé par rapport à la ligne de base jusqu'au 24e mois
Délai: Ligne de base et mois 24
Le volume cérébral (une mesure de l'atrophie cérébrale) a été mesuré par des IRM cérébrales qui ont été évaluées et notées par un centre d'analyse IRM indépendant sans connaissance de l'affectation ou des résultats du traitement.
Ligne de base et mois 24
Changement de la ligne de base au mois 24 du score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC), y compris le test d'acuité des lettres à faible contraste (LCLA)
Délai: De la ligne de base au mois 24

Le MSFC-LCLA est une batterie comprenant les 4 balances individuelles suivantes :

  • La marche chronométrée de 25 pieds est une mesure d'ambulation de la marche de 25 pieds avec le temps pris enregistré en secondes
  • Le test 9-Hole Peg (9HPT) est une mesure quantitative de la fonction des membres supérieurs (bras et main)
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT) est une mesure de la fonction cognitive exécutive qui évalue la vitesse de traitement, la flexibilité et la capacité de calcul
  • Le test d'acuité des lettres à faible contraste (LCLA) a utilisé un ensemble standardisé de graphiques pour évaluer l'acuité visuelle à faible contraste, les graphiques sont notés en fonction du nombre de lettres correctement identifiées

Les scores Z ont été calculés pour chaque composant et moyennés pour créer un score composite global, en utilisant la population étudiée comme population de référence. Un score Z représente le nombre d'écarts-types d'un résultat de test d'un patient supérieur (Z > 0) ou inférieur (Z < 0) au résultat de test moyen (Z = 0) de la population de référence. Un changement positif indique une amélioration.
De la ligne de base au mois 24
Changement moyen par rapport au départ de la qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQOL)-54 Résumé composite de la santé physique et scores récapitulatifs composites de la santé mentale
Délai: De la ligne de base au mois 24

Le MSQOL-54 est une mesure multidimensionnelle de la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP en un seul instrument. L'instrument comprend 12 sous-échelles, deux scores récapitulatifs et deux mesures à un seul élément.

Les deux scores récapitulatifs - santé physique et santé mentale - sont dérivés d'une combinaison pondérée de scores d'échelle.

Le score composite de la santé physique comprend la fonction physique, les perceptions de la santé, l'énergie/la fatigue, les limitations de rôle - physique, la douleur, la fonction sexuelle, la fonction sociale et la détresse liée à la santé.

Le score composite de santé mentale comprend la détresse liée à la santé, la qualité de vie globale, le bien-être émotionnel, les limitations de rôle - émotionnelles et la fonction cognitive.

Chaque score synthétique composite a une plage de 0 à 100 où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
De la ligne de base au mois 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première dose de l'étude d'extension en ouvert RPC01-3001, ou jusqu'à 28 jours après la dernière dose pour les participants qui n'ont pas poursuivi l'étude d'extension en ouvert ; la durée médiane du traitement était de 24 mois.

Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le produit expérimental (IP), y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un IP, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'IP. Les événements indésirables graves étaient des événements ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, des anomalies congénitales/malformations congénitales ou des événements médicaux importants pouvant avoir nécessité une intervention médicale pour prévenir l'un des résultats ci-dessus.

L'investigateur a évalué la gravité des EI comme étant légère, modérée ou grave et la relation de chaque EI avec le traitement comme non liée, improbable, possible, probable ou liée en fonction du moment et d'autres facteurs connus tels que l'état clinique, l'environnement ou d'autres thérapies .
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première dose de l'étude d'extension en ouvert RPC01-3001, ou jusqu'à 28 jours après la dernière dose pour les participants qui n'ont pas poursuivi l'étude d'extension en ouvert ; la durée médiane du traitement était de 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2014

Première publication (Estimation)

28 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPC01-201-PartB
  • 2012-002714-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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