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慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者とその家族に対する家族ベースの呼吸リハビリテーション(PR)の影響

2014年1月28日 更新者:Alda Sofia Pires de Dias Marques、Aveiro University

COPDの高齢患者とその家族のリハビリテーション:国際生活機能分類(ICF)に基づく包括的かつ統合的な介入の促進

この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者とその家族に対する家族ベースの呼吸リハビリテーション (PR) の影響を調査することです。

二者関係(患者とそれぞれの家族)は、家族ベースの PR グループまたは従来の PR グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 PR プログラムは、運動トレーニングと心理教育で構成されます。 家族ベースの PR プログラムでは、患者と家族の両方が心理教育セッションに参加します。 従来の PR グループには患者のみが含まれます。 どちらのグループでも、運動トレーニングセッションは患者専用となります。

COPD患者とその家族を家族ベースのPRに参加させることで、彼らは病気の管理においてより有能で自信を持つようになり、患者と家族の健康に対するCOPDの全体的な影響が軽減されることが期待されます。 。

調査の概要

詳細な説明

COPD患者は、多くの場合、病気の影響に対処するために大切な人(家族)の援助を必要とします。 したがって、家族は患者に対する主な支援者であり、役割の変化、社会活動への影響、精神的ストレス、経済的負担などを通じて患者の状態によって影響を受ける可能性があります。

COPD が家族に与える影響は新たな研究分野ですが、患者と家族の両方をサポートすることを目的とした介入はほとんどありません。 世界保健機関は、慢性疾患患者への介入の焦点を変えることの重要性を認識し、リハビリテーションプログラムに家族を統合することを推奨しています。 COPD では、COPD 患者管理の中核となる PR プログラムに家族を参加させることが、家族全員の病気への適応を促進し、その結果、家族の幸福を改善するのに貢献する可能性があります。 ただし、これはまだ調査されていません。

この研究の目的は、家族ベースの PR が COPD 患者とその家族に及ぼす影響を調査することです。

この研究には、COPD患者とその主な介護者として特定された家族が登録されます。 採用はプライマリ・ケア・センターで一般開業医を通じて行われます。

家族ベースの PR プログラムは、包括的な文献レビューと、家族ベースの PR プログラムに対する患者と家族の期待、ニーズ、懸念を調査した以前の観察研究の結果に基づいて設計されます。

その後、参加に同意したダイアド(患者とそれぞれの家族)が、家族ベースの PR グループまたは従来の PR グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 前者のグループは、患者に対する運動訓練と二人組に対する心理教育からなる家族ベースの PR プログラムに参加します。 従来のPRグループでは、患者様のみが運動会や心理教育に参加していただきます。 どちらのプログラムも 12 週間続き、理学療法士と老年学者によってプライマリケアセンターで実施されます。

家族ベースの PR の効果は、混合方法のアプローチを使用して調査されます。

評価は介入前、介入直後、介入後 3 か月および 6 か月後の 4 つの時点で両グループで実施されます。 患者と家族の病気への適応、家族の対処行動、心理的健康状態がこれらの時点で評価されます。 さらに、患者の臨床状態は、息切れによる活動制限、運動耐性、健康関連の生活の質など、幅広い結果で評価されます。 介護経験に関連する困難は家族内で評価されます。

家族ベースの PR プログラムに参加している 2 人組も、介入直後にフォーカス グループに参加して、介入についての彼らの見方を評価するよう招待されます。

記述統計はサンプルの特徴を明らかにするために使用されます。 結果尺度の変化を分析するために、2 つのグループからのデータが各時点で比較されます。

主要結果を使用したサンプルサイズの計算は、以前のパイロット研究に基づいて実行されました。 各グループの 21 個のダイアッドを使用すると、グループ間の統計的に有意な差が検出されることがわかりました。 ただし、PR プログラムでは通常、かなりの脱落者 (約 30%) が発生するため、各グループに 28 人のダイアドが採用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者の包含基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ(GOLD)基準に基づく COPD の臨床診断
  • 18歳以上
  • 臨床的に安定した
  • 自分自身のインフォームドコンセントを提供できる

患者の除外基準:

  • 重度の精神疾患の存在
  • 理解と協力ができない
  • 介入の1か月前に増悪または入院
  • 重度の神経学的/筋骨格的状態および/または不安定な心血管疾患の存在

家族メンバーの参加基準:

  • COPDを患う親戚を定期的に介護している
  • 18歳以上
  • 自分自身のインフォームドコンセントを提供できる

家族の除外基準:

  • 重度の精神疾患の存在
  • 理解と協力ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:家族ぐるみの広報グループ
12週間の家族ベースのPRプログラムは、患者と家族に対する心理教育(週1回)と患者の運動訓練(週3回)で構成されます。 心理教育の要素は、病気に対する機能的かつ健康的な適応を促進するための戦略を家族に与えることを目的としており、教育的および心理社会的サポートの要素が含まれています。
アクティブコンパレータ:従来の広報グループ
12週間の従来型PRプログラムは、患者様のみを対象とした心理教育(週1回)と運動訓練(週3回)で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族の対処行動の変化
時間枠:介入前、介入直後、介入後 3 か月、6 か月後
Family Crisis Oriented Personal Scale (F-COPES) には、家族の対処パターンを特定する 5 つのサブスケールが含まれています。 スコアが高いほど、より積極的な対処および問題解決戦略を示します。
介入前、介入直後、介入後 3 か月、6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気に対する心理社会的適応の変化
時間枠:介入前、介入直後、介入後 3 か月、6 か月後
病気に対する心理社会的適応は、7 つの領域を含む 46 項目の尺度である病気に対する心理社会的適応スケール自己レポート (PAIS-SR) を使用して測定されます。 データからは 2 種類のスコアが得られます。各ドメインからのスコアと合計 PAIS-SR スコアです。スコアが高いほど、調整が不十分であることを示します。
介入前、介入直後、介入後 3 か月、6 か月後
心理的健康状態の変化(うつ病、不安、ストレス)
時間枠:介入前、介入直後、介入後 3 か月、6 か月後
うつ病不安ストレススケールは、うつ病、不安、ストレスという 3 つの関連する否定的な感情状態を測定するように設計されています。 スコアが高いほど、心理的結果が最悪であることを示します。
介入前、介入直後、介入後 3 か月、6 か月後
介護の大変さの変化(家族のみ)
時間枠:介入前、介入直後、介入後 3 か月、6 か月後
介護の困難は、7 つの下位尺度で構成される介護者困難評価指数 (CADI) を使用して測定されます。 スコアが高いほど、主観的な負担が大きいことを示します。
介入前、介入直後、介入後 3 か月、6 か月後
家族広報プログラムに対する患者・家族の視点(家族広報グループのみ)
時間枠:介入直後
家族ベースの PR プログラムの影響を調査するために、患者と家族に対して半構造化されたフォーカス グループ インタビューが実施されます。
介入直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
息切れによる活動制限の変化
時間枠:介入前、介入直後、介入後 3 か月、6 か月後
修正英国医学研究評議会の質問表は、0 ~ 4 の 5 つのグレード (ステートメント) で構成されており、グレードが高いほど、呼吸制限がより大きく認識されていることを示します。
介入前、介入直後、介入後 3 か月、6 か月後
BMIの変化
時間枠:介入前、介入直後、介入後 3 か月、6 か月後
介入前、介入直後、介入後 3 か月、6 か月後
運動耐性の変化
時間枠:介入前、介入直後、介入後 3 か月、6 か月後
患者の運動耐性は、6 分間の歩行テストで評価されます。 6 分間に歩行した最大距離と、それに伴う呼吸器症状が収集されます。
介入前、介入直後、介入後 3 か月、6 か月後
筋力の変化(腕の屈筋と膝の伸筋)
時間枠:介入前、介入直後、介入後 3 か月、6 か月後
等張性筋力は、10 回の反復最大値 (10-RM) で評価されます。これは、適切なテクニックを使用し、代償動作なしで全可動域を 10 回動かすことができる重量の最大量です。 膝伸筋の等尺性筋力は手持ち式ダイナモメーターで評価されます。
介入前、介入直後、介入後 3 か月、6 か月後
機能バランスの変化
時間枠:介入前、介入直後、介入後 3 か月、6 か月後
機能バランスは、Timed Up-and-Go テストで測定されます。 テストの実行に必要な時間が記録されます。
介入前、介入直後、介入後 3 か月、6 か月後
健康関連の生活の質の変化
時間枠:介入前、介入直後、介入後 3 か月、6 か月後
セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) は、慢性肺疾患患者の生活の質を測定するために設計された疾患固有の手段です。 これには、症状、活動、影響という 3 つの領域があります。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、値が高いほど生活の質が低いことを示します。
介入前、介入直後、介入後 3 か月、6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Daniela M. Figueiredo, PhD、School of Health Sciences of the University of Aveiro (ESSUA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月28日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RIPD/CIF/109502/2009
  • 13638 (その他の助成金/資金番号:Quadro de Referência Estratégico Nacional (QREN))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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