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以家庭为基础的肺康复 (PR) 对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者及其家庭成员的影响

2014年1月28日 更新者:Alda Sofia Pires de Dias Marques、Aveiro University

慢性阻塞性肺病老年患者及其家人的康复:促进基于国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 的全面综合干预

本研究的目的是探讨以家庭为基础的肺康复 (PR) 对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者及其家庭成员的影响。

Dyads(患者和各自的家庭成员)将被随机分配到基于家庭的 PR 组或传统 PR 组。 PR 计划将包括运动训练和心理教育。 在以家庭为基础的 PR 计划中,患者和家庭成员都将参加心理教育课程。 在常规 PR 组中,仅包括患者。 在两组中,运动训练课程将专门针对患者。

预计通过将 COPD 患者及其家庭成员纳入以家庭为基础的 PR,他们将在疾病管理中变得更有能力和更有信心,从而减少 COPD 对患者及其家庭成员福祉的总体影响.

研究概览

详细说明

慢性阻塞性肺病患者通常需要重要他人(家庭成员)的帮助来应对疾病的影响。 因此,家庭成员是支持患者的主要来源,并且可能通过角色变化、对社会活动的影响、情绪压力和经济负担而受到患者状况的影响。

尽管 COPD 对家庭成员的影响是一个新兴的研究领域,但很少有针对支持患者和家庭的干预措施。 世界卫生组织已经认识到改变慢性病患者干预重点的重要性,并建议将家庭纳入康复计划。 在 COPD 中,将家庭成员纳入 PR 计划是 COPD 患者管理的核心组成部分,可能有助于促进整个家庭更好地适应疾病,从而改善他们的健康。 但是,尚未对此进行调查。

本研究的目的是探讨基于家庭的 PR 对 COPD 患者及其家庭成员的影响。

这项研究将招募 COPD 患者和被确定为他们的主要照顾者的家庭成员。 招募将通过全科医生在初级保健中心进行。

基于家庭的 PR 计划将根据全面的文献综述和先前观察性研究的结果来设计,该研究探讨了患者和家庭成员对基于家庭的 PR 计划的期望、需求和担忧。

然后,同意参加的二人组(患者和各自的家庭成员)将被随机分配到以家庭为基础的 PR 组或传统 PR 组。 前一组将参加一个以家庭为基础的 PR 计划,包括对患者的运动训练和对 dyads 的心理教育。 在常规 PR 组中,只有患者会参加锻炼课程和心理教育。 这两个项目都将持续 12 周,并将由物理治疗师和老年病学家在初级保健中心实施。

将使用混合方法探索基于家庭的 PR 的影响。

两组将在 4 个时间点进行评估:干预前、干预后立即、3 个月和 6 个月后。 将在这些时间点评估患者和家属对疾病的适应、家庭应对行为和心理健康状况。 此外,患者的临床状态将通过广泛的结果进行评估,例如呼吸困难导致的活动受限、运动耐量和与健康相关的生活质量。 将在家庭成员中评估与护理经验相关的困难。

参与以家庭为基础的 PR 计划的 Dyads 也将在干预后立即被邀请参加焦点小组,以评估他们对干预的看法。

描述性统计将用于表征样本。 为了分析结果测量的变化,将在每个时间点比较两组的数据。

根据先前的试点研究,使用主要结果计算了样本量。 结果发现,在每组中有 21 个二元组时,将检测到组间的统计学显着差异。 然而,由于 PR 计划通常有相当多的辍学率(约 30%),因此每个组将招募 28 对。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aveiro、葡萄牙、3810-193
        • University of Aveiro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

患者的纳入标准:

  • 根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 标准对 COPD 进行临床诊断
  • ≥ 18 岁
  • 临床稳定
  • 能够提供自己的知情同意

患者排除标准:

  • 存在严重的精神疾病
  • 无法理解和合作
  • 干预前一个月病情加重或入院
  • 存在严重的神经/肌肉骨骼疾病和/或不稳定的心血管疾病

家庭成员的纳入标准:

  • 定期照顾患有慢性阻塞性肺病的亲属
  • ≥ 18 岁
  • 能够提供自己的知情同意

家庭成员排除标准:

  • 存在严重的精神疾病
  • 无法理解和合作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:以家庭为基础的公关小组
为期 12 周的以家庭为基础的 PR 计划将包括对患者和家庭成员的心理教育(每周一次)和对患者的运动训练(每周 3 次)。 心理教育部分旨在为家庭提供策略,以促进对疾病的功能性和健康调整,并包括教育和社会心理支持部分。
有源比较器:传统公关组
为期 12 周的常规 PR 计划将包括仅针对患者的心理教育(每周一次)和运动训练(每周 3 次)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
家庭应对行为的改变
大体时间:干预前、干预后即刻、干预后 3 个月和 6 个月
家庭危机导向个人量表 (F-COPES) 包括 5 个子量表,用于识别家庭应对模式。 较高的分数表示更积极的应对和解决问题的策略。
干预前、干预后即刻、干预后 3 个月和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对疾病的社会心理适应变化
大体时间:干预前、干预后即刻、干预后 3 个月和 6 个月
将使用疾病心理社会调整量表自我报告 (PAIS-SR) 来衡量对疾病的社会心理调整,该量表包含 7 个领域的 46 项量表。 数据产生两种类型的分数:来自每个域的分数和总 PAIS-SR 分数,分数越高表示调整越差。
干预前、干预后即刻、干预后 3 个月和 6 个月
心理健康的变化(抑郁、焦虑和压力)
大体时间:干预前、干预后即刻、干预后 3 个月和 6 个月
抑郁焦虑压力量表旨在测量抑郁、焦虑和压力这 3 种相关的负面情绪状态。 较高的分数表示最差的心理结果。
干预前、干预后即刻、干预后 3 个月和 6 个月
照顾困难的变化(仅限家庭成员)
大体时间:干预前、干预后即刻、干预后 3 个月和 6 个月
照顾困难将通过照顾者困难评估指数 (CADI) 来衡量,该指数包含 7 个子量表。 分数越高表示主观负担越大。
干预前、干预后即刻、干预后 3 个月和 6 个月
患者和家属对家庭PR项目的看法(仅适用于家庭PR组)
大体时间:干预后立即
将对患者和家属进行半结构式焦点小组访谈,以探讨基于家庭的 PR 计划的影响。
干预后立即

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸困难导致活动受限的变化
大体时间:干预前、干预后即刻、干预后 3 个月和 6 个月
修改后的英国医学研究委员会调查问卷包括五个等级(陈述),范围从 0 到 4,等级越高表示感知到的呼吸受限越大。
干预前、干预后即刻、干预后 3 个月和 6 个月
身体质量指数的变化
大体时间:干预前、干预后即刻、干预后 3 个月和 6 个月
干预前、干预后即刻、干预后 3 个月和 6 个月
运动耐量的变化
大体时间:干预前、干预后即刻、干预后 3 个月和 6 个月
将通过 6 分钟步行测试评估患者的运动耐量。 将收集 6 分钟内的最大步行距离和相关的呼吸道症状。
干预前、干预后即刻、干预后 3 个月和 6 个月
肌肉力量的变化(手臂屈肌和膝伸肌)
大体时间:干预前、干预后即刻、干预后 3 个月和 6 个月
等张肌力将通过 10 次最大重复次数 (10-RM) 进行评估,这是在没有代偿性运动的情况下,使用适当的技术可以在整个运动范围内移动 10 次的最大重量。 将使用手持式测力计评估膝伸肌的等距肌肉力量。
干预前、干预后即刻、干预后 3 个月和 6 个月
功能平衡的变化
大体时间:干预前、干预后即刻、干预后 3 个月和 6 个月
功能平衡将通过 Timed Up-and-Go 测试进行测量。 将记录执行测试所需的时间。
干预前、干预后即刻、干预后 3 个月和 6 个月
健康相关生活质量的变化
大体时间:干预前、干预后即刻、干预后 3 个月和 6 个月
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 是一种针对特定疾病的工具,旨在测量慢性肺病患者的生活质量。 它有 3 个领域:症状、活动和影响。 分数范围从 0 到 100,较高的值表示较差的生活质量。
干预前、干预后即刻、干预后 3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Daniela M. Figueiredo, PhD、School of Health Sciences of the University of Aveiro (ESSUA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月28日

首次发布 (估计)

2014年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月28日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RIPD/CIF/109502/2009
  • 13638 (其他赠款/资助编号:Quadro de Referência Estratégico Nacional (QREN))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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