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가족 기반 폐 재활(PR)이 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자와 그 가족에게 미치는 영향

2014년 1월 28일 업데이트: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University

COPD 노인 환자와 그 가족을 위한 재활: 기능, 장애 및 건강의 국제 분류(ICF)에 기반한 포괄적이고 통합된 개입 촉진

본 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자와 그 가족에 대한 가족 기반 폐 재활(PR)의 영향을 탐색하는 것입니다.

Dyads(환자 및 각 가족 구성원)는 가족 기반 PR 그룹 또는 기존 PR 그룹에 무작위로 할당됩니다. 홍보 프로그램은 운동 훈련과 심리 교육으로 구성됩니다. 가족 기반 PR 프로그램에서는 환자와 가족 모두 심리 교육 세션에 참여합니다. Conventional PR 그룹에는 환자만 포함됩니다. 두 그룹 모두에서 운동 훈련 세션은 환자 전용입니다.

가족 기반 PR에 COPD 환자와 그 가족을 포함함으로써 질병 관리에 있어 더 유능하고 자신감을 갖게 되어 COPD가 환자와 가족 구성원의 복지에 미치는 전반적인 영향을 줄일 수 있을 것으로 기대됩니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COPD 환자는 종종 질병의 영향에 대처하기 위해 중요한 타인(가족 구성원)의 도움이 필요합니다. 따라서 가족은 환자를 지원하는 주요 원천이며 역할 변경, 사회 활동에 대한 영향, 정서적 스트레스 및 재정적 부담을 통해 환자의 상태에 영향을 받을 수 있습니다.

가족 구성원에 대한 COPD의 영향이 연구의 새로운 영역이지만 환자와 가족 모두를 지원하기 위한 개입은 거의 없습니다. 세계보건기구(WHO)는 만성 질환 환자를 위한 개입의 초점을 바꾸는 것의 중요성을 인식하고 재활 프로그램에서 가족 통합을 권장했습니다. COPD에서 COPD 환자 관리의 핵심 구성 요소인 PR 프로그램에 가족 구성원을 포함시키는 것은 온 가족이 질병에 더 잘 적응하도록 촉진하여 웰빙을 개선하는 데 기여할 수 있습니다. 그러나 이것은 아직 조사되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 COPD 환자와 그 가족에 대한 가족 기반 PR의 영향을 탐색하는 것입니다.

이 연구는 COPD 환자와 그들의 주 간병인으로 확인된 가족 구성원을 등록할 것입니다. 채용은 일반의를 통해 1차 진료 센터에서 이루어집니다.

가족 기반 PR 프로그램은 포괄적인 문헌 검토와 가족 기반 PR 프로그램에 대한 환자 및 가족 구성원의 기대, 필요 및 우려 사항을 탐구하는 이전 관찰 연구의 결과에 따라 설계됩니다.

그런 다음 참여에 동의한 dyads(환자 및 각 가족 구성원)는 Family-based PR 그룹 또는 Conventional PR 그룹에 무작위로 배정됩니다. 전자는 환자를 위한 운동 훈련과 부부를 위한 심리 교육으로 구성된 가족 기반 홍보 프로그램에 참여하게 된다. 기존 PR 그룹에서는 환자만 운동 세션과 심리 교육에 참여합니다. 두 프로그램 모두 12주 동안 지속되며 물리치료사와 노인병 전문의에 의해 1차 진료 센터에서 시행될 것입니다.

가족 기반 PR의 영향은 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 탐색됩니다.

평가는 개입 전, 직후, 개입 후 3개월 및 6개월의 4가지 시점에서 두 그룹 모두에서 수행됩니다. 이 시점에서 환자와 가족 구성원의 질병 적응, 가족 대처 행동 및 심리적 웰빙을 평가합니다. 또한 환자의 임상 상태는 호흡 곤란으로 인한 활동 제한, 운동 내성 및 건강 관련 삶의 질과 같은 광범위한 결과로 평가됩니다. 간병 경험과 관련된 어려움은 가족 구성원에서 평가됩니다.

가족 기반 PR 프로그램에 참여하는 Dyads는 또한 중재에 대한 그들의 관점을 평가하기 위해 중재 직후 포커스 그룹에 참석하도록 초대될 것입니다.

기술 통계는 샘플을 특성화하는 데 사용됩니다. 결과 측정의 변화를 분석하기 위해 두 그룹의 데이터를 각 시점에서 비교합니다.

1차 결과를 사용한 표본 크기 계산은 이전 파일럿 연구를 기반으로 수행되었습니다. 각 그룹에서 21쌍으로 그룹 간 통계적으로 유의미한 차이가 감지되는 것으로 나타났습니다. 다만, 홍보 프로그램은 보통 탈락자(약 30%)가 상당하기 때문에 각 그룹당 28명의 dyad를 모집할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Aveiro, 포르투갈, 3810-193
        • University of Aveiro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자에 대한 포함 기준:

  • 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 기준에 따른 COPD의 임상 진단
  • ≥ 18세
  • 임상적으로 안정
  • 자신의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

환자에 대한 제외 기준:

  • 심각한 정신과적 상태의 존재
  • 이해하고 협력할 수 없음
  • 개입 1개월 전 악화 또는 병원 입원
  • 심각한 신경학적/근골격계 상태 및/또는 불안정한 심혈관 질환의 존재

가족 구성원에 대한 포함 기준:

  • COPD가 있는 친척을 정기적으로 돌봄
  • ≥ 18세
  • 자신의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

가족 구성원 제외 기준:

  • 심각한 정신과적 상태의 존재
  • 이해하고 협력할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가족단위 홍보단
행동: 가족 중심의 PR 프로그램
12주 가족단위 홍보 프로그램은 환자와 가족을 위한 심리교육(주 1회)과 환자를 위한 운동훈련(주 3회)으로 구성된다. 심리 교육 구성 요소는 질병에 대한 기능적이고 건강한 적응을 촉진하는 전략으로 가족에게 권한을 부여하는 것을 목표로 하며 교육 및 심리 사회적 지원 구성 요소를 포함합니다.
활성 비교기: 기존 PR 그룹
행동: 기존 PR 프로그램
12주간의 Conventional PR 프로그램은 환자만을 위한 심리 교육(주 1회)과 운동 훈련(주 3회)으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가족 대처 행동의 변화
기간: 개입 전, 직후, 3개월 및 6개월 후
F-COPES(Family Crisis Oriented Personal Scales)에는 가족 대처 패턴을 식별하는 5가지 하위 척도가 포함되어 있습니다. 점수가 높을수록 더 긍정적인 대처 및 문제 해결 전략을 나타냅니다.
개입 전, 직후, 3개월 및 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병에 대한 심리사회적 적응의 변화
기간: 개입 전, 직후, 3개월 및 6개월 후
질병에 대한 심리사회적 적응은 7개 영역의 46개 항목 척도인 질병에 대한 심리사회적 적응 척도-자체 보고서(PAIS-SR)를 사용하여 측정됩니다. 데이터에서 두 가지 유형의 점수가 발생합니다. 각 영역의 점수와 총 PAIS-SR 점수이며, 점수가 높을수록 조정이 불량함을 나타냅니다.
개입 전, 직후, 3개월 및 6개월 후
심리적 웰빙의 변화(우울증, 불안 및 스트레스)
기간: 개입 전, 직후, 3개월 및 6개월 후
우울증 불안 스트레스 척도는 우울증, 불안 및 스트레스의 세 가지 관련 부정적인 감정 상태를 측정하도록 설계되었습니다. 점수가 높을수록 최악의 심리적 결과를 나타냅니다.
개입 전, 직후, 3개월 및 6개월 후
간병 어려움의 변화(가족 구성원에 한함)
기간: 개입 전, 직후, 3개월 및 6개월 후
간병의 어려움은 7개의 하위 척도로 구성된 간병인의 어려움 평가 지수(CADI)로 측정됩니다. 점수가 높을수록 주관적 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
개입 전, 직후, 3개월 및 6개월 후
Family-based PR 프로그램에 대한 환자 및 가족 구성원의 관점(Family-based PR 그룹에만 해당)
기간: 개입 직후
가족 기반 PR 프로그램의 영향을 알아보기 위해 환자 및 가족 구성원과 함께 반구조화된 포커스 그룹 인터뷰를 실시합니다.
개입 직후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숨가쁨으로 인한 활동 제한의 변화
기간: 개입 전, 직후, 3개월 및 6개월 후
Modified British Medical Research Council 설문지는 0에서 4까지의 5개 등급(진술)으로 구성되며 등급이 높을수록 인지된 호흡 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
개입 전, 직후, 3개월 및 6개월 후
체질량 지수의 변화
기간: 개입 전, 직후, 3개월 및 6개월 후
개입 전, 직후, 3개월 및 6개월 후
운동 내성의 변화
기간: 개입 전, 직후, 3개월 및 6개월 후
환자의 운동 내성은 6분 걷기 테스트로 평가됩니다. 6분 동안 걸은 최대 거리와 관련 호흡기 증상이 수집됩니다.
개입 전, 직후, 3개월 및 6개월 후
근력의 변화(팔 굴곡근 및 무릎 신전근)
기간: 개입 전, 직후, 3개월 및 6개월 후
등장성 근력은 10RM(최대 10회 반복)으로 평가되며, 이는 적절한 기술과 보상적 움직임 없이 전체 가동 범위를 통해 10회 움직일 수 있는 최대 중량입니다. 무릎 신근의 아이소메트릭 근력은 휴대용 동력계로 평가됩니다.
개입 전, 직후, 3개월 및 6개월 후
기능적 균형의 변화
기간: 개입 전, 직후, 3개월 및 6개월 후
기능적 균형은 Timed Up-and-Go 테스트로 측정됩니다. 테스트를 수행하는 데 필요한 시간이 기록됩니다.
개입 전, 직후, 3개월 및 6개월 후
건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 개입 전, 직후, 3개월 및 6개월 후
St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 만성 폐질환 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 질병별 도구입니다. 증상, 활동 및 영향의 3가지 영역이 있습니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 전, 직후, 3개월 및 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aveiro University

협력자

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

수사관

  • 연구 의자: Daniela M. Figueiredo, PhD, School of Health Sciences of the University of Aveiro (ESSUA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RIPD/CIF/109502/2009
  • 13638 (기타 보조금/기금 번호: Quadro de Referência Estratégico Nacional (QREN))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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