肝嚢胞の体積減少を改善するための吸引性硬化療法とパシレオチドの併用の有効性 (Sclerocyst)
パシレオチドと吸引性硬化療法を併用して、支配的な肝嚢胞の体積減少を改善する有効性の評価：無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。
肝嚢胞は、肝臓にある液体で満たされた空洞です。 それらは一般集団の 2 ～ 11% に存在し、通常は症状や合併症を引き起こしません。 しかし、一部の患者では、痛み、腹部膨満感、膨満感、呼吸困難、吐き気を訴えます。
現在、吸引および硬化療法は、大きな優勢な肝嚢胞を有する症候性患者に最適な治療法です。 しかし、研究では、最終的に再介入につながる吸引性硬化療法後の初期の体液再蓄積と嚢胞増殖の比較的高い再発率が報告されています。 この点で、ソマトスタチン類似体は、多発性嚢胞性肝疾患患者における体積減少効果で知られる有望な薬剤です。
この研究では、研究者は吸引性硬化療法と多受容体結合型の長時間作用型ソマトスタチン類似体であるパシレオチドを併用した場合の効果を評価したいと考えています。
研究者らは、吸引性硬化療法の前後にパシレオチドを投与すると、早期の体液再蓄積を防ぎ、それによって嚢胞の直径を大幅に縮小できるという仮説を立てています。 さらに、研究者は、嚢胞の再発率が低くなり、その後の再介入の必要性が低くなると予想しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 誤嚥および硬化療法の適応症を伴う優性肝嚢胞と診断されたすべての患者は、この研究に含めるのに適しています。
この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18～70歳
- 誤嚥および硬化療法の適応
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます
熱望硬化療法関連の除外基準:
- 超音波での嚢胞出血の兆候
- 嚢胞感染の徴候（CRPおよび/または白血球の上昇、または別の病巣を除いて38度を超える温度）
- 嚢胞 < 5cm
- 凝固障害 (INR > 2 または血小板 < 80 x 10^9)
-麻酔を禁忌とする重度の合併症（すなわち、 ASA 4 分類)
ソマトスタチン治療に関連する除外基準:
- -SST類似体またはパシレオチドLARまたはSQ製剤の成分に対する過敏症が知られている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 症候性胆嚢結石症
QT 間隔に関連する除外基準:
- 9.1 既知の（先天性）QT延長症候群またはスクリーニング時のQTcF 470ミリ秒
- 9.2 QT延長症候群または特発性突然死の家族歴
- 9.3 最近の心筋梗塞、うっ血性心不全、不安定狭心症、または持続性および/または臨床的に重大な心不整脈 (例えば、 徐脈)
- 9.4 torsades de pointes の危険因子: 低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症、心不全、臨床的に重大な/症候性徐脈、または高グレード房室ブロック
- 9.5 自律神経障害（糖尿病またはパーキンソン病によって引き起こされる）、HIV、肝硬変、制御不能な甲状腺機能低下症または心不全などのQTを延長する可能性のある付随疾患を有する患者
- 9.6 QT延長につながることが知られている抗不整脈薬またはその他の物質の服用
- 適切な治療にもかかわらず、HbA1C > 64 mmol/ml によって定義される制御されていない糖尿病
- 膵炎の病歴
-制御されていない、またはその制御がこの研究による治療によって危険にさらされる可能性のある非悪性疾患
さらに：
- 経口避妊薬またはエストロゲン補充の使用
- 介入（つまり 硬化療法または外科的介入の有無にかかわらず誤嚥）ベースライン前の6か月以内
- -ベースライン前の6か月以内のソマトスタチン類似体による治療
- -研究の実施または研究者の意見におけるその結果の評価を妨げる可能性のある現在または以前の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: パシレオチド LAR 60 mg
被験者は無作為に（1：1）2つのグループに分けられます。
両方のグループは、標準的な手順に従って吸引硬化療法を受けます。
介入群はさらに、60mgのパシレオチド長時間作用型放出（LAR）の2回の注射を筋肉内に受けます。最初の注射は介入の14日前、2回目の注射は介入の14日後です。
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パシレオチド持続性放出、筋肉内注射
他の名前：
その後のエタノール注入による肝嚢胞の経皮ドレナージ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の患者は、介入群のスキームに対応する生理食塩水の2回の注射を受けます。
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その後のエタノール注入による肝嚢胞の経皮ドレナージ
他の名前：
プラセボとして注射された生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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比例径変化
時間枠：4週間
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吸引性硬化療法の 4 週間後に超音波で測定した嚢胞の直径の比例変化 (%)。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対減少 (cm) 肝嚢胞
時間枠：4週間
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吸引性硬化療法の4週間後に超音波で測定した嚢胞の直径の絶対変化。
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4週間
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12週間後の嚢胞の比例的（%）および絶対的減少（cm）
時間枠：12週間
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吸引性硬化療法の 12 週間後に超音波で測定した嚢胞直径の比例 (%) および絶対変化。
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12週間
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嚢胞再発の割合
時間枠：12週間
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> 元の直径の 80%
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12週間
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症状の変化と健康関連の生活の質
時間枠：4、12週、24週
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それぞれGIS-およびSF-36アンケートによる胃腸症状および健康関連の生活の質の評価
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4、12週、24週
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安全性
時間枠：最初のパシレオチド注射後 2 週目、4 週目、6 週目、14 週目、26 週目
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-手順またはフォローアップ中に報告された合併症または有害事象
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最初のパシレオチド注射後 2 週目、4 週目、6 週目、14 週目、26 週目
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24 週間後の嚢胞の比例的 (%) および絶対的減少 (cm)
時間枠：24週間
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吸引性硬化療法の 24 週間後に超音波で測定した嚢胞直径の長期的な比例 (%) および絶対変化。
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24週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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